Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-121681/2019

17 декабря 2019 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 10 декабря 2019 года. Полный текст решения изготовлен 17 декабря 2019 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Анисимовой О.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ларионовой Н.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Заявитель: Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу,

Заинтересованное лицо: Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»,

о привлечении к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии

от заявителя: представитель ФИО1 по доверенности от 26.06.2019,  

от заинтересованного лица: представитель ФИО2 по доверенности от 05.12.2019, руководитель ФИО3 (распоряжение от 19.05.2010 №43/2),

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (далее – Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (далее – лаборатория, ЛО ГКУЗ «Лаборатория») к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель Управления поддержал заявленные требования. ЛО ГКУЗ «Лаборатория» возражало против удовлетворения требований заявителя, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения, а также на незначительность выявленных нарушений, которые не могли привести к недостоверным результатам исследований (испытаний).

В судебном заседании представитель ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ходатайствовал об объединении в одно производство дел №№ А56-121681/2019, А56-121707/2019, А56-121723/2019, А56-121736/2019, А56-121811/2019, А56-121945/2019, А56-121985/2019 о привлечении лаборатории к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ. Представитель Управления возражал против объединения дел, ссылаясь на отсутствие целесообразности их совместного рассмотрения.

Ходатайство рассмотрено судом по правилам статьи 130 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) и не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно частям 2, 2.1 статьи 130 АПК РФ арбитражный суд первой инстанции вправе объединить несколько однородных дел, в которых участвуют одни и те же лица, в одно производство для совместного рассмотрения. Арбитражный суд первой инстанции, установив, что в его производстве имеются несколько дел, связанных между собой по основаниям возникновения заявленных требований и (или) представленным доказательствам, а также в иных случаях возникновения риска принятия противоречащих друг другу судебных актов, по собственной инициативе или по ходатайству лица, участвующего в деле, объединяет эти дела в одно производство для их совместного рассмотрения.

В силу части 2 статьи 130 АПК РФ объединение в одно производство для совместного рассмотрения однородных дел с одинаковым кругом участвующих в них лиц, является не обязанностью, а правом суда, которое он может использовать при наличии процессуальной целесообразности объединения дел.

Корреспондируя указанную норму с правом арбитражного суда осуществлять руководство процессом (часть 3 статьи 9 АПК РФ), установленными Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации сроками рассмотрения дел о привлечении к административной ответственности, принципом законности и обоснованности принимаемых арбитражным судом решений (часть 3 статьи 15 АПК РФ), диспозицией части 2 статьи 130 АПК РФ, суд полагает, что рассмотрение вышеуказанных дел в рамках одного дела, с учетом составления в отношении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» 7 протоколов об административных правонарушениях с разными событиями административного правонарушения, является затруднительным, нецелесообразным и может препятствовать соблюдению процессуальных сроков его рассмотрения.

В данном случае суд приходит к выводу о том, что совместное рассмотрение заявлений нецелесообразно и их совместное рассмотрение не приведет к более быстрому и правильному рассмотрению, не будет способствовать целям эффективного правосудия, в связи с чем ходатайство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» об объединении дел в одно производство не подлежит удовлетворению.

Исследовав представленные доказательства, заслушав доводы сторон в судебном заседании, суд установил следующее.

В соответствии с Положением об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденным приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197 «Об утверждении Положения об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу» (далее – Положение), Управление является территориальным органом Федеральной службы по аккредитации, осуществляющим функции по обеспечению в пределах своих полномочий реализации Росаккредитацией государственной политики в сфере аккредитации и федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в пределах Северо-Западного федерального округа.

В соответствии с пунктом 4.1 раздела II Положения об Управлении, пунктом 5.1.7 раздела II Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, Административным регламентом по исполнению Федеральной службой по аккредитации государственной функции по осуществлению федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 27.07.2015 № 499, Управление осуществляет федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц посредством организации и проведения внеплановых выездных и документарных проверок деятельности юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, аккредитованных в национальной системе аккредитации, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (ОГРН 

<

***>) проходило процедуру подтверждения компетентности (дело о предоставлении государственной услуги от 10.04.2019 № 5083-ГУ, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц №RA.RU.21ФМ76).

Частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон от 28.12.2013 №412-ФЗ) установлена обязанность аккредитованных лиц проходить процедуру подтверждения компетентности.

Частью 5 статьи 24 Федерального закона от 28.12,2013 №412-ФЗ регламентировано, что решение о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принимается на основании заявления аккредитованного лица.

В части 6 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ установлено, что в решении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица указывается период прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и состав экспертной группы.

Частью 10 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ установлено, что выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации.

На основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 №П-2269 «О проведении процедуры подтверждения компетентности и расширения области аккредитации Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»» в период с 4 июля по 5 июля 2019 года была проведена выездная оценка Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», аккредитованного в качестве испытательной лабораторий, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ФM76 (далее - аккредитованное лицо, ЛО ГКУЗ «Лаборатория»), с целью подтверждения компетентности и расширения области аккредитации аккредитованной испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – критерии аккредитации), согласно программе выездной оценки соответствия Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория», утвержденной приказом Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 (далее – программа выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория»).

Пунктом 2.2 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит оценка соблюдения в деятельности испытательной лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

Пунктом 2.7 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, входит выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных испытательной лабораторией по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.

При проведении выездной оценки экспертной группой (разделе 2 акта экспертизы по результатам подтверждения компетентности и расширения области аккредитации ЛО ГКУЗ «Лаборатория», утвержденного руководителем экспертной группы ФИО4 10.07.2019) установлен факт выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений, со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккpeдитaции.

Вместе с тем по результатам рассмотрения материалов вышеуказанной выездной оценки в отношении аккредитованного лица в отношении ряда протоколов установлено, что они выданы с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, а именно требований пункта 17 в части соблюдения требований подпункта б) пункта 23.7 критериев аккредитации.

Поскольку выявленные нарушения в рамках выездной экспертизы в отношении ЛО ГКУЗ «Лаборатория», результаты которой отражены в акте экспертизы от 22.05.2019 (дело о предоставлении государственной услуги № 5083-ГУ от 10.07.2019) содержат в себе признаки административного правонарушения, определением заместителя начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу ФИО1 от 03.10.2019 № 2 возбуждено дело об административном правонарушении и начата процедура административного расследования в отношении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» по признакам административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ, о чем аккредитованное лицо уведомлено письмом Управления от 03.10.2019 №СЗФО/1162-АЗ.

В целях выяснения всех обстоятельств административного правонарушения, их фиксирования, юридической квалификации и процессуального оформления, получения необходимых сведений, руководствуясь статьей 26.10 КоАП РФ, на основании определений заместителя начальника отдела аккредитации и контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу ФИО1 от 07.10.2019  № 2.1 и от 18.10.2019 № 2.2 у аккредитованного лица истребованы сведения, имеющиеся в распоряжении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» и относящиеся к проведённым испытаниям и выданным протоколам, в которых были выявлены нарушения.

Аккредитованным лицом в адрес Управления представлены требуемые сведения письмами от 10.10.2019 № 222/с и от 21.10.2019 № 226/с (вх. от 11.10.2019 №СЗФО/1155 и от 23.10.2019 № СЗФО/1180).

По результатам рассмотрения материалов административного расследования было установлено, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 29.01.2019 № 4.

По факту выявленного нарушения должностным лицом Управления в отношении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» составлен протокол об административном правонарушении №ЮЛ20/11-19 от 01.11.2019 по статьи 14.48 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности.

Статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Как видно из материалов дела, протокол испытаний от 29.01.2019 № 4 (далее – протокол) выдан ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в отношении объекта контроля: аминофиллин безводный, субстанция-порошок. Протокол содержит ссылку на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.

В единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982, включены «Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи».

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в статье 24 закрепляет положение о том, что принятие декларации о соответствии осуществляется на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) определены ряд понятий в соответствующей сфере:

«лекарственные средства» - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

«лекарственные препараты» - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

«лекарственная форма» - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

«перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» -ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФM76.

Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статьей 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» определено, что:

аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также –аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

выписка из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) - документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования;

аккредитованное лицо – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном указанным Федеральном законом;

критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации;

область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитаций в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 утверждены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение №1) (далее – Критерии аккредитации); перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение № 2) (далее – Перечень документов в области стандартизации).

Согласно пункту 18 Критериев аккредитации обязательным требованием, которому должна удовлетворять лаборатория при осуществлении деятельности, является наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Следовательно, аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее – ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утвержденный Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Оценка соответствия, исходя из дефиниции, установленной статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ), - это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ от аккредитованной испытательной лаборатории требуется обеспечение достоверности результатов. 

Вышеуказанные нормативные акты устанавливают особый статус аккредитованных испытательных лабораторий как организаций, специализирующихся на проведении исследований (испытаний) и измерений и обязанных представлять достоверные и объективные результаты соответствующих манипуляций.

Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, включающим стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, установлено, что настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности.

Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Аккредитованным лицом в ходе проведения административного расследования представлено руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» ФИО3 14.03.2019 (далее – Руководство по качеству).

Пунктом 2.2 Руководства по качеству определено, что в утвержденной области аккредитации руководство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проводит политику в области качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области испытаний 

<

...>.

Пункт 3.2.11 Руководства по качеству содержит положение о том, что сотрудники ИЛ несут персональную ответственность за качество проведения испытаний 

<

...>.

Согласно пункту 14.3 Руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 Руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

Испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» выдан протокол испытаний от 29.01.2019 №4 в отношении объекта исследований: аминофиллин безводный.

В ходе выездной оценки экспертной группой (акт экспертизы от 10.07.2019 в рамках оказания государственной услуги от 10.04.2019 № 5083-ГУ) сделан вывод о несоответствии аккредитованного лица требованиям подпункта «б» пункта 23.7 критериев аккредитации, то есть отсутствие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов, выразившееся в следующем.

При проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 29.01.2019 №4 отсутствуют первичные записи расчеты и наблюдения по проведенным испытаниям в рабочем журнале сотрудника ФИО5

Как пояснил представитель ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в судебном заседании, записи первичных расчетов и наблюдений были произведены в рабочем журнале провизора-аналитика ФИО5, за исключением записи по показателям, «Упаковка» и «Маркировка», поскольку лекарственное средство «Аминофиллин безводный», субстанция-порошок было направлено на испытания в испытательную лабораторию заказчиком не в заводской упаковке и с нестандартной (не заводской) этикеткой, отбор образца осуществлялся заказчиком самостоятельно от закупленной партии с целью подтверждения соответствия требованиям нормативной документации в порядке сомнения. 

Результаты испытаний распространяются только на партию фармацевтической субстанции, имеющуюся у заказчика, в протоколе испытаний в графе «результаты анализа» по показателю «упаковка» указывается «отобрано от «ангро», по показателю «маркировка» - этикетка нестандартная.

Сотруднику ФИО5 данный образец субстанции поступил в работу в виде обезличенного образца со следующим комплектом сопроводительных документов: направление на выдачу образца лекарственного средства для проведения испытаний, нормативная документация фирмы-производителя (НД 42-13736-05, изменения №1, 2, 3). Заводских первичных и вторичных упаковок и этикеток предоставлено не было, в связи с чем не проводилось исследование данных образцов на соответствие показателям «Упаковка» и «Маркировка» и не сделаны записи в рабочем журнале провизора-аналитика.

Таким образом, поскольку лекарственное средство поступило в испытательную лабораторию без упаковки и маркировки, записи по показателям «Упаковка» и «Маркировка» сделаны не были, что не является нарушением действующего законодательства РФ и соответствует фактическим обстоятельствам, исходя из которых проводилось исследование.

Согласно сведениям, указанным в выданном протоколе в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований и их оценку, определен ОФС.1.1.0006.15, в качестве нормативного документа на продукцию: НД 42-13736-05, изм. № 1, 2, 3 (далее - методика).

Пункт 19.4 Руководства по качеству содержит положение о том, что проведение испытаний в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований нормативной документации на исследуемый образец.

В протоколе по результатам исследований по показателю «подлинность» указано: требования к качеству по нормативному документу - «качественные реакции», результаты анализа - «положительные».

Вместе с тем в методике НД 42-13736-05, изм. № 1, 2, 3 (стр. 2, спецификация) проведения исследований для получения результата по показателю «подлинность» предполагает несколько методов анализа: ИК-спектр, ГФ XI; температура плавления, ГФ XI; цветность реакции (азокраситель); ксантины. Также указаны соответствующие нормы результатов испытаний, которые допустимы для указанных методов.

При этом стр. 5 НД 42-13736-05, изм. № 1, 2, 3 содержит описание проведения испытаний для показателя «подлинность».

Однако протокол от 29.01.2019 №4 содержит результаты, требования к которым в рамках указанной методики отсутствуют. Также в представленных аккредитованным лицом первичных записях в рамках проведения испытаний по методике, указанной в протоколе в качестве нормативного документа на продукцию НД 42-13736-05, изм. №1, 2, 3, отсутствуют расчетные формулы и проведенные испытания для достижения результата анализа, что не позволяет идентифицировать проделанную работу и ставит под сомнение достигнутый результат.

Как пояснил представитель ЛО ГКУЗ «Лаборатория» в судебном заседании, в протоколе по результатам исследований по показателю «Подлинность» указано: требования к качеству по нормативному документу - «качественные реакции», результаты анализа - «положительные». При определении показателя «Подлинность», методика НД 42-13736-05, изменения № 1, 2, 3, ЛО ГКУЗ «Лаборатория» была проведена качественная реакция на «Ксантины», к навеске препарата прибавлялось 0,1 мл 30% раствора перекиси водорода и 0,3 мл кислоты хлористоводородной разведенной, после чего полученная смесь выпаривалась на водяной бане досуха, в процессе образовался желтовато-красный осадок, после чего к осадку прибавлялся 0,1  мл водного раствора аммиака разведенного, цвет осадка менялся на фиолетово-красный.

Данная реакция на ксантины является качественной реакцией (т.е. специфической) химической реакцией, наблюдение проводится визуальным методом по специфическому изменению окраски субстанций, так как наблюдалось требуемое специфическое изменение окраски (а именно, переход от желтовато-красного осадка к фиолетово-красному) был сделан вывод о доброкачественности субстанции и соответствию субстанции по показателю «Подлинность» требованиям НД 42-13738-05, изменения №1, 2, 3, о чем была сделана соответствующая запись «Подлинность» -положительная в журнале провизора-аналитика и протоколе испытаний № 4 от 29.01.2019.

Как пояснил представитель лаборатории, остальные методы анализа, указанные в методике по показателю «Подлинность», а именно ИК-спектрометрия, качественные реакции № 2 и № 3 не проводились и поэтому соответствующие записи отсутствуют. ИК-спектрометрия не включена в область аккредитаций испытательной лаборатории, а для проведения качественных реакций № 2 и 3 требуются реактивы, которых нет в наличии в испытательной лаборатории (для качественной реакции № 2 нет в наличии бензоилхлорида, для качественной реакции №3 нет в наличии кислоты сульфамиловой). В связи с вышеизложенным вывод о доброкачественности субстанции и соответствии по показателю «Подлинность» был сделан на основании положительного результата качественной реакции № 4 «Ксантины» (по одной из предложенных методик). 

Однако, поскольку вышеуказанные действия провизора-аналитика по выбранному методу анализа по показателю «Подлинность» и проведению качественной реакции на «Ксантины» для достижения результата анализа не были отражены ни в журнале провизора-аналитика (отсутствуют расчетные формулы), ни в протоколе испытаний № 4 от 29.01.2019, суд находит обоснованным вывод Управления о невозможности идентифицировать конкретную проделанную работу по вышеназванному показателю.

В рамках анализа соблюдения методики НД 42-13736-05, изм. № 1, 2, 3 проведения испытаний на показатель «количественное определение» установлено следующее.

Представленные первичные записи по испытаниям в рамках протокола не содержат требуемые методикой (стр. 3) пересчет на безводное вещество, а также проведённый параллельно контрольный опыт. Кроме того, представленные первичные записи не содержат требуемые методикой расчёты по методу прямого титрования по К. Фишеру.

Согласно пояснениям представителя ЛО ГКУЗ «Лаборатория», при проведении испытаний по показателю «Количественное определение» не подразумевает перерасчет на безводное вещество (стр. 12 методики). Титрование этилендиамина проводится из точной навески субстанции, соответственно методике НД 42-13736-05, изменения № 1, 2, 3 (стр. 12), где не указано «в пересчете на безводное вещество». Титрование теофиллина проводится из точной навески субстанции, соответственно методике НД 42-13736-05, изменения № 1, 2, 3 (стр. 12), которая сушится в сушильном шкафу при температуре 135°С «до постоянной массы (около 2,5 ч, - до исчезновения запаха аминов)». После достижения данных показателей остаток растворяется в 100 мл воды, прибавляется 20 мл 0,1М раствора серебра нитрата, индикатор бромтимоловый синий и титруется 0,1М раствором натрия гидроксида.

В данной методике стр. 12-13 нет указания формулы на пересчет на безводное вещество, на стр. 3 методики запись «В перерасчете на безводное вещество» подразумевает расчет количественного содержания после высушивания до исчезновения запаха, в связи с чем в рабочем журнале провизора-аналитика отсутствуют записи по пересчету количественного содержания этилендиамина и теобромина на безводное вещество. 

При титровании этилендиамина необходимо проводить контрольный опыт, соответственно методике НД 42-13736-05, изменения №1, 2, 3 (стр. 12), который был проведен, так как количественное выражение контрольного опыта (в мл 0,1М раствора хлористоводородной кислоты) одинаково для всех трех последующих титрований, то из количества мл 0,1М раствора хлористоводородной кислоты, пошедшей на титрование точной навески субстанции, вычиталось количество 0,1М раствора хлористоводородной кислоты, пошедшей на титрование контрольного опыта, и данное значение было записано в рабочем журнале провизора-аналитика.

Исследования по методу К.Фишера для определения показателя «Вода» лабораторией не проводилось, поэтому данных записей нет ни в протоколе испытаний от 29.01.2019 № 4, ни в рабочем журнале сотрудника.

Определение показателя «Вода» проводится по американской фармакопее «Метод прямого титрования по К.Фишеру», данный метод исследования не включен в область аккредитации испытательной лаборатории, для приведения данного метода виспытательной лаборатории отсутствуют необходимые оборудование и реактивы. Всвязи с этим определение показателя «Вода» не проводилось в рамках исследованиясубстанции «Аминофиллин безводный, субстанция-порошок», соответственно врабочем журнале провизора-аналитика отсутствуют первичные записи и требуемыеметодики расчеты. 

Протокол №4 от 29.01.2019 выдан с оговоркой «соответствует требованиям НД 42-13736-05, изменения №1, 2, 3, по проверенным показателям качества», что подразумевает проведение испытаний по показателям НД 42-13736-05, изменения № 1, 2, 3, включенным в область аккредитации испытательной лаборатории, при наличии необходимых оборудования и реактивов.

Таким образом, расчеты по «методу прямого титрования по К.Фишеру» испытательной лабораторией не проводились, в связи с отсутствием аккредитации, что является соблюдением лабораторией действующего законодательства РФ.

Согласно НД 42-13736-05, изм. № 1, 2, 3 при испытаниях на показатель «количественное определение» используется навеска около 0,2 г (точная навеска). Однако согласно указанной расчётной формуле в первичных записях использована навеска 0,1 г. Несмотря на нарушения требований по проведению исследований в соответствии с методикой НД 42-13736-05, изм. № 1, 2, 3 испытания были проведены и согласно протоколу сделан вывод о соответствии образца требованиям ОФС.1.1.0006.15.

Как пояснил представитель лаборатории, количество субстанции было уменьшено, соответственно пропорционально было уменьшено и количество реактивов, индикаторов и титрантов. При расчете количественного содержания субстанции, используется «точная навеска» субстанции, на титрование «точной навески» субстанции расходуется определенное точное количество титранта, которое пропорционально взятой навеске. По результатам трех последовательных измерений, которые укладывались в референтные значения (в соответствии с требованиями НД 42-13736-05, изменения № 1, 2, 3 «этилендиамина от 13,5 до 15,0%; теобромина от 84,0 до 87,4%») и составляли этилендиамина 13,91% и теобромина 86,23%. После исследования был сделан вывод о соответствии образца субстанции «Аминофиллин безводный, субстанция-порошрк» по показателю «Количественное определение».

Количество взятого для испытаний образца уменьшено в два раза, соответственно пропорционально уменьшено и все остальное по методике. Точные навески взяты (понятие «точная навеска» подразумевает взятое количество вещества на аналитических весах с точностью до 0,0001 (четвертого знака). Испытания проведены три раза, сходимость результатов достигнута. 

Данные действия к недостоверности и необъективности результатов исследований (испытаний) не приводят, а необходимость уменьшения навески с 0,2 г до 0,1 г была вызвана уменьшением количества исследуемой субстанции, в связи с чем суд не усматривает существенных нарушений в данной части.

Также в протоколе об административном правонарушении указано, что в рамках проведенного административного расследования ЛО ГКУЗ «Лаборатория» письмом от 10.10.2019 № 222 представлены письменные пояснения, согласно которым первичные записи расчетов и наблюдений по всем показателям при проведении испытаний были произведены в блокноте, а не в рабочем журнале провизора-аналитика ФИО5

Судом установлено, что записи первичных расчетов и наблюдений по спорному протоколу №4 от 29.01.2019 были произведены в рабочем журнале провизора-аналитика (а не в блокноте) по утвержденной форме. Данное обстоятельство было подтверждено представителем Управления в судебном заседании.

В соответствии со статьей 42 Федерального закона № 184-ФЗ аккредитованная испытательная лаборатория (центр), эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Вместе с тем, с учетом изложенных выше обстоятельств и неполного отражения испытательной лабораторией проведенных исследований (испытаний) и измерений в нарушение установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации в части выдачи протокола испытаний от 29.01.2019 № 4, судом установлено наличие в действиях ЛО ГКУЗ «Лаборатория» события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения ЛО ГКУЗ «Лаборатория» обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. 

Суд считает, что Управлением представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях ЛО ГКУЗ «Лаборатория» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.

Протокол составлен должностным лицом административного органа в пределах предоставленных законом полномочий в присутствии представителя ЛО ГКУЗ «Лаборатория». Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что ЛО ГКУЗ «Лаборатория» не было лишено гарантий защиты прав, предоставленных ему законодательством при привлечении к административной ответственности. Дело рассмотрено в пределах предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Вместе с тем, совершенные ЛО ГКУЗ «Лаборатория» правонарушения суд считает возможным признать малозначительными по следующим основаниям.

Согласно положениям статьи 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является деяние, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно абзацу 2 пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дела об административных правонарушениях» возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума №10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дела об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимого исходить из конкретных обстоятельств его совершения. 

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы и суды обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но решить вопрос социальной опасности деяния.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении лица, привлекаемого к ответственности, к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. 

Оценив конкретные обстоятельства совершенного правонарушения в их совокупности, учитывая отсутствие пренебрежительного отношения лаборатории к исполнению своих публично-правовых обязанностей, незначительность выявленных нарушений, отсутствие доказательств неблагоприятных последствий для заинтересованных лиц, суд полагает, что совершенное ЛО ГКУЗ «Лаборатория» правонарушение не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, не повлекло нарушения чьих-либо прав и законных интересов.

Согласно разъяснениям, приведенным в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения  (пункты 17, 18).

При  изложенных обстоятельствах, требования Управления о привлечении ЛО ГКУЗ «Лаборатория» к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 130, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Отказать в объединении дел №№ А56-121681/2019, А56-121707/2019, А56-121723/2019, А56-121736/2019, А56-121811/2019, А56-121945/2019, А56-121985/2019 в одно производство.

Отказать в привлечении Ленинградского областного  государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации: 28.08.2003) к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия.

Судья Анисимова О.В.