Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Резолютивная часть решения оглашена 08.04.2019

Решение в полном объеме изготовлено 08.04.2019

Дело № А61-1107/2019

г. Владикавказ

08 апреля 2019  года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Коптевой М.Б.,

при  ведении   протокола   судебного  заседания  секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 315151400002098, ИНН 

<

***>)  о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ 

при участии:

от заявителя – ФИО3 по доверенности от 18.03.2019,

от ФИО2 – не явились;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания (далее – заявитель, Росздравнадзор по РСО-Алания) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2  (далее – предприниматель, ИП ФИО2) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), мотивируя заявление грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Судебное заседание проведено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие надлежащим образом извещенной о времени и месте рассмотрения дела, ИП ФИО2    

В материалах дела имеется ходатайство индивидуального предпринимателя ФИО2 о рассмотрении дела в его отсутствие (л.д. 16).  

Суд протокольным определением завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству по существу в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ.

Изучив материалы дела, заслушав представителя заявителя, судом установлено следующее. 

Индивидуальный предприниматель ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 13.12.2016 №ЛО-15-02-000867, выданной Министерством здравоохранения РСО-Алания, в аптечном пункте расположенном по адресу: 363507, РСО-Алания, 

<

...>.   

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания от 09.01.2019 №7-Пр/19 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО2, по результатам которой составлен акт проверки от 28.02.2019 №3ф. 

В ходе проведения проверки по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и законодательства в сфере обращения лекарственных средств выявлены следующие нарушения:   

1. В нарушение статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 7, 10, 17, 22, 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила № 647н), пунктов 4, 5, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правил № 646н), ИП ФИО4 не обеспечено соблюдение обязательных требований, а именно: 

а) не разработаны стандартные операционные процедуры, не определена ответственность работников аптечного пункта за нарушение требований стандартных операционных процедур;

б) зона приемки лекарственных препаратов не обозначена;

в) не определена ответственность за внедрение и  обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

г) в план мероприятий на 2019 год не включены важные аспекты подготовки (инструктажа) работников:

-  правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»);

- порядок хранения рецептов (приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- соблюдение минимального ассортимента (Приложение N 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. N 2323-р);

- соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»);

- применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

- соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);

- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 74);

- совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

-        методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц (Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»).

д) не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных (в наличии договоры на дезинсекцию и/или дератизацию помещений, специальное оборудование (инсектицидные лампы от насекомых, ловушки для грызунов), защитные решетки на системе вентиляции);

е) на вывеске аптечной организации отсутствует указание вида аптечной организации на русском и национальном языках «Аптека», или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;

ж) на ценниках отсутствует информация о лекарственных препаратах, с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности.

2. В нарушение части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», распоряжения Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», подпункта «е» пункта 17 Правил № 647н, индивидуальным предпринимателем не обеспечен в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных средств, а именно отсутствуют следующие группы лекарственных препаратов:

- контактные слабительные средства: лекарственный препарат бисакодил, суппозитории ректальные;

- органические нитраты: лекарственный препарат нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный;

- прочие противовирусные препараты: лекарственный препарат кагоцел, таблетки;

- производные уксусной кислоты и родственные соединения: лекарственный препарат диклофенак, капли глазные;

- антигистаминные средства системного действия: лекарственный препарат лоритадин, сироп для приема внутрь. 

На момент проверки запись, об отсутствии в аптечной организации указанных препаратов в «Журнале по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя» отсутствовала. В материалах дела имеется объяснение индивидуального предпринимателя (л.д.32).     

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 28.02.2019 №3ф, который под подпись вручен ИП ФИО2

28.02.2019 предпринимателю выдано предписание №10 со сроком устранения выявленных нарушений до 01.04.2019. 

28.02.2019 должностным лицом Росздравнадзора по РСО-Алания в присутствии ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 000888-015/888 по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы  дела  об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд РСО-Алания для рассмотрения по существу.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 указанного Федерального закона лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение № 1081).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения № 1081.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706-н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлены обязательные требования к процессу хранения лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.  

В ходе проведенной проверки заявителем в действиях предпринимателя выявлены нарушения вышеуказанных норм и правил.

Материалами дела подтверждены и индивидуальным предпринимателем признаются вышеуказанные факты выявленных нарушений. При проверке порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении, нарушений административным органом не допущено.

Совершенное предпринимателем правонарушение посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей. Следовательно, годичный срок привлечения к ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что предпринимателя надлежит привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа. 

В соответствии с положениями статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (часть 1); при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2).

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении  лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Принимая во внимание, что правонарушение, предусмотренное данной статьей, совершено предпринимателем впервые, отягчающих обстоятельств не установлено, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности, минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд              

решил:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 315151400002098, ИНН 

<

***>, зарегистрированную по адресу: РСО-Алания, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей. 

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 315151400002098, ИНН 

<

***>, зарегистрированной по адресу: РСО-Алания, 

<

...>) в доход бюджета Российской Федерации административный штраф в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

Административный штраф уплатить по следующим реквизитам: 

Банк - Отделение НБ –  РСО-Алания Банка России г.Владикавказ;

Получатель - УФК по РСО-Алания (Территориальный орган Росздравнадзора по РСО -  Алания  л/с 

<

***>); р/с 

<

***>; БИК 049033001; 

ИНН 

<

***>; КПП 151301001; ОКТМО 90701000; 

Код дохода 6011690010016000140; 

Наименование платежа – Денежные взыскания (штрафы).

Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Апелляционные жалобы подаются через Арбитражный суд РСО-Алания.

 

Судья                                                                           М.Б. Коптева