АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-3001/2018

г. Архангельск

16 мая 2018 года

 

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Меньшиковой И.А., рассмотрев в порядке упрощённого производства дело по заявлению государственного унитарного предприятия Архангельской области "Фармация" (ОГРН 

<

***>; 

<

...>) об оспаривании постановления  территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>; 

<

...>),

установил:

заявлено требование об оспаривании постановления административного органа от 14 марта 2018 года по делу об административном правонарушении № 04/2018 (о назначении административного наказания) по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Административный орган с заявлением не согласился.

Исследовав доказательства, суд установил следующие обстоятельства.

С 1 февраля по 1 марта 2018 года административный орган на основании приказа от 19.01.2018 № 10-О/18 провёл проверку заявителя (далее также – предприятие). В результате выявлено нарушение пунктов 1, 3 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «б» пункта 6, пункта 7, подпунктов «ж», «з» пункта 11 Требований к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н, пункта 4.13 Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 № 305. По результатам проверки составлен акт от 1.03.2018 № 5.

1.03.2018 административный орган составил протокол об административном правонарушении № 04/18, согласно которому, предприятие допустило следующие нарушения: на этикетках изготовленного лекарственного препарата для медицинского применения «Раствор аскорбиновой кислоты 5%» отсутствует предупредительные надписи «Хранить в защищенном от света месте»; неверно исчисляется срок годности лекарственных препаратов для медицинского применения; на этикетках изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения указан реквизит «Приготовил____», проверил____, отпустил____», вместо требуемых «Изготовил____, проверил____, отпустил____».

Административный орган вынес постановление от 14 марта 2018 года по делу об административном правонарушении № 04/2018 о привлечении заявителя к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с постановлением, заявитель оспорил его в арбитражном суде.

Заявление не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Право сотрудников административного органа составлять протоколы об административных правонарушениях по статье 14.43 КоАП РФ предусмотрено статьей 28.3 Кодекса (часть 1). Право органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, рассматривать дела об административных правонарушениях по статье 14.43 КоАП РФ предусмотрено статьёй 23.81 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за  нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса, в виде наложения административного штрафа, размер которого для юридических лиц составляет  от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В Примечании к статье 14.43 сказано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в этой статье, статьях 14.46.2 и 14.47 понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании», со дня вступления в силу этого Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 статьи (часть 3 статьи 56 Федерального закона).

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечным организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.22015 № 751н (далее - Правила изготовления).

Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приложением № 1 к Правилам изготовления (далее - Требования к маркировке).

Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками (пункт 1 Требований к маркировке).

На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме (пункт 4 Требований к маркировке).

Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь определенный текст и сигнальные цвета (пункт 6 Требований к маркировке).

Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи (пункт 7 Требований к маркировке).

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано: срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____"); подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил ______ ") (подпункты «ж», «з» пункта 11 Требований к маркировке).

В Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 № 305 сказано, что неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается, в частности, по такому показателю их качества, как нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Материалами дела подтверждается нарушение заявителем подпункта «б» пункта 6, пункта 7, подпунктов «ж», «з» пункта 11 Требований к маркировке. Доказательств отсутствия у него объективной возможности для соблюдения требований законодательства суду не представлено.  

Довод заявителя о том, что образцы, направленные в ГБУЗ АО «БСМЭ», были предназначены исключительно для оказания услуг в рамках договорных отношений, и могли быть оформлены иначе, чем лекарственные препараты, предназначенные к отпуску, не состоятелен. Правилами изготовления установлены требования к маркировке лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.  Исключений относительно препаратов, направляемых на экспертизу, данные Правила не содержат. 

Ссылку заявителя на пункт 40 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 5 (2017) суд отклоняет. В этом пункте описано дело с иными обстоятельствами. 

В деле № А21-9759/2015, на которое сослался заявитель,  рассматривался вопрос о привлечении изготовителя к административной ответственности за реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Нарушение количественного и качественного состава направленных на лабораторную экспертизу лекарственных препаратов заявителю не вменено.

Обстоятельств, свидетельствующих об исключительности правонарушения, которые позволили бы считать его малозначительным (с учетом пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»), из материалов дела не усматривается. Оснований для освобождения предприятия от административной ответственности нет.

Процессуальных нарушений в производстве по делу об административном правонарушении суд не установил, заявитель на таковые не ссылался. 

Административный орган назначил предприятию наказание в виде штрафа в половину минимального размера, установленного санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оснований для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления не имеется.

Арбитражный суд, руководствуясь статьями 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

в признании незаконным и отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 14 марта 2018 года по делу об  административном правонарушении № 04/2018 (о назначении административного наказания), вынесенного в отношении государственного унитарного предприятия Архангельской области "Фармация", зарегистрированного за ОГРН 

<

***>, находящегося по адресу 

<

...>, отказать.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путём подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в течение пятнадцати дней со дня принятия.

 

Судья

 

И.А. Меньшикова