АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-12029/2020

г. Ставрополь

16 июля 2021 года

Резолютивная часть решения изготовлена 19 мая 2021 года

Решение изготовлено в полном объеме 16 июля 2021 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Минеева А.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Краевой эндокринологический диспансер», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

к управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: общество с ограниченной ответственностью «Еврокэп», Смоленская область, д. Кривцы, ОГРН 

<

***>, общество с ограниченной ответственностью РК «Эталон», г. Москва, ОГРН 

<

***>, Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, ОГРН 

<

***>, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 

<

...>,

о признании незаконным решения от 14.08.2020 по делу № 026/06/69-1784/2020 о нарушении законодательства о закупках, 

при участии представителей:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 30.07.2020 № 24, 

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 29.01.2021 № СН/06-961/2021, ФИО4 по доверенности от 29.01.2021 № СН/06-16162/2021, 

от третьих лиц: от ООО РК «Эталон» – директора ФИО5, от ООО «Еврокэп» – ФИО6 по доверенности от 16.04.2020 № 71-юр, от – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – ФИО7 по доверенности от 06.04.2021 № 29/21, 

в отсутствие представителей иных третьих лиц,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Краевой эндокринологический диспансер» (далее – заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – заинтересованное лицо, управление) о признании незаконными решения от 14.08.2020 по делу № 026/06/69-1784/2020 о нарушении законодательства о закупках решения от 14.08.2020 № 026/06/69-1784/2020 и предписания от 14.08.2020 № 548 по делу № 026/06/69-1784/2020 о нарушении законодательства о закупках (с учетом уточненных требований, принятых к рассмотрению определением суда от 23.09.2020).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Еврокэп» (далее – общество), общество с ограниченной ответственностью РК «Эталон» (далее – ООО «Эталон»), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган), федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). 

В обоснование заявленных требований учреждение в заявлении и дополнениях к заявлению указало, что действия заказчика по установлению соответствия победителя закупки требованиям, установленным Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) и конкурсной (аукционной) документации могут включать в себя получение официальной информации в отношении предмета поставки (товара), в том числе проверку действия регистрационных удостоверений на медицинское изделие, наличие ограничений по обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе путем анализа информационных баз данных на сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru). Согласно письму Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 обращение на территории Российской Федерации игл для инсулиновых инжекторов 32G (0,23*4мм), сопровождаемого регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 не допускается в виду того, что изделие не соответствует параметрам и характеристикам, указанным в регистрационной документации. Таким образом, в силу того, что действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 на предлагаемое к поставке медицинское изделие не распространяется, к поставке обществом было предложено медицинское изделие, незарегистрированное в установленном порядке. Учитывая изложенное, заказчиком была отклонена заявка общества, в связи с недостоверностью информации, содержащейся в документах, представленных участником закупки. В информационном письме Росздравнадзора от 22.09.2020 № 10-5532 также указано, что действие вышеуказанного письма от 09.01.2019 распространяется на вариант исполнения медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4 мм)», производства «Веньчжоу Бейпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Считает, что оспариваемые решение и предписание нарушают права учреждения и противоречат нормам действующего законодательства.

Заинтересованное лицо в отзыве на заявление и дополнительном отзыве указало, что при отклонении заявки общества на основании части 6.1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ заказчиком не представлено доказательств предоставления обществом в его заявке каких-либо недостоверных документов и информации. Из письма Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 и приложений к нему следует, что действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 не распространяется только на выявленное медицинское изделие с номером партии 062017128. Кроме того, экспертиза товара на этапе рассмотрения вторых частей заявок не проводилась, письмо, на которое ссылается заказчик имеет отношение к конкретной партии товара, а не ко всему товару, находящемуся в обороте. При этом чтобы установить недостоверность, как указано в протоколе заказчиком, необходимо иметь товар в наличии, либо иметь заключение Росздравнадзора на весь находящийся в обороте товар о том, что действие какого-либо регистрационного удостоверения на него не распространяется, однако такого заключения не имеется. Считает оспариваемые решение и предписание законными и обоснованными.

Общество в отзывах на заявление и дополнительных пояснениях указало, что письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 распространяется не на все партии изделия «игла для инсулиновых инжекторов 32G 0,23x4», а лишь на те, по которым выявлены нарушения, отраженные в приложении к названному письму. Изделия, предполагаемые для поставки в рамках закупки, организованной учреждением, полностью соответствовали характеристикам, указанным в регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136. Полагает, что в случае если в медицинском изделии отсутствуют недостатки, упомянутые в письме Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 (несоответствие диаметра иглы и материала изготовления), то на них действие письма не распространяется и такие товары могут свободно обращаться на территории Российской Федерации, соответственно при отсутствии информации об имеющихся недостатках, заказчик не имеет оснований для отклонения заявок участника. 

Отмена регистрации медицинского изделия выполняется только в виде решения Росздравнадзора, это вытекает из пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416. Здесь же установлен исчерпывающий перечень оснований для отмены регистрации. Информационные письма Росздравнадзора не указаны в качестве такого основания. Выявление незарегистрированных медицинских изделий сопровождается опубликованием информационного письма. При этом решение об отмене регистрации не принимается, регистрация продолжает действовать. Информационное письмо не отменяет регистрацию медицинского изделия. Соответственно, отмена регистрации медицинского изделия и выявление незарегистрированного медицинского изделия это две совершенно разные процедуры и по смыслу и по оформлению. Выявление незарегистрированного изделия не означает отмену всей регистрации. Однако, если по мнению заявителя и ООО «Эталон» спорное изделие уже является незарегистрированным с 2019 года, то при выявлении такого же изделия в 2021 году нужно просто отметить, что на иглу такого типоразмера не распространяется действие регистрационного удостоверения. Вместе этого, изделие вновь проверяют на предмет соответствия характеристикам регистрационного досье, так как оно действует.

Позицию ООО «Эталон» о том, что для дальнейшего производства и продажи такого изделия надо, чтобы письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 было отозвано, считает неверной, так как такая процедура предусмотрена только для недоброкачественных изделий, поскольку в них возможно устранить выявленное нарушение. В отличие от незарегистрированных, фальсифицированных, контрафактных изделий – по ним никаких устранений не может быть, более того, они по качеству могут быть идеальными, но так как они не соответствуют регистрационным данным, то для них есть только одно последствие – полное изъятие. А информационное письмо размещается на сайте бессрочно и отмене не подлежит.

ООО «Эталон» в отзыве на заявление и дополнениях к отзыву указало, что в письме Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 речь идет именно о самом варианте изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23x4мм)», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, а не о какой-то неопределенной партии, которую Росздравнадзор не выделяет в теле самого письма. В приложении к названному информационному письму представленный образец является лишь одним из образцов выявленного медицинского изделия, который был продемонстрирован для наглядности. Единственным фильтром, позволяющим получить информацию о регистрации медицинских изделий, для заказчика является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. В данном случае действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 не распространяется на иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23x4мм). Следовательно, указанные иглы не могут быть допущены к участию в аукционе, поскольку они не имеют регистрационного удостоверения, на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» не имеется никаких сведений о проведении соответствующих мероприятий и соответствующих корректирующих действиях производителем/уполномоченным представителем производителя. С 09.01.2019 производитель Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД. и в частности, его уполномоченный представитель на территории Российской Федерации – общество не предприняли никаких действий для корректировки качества своего медицинского изделия и допуска его к обращению. В отсутствии предпринятых корректирующих действий со стороны уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, действие информационного письма от 09.01.2019 сохраняется, а именно - незарегистрированное медицинское изделие «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23x4мм)», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД. подлежит предотвращению обращения на территории Российской Федерации. На что и опиралось учреждение при составлении протокола подведения итогов аукциона в электронной форме и вынесении отказа в допуске общества к аукциону.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора мотивированного отзыва на заявление не представило, однако его представитель в судебном заседании 12.04.2021 пояснил, что параметры, которым должна соответствовать продукция, сопровождаемая регистрационным удостоверением, содержится в регистрационном досье на медицинское изделие. При выявлении отклонений от таких параметров институтом выдается отрицательное заключение, которое направляется в Росздравнадзор. Образцы изделий для исследования предоставляет Росздравнадзор. Выдаваемые институтом заключения касаются только партии определенного товара – конкретного образца.

Территориальный орган мотивированного отзыва на заявление не представил, однако представил письмо 30.12.2020 № 04-17/6020, в котором указал, что письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 распространяется на вариант исполнения незарегистрированного медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов» размер 32G (0,23х4 мм), производства Веньчжлу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, Китай не зависимо от даты производства, серии, лота, партии. 

Росздравнадзор также мотивированного отзыва на заявление не представил, вместе с тем в ответах от 04.02.2021 № 04-5696/21 и от 12.03.2021 № 10-12925/21 на запросы суда указало, что действие информационного письма от 09.01.201 № 01и-16/19 «О незарегистрированном медицинском изделии» распространяется на вариант исполнения медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23x4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен указанного варианта исполнения, типоразмера, даты производства и срока годности (далее – медицинское изделие). Действие информационного письма от 09.01.2019 № 01и-16/19 не распространяется на медицинское изделие того же исполнения с иными типоразмерами, датами производства и сроком годности.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы». В Государственном реестре имеется информация о медицинском изделии «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен.

Информационное письмо Росздравнадзора о незарегистрированном медицинском изделии публикуется на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с приложением выявленных в результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия несоответствий характеристик медицинского изделия в виде сопоставительной таблицы параметров и характеристик, указанных в документах, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Таким образом, в приложении к информационному письму от 09.01.2019 № 01и-16/19, содержится информация о выявленных несоответствующих характеристиках медицинского изделия установленным требованиям, с приложением фотографических изображений. Обращение медицинских изделий в случае соответствия сведениям документов, содержащихся в регистрационном досье, не ограничено.

В судебное заседание 19.05.2021 третьи лица – Росздравнадзор и территориальное управление, будучи надлежащим образом извещенными, не явились, ходатайств не заявили. В силу положения статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд счел возможным провести судебное заседание в отсутствие неявившихся представителей третьих лиц.

Заседание проводится с использованием информационной систем «Картотека арбитражных дел» (онлайн-заседание).

В ходе судебного заседания представитель заявителя поддержал ранее изложенную позицию по делу, а также пояснил, что письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19, вопреки доводу антимонопольного органа, не содержит в тексте указание на конкретную партию товара, а, следовательно, иглы для инсулиновых инжекторов размером 32G (0,23*4 мм) являются незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого на территории Российской Федерации не допускается. Просил удовлетворить заявленные требования в полном объеме. Также представитель заявителя ходатайствовал об отложении судебного заседания на более поздний срок, поскольку в суде кассационной инстанции рассматривается аналогичное дело № А40-132189/2020. 

Представители заинтересованного лица поддержали позицию, изложенную в отзыве на заявление и дополнительном отзыве, просили отказать в удовлетворении заявленных требований. Рассмотрение ходатайства заявителя об отложении судебного разбирательства оставили на усмотрение суда. 

Представитель общества поддержал позицию, изложенную в отзывах на заявление и дополнительных пояснениях, а также пояснил, что оборот спорного товара, соответствующего всем характеристикам не ограничен, письма Росздравнадзора, на которые ссылается заявитель носят информационный характер и не являются основанием для изъятия из оборота всех игл для инсулиновых инжекторов размером 32G (0,23х4 мм), производства Веньчжлу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД. Просил отказать в удовлетворении заявленных требований. Также представитель общества возражал против удовлетворения ходатайства заявителя об отложении судебного разбирательства, поскольку в деле, рассматриваемом судом кассационной инстанции, отсутствуют документы, рассматриваемые в рамках настоящего дела. 

Представитель ООО «Эталон» поддержал доводы отзыва и дополнений к отзыву, пояснил, просил удовлетворить требования учреждения в полном объеме, ходатайство заявителя оставил на усмотрение суда.

Представитель ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поддержал позицию, изложенную в предыдущем заседании, а также пояснил, что все изменения, вносимые производителем в изделие, в том числе по применяемому материалу, упаковке и другие должны отражаться в регистрационном досье на изделие. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора исследует и готовит заключение о соответствии или несоответствии изделия только в отношении того образца, который поступил на исследование из определенной партии продукции. При проведении исследования поступивших образцов продукции происходит их сопоставление с данными отраженными в регистрационном досье, которое предоставляет Росздравнадзор вместе с образцами продукции. После выдачи заключения регистрационное досье возвращается в Росздравнадзор, дальнейшую судьбу исследуемой продукции ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не отслеживает, решение о ее изъятии не принимает. Полномочия по изъятию из обращения всей продукции или ее определенной партии находятся у Росздравнадзора. Просил вынести решение по делу на усмотрение суда в соответствии с нормами действующего законодательства. Ходатайство заявителя об отложении судебного разбирательства также оставил на усмотрение суда.

Суд, рассмотрев ходатайство заявителя об отложении судебного заседания, с учетом мнения представителей участвующих в деле лиц, счел необходимым его отклонить, так как с учетом сроков рассмотрения дела и наличием в материалах дела достаточно доказательств для полного и всестороннего рассмотрения спора, пришел к выводу о том, что она направлено на затягивание процесса. Кроме того из содержания судебных актов по делу № А40-132189/2020, следует, что названное дело и рассматриваемое не являются идентичными, основаны на разных обстоятельствах и документах.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд по существу заявленных требований пришел к следующему.

Из материалов дела следует, что 29.07.2020 по заданию заказчика – учреждение на официальном сайте http://zakupki.gov.ru и электронной площадке http://roseltorg.ru опубликовано извещение о проведении электронного аукциона № 0321200006220000015 и документация об электронном аукционе на поставку шприцев и игл.

Начальная (максимальная) цена контракта составляла 2 362 100 рублей. Объектом закупки выступают иглы инъекционные, одноразового использования, стерильные для введения инсулина, совместимые со шприц-ручками: наружным диаметром не менее 32G (не более 0,23 мм), длиной 4 мм, 6 мм, 8 мм; наружным диаметром не менее 31G (не более 0,25 мм), длиной 5 мм, 6 мм, 8 мм; наружным диаметром не менее 29G (не более 0,33 мм), длиной 10 мм, а также шприц инсулиновый/неубираемая игла, объемом > 0,5 и ≤ 1 кубический сантиметр,^миллилитр, инсулиновая шкала U100, игла с трехгранной заточкой, длина иглы не более 8 мм, трехкомпонентный.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 032120006220000015 от 06.08.2020, размещенному на участие в аукционе подано две заявки – общества и ООО «Эталон».

По результатам рассмотрения вторых частей заявок заявка общества (протокол подведения итогов электронного аукциона 0321200006220000015 от 07.08.2020) признана несоответствующей и в соответствии с частью 6.1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ отклонена, в связи с предоставлением недостоверной информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, поскольку приложенное ко второй части заявки регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 на предлагаемое к поставке медицинское изделие («Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм), для введения инсулина, совместимые со шприц-ручками, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД) не распространяется.

Общество, не согласившись с решением аукционной комиссии, оформленным названным протоколом, обратилось в управление с жалобой на действия аукционной комиссии учреждения, выразившиеся в неправомерном отклонении его заявки на участие в спорном аукционе.

14 августа 2020 года заинтересованным лицом указанная жалоба рассмотрена и признана обоснованной, поскольку заказчиком (учрежденеим) не представлено доказательств предоставления обществом в заявке каких-либо именно недостоверных документов и информации, как указано в протоколе подведения итогов электронного аукциона, заявка общества отклонена в нарушение части 6 статьи 69 Закона № 44-ФЗ, о чем вынесено решение по делу № 026/06/69-1784/2020.

Также 14.08.2020 управлением учреждению выдано предписание № 548, согласно которому заказчику – учреждению протокол подведения итогов аукциона № 0321200006220000015 отменить; процедуру подведения итогов электронного аукциона № 0321200006220000015 провести повторно.

Считая названные решение и предписание незаконными и нарушающими права и интересы заявителя, учреждение обратилось с рассматриваемым заявлением в арбитражный суд.

В силу норм части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 АПК РФ, пункта 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходимо одновременное наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

По смыслу статей 65, 198, 200 АПК РФ обязанность доказывания наличия права и факта его нарушения оспариваемыми актами, решениями, действиями (бездействием) возложена на заявителя, обязанность доказывания соответствия оспариваемого правового акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на орган или лицо, которые приняли данный акт, решение, совершили действия (допустили бездействие). 

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Законом № 44-ФЗ.

Согласно статье 8 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с частью 6 статьи 66 Закона № 44-ФЗ требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.

В случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения (часть 6.1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 Закона № 44-ФЗ, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В силу части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона № 44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона № 44-ФЗ;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 названного Федерального закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Как установлено материалами дела, 25.02.2011 на медицинское изделие «иглы инъекционные» производителя Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД., Китай выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09136.

Обществом к поставке был предложен указанный в извещении о проведении закупки товар, в том числе иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм) производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД. 

В качестве документа, подтверждающего регистрацию указанного медицинского изделия, обществом ко второй части заявки было приложено регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданное Росздравнадзором.

Протоколом подведения итогов электронного аукциона 0321200006220000015 от 07.08.2020 вторая часть заявки общества признана несоответствующей отклонена, в связи с предоставлением недостоверной информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона, поскольку приложенное ко второй части заявки регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 согласно письму Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19 не распространяется на предложенные к поставке иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм) производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД.

При этом отклоняю вторую часть заявки учреждение исходило из того, что названное письмо Росздравнадзора распространяет свое действие на все находящиеся в обращении на территории Российской Федерации иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм) производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, что следует из позиции заявителя по делу и им не отрицалось.

Вместе с тем, согласно названному письму Росздравнадзору от 09.01.2019 № 01и-16/19 на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие – иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм) производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД (далее – медицинское изделие). Также в названном письме указано, что в связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 №ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (см.  приложение).

В приложении к письму от 09.01.2019 № 01и-16/19 приведены фотоизображения выявленного медицинского изделия, на которых отражена упаковка игл для инсулиновых инжекторов партии № 062017128, изготовленной в июне 06.2017. 

В названном приложении также приведена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, согласно которой выявленное медицинское изделие не соответствует по параметрам наружного диаметра трубки иглы и материалу канюли иглы – полипропилен, а должен быть полиуретан.

В ходе рассмотрения дела из Росздравнадзора получены ответы от 04.02.2021 № 04-5696/21 и от 12.03.2021 № 10-12925/21 на запросы, согласно которым действие информационного письма от 09.01.201 № 01и-16/19 распространяется на вариант исполнения медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23x4мм)», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен указанного варианта исполнения, типоразмера, даты производства и срока годности (далее – медицинское изделие) и не распространяется на медицинское изделие того же исполнения с иными типоразмерами, датами производства и сроком годности.

Информационное письмо Росздравнадзора о незарегистрированном медицинском изделии публикуется на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с приложением выявленных в результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия несоответствий характеристик медицинского изделия в виде сопоставительной таблицы параметров и характеристик, указанных в документах, содержащихся в регистрационном досье на медицинское изделие, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Таким образом, в приложении к информационному письму от 09.01.2019 № 01и-16/19, содержится информация о выявленных несоответствующих характеристиках медицинского изделия установленным требованиям, с приложением фотографических изображений. Обращение медицинских изделий в случае соответствия сведениям документов, содержащихся в регистрационном досье, не ограничено.

Исходя из содержания письма от 09.01.2019 № 01и-16/19, приложения к нему, приведенных разъяснений Росздравнадзора, поступивших в ответ на запросы суда и пояснений представителей ФГБУ «ФНИИИМТ» Росздравнадзора о том, что заключение о соответствии или несоответствии того или иного медицинского изделия параметрам содержащимся в регистрационном досье готовится по результатам исследования определенного образца продукции, суд пришел к выводу о том, что информационное письмо от 09.01.2019 № 01и-16/19 распространяется на медицинское изделие «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм)», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 при наличии в предлагаемом к поставке такого медицинского изделия несоответствий, названных в приложении в указанному письму – наружного диаметра трубки иглы, материала канюли иглы – полипропилен вместо полиуретан. 

При этом обращение игл для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм), производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., ЛТД, отвечающих техническим характеристикам, содержащимся в регистрационном досье, на основании которого выдано регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 на территории Российской Федерации не ограничено. 

Таким образом, установить соответствие или несоответствие предлагаемых обществом к поставке игл для инсулиновых инжекторов 32G (0,23х4мм) возможно только на этапе поставки товара, то есть на стадии исполнения контракта, путем проведения исследования (экспертизы) образцов поставляемого изделия. Однако при рассмотрении второй части заявки общества какое-либо исследование предлагаемого к поставке медицинского изделия не проводилось. Аукционная документация также не содержала требований о необходимости представление в составе заявки заключения, подтверждающего соответствие предлагаемого к поставке изделия техническим характеристикам (параметрам), содержащимся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136.

Из приложенных обществом к заявке документов не следует, что им предлагались к поставке иглы для инсулиновых инжекторов содержали несоответствия указанные в приложении к письму Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19, доказательств свидетельствующих об обратном учреждение суду не представлено.

Не представлено заявителем и доказательств, свидетельствующих о том, в чем заключалось представление обществом в его заявке недостоверных документов и информации о товаре, при том, что последним к заявке было приложено действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором на иглы для инсулиновых инжекторов, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 и, как указано выше аукционная документация не содержала требований о необходимости подтверждения предлагаемых к поставке изделий параметрам, содержащимся в регистрационном досье (документации) к указанному регистрационному удостоверению.

Следовательно, на стадии рассмотрения второй части заявки общества у учреждения отсутствовали основания для признания ее несоответствующей требованиям документации об аукционе.

Кроме того судом учтено, что письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01и-16/19, со ссылкой на которое отклонена вторая часть заявки общества не имеет признаков нормативного правового акта, а носит информационно-разъяснительный, рекомендательный характер, направлено на то, чтобы субъекты обращения медицинских изделий провели проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провели мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировали соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Данное письмо не является частью законодательства о контрактной системе, а отражает позицию Росздравнадзора о незарегистрированном медицинском изделии и о порядке исполнения государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, а не к применению Закона о контрактной системе.

Принимая во внимание изложенное, оценив по правилам статьи 71 АПК РФ установленные при рассмотрении дела обстоятельства и представленные участвующими в деле лицами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд пришел к выводам о том, что вторая часть заявки общества отклонена заявителем необоснованно, а оспариваемые решение и предписание управления вынесены в соответствии с действующим законодательством, в связи с чем в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказал учреждению в удовлетворении заявленных им требований в полном объеме.

Выводы суда, сделанные в ходе рассмотрения дела, согласуются с правовым подходом, сформулированным в постановлении Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.05.2021 по делу № А26-762/2021.

Доводы участвующих в деле лиц, приведенные в ходе судебного разбирательства в письменной либо устной форме, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имели существенного значения и не могли повлиять на изложенные в нем выводы суда.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Поскольку решение вынесено не в пользу заявителя, расходы по уплате государственной пошлины подлежат отнесению на общество.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края 

РЕШИЛ:

требования государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Краевой эндокринологический диспансер», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, оставить без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в двухмесячный срок после вступления в законную силу в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                           А.С. Минеев