Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21 - 8405/2018

«14»

декабря

2018  года

Резолютивная   часть   решения    объявлена  

«10»

декабря

2018  года.

Решение   изготовлено   в    полном   объеме   

«14»

декабря

2018  года.

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи  Широченко Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Европейские аптеки» (ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ОГРН 

<

***>) об отмене постановления по делу об административном правонарушении,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель ФИО2 - на основании доверенности, паспорта;

от заинтересованного лица: представитель ФИО3 - на основании доверенности, служебного удостоверения, представитель ФИО4 - на основании доверенности, служебного удостоверения;

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Европейские аптеки» (ИНН 

<

***>) (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ОГРН 

<

***>) (далее - Росздравнадзор, Служба) о признании незаконным и отмене вынесенного Службой в отношении общества постановления от 05 июля 2018 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 26.

В ходе судебного заседания представитель общества заявление поддержал, ссылаясь на представленные в дело материалы, просил суд заявленное требование удовлетворить. 

Представители Службы заявление не признали, ссылаясь на изложенные в письменном отзыве аргументы, просили суд в удовлетворении заявления отказать.

Как дополнительно пояснили представители сторон, в порядке статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ими раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела, а каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, у них не имеется.

Заслушав стороны, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 24 апреля 2018 года № 2613 Служба осуществила в отношении общества плановую выездную проверку соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, по результатам которой составлен акт проверки от 19 июня 2018 года № 94.

По факту выявленных нарушений Росздравнадзор составил в отношении заявителя протокол от 18 июня 2018 года № 26 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс); согласно этой норме нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Росздравнадзор выдал обществу соответствующее предписание от 19 июня 2018 года № 94-п об устранении выявленных нарушений.

Рассмотрев указанный протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки, Служба вынесла в отношении заявителя оспариваемое постановление от 05 июля 2018 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 26 (далее - постановление), которым общество признано виновным в совершении административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ; заявителю назначено административное наказание в виде 100 000 рублей штрафа. 

Не согласившись с этим постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением о признании постановления незаконным и его отмене. В обоснование предъявленного требования заявитель указал на отсутствие в его действиях (бездействии) события и состава вмененного административного правонарушения, а содержащиеся в обжалуемом постановлении выводы не соответствуют фактическим обстоятельствам деятельности общества.

В силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Суд не находит оснований для удовлетворения заявления - в силу следующего.

Частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно частям 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В силу статьи 24.1 Кодекса задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В силу частей 1 и 2 статьи 26.2 Кодекса доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

В силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений. 

Статьей 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий. 

В заявлении об оспаривании постановления общество своим приказом от 18 июня 2018 года № 17 подтвердило, что на момент проверки в нарушение пункта 22 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки) температурное картирование не проводилось; температурное картирование было проведено в период с 02 июля 2018 года по 09 июля 2018 года.

Следовательно, Росздравнадзор пришел к правильному выводу, что общество нарушило пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки - изучение распределения температуры (температурное картирование) в обществе на момент проверки проведено не было.

В свою очередь, в нарушение пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения) помещение аптечного склада (зона приемки) не оборудовано поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами для регистрации параметров температуры и влажности воздуха.

Судом отклоняется аргумент заявителя о том, что такой прибор был снят для проведения влажной уборки, поскольку на момент проведения проверки прибор представлен не был. 

В нарушение требований пункта 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 7 Правил хранения, показания приборов регистрации параметров температуры и влажности регистрируются обществом не ежедневно, что подтверждается журналом регистрации температурно-влажного режима в прохладной комнате за 2018 год.

Следовательно, обществом нарушены пункты 23, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункт 7 Правил хранения. 

В свою очередь, факт нарушения требований пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 32 Правил хранения общество фактически подтверждает, поскольку лекарственные препараты, хранящиеся с нарушением температурного режима, были уничтожены, что подтверждается актами уничтожения. 

Согласно пункту 46 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Проверкой установлено, что в материальной (прохладной) комнате (фактическая температура +14,2°С) на стеллаже для хранения медикаментов совместно с другими лекарственными препаратами выявлен лекарственный препарат «Салициловая кислота», раствор для наружного применения спиртовой 3% 40 мл, ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с. 020318 - 1 фл. с белыми кристаллическими подтеками на флаконах; этот препарат необходимо хранить при температуре от +15°С до 25°С. 

В журнале регистрации результатов приемочного контроля в графе «Визуальный осмотр товара» запись о выявленном несоответствии лекарственного препарата по внешнему виду отсутствует.

Судом отклоняется аргумент заявителя о том, что указанный лекарственный препарат хранился в горизонтальном положении, поскольку фотофиксацией подтверждено, что на момент проверки все флаконы находились в вертикальном положении.

Таким образом, обществом нарушены требования пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; на момент проверки на аптечном складе обществом не соблюдались утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы), а именно: СОП Инструкция по приемке лекарственных препаратов на аптечном складе. 

Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

В нарушение этой нормы на момент проверки на аптечном складе общества в материальной (прохладной) комнате на верхней полке стеллажа находилась коробка с надписью «Списанный товар» (порча от затопления) с лекарственными препаратами в количестве 54 наименований (документ «Списание товаров № 63-1 от 08 июня 2018 года).

Суд находит необоснованным утверждение общества о том, что данная комната закрывается на ключ, поскольку такие предпринятые меры изоляции не гарантируют исключение их попадания в обращение, указанные препараты хранились совместно с иными лекарственными препаратами.

Следовательно, обществом допущено нарушение пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Кроме того, в нарушение пункта 10 Приказа Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» при проведении погрузочно-разгрузочных работ обществом не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур, атмосферных осадков; отсутствует тепловая завеса.

Так, между транспортным средством, из которого производится разгрузка лекарственных средств, и входом в здание, имеется расстояние, которое изолировано от осадков крышей и боковой защитой, но не защищено от воздействия низких и высоких температур. 

Является необоснованным аргумент общества о возможности подъезда транспортного средства вплотную к входу на склад, поскольку дверь склада открывается на улице и транспортное средство очевидным образом не может подъехать вплотную, то есть не может обеспечить полную защиту лекарственных средств при их разгрузке на уличном пространстве (между машиной и помещением).

Ответственность за озвученные нарушения установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ; суд приходит к выводу о наличии в действиях (бездействии) заявителя события и состава административного правонарушения по указанной статье. Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено; определенный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен. 

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о правомерности и обоснованности вынесенного Службой в отношении общества постановления по делу об административном правонарушении, оснований для отмены которого не имеется. 

Согласно части 3 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

При таком положении, в удовлетворении заявления следует отказать. 

Руководствуясь статьями 167 - 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд         

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления - отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья

                                                        Д.В. Широченко

                          (подпись, фамилия)