АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

153022, 

<

...>

http://ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А17-302/2025

г. Иваново

22 июля 2025 года

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Тараканова П.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем Морозовым А.Е.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области,  принятого 17.10.2024 по делу № 037/06/14-697/2024 (07-15/2024-153) о признании необоснованной жалобы ООО «АлькорФарм» на незаконные действия комиссии уполномоченного органа/государственного заказчика – департамента конкурсов и аукционов Ивановской области, департамента здравоохранения Ивановской области, взыскании расходов по уплате государственной пошлины,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора:

- департамент конкурсов и аукционов Ивановской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

- департамент здравоохранения Ивановской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

при участии:

- от УФАС: ФИО1 (по доверенности от 20.03.2025 № АБ/850/25, служебному удостоверению, диплому об образовании),

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» (далее – Общество, заявитель, ООО «АлькорФарм») обратилось в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области (далее – Управление, антимонопольный орган, УФАС) принятого 17.10.2024 по делу № 037/06/14-697/2024 (07-15/2024-153) о признании необоснованной жалобы ООО «АлькорФарм» на незаконные действия комиссии уполномоченного органа/государственного заказчика – департамента конкурсов и аукционов Ивановской области, департамента здравоохранения Ивановской области, взыскании расходов по уплате государственной пошлины в размере 50 000 руб.

В обоснование заявленных требований ООО «АлькорФарм» указало, что к  спорной  закупке применяются ограничения и запреты, установленные статьей 14 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) и постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1289), а также условия допуска товаров в соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных  государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ № 126н). Заявитель обратил внимание суда, что согласно пункту 1(2) Постановления № 1289 декларирование  участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке (далее – СП), является подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) вышеуказанного постановления. Обязанности по предоставлению участником указанного документа в составе своей заявки не предусмотрено. Информация о выдаче  продекларированного Обществом в заявке СП0002927/08/2024 от 01.08.2024  размещена на официальном сайте Минпромторга России (minpromtorg.gov.ru). Размещение данных сведений в открытом доступе позволяло комиссии по осуществлению закупок произвести проверку стадий технологического процесса производства лекарственного препарата, предложенного заявителем к поставке, а также проверку факта выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата.  Частью  3 статьи 43 Закона № 44-ФЗ  установлен запрет на требование от участника закупки предоставления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 названной статьи.  Ссылку Департамента и Управления на наличие в представленном Обществом  СТ-1 № 4049805 от 29.08.2024 в графе 9 «Критерии происхождения» обозначения «Д3004» заявитель  считает несостоятельной, пояснив, что исходя из положений пункта 2.2 Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009 (далее - Соглашение от 20.11.2009) в графе 9 применительно к лекарственному средству не мог быть указан критерий «П». В соответствии с подпунктом «г» пункта 1.4. Приказа № 126н предложенная заявителем цена контракта не превышала более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта участника (№ 141). Исходя из вышеуказанных обстоятельств, заявитель полагает, что у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали законные основания для непризнания заявки Общества победителем аукциона, тем самым были нарушены права и законные интересы заявителя.

Определением Арбитражного суда Ивановской области заявление Общества принято, возбуждено производство по делу № А17-302/2025, к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены департамент конкурсов и аукционов Ивановской области, департамент здравоохранения Ивановской области.

УФАС по доводам отзыва считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, пояснив, что в представленном участником закупки с идентификационным номером 183 (ООО «АлькорФарм») в составе заявки  документе СТ-1 №4049805 от 29.08.2024 на лекарственный препарат МНН РИВАРОКСАБАН производителя АО «БИОХИМИК» (Россия) в графе 9 «Критерии происхождения» указано обозначение «Д3004», что в соответствии с разделом 7 Соглашения присваивается товару, подвергнутому достаточной обработке (переработке) на территории ЕАЭС. В силу пункта 2.4 Соглашения в случае участия в производстве товара третьих стран помимо государств - участников Соглашения, страна происхождения товара определяется в соответствии с критерием достаточной обработки/переработки товара. В государственном реестре лекарственных средств в отношении предлагаемого к поставке ООО «АлькорФарм» лекарственного препарата МНН РИВАРОКСАБАН производителя АО «БИОХИМИК» (Россия) - РУ ЛП- №(004269)-(РГ-RU) в пункте 11 «Фармацевтическая субстанция» указано производство фармацевтической субстанции лекарственного препарата: Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд (Хипфао, Linhai, Zhejiang Province, 317024, China) (Китай) и АО «Биохимик» (430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А) (Россия).  В связи с этим, сертификат не подтверждает, что полное производство лекарственного препарата (все стадии) осуществляется на территории ЕАЭС. Подтверждением полного производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС является обозначение символа «П» в графе 9 СТ-1. Таким образом, у уполномоченного органа не было оснований для признания ООО «АлькорФарм» победителем закупки, так как Обществом не были соблюдены условия пункта 1.4 Приказа № 126н.

Департамент конкурсов и аукционов Ивановской области (далее – Департамент) возражал относительно заявленных Обществом требований, поддержав позицию антимонопольного органа. Департамент пояснил, что  учитывая противоречие в представленных в заявке документах и сведениях, в отсутствие продекларированных участником закупки в заявке документов, без подтверждения представленной информации, основания для вывода о наличии условий пункта 1.4 Приказа № 126н, в том числе предусмотренного подпунктом «а», у комиссии Департамента отсутствовали. Довод заявителя о наличии в открытом доступе сведений, позволяющих комиссии осуществить проверку стадий технологического процесса производства лекарственного препарата, предложенного к поставке, Департамент считает несостоятельным. На официальном сайте Минпромторга России в реестре «Информация о выдаче документов СП» размещены сведения о выданных документах СП. Однако данный реестр не содержит информацию о всех стадиях технологического  процесса производства лекарственного препарата (в том числе, стадиях производства фармацевтической субстанции, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций). Функционал официального сайта Минпромторга России не позволяет также получить в открытом доступе непосредственно сам документ СП и ознакомиться с его содержанием, и, как следствие, подтвердить информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в том числе, стадиях производства фармацевтической субстанции и синтезе молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

Департамент здравоохранения Ивановской области, извещенный надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела,  в судебное заседание представителя не направил.

Изучив заявление Общества, позиции сторон и материалы дела, суд установил следующее.

17.09.2024 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - официальный сайт) размещено извещение № 0133200001724002029 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН РИВАРОКСАБАН).

В соответствии с извещением о закупке:

- начальная (максимальная) цена контракта: 8 385 488 руб.;

- дата и время окончания подачи заявок: 26.09.2024;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 30.09.2024.

Согласно условиям извещения, к закупке применяются ограничения и запреты, установленные статьей 14 Закона о контрактной системе,  Постановлением № 1289, а также условия допуска товаров в соответствии с Приказом № 126н.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.09.2024 на участие в закупке было подано 3 заявки от участников закупки с идентификационными номерами: 141 (АО «Р-Фарм»), 183 (ООО «АлькорФарм»), 145 (ООО «МедСервис»).

Участником закупки с идентификационным номером заявки 145 (ООО «МедСервис) предложен к поставке лекарственный препарат МНН «Ривароксабан» производителя ФИО2 со страной происхождения Германия.

Участниками закупки с идентификационными номерами заявок 141 (АО «Р- ФАРМ») и 183 (ООО «АЛЬКОРФАРМ») предложены к поставке лекарственные препараты (в заявке № 141 - МНН «Ривароксабан» производителя ООО НТФФ «ПО ФИО3», в заявке  № 183 –МНН «Ривароксабан» производителя АО «БИОХИМИК»), страной происхождения которых является Россия, различных производителей с приложением документов, подтверждающих страну происхождения лекарственных препаратов, установленных пунктом 2 Постановления № 1289, сертификатов о происхождении товара по форме СТ-1.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.09.2024 в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, на основании подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 и пункта 4 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ заявка участника закупки с идентификационным номером заявки 145 (ООО «МедСервис») отклонена.  Комиссией по осуществлению закупок принято решение о признании соответствующими требованиям, установленным документацией об аукционе, 2 заявок (участники допущены к участию в электронном аукционе и подали ценовое предложение во время аукциона).  Победителем аукциона признан участник с идентификационным номером заявки № 141, с ценовым предложением 8 343 560,56 руб.

ООО «АлькорФарм», заявка  которого содержала ценовое предложение                 8 385 488 руб., не согласилось с итогами определения поставщика в закупке                    № 0133200001724002029, полагая, что им соблюдены условия пункта 1.4 Приказа № 126н  и победитель аукциона определен неверно.

Жалоба Общества рассмотрена Управлением, решением комиссии которого от 17.10.2024 по делу № 037/06/14-697/2024 (07-15/2024-153) жалоба ООО «АлькорФарм» признана необоснованной по основаниям, изложенным в указанном решении.

Общество не согласилось с решением УФАС и обжаловало его в Арбитражный суд Ивановской области.

Исследовав материалы дела, заслушав позиции сторон, суд приходит к следующим выводам.

На основании части 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов. 

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации». 

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

В силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт. 

На основании статьи 65 АПК РФ обязанность по обоснованию и доказыванию фактов нарушения прав и законных интересов возлагается на лицо, обратившееся в арбитражный суд в порядке главы 24 АПК РФ. 

Согласно статье 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (часть 1). Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности (часть 2).

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд, регламентированы Законом о контрактной системе.

В силу части 1 статьи 14 Закона № 44-ФЗ при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.

Согласно частям 3, 4 статьи 14 Закона № 44-ФЗ в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 названной статьи.

Постановлением № 1289 установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно пункту 1(1) Постановления № 1289 в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 постановления № 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд  установлены  Приказом № 126н.

В подпункте 1.4 пункта 1 Приказа № 126н предусмотрено, что в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Таким образом, пункт 1.4 Приказа № 126н применяется в случае, если после отклонения заявок в соответствии с пунктом 1(1) Постановления № 1289 хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории ЕАЭС, и сведения о фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств.

При этом представленные участником закупки в составе заявки сведения и документы должны позволить заказчику сделать однозначный вывод о соответствии заявки участника требованиям Приказа № 126н. 

Порядок подтверждения соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления                № 1289, установлен пунктом 1.2 названного постановления.

Данным пунктом определено, что подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016               № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Согласно пункту 2 Постановления № 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов: а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами; б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015              № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»; в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве  Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами. 

Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Ривароксабан» включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

Заявителем предложен к поставке лекарственный препарат МНН «Ривароксабан», ТН «Ривароксабан» в дозировках 2,5 мг, 15 мг, 20 мг (регистрационное удостоверение ЛП-№(004269)-(РГ-RU)). В составе заявки участником приложены: регистрационное удостоверение на лекарственный препарат № ЛП- № (004269)-(РГ-RU); копия сертификата о происхождении товара по форме СТ-1 № 4056000075 от 29.08.2024; предложение участника о показателях предлагаемого к поставке товара, в котором указаны «сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) СП-0002927/08/2024 от 01.08.2024» и «сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза GMP/EAEU/RU/01244-2024 от 16.04.2024».   

В государственном реестре лекарственных средств в отношении предлагаемого к поставке заявителем лекарственного препарата МНН «Ривароксабан», ТН «Ривароксабан» (регистрационное удостоверение ЛП- №(004269)-(РГ-RU)) содержится информация, что фармацевтическая субстанция с международным непатентованным или группировочным или химическим наименованием «ривароксабан» производится как в России (производитель - АО «Биохимик»), так и в Китае (производитель - Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд). 

При этом, в соответствии с представленным сертификатом о происхождении товара Ривароксабан (МНН «Ривароксабан», РУ ЛП- № (004269)-(РГ-RU)) по форме СТ-1 (АО «Биохимик») в графе 9 «Критерии происхождения» указано значение «Д3004».

Согласно разделу 5 «Форма и порядок заполнения сертификата формы СТ-1» действовавшего в рассматриваемый период Положения о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), утвержденного  приказом ТПП РФ от 21.12.2015 № 93 (далее – Положение № 93), графа            № 9 «Критерии происхождения» заполняется в порядке, предусмотренном пунктом 7.4 Правил от 20.11.2009.

Пунктом  7.4 Соглашения от 20.11.2009 предусмотрено, что  в графе № 9 «Критерии происхождения» обозначение «П» присваивается товару, полностью произведенному в государстве - участнике Соглашения, а обозначение «Д» - товару, подвергнутому достаточной обработке/переработке, с указанием первых четырех цифр кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции.  

 Согласно пункту 2.4 Соглашения от 20.11.2009 в случае участия в производстве товара третьих стран, помимо государств - участников Соглашения, страна происхождения товара определяется в соответствии с критерием достаточной обработки/переработки товара. 

Таким образом, наличие в представленном Обществом сертификате о происхождении товара по форме СТ-1 № 4056000075 от 29.08.2024 (АО «Биохимик») в графе 9 «Критерии происхождения» обозначения Д3004 свидетельствует, что в производстве товара участвуют  третьи страны, помимо государств - участников Соглашения, что соотносится с изложенными  в государственном реестре лекарственных средств (регистрационное удостоверение ЛП- № (004269)-(РГ-RU)) сведениями о том, что фармацевтическая субстанция с международным непатентованным или группировочным или химическим наименованием «ривароксабан» производится как в России (производитель - АО «Биохимик»), так и в Китае (производитель - Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд).

Указание заявителя на то, что обозначение «Д3004» свидетельствует, что товар, подвергнутый существенной обработке (переработке) на территории ЕАЭС, считается происходящим на территории ЕАЭС, и этого достаточно для применения пункта 1.4 Приказа № 126н, не принимается судом, так как обработка (переработка) товара для придания ему характерных свойств на территории ЕАЭС не равнозначна осуществлению всех стадий производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС.

Довод заявителя о том, что в силу содержания пункта 2.2 Соглашения от 20.11.2009 в графе 9 СТ-1 применительно к лекарственному средству не мог быть указан критерий «П» суд также признает несостоятельным. Положение № 93, разработанное для определения  порядка оформления формы СТ-1  для  лекарственных препаратов,     прямо предусматривает, что графа № 9 «Критерии происхождения» заполняется на основании пункта 7.4 Соглашения от 20.11.2009,  предусматривающего три вида критериев происхождения товара, что предполагает  возможность применения каждого из них к лекарственным средствам при  наличии совокупности необходимых условий. 

В рассматриваемом случае, поскольку используемая при производстве лекарственного препарата фармацевтическая субстанция с международным непатентованным или группировочным или химическим наименованием «ривароксабан» производится как в России (производитель - АО «Биохимик»), так и в Китае (производитель - Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд), то буква «П» в представленном Обществом сертификате о происхождении товара  по форме СТ-1  № 4056000075 от 29.08.2024 не указана.

Подпунктом 1.4 Приказа № 126н предусмотрено предоставление преференций производителям лекарственных препаратов с полным размещением производства на территории ЕАЭС. Результатом предоставления таких преференций является поддержка государством и развития осуществления всего цикла производства на территории ЕАЭС, соответственно представленные участником закупки в составе заявки сведения и документы должны позволить заказчику сделать однозначный вывод о соответствии заявки участника требованиям Приказа № 126н.

Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона № 44-ФЗ, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным подпунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

Так, в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, законодатель возложил на членов комиссии обязанность проверять представленные в составе заявки сведения участников.

Учитывая противоречие в представленных Обществом в заявке документах и сведениях, принимая во внимание, что при подаче заявки Обществом не подтвержден, факт осуществления всех стадий производства лекарственного препарата, предложенного к поставке, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, на территориях государств - членов ЕАЭС, у Департамента отсутствовали основания для применения к заявке заявителя пункта 1.4 Приказа № 126н.

При данных обстоятельствах принятое Управлением Решение от 17.10.2024 по делу № 037/06/14-697/2024 (07-15/2024-153), которым жалоба ООО «АлькорФарм» признана необоснованной, является законным.

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по государственной пошлине подлежат отнесению на заявителя. 

Руководствуясь статьями 110, 170-176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1.   В удовлетворении заявления обществу с ограниченной ответственностью «АлькорФарм» отказать.

2.   Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия (даты изготовления решения в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. 

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (610007, 

<

...>) в течение месяца со дня его принятия в соответствии со статьями 181, 201, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа (603000, 

<

...>) в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу в соответствии со статьями 181, 201, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы (в том числе в электронном виде посредством заполнения формы, размещенной в сети «Интернет» по адресу: https://my.arbitr.ru) подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                                                        П.Н. Тараканов