Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-16346/2019

9 октября 2019 г.

г. Ханты-Мансийск

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Заболотина А.Н., при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югры и Ямало-Ненецкому автономного округу к общества с ограниченной ответственностью «Лорэн» о привлечении к административной ответственности,  при участии в деле Администрации города Сургута в качестве заинтересованного лица,

с участием представителей сторон: от административного органа – ФИО2 по доверенности от 23.01.2019, ФИО3 по доверенности от 04.10.2019; от Администрации города Сургута – ФИО4 по доверенности от 01.08.2019; от общества – не явились,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, Управление, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Лорэн» (далее – ответчик, Общество, ООО «Лорэн») о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В качестве основания для привлечения к ответственности указано неоднократное грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан.

К участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена Администрация города Сургута (далее - Администрация).

Представители административного органа и Администрации города Сургута в судебном заседании поддержали требование о привлечении к ответственности и просили назначить наказание в виде приостановления деятельности.

ООО «Лорэн» явку представителей для участия в судебном разбирательстве не обеспечило. О времени и месте судебного заседания извещено надлежащим образом. О причинах неявки не уведомило, об отложении судебного разбирательства не просило, иных ходатайств не заявило.

На основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие представителей общества.

Выслушав представителей административного органа и Администрации города Сургута, изучив материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, ООО «Лорэн» является держателем лицензии № ЛО – 86- 02-001014-19 от 27.06.2019, выданной бессрочно на осуществление фармацевтической деятельности.

На основании приказа руководителя Управления от 29.07.2019 года №П72-218/19 «О проведении внеплановой выездной проверки», в отношении общества проведена внеплановая выездная проверка с целью контроля за устранением нарушений, перечисленных в предписании от 24.05.2019 № И72-1811/19, срок для исполнения которого истек 24.06.2019.

В ходе проверки выявлены длящиеся грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Предписание Управления № И72-1811/19 от 24.05.2019 обществом не исполнено в установленный срок (не позднее 24.06.2019).

По дополнительному запросу оптовых организаций от 09.04.2019 И72-1284/19 «О предоставлении информации», являющихся поставщиками лекарственных препаратов в аптечную организацию ООО «ЛОРЭН», в рамках проводимой проверки, получена информация от менеджера оптового поставщика АО НПК «Катрен», г. Тюмень об отгрузке лекарственных препаратов за период с 01.01.2018 по 18.02.2019 в адрес ООО «Лорэн»,  а именно следующие лекарственные препараты: - ФИО5 Канон 0,3 № 14, капсулы отгружен по счету-фактуре от 11.01.2019 № 25217-16 в количестве 80 упаковок не поставлен на предметно-количественный учёт; - ФИО5 Канон 0,3 № 56, капсулы отгружен по счету-фактуре от 21.01.2019 № 58049-16 в количестве 23 упаковок не поставлен на предметно-количественный учёт; - Лирика 0,3 № 56, капсулы отгружен по счету-фактуре от 17.12.2018 № 746969-16 в количестве 33 упаковок не поставлен на предметно-количественный учёт; - Лирика 0,3 № 56, капсулы отгружен по счету-фактуре от 17.12.2018 № 746969-16 в количестве 41 упаковки не поставлен на предметно-количественный учёт.

Реализация указанных лекарственных средств не подтверждена рецептами или требованиями медицинских организаций, которые согласно пункта 14 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» хранятся три года.

Кроме того, в ходе проверки административный орган установил,  что обществом нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя, а именно: линкомицин капсулы 250 мг № 20,  производства ОАО «Биохимик» Россия, 1 упаковка, необходимо хранить при температуре не выше 20°С (фактически хранятся при температуре +22°С), что является нарушением  пункта 49 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных  средств для медицинского применения», пунктов 3, 8, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Административный орган пришел к выводу о том, что при осуществлении процесса хранения и соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, ООО «Лорэн» не выполняются требования Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту»; приказа Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с ращением лекарственных средств для медицинского применения»; пункта 49 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения»; пунктов 3, 8, 11, 12, 32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Указанные нарушения отражены в акте проверки 13.08.2019 № 125.

По факту выявленного нарушения лицензионных требований должностным лицом Управления в отношении общества составлен протокол от 16.08.2019 № 92 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ, части 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд находит заявление административного органа подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании № 1 к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено требование о соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Общество, осуществляющее розничную продажу лекарственных препаратов и имеющее соответствующую лицензию, обязано соблюдать приведенные лицензионные требования.

Согласно пункту 4 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (утвержден приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (per. номер Минюста от 15.08.2013 № 29404).

В соответствии с пунктом 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные препараты ФИО5 Канон и Лирика подлежат предметно-количественному учету, согласно разделу IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

В соответствии с пунктом 49 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения» Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а)физико-химических свойств лекарственных препаратов; б)фармакологических групп; в)способа введения лекарственных препаратов.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н).

В соответствии с пунктом 3 Приказа № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Приказа № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть . сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 8 Приказа № 706н правила устанавливают, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, казанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с пунктом 12 Приказа № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 32 Приказа №706н  правила устанавливают, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Приказа №706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 42 Приказа №706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Факт допущенных нарушений при хранении лекарственных препаратов, в том числе с истекшим сроком годности, обществом не оспаривается и подтверждается материалами дела.

Суд соглашается с выводами административного органа о том, что обществом не осуществляется предметно – количественный учет лекарственных средств, а так же нарушены правила хранения лекарственных средств, в связи с чем материалами дела подтверждено событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Доказательств обратного обществом ни в ходе административного дела, ни при рассмотрении настоящего спора не представлено.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии обществом всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства при осуществлении лицензионной деятельности, в материалах дела не содержится. Обществом не доказано, что правонарушение вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля данного юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению вышеуказанных требований законодательства Российской Федерации. 

Лицензирование отдельных видов деятельности предполагает повышенный контроль за деятельностью хозяйствующих субъектов со стороны государства путем установления лицензионных требований и условий. Общество является субъектом профессиональной фармацевтической деятельности и, получив лицензию, обязалось соблюдать законодательство в сфере обращения лекарственных средств, однако пренебрежительно отнеслось к исполнению требований публичного порядка.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент принятия судом решения о привлечении предприятия к административной ответственности срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Суд, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ в связи  малозначительностью правонарушения.. 

В рассматриваемом случае суд приходит к выводу о высокой общественной опасности вмененного обществу правонарушения, поскольку отсутствие предметно – количественного учета лекарственных средств создает препятствие для надлежащего контроля за оборотом таких средств, допускает нахождение лекарственных средств в свободном обороте, что создает возможность потребления таких средств без назначения врача и без учета противопоказаний, что в конечном итоге создает угрозу жизни и здоровью людей.

При определении вида административного наказания обществу за вмененные грубые  нарушения лицензионных требований суд приходит к выводу о том, что неоднократное назначение обществу административного штрафа за аналогичные правонарушения, в том числе решениями Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 21.01.2019 по делу № А75-18161/2018 от 19.04.2019 по делу № А75-4989/2019, не достигло цели административного наказания.

Суд полагает обоснованным назначить обществу наказание в виде административного приостановления деятельности аптечного пункта, в котором допущены нарушения. При этом такое наказание соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Руководствуясь статьями 168-170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лорэн» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях,  назначив  наказание  в виде  административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...> д 3, на срок 30 (тридцать) суток. 

Решение об административном приостановлении деятельности подлежит немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня изготовления решения в полном объеме путём подачи апелляционной жалобы в Восьмой арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья                           А.Н. Заболотин