Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-1521/2019

5 марта 2019 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2019 г.

Полный текст решения изготовлен 5 марта 2019 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Голубевой Е.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело № А75-1521/2019 по заявлению Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Нижневартовску к обществу с ограниченной ответственностью «Фармалан» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от административного органа – не явились, извещены,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2, решение от 28.01.2015,    

установил:

Управление Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Нижневартовску  (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармалан» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 04.02.2019 предварительное судебное заседание назначено на 26.02.2019 на 11 часов 30 минут, судебное заседание назначено на 26.02.2019 на 11 часов 30 минут.

Стороны надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания.

Ответчик представил отзыв на заявление с возражениями относительно заявленных требований. 

На основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 суд завершил предварительную подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

В судебном заседании представитель ответчика возражал против заявленных требований по доводам отзыва. 

Исследовав материалы дела, заслушав представителя ответчика, суд установил следующие обстоятельства по делу.

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 23.08.2018 № ЛО-86-02-000917-18 (л.д. 33-43).

В ходе проверочных мероприятий 19.12.2018 в 10 часов 30 минут в аптеке «Ваша аптека», расположенной по адресу 

<

...>, выявлен факт реализации Обществом безрецептурного лекарственного препарата «Баклосан» гражданину ФИО3, с нарушением правил его отпуска без рецепта врача, в нарушение подпункта 2 пункта 5, пункта 6 Положения «О лицензировании  фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Определением от 20.12.2018 в отношении Общества возбуждено дело об административном правонарушении (л.д. 8).

По  факту выявленного нарушения Управлением составлен протокол от 10.01.2019 № 48НИ017452 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 7). В протоколе отражено, что Обществом допущена реализация лекарственного препарата «Баклосан», подлежащего предметно-количественному учету, без рецепта врача.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ, части 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Обратившись с рассматриваемым заявлением в арбитражный суд, административный орган представил документы, согласно которым Общество 18.12.2018 реализовало лекарственный препарат «Баклосан», подлежащий предметно-количественному учету, без рецепта врача, ссылаясь на чек  от 18.12.2018  на сумму 617 руб. (л.д. 19).

Суд приходит к выводу о том, что Управлением не представлено достоверных доказательств, свидетельствующих о вмененном ему в вину событии правонарушения.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании ).

Пунктом 6 указанного Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 приведенного Положения о лицензировании к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Пунктом 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила № 403н) предусмотрено, что отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется: аптеками; аптечными пунктами; индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (далее - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты). Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

В соответствии с пунктом 4 Правил № 403н  по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

В соответствии с пунктом 14 Приказа № 403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

- лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету,

- в течение трех лет;

- лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код № 05А), анксиолитикам (код № 05В), снотворным и седативным средствам (код № 05С), антидепрессантам (код № 06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы) (пункт 3 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, к которым препарат «Баксолан», вопреки доводам административного органа, не относится.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются:

- психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (Баклосан с МНН Баклофен в данные перечни не входит);

- наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем (Баклосан с МНН Баклофен в данные перечни не входит);

- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (Баклосан с МНН Баклофен в приказе Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету» отсутствует, в Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» - также Баклосан отсутствует);

- лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью); (Баклосан с МНН Баклофен к анаболикам не относится);

- лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н (Баклосан с МНН Баклофен в данном приказе отсутствует);

- лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II (Баклосан с МНН Баклофен это готовая лекарственная форма, данный пункт к нему не относится в принципе, и в список II он также не входит).

Исходя из изложенного, суд соглашается с доводами Общества о том, что лекарственный препарат «Баклосан» выписывается по рецепту на бланке №107-1/у. который после предъявления покупателем (пациентом) отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат, в аптеке данный рецепт храниться не должен, в соответствии с пунктом Правил № 403н.

В подтверждение факта правонарушения, Управлением представлен кассовый чек от 18.12.2018 на сумму 614 рублей (л.д. 19). 

Из представленного доказательства не удается установить, какой именно лекарственный препарат был отпущен, так как в указанном кассовом чеке отсутствует наименование лекарственного препарата.

Кроме того, в материалы дела представлены объяснение гражданина ФИО3 от 19.12.2018, из которого следует, что 18.12.2018 ФИО4 в аптеке «Ваша аптека», расположенной по адресу 

<

...>, приобрел лекарственный препарат «Баклосан» в отсутствии рецепта, препарат и чек он передал сотрудникам Управления (л.д. 14).

Никаких доказательств приобретения 18.12.2018 ФИО3 именно лекарственного препарата «Баксолан» в материалы дела не представлено, акт контрольной закупки Управлением не составлялся.

В материалах дела также имеются объяснения граждан ФИО5, и ФИО6, (л.д. 12-13), которые подтвердили факт реализации лекарственного препарата «Баклосан» ФИО3, однако ни одно из указанных лиц 18.12.2018 в аптеке при совершении покупки ФИО3 не присутствовали. 

Доказательств того, что 18.12.2018 сотрудники Управления присутствовали при реализации какого-либо препарата, предусматривающего отпуск по рецепту врача, относящегося к категории лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету согласно приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, в материалы настоящего дела также не представлено.

Напротив из объяснений от 20.12.2018 ФИО7 следует, что ФИО7 является заведующей аптекой «Ваша аптека», расположенной по адресу 

<

...>, 18.12.2018 был реализован лекарственный препарат «Баклосан» на основании представленного рецепта (л.д. 21-22).

Таким образом, доказательством вины Общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, фактически является только объяснения гражданина ФИО4.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о недоказанности события вменяемого Обществу правонарушения.

В силу части 1 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат, в том числе: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие, а равно недоказанность события административного правонарушения, является обстоятельством, исключающим производство по административному делу.

На основании изложенных обстоятельств, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявления Управления о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры  

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявления Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Нижневартовску отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в течение десяти дней после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья                                                  Е.А. Голубева