Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, 27 г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-12221/2019

14 августа 2019 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 09 августа 2019 г.

Решение изготовлено в полном объеме 14 августа 2019 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры  в составесудьи Зубакиной О.В., при ведении протокола заседания секретарем ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному  округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медиафарм» ((ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628402, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...>)  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

заинтересованное лицо - Управление по обеспечению деятельности административных и других коллегиальных органов Администрации города Сургута,

при участии представителей:

от административного органа –  ФИО2, доверенность от 23.01.2019,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО3, доверенность от 20.10.2018,

от заинтересованного лица – ФИО4, доверенность от 01.08.2019 № 297 –не допущена к участию в судебном заседании, не подтверждены полномочия лица, выдавшего доверенность – и.о. главы администрации г. Сургута ФИО5,

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медиафарм» (далее – лица, в отношении которого возбуждено административное производство, Общество, ООО «Медиафарм») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Требования мотивированы осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. 

В судебном заседании представитель административного органа полностью поддержал заявленные требования.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании приобщил отзыв на заявление, с  заявленными требованиями не согласен.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа от 29.04.2019 № П72-113/19 в период с 13.05.2019 по 07.06.2019 проведена внеплановая выездная проверка ООО «Медиафарм» с целью  контроля за устранением нарушений, выявленных в ходе внеплановой выездной проверки и исполнения выданного предписания от 15.03.2019 №И72-914/19.

Общество осуществляет  фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности от 03.06.2014 № ЛО-86-02-000352-14, действующей бессрочно, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по адресу осуществления деятельности юридического лица: 628426, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...>, модульный магазин «Спортттовары» (Аптека готовых лекарственных форм). 

При проведении проверки по вышеуказанному адресу  выявлены длящиеся нарушения обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,  статьёй 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,   несоблюдение аптечной организацией перечня и правил предметно-количественного учёта, установленных  приказом Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» и приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В ходе проверки установлено, что лицензиатом не поставлен на предметно-количественный учет лекарственный препарат Лирика 0,15 № 14, капсулы (отгружен по счету-фактуре от 31.01.2019 № 101404-16 в количестве 10 упаковок). Реализация его не подтверждена рецептами или требованиями медицинских организаций согласно пункту 14 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (рецепты формы 148-1у/-88 хранятся три года);

В нарушение статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств акты уничтожения лекарственных препаратов предметно-количественного учета № 32 от 30.06.2018 и № 32 от 12.03.2019 в ООО «Сибирская экологическая компания», оформлены с нарушением Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее – Правила № 674) и  не могут служить законным основанием для списания лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. 

Так, сведения об уничтожении лекарственных средств (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также таре и упаковке – единицы измерения, серии лекарственных препаратов, не указаны.

В нарушение пункта 13 Правил № 674  акты уничтожения лекарственных средств (или их копии, заверенные в установленном порядке) в течение 5 рабочих дней со дня их составления в уполномоченный орган не направлялись.

В ходе проверки лицензиат в качестве правоустанавливающих документов, подтверждающих наличие помещения,  котором расположена аптека, представил договор аренды нежилого помещения от 16.10.2018 № 001  площадью 5 кв. м, акт приема-передачи к договору от 22.09.2018 № 001  о передаче в аренду помещения  площадью 91,6 кв. м.

По условиям договора  срок аренды до 15.09.2019. 

В силу пункта 3 статьи 607 Гражданского кодекса Российской Федерации  в договоре аренды должны быть указаны данные, позволяющие определенно установить имущество, подлежащее передаче арендатору в качестве объекта аренды. При отсутствии этих данных в договоре условие об объекте, подлежащем передаче в аренду, считается не согласованным сторонами, а соответствующий договор не считается заключенным.

Согласно подпункту а «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного  Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Учитывая, что к договору аренды от 16.10.2018 акт приема-передачи не представлен, фактически считать помещение переданным арендатору оснований не имеется. Не смотря на наличие акта приема-передачи к договору от 22.09.2018 № 001, договор от указанной даты административному органу в ходе проверки не представлен.  

Учитывая установленные пунктом 3 статьи 607 Гражданского кодекса Российской Федерации требования к предмету договора аренды и значительные расхождения в площади арендуемого помещения в вышеуказанных договоре аренды и акте приема-передачи, суд считает, что договор аренды на помещение, в котором осуществляет свою деятельность лицензиат, фактически не заключен. Таким образом, у лицензиата отсутствует помещение, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании).

Таким образом, проверкой выявлено, что ООО «Медиафрам» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением установленных законодательством требований, чем создает угрозу жизни и здоровью покупателей лекарственных препаратов.

Результаты проверки отражены в акте от 07.06.2019 № 65 (том 1 л.д. 27-32). В целях устранения выявленных нарушений Обществу выдано предписание от 07.06.2019 № И72-2029/19 (том 1 л.д. 33-34).

В отношении общества 14.06.2019 составлен протокол № 62 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (том 1 л.д. 16-21). 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом,в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысячдо двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании, Положение № 1081).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Вышеуказанные нарушения лицензионных требований, отраженные в акте проверки, подтверждаются  материалами дела и аргументировано лицензиатом не опровергнуты.

Общество, осуществляющее розничную продажу лекарственных препаратов и имеющее соответствующую лицензию, обязано соблюдать установленные подпунктами «а» и «г» пункта 5 Положения № 1084 лицензионные требования.

В соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» техническим регламентом является документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением ^ Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании аптечные организации (индивидуальные предприниматели), имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила отпуска лекарственных препаратов регламентированы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ  № 403н).

Согласно данному приказу по рецептам, выписанным на рецептурных уланках утверждённой формы № 148-1/у-88, отпускаются:

- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (далее лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту»);

 лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н. 

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании, статьёй 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - аптечные организации должны соблюдать перечень и правила предметно-количественного учёта, установленные Приказом Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» и Приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Административным органом  выявлено отсутствие  со стороны ООО «Медиафарм» контроля за соблюдением правилам предметно-количественного учета лекарственных средств.

Обстоятельства совершения правонарушения подтверждены материалами дела, в том числе актом проверки  от 07.06.2019 № 65.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом не приняло необходимых и достаточных мер для предотвращения возможности совершения вмененного ему правонарушения. 

Нарушений порядка привлечения предприятия к административной ответственности судом не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности не истёк.

На основании изложенного, суд считает, что событие правонарушения имело место, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, и вина Общества в его совершении установлены и доказаны.

Поскольку лицензирование фармацевтической деятельности имеет целью обеспечение здоровья граждан и оказание услуг надлежащего качества, осуществление деятельности с нарушением условий лицензии не может быть признано малозначительным правонарушением (статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Оснований для применения части 3.2. статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

Ссылка административного органа на наличие отягчающего ответственность обстоятельства  несостоятельна. 

Согласно пункту 2 части 1 статьи 43. КоАП РФ повторным совершением однородного административного правонарушения является совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Вместе с тем, Общество  было привлечено к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 14.06.2019 по делу № А75-6889/2019, вступившим законную силу 29.06.2019. 

Вменяемое Обществу в вину правонарушение по настоящему делу является длящимся, выявлено в ходе проверки, оконченной составлением акта от  07.06.2019, то есть совершено до привлечения юридического лица к административной ответственности решением т 16.06.2019.

Иные отягчающие обстоятельства на основании анализа представленных административным органом документов судом не установлены. 

Вместе с тем, учитывая тот факт, что общество, не обеспечив выполнение лицензионных требований и условий в области лицензируемого вида деятельности, нарушило требования при осуществлении фармацевтической деятельности, чем подвергает угрозе жизнь и здоровье граждан, суд считает необходимым назначить наказание в виде административного штрафа в размере, выше минимального размера штрафа, а именно  150 000 рублей. Такой размер административного штрафа по убеждению суда соответствует целям наказания.

При изложенных обстотельствах заявленные требования административного органа подлежат удовлетворению. 

Руководствуясь статьями 167-170, 180-181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры 

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медиафарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628402, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...>)к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.        Административный штраф подлежит перечислению по следующим платёжным   реквизитам: УФК по Тюменской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало – Ненецкому автономному округу) ИНН 

<

***>, КПП 720301001, банк получателя – отделение Тюмень г. Тюмень, БИК 047102001, расчетный счет 

<

***>, ОКТМО 71701000, КБК 060 116 900 100 160 001 40.

Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления  настоящего решения в законную силу. Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет привлечение к ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Настоящее решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

СудьяО.В. Зубакина