АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ 

ул. Большая Советская, д. 30/11, г. Смоленск, 214001 

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru 

тел. 8 (4812) 24-47-71; 24-47-72; факс 8 (4812) 61-04-16 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск  20.01.2020 Дело № А62-11547/2019  

Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2020 года 

Решение изготовлено в полном объеме 20 января 2020 года  

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Пудова А.В.,  

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи  

ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по  

заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  

здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН  

<

***>) 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лекарь»  

(ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) 

к административной ответственности, предусмотренной частью 4  

статьи 14.1 КоАП РФ, при участии: 

от заявителя - не явился, извещен надлежащим образом;  от ответчика – руководитель ФИО2 (паспорт),  

УСТАНОВИЛ :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Смоленской области (далее – заявитель,  административный орган) обратился в Арбитражный суд Смоленской  

области с заявлением о привлечении общества с ограниченной  ответственностью «Лекарь» (далее по тексту – общество, ответчик, ООО  «Лекарь») к административной ответственности, предусмотренной частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном  правонарушении (далее - КоАП РФ).  

Определением суда от 26.11.2019 заявление принято, возбуждено  производство по делу.  

Административный орган, надлежаще извещенный судом о времени и  месте рассмотрения дела, явку своего представителя в судебное заседание не  обеспечил.  

На основании части 4 статьи 131, частей 1, 5 статьи 156 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту также –  АПК РФ) дело было рассмотрено в отсутствие представителя заявителя.  

Представитель ответчика ФИО2, участвовавшая в судебном  заседании, поддержала доводы отзыва от 10.12.2018, в котором общество  просит отказать в удовлетворении требований административного органа,  считает совершенное правонарушение малозначительным, указывает, что  общество находится в стадии ликвидации.  

Как следует из материалов дела, Территориальным органом  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской  области на основании распоряжения (приказа) его руководителя от  07.10.2019 № П67-183/19 в период с 17.10.2019 по 31.10.2019 проводилась  плановая выездная проверка осуществления ООО «Лекарь» (

<

...>)  лицензируемого вида деятельности в рамках лицензионного контроля  фармацевтической деятельности.  

По результатам проверки выявлено: 

1. Несоблюдение обществом требований частит 6 статьи 55  Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении  лекарственных средств» и подпункта «г» пункта 5 Положения о  лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного  постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.   № 1081 (далее - Постановление № 1081), обязывающих обеспечивать  утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в  установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных  препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение   № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 октября  2017 г. № 2323-р по минимальному ассортименту лекарственных препаратов,  необходимых для оказания медицинской помощи): на момент проведения  

проверки отсутствовали медицинские препараты: бисакодил, суппозитарии  ректальные; бифидобактерии бифидум, капсулы или порошок для приема  внутрь; диклофенак, суппозитарии ректальные; парацетамол, суппозитарии  ректальные; лоратадин, сироп для приема внутрь; тетрациклин, мазь глазная.  

2. Несоблюдение обществом правил хранения лекарственных средств  для медицинского применения, установленных подпунктом «з» пункта 5  Постановления № 1081, а именно:  

- в торговом зале хранятся лекарственные препараты для медицинского  применения, при этом точную температуру хранения установить  невозможно, так как помещение оснащено прибором для регистрации  параметров воздуха (температуры и влажности) гигрометром, который не  подвергался поверке в установленном порядке. Выявлены следующие  лекарственные препараты хранящиеся в торговом зале:  

- «Амоксиклав», порошок для приготовления суспензии для приема  внутрь 125 мг + 31,25 мг/5 мл 100 мл, производитель Лек д.д., Словения,  серия JT8962, годен до 04.2021, температура хранения, указанная на упаковке  производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки - 1  упаковка;  

- «Амоксиклав», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг +  125 мг № 15, производитель Лек д.д., Словения, серия JW2900, годен до  05.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 25° С, количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Бисептол», таблетки 480 мг № 28, производитель АО  «АдамедФарма», Польша, серия 11914799, годен до 04.2024, температура  хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 25° С, количество  на момент проверки -1 упаковка;  

- «Тетрациклин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг №  20, производитель РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, серия  1250519, годен до 06.2022, температура хранения, указанная на упаковке  производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки - 1  упаковка;  

- «Амосин», таблетки 250 мг № 10, производитель ОАО «Синтез»,  Россия, серия 160318, годен до 04.2021, температура хранения, указанная на  упаковке производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки2 упаковки;  

- «Ципролет», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 10,  производитель Д-р Редди'сЛабораторис Лтд.. Индия, серия В900209, годен до  01.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 25° С, количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Но-шпа», раствор для в/в и в/м введения 20 мг/мл, 2 мл № 5,  производитель ЗАО «Завод Фармацевтических и Химических Продуктов  ХИНОИН», Венгрия, серия ССС21А, годен до 02.2024, температура  хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 25° С, количество  на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Мексидол», раствор для в/в и в/м введения 50 мг/мл, 5 мл № 10,  производитель ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, серия 140519,  годен до 06.2022, температура хранения, указанная на упаковке  производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки - 1  упаковка;  

- «Анальгин», раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл, 2 мл № 10,  производитель ПАР «Биосинтез», Россия, серия 180719, годен до 08.2022,  температура хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 25°  С, количество на момент проверки - 2 упаковки;  

- «Мексикор», раствор для в/в и в/м введения 50 мг/мл, 2 мл № 10,  производитель ООО Фирма «Фермент», Россия, серия 110219, годен до  02.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 25° С, количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Баралгин», раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл, 5 мл № 5,  производитель Санофи Индия Лимитед, Индия, серия 2118111, годен до  10.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 25° С, количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Актовегин», раствор для инъекций 40 мг/мл, 5 мл № 5,  производитель ООО «ТакедаФармасъютикалс», Россия, серия 01650818,  годен до 08.2021, температура хранения, указанная на упаковке  производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки - 1  упаковка;  

- «Лидокаин», раствор для инъекций 20 мг/мл, 2 мл № 10,  производитель ООО «Борисовский завод медицинских препаратов»,  Республика Беларусь, серия 2050719, годен до 08.2022, температура  хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 25° С, количество  на момент проверки - 2 упаковки;  

- «Никотиновая кислота», раствор для инъекций 10 мг/мл, 1 мл № 10,  производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 170519, годен до  08.2024, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 25° С, количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Дибазол», раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл, 5 мл № 10,  производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 70317, годен до 04.2021,  

температура хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 25°  С, количество на момент проверки - 2 упаковки;  

- «Кордафлекс», таблетки пролонгированного действия, покрытые  пленочной оболочкой, 20 мг № 30, производитель ЗАО «Фармацевтический  завод ЭГИС», Венгрия, серия A251N0119, годен до 01.2024, температура  хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 30° С, количество  на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Эналаприл», таблетки 20 мг № 20, производитель ООО «Озон»,  Россия, серия 050319, годен до 03.2022, температура хранения, указанная на  упаковке производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки2 упаковки;  

- «Эналаприл», таблетки 10 мг № 20, производитель ООО «Озон»,  Россия, серия 040219, годен до 02.2022, температура хранения, указанная на  упаковке производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки8 упаковок;  

- «Энап», таблетки 5 мг № 20, производитель ООО «КРКА-РУС»,  Россия, серия 9621018, годен до 10.2021, температура хранения, указанная на  упаковке производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки1 упаковка;  

- «Энап-Н», таблетки 25 мг + 10 мг № 20, производитель ООО «КРКА- РУС», Россия, серия 90981217, годен до 12.2022, температура хранения,  указанная на упаковке производителя, не выше + 25° С, количество на  момент проверки - 2 упаковки;  

- «Фестал», драже № 100, производитель Санофи Индия Лимитед,  Индия, серия 3319028, годен до 01.2022, температура хранения, указанная на  упаковке производителя, не выше + 25° С, количество на момент проверки1 упаковка;  

- «Энтеросгель», паста для приема внутрь 22,5 № 10, производитель  ООО «ТНК СИЛМА», Россия, серия 2670719, годен до 07.2022, температура  хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 25° С, количество  на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Микролакс», микроклизма с универсальным наконечником 5 мл № 4,  производитель ООО «ФИО3 & ФИО3», Россия, серия M1221R, годен до  02.2024, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 25° С. количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Энтерофурил», суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл 90 мл,  производитель АО «Босналек», Босния и Герцеговина, серия 6375, годен до  02.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 30° С, количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Синекод», сироп l,5 мг/мл 100 мл, производитель  НовартисКонсьюмерХелс СА, Швейцария, серия TF6C, годен до 11.2021,  температура хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 30°  С, количество на момент проверки - 1 упаковка.  

Также в торговом зале аптечного пункта было установлено  холодильное оборудование (холодильники для хранения лекарственных  средств при температуре от +2° С до + 8° С, от +8° С до + 15° С), оснащенное  приборами (термометрами) для регистрации параметров воздуха  (температуры), которые не сертифицированы, не калиброваны и не  подвергались поверке в установленном порядке. Следовательно,  лекарственные препараты для медицинского применения, требующие  защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся в  них без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной  (потребительской) упаковке. Выявлены следующие лекарственные  препараты, хранящиеся в указанном шкафу:  

- «Нео-анузол», суппозитории ректальные № 10, производитель ОАО  «Дальхимфарм», Россия, серия 570818, годен до 09.2020, температура  хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 15° С, количество  на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Анузол», суппозитории ректальные № 10, производитель ПАР  «Биосинтез», Россия, серия 640918, годен до 10.2020, температура хранения,  указанная на упаковке производителя, не выше + 75° С. количество на  момент проверки - 1 упаковка;  

- «Левомицетин», капли глазные 0,25% 5 мл, производитель ЗАО  «ЛЕККО», Россия, серия 010719, годен до 07.2021, температура хранения,  указанная на упаковке производителя, не выше + 15° С. количество на  момент проверки - 10 упаковок;  

- «Диклофенак», капли глазные 0,1% 5 мл, производитель ФГУП  «Московский эндокринный завод», Россия, серия 81118. годен до 12.2020,  температура хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 75°  С, количество на момент проверки - 7 упаковок;  

- «Аципол», капсулы № 30, производитель ЗАО «ЛЕККО», Россия,  серия 160319, годен до 03.2021, температура хранения, указанная на упаковке  производителя, не выше + 10° С, количество на момент проверки - 1  упаковка;  

- «КомплигамВ», раствор для в/м введения, 2 мл № 10, производитель  ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия, серия 090519, годен до 05.2022,  температура хранения, указанная на упаковке производителя, не выше + 8° С,  количество на момент проверки - 1 упаковка;  

- «Бифидумбактерин», лиофилизат для приготовления раствора для  приема внутрь и местного применения 5 доз, 10 флаконов по 5 доз,  производитель АО «Фирма «Витафарма», Россия, серия 660919, годен до  10.2021, температура хранения, указанная на упаковке производителя, не  выше + 8° С, количество на момент проверки – 2 упаковки.  

 3. Нарушение обществом требований подпункта «и» пункта 5  Постановления № 1081, а именно не соблюдены требования о наличии у  руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с  розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,  перевозкой и изготовлением, утвержденные приказом Минздравсоцразвития  Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н, для осуществления  фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств  для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и  стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднего  фармацевтического образования и стаж работы по специальности не менее 5  лет, сертификат специалиста. Руководитель ООО «Лекарь» имеет среднее  фармацевтическое образование и стаж работы по специальности менее 5 лет.  

4. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Постановления № 1081 –  отсутствуют утвержденные руководителем стандартные операционные  процедуры, описывающие все процессы деятельности субъекта розничной  торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров  аптечного ассортимента.  

По результатам проведенной проверки заявителем составлен акт  проверки от 31.10.2019 № 137, в котором нашли отражения выявленные  нарушения. С указанным актом директор общества был ознакомлен под  подпись, замечания к акту не заявлялись.  

31.10.2019 на основании части 3 статьи 28.3 КоАП РФ, приказа  Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня  должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов,  уполномоченных составлять протоколы об административных  правонарушениях», заместителем начальника отдела организации контроля  и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической  деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Смоленской области ФИО4 в отношении  общества был составлен протокол № П67-183/19 об административном  правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. С  протоколом был ознакомлен под роспись представитель ответчика –  директор общества ФИО2.  

В порядке, установленном статьей 28.8 КоАП РФ, указанный протокол  с материалами дела об административном правонарушении направлен в  арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к  административной ответственности.  

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела  о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в  судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного  правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении  которого составлен протокол об административном правонарушении,  имелись ли основания для составления протокола об административном  правонарушении и полномочия административного органа, составившего  протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за  совершение данного правонарушения и имеются ли основания для  привлечения к административной ответственности лица, в отношении  которого составлен протокол, а также определяет меры административной  ответственности.  

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет  наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих  предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в  размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное  приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных  лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста  тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление  деятельности на срок до девяноста суток.  

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого  нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в  отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.  

Статья 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту также -  Закон № 99-ФЗ) определяет лицензионные требования как совокупность  требований, которые установлены положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях  законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение  достижения целей лицензирования.  

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая  деятельность включена в Перечень видов деятельности, которые подлежат  лицензированию.  

Порядок и условия лицензирования указанной деятельности  определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,  утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22  декабря 2011 г. № 1081 (далее - Постановления № 1081).  

В силу предписаний пункта 6 Постановления № 1081 осуществление  фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных  требований влечет за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. При этом под грубым  нарушением понимается невыполнение лицензиатом хотя бы одного из  требований, предусмотренных пунктом 5 Постановления № 1081.  

Пунктом 5 Постановления № 1081 установлено, что лицензиат для  осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в  том числе следующим лицензионным требованиям:  

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю  лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными  организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими  лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил  надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и  перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения  аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ,  зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных  препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,  правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, включенных в перечень  лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих  предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,  связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета  операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального  закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим  отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные  в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;  

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:  

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения  лекарственных средств для медицинского применения;  

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого  непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами,  их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными  препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за  исключением медицинских организаций): для осуществления  фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств  для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и  стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего  фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5  лет, сертификата специалиста для осуществления фармацевтической  деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного  применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или  среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не  менее 3 лет, сертификата специалиста.  

В силу частей 1, 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных  средств осуществляется производителями лекарственных средств,  организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными  организациями, ветеринарными аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на  фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую  деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями  и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных  средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются  соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти.  

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н (ред.  от 28.12.2010) утверждены Правил хранения лекарственных средств  (Зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.2010 № 18608) (далее по тексту также  - Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для  хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее -  лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных  лекарственных средств и распространяются на производителей  лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными  средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации,  осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,  индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на  фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую  

деятельность.  

Согласно пункту 3 Правил № 706н в помещениях для хранения  лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура  и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных  средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной  (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных  средств.  

В силу пункта 4 Правил № 706н помещения для хранения  лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим  оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в  соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской)  упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо  помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми  решетчатыми дверьми.  

Пункт 7 Правил № 706н предусматривает, что помещения для хранения  лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации  параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными  гигрометрами) или психрометрами).  

Из положений пункта 32 Правил № 706н следует, что хранение  лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной  температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и  индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с  температурным режимом, указанным на первичной и вторичной  (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с  требованиями нормативной документации.  

Кроме того, приказом Минздравсоцразвития РФ от 31 августа 2016 г.   № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту  также - Правила № 646н).  

Пункт 21 Правил № 646н устанавливает, что в помещениях и (или)  зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения, указанным  хранения и влажность, соответствующие условиям в нормативной  документации, составляющей регистрационное досье лекарственного  препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного  препарата и на упаковке лекарственного препарата.  

В соответствии с пунктами 37 - 39 Правил № 646н к оборудованию,  используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных  препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б)  холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная  

сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е)  термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для  регистрации температуры и влажности.  

Согласно пункту 47 Правил № 646н лекарственные препараты  необходимо хранить с учетом требований нормативной документации,  составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат,  инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на  первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата,  транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными  Правилами.  

Оценив представленные доказательства по правилам статьи 71 АПК  РФ, определив относимость, допустимость и достоверность каждого  доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь  доказательств в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.  

Факт нарушения требований подпунктов «г», «з», «и» пункта 5  Постановления № 1081 подтверждается актом проверки от 31.10.2019 № 137,  протоколом об административном правонарушении № П67-183/19 от 31  октября 2019 г., другими материалами дела и обществом не оспаривается.  

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит  административной ответственности за те административные  правонарушения, в отношении которых установлена его вина.  

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда  Российской Федерации от 2 июня 2004 г. № 10 «О некоторых вопросах,  возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных  правонарушениях» разъяснено, что при решении вопроса в отношении  юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того,  что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и  норм, за нарушение которых предусмотрена административная  ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их  соблюдению.  

Доказательства принятия Обществом всех зависящих от него мер по  недопущению нарушения в материалах дела отсутствуют, что  свидетельствует о наличии его вины в совершении административного  правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,  выразившегося в нарушении технических регламентов в части  предъявляемых требований к маркировке и упаковке используемой в  производстве и реализуемой продукции.  

Установленный статей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к  административной ответственности не истек. Процедура производства по  

делу об административном правонарушении соблюдена, проверочные  мероприятия осуществлены уполномоченными лицами в установленном  законом порядке, процессуальных нарушений, которые носили бы  существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно  рассмотреть дело, судом не установлено. Обстоятельств, исключающих  производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5  КоАП РФ), не усматривается.  

Суд не находит также оснований, как о том просит в отзыве ООО  «Лекарь», для квалификации содеянного как малозначительного  правонарушения.  

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного  административного правонарушения судья, орган, должностное лицо,  уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут  освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от  административной ответственности и ограничиться устным замечанием.  

В пунктах 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного  Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 г. № 10 (ред. от 21.12.2017) «О  некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел  об административных правонарушениях» разъяснено, при квалификации  правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из  оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность  правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы  охраняемым общественным отношениям. По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ  оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и  степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой  причинения вреда личности, обществу или государству. При этом  квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место  только в исключительных случаях.  

В деле отсутствуют и обществом не представлены доказательства,  свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и о  возможности применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.  

Кроме того, судом не установлено наличие чрезвычайных и  непредотвратимых обстоятельств, объективно препятствовавших ответчику  исполнить требования законодательства.  

Исходя из общих принципов права, наказание должно отвечать  требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно  закрепляемым целям и охраняемым законным интересам, а также характеру  совершенного деяния.  

Наказание не может также иметь своей целью нанесение вреда деловой  

репутации юридического лица (часть 2 статьи 3.1 КоАП РФ).  

В соответствии с предписаниями части 3 статьи 4.1 КоАП РФ суд  учитывает характер совершенного ООО «Лекарь» административного  правонарушения, его имущественное и финансовое положение, отсутствие  обстоятельств, смягчающих административную ответственность, а также  обстоятельств, отягчающих административную ответственность, и назначает  обществу административное наказание в виде административного штрафа в  размере 100 000 рублей.  

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами  малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим  предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и  юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное  административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления  государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях,  если назначение административного наказания в виде предупреждения не  предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или  закона субъекта Российской Федерации об административных  правонарушениях, административное наказание в виде административного  штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств,  предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев,  предусмотренных частью 2 названной статьи.  

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные  административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или  возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам  животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного  наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,  безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и  техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба  (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).  

Из анализа взаимосвязанных положений статей 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ  следует, что статья 4.1.1 Кодекса применима в отношении административных  правонарушений (за исключением составов, перечисленных в части 2 этой  статьи) при наличии совокупности следующих условий: 1) лицо,  привлекаемое к ответственности, является субъектом малого и среднего  предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность  без образования юридического лица, и юридическим лицом, а также их  работником; 2) административное правонарушение совершено таким лицом  впервые (предупреждение не может быть назначено лицу до истечения  одного года со дня окончания исполнения постановления о назначении  

предыдущего административного наказания, либо в случае грубого и  систематического нарушения законодательства об административных  правонарушениях); 3) отсутствие причинения вреда или возникновения  угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и  растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия  (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации,  безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и  техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.  

На основании вышеизложенного, учитывая, что по сведениям из  Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства (статус –  Микропредприятие) ООО «Лекарь» является субъектом малого  предпринимательства, правонарушение совершено им впервые, в отсутствие  причинения вреда и возникновения угрозы причинения вреда жизни и  здоровью людей либо других возможных последствий, указанных в части 2  статьи 3.4 КоАП РФ, суд считает возможным заменить ответчику  административное наказание в виде штрафа на предупреждение.  

Руководствуясь статьями 167 - 170, 229 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

Р Е Ш И Л :

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН  

<

***>) удовлетворить.  

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лекарь» (ОГРН  

<

***>; ИНН 

<

***>) к административной ответственности за  совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП  РФ, и назначить ему административное наказание в виде административного  штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. Заменить указанный штраф на  предупреждение.  

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со  дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.  

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда  в апелляционном порядке в течение десяти дней после его принятия в  Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Тула) и в кассационном  порядке в течение 2 месяцев после вступления решения суда в законную силу  в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что оно  было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции  или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного  

срока подачи апелляционной жалобы. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области. 

Судья В.А. Пудов