АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-31178/2017

г. Новосибирск

15 декабря 2017 года.

Резолютивная часть решения объявлена 08 декабря 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 15 декабря 2017 года.

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Хорошилова А.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Мухиной О.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, г. Москва

к акционерному обществу «Производственная фармацевтическая компания Обновление», р.п. Сузун (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

в судебном заседании участвуют представители:

от заявителя: ФИО1, по доверенности от 20.11.2017 № МД-76075/14; ФИО2, по доверенности от 20.11.2017 № МД-76070/14; ФИО3, по доверенности от 20.11.2017 № МД-76080/14; ФИО4, по доверенности от 20.11.2017 № МД76072/14;

от заинтересованного лица: ФИО5, по доверенности от 20.11.2017 № 132/17; ФИО6, по доверенности от 07.12.2017 № 141/17; ФИО7, по доверенности от 07.12.2017 № 142/17. 

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) акционерного общества «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (далее – заинтересованное лицо, общество) на основании протокола об административном правонарушении от 09.10.2017 № 2/2017 (далее - протокол).

Представители заявителя в ходе судебного разбирательства поддержали заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, с уточнением, на отсутствие необходимости применения административного наказания в виде приостановления деятельности на момент рассмотрения дела. Представители общества заявленные требования не признали по основаниям, изложенным в отзыве, указали на устранение выявленных нарушений на момент рассмотрения дела, на отсутствие угрозы жизни или здоровью людей.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

В период с 26.09.2017 по 09.10.2017 на основании приказов заявителя от 13.09.2017 №№ 3152, 3162 в отношении общества были проведены внеплановые выездные проверки соблюдения обязательных лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (в том числе на основании заявления общества о переоформлении лицензии). 

В результате проверок были выявлены факты осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий лицензии (лицензия от 19.11.2014 № 00060-ЛС на осуществление производства лекарственных средств), не приняты соответствующие меры для предотвращения перекрестной контаминации препаратами, содержащими высокотоксичные вещества (антибиотики бета-лактамного ряда - пенициллины, гормоны) и препаратами, получаемыми из растительного сырья, а именно:

-отбор проб сырья, используемого на предприятии, осуществляется в одной комнате отбора проб (помещение № 113),что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее – Положение), пункта 153 (5.18), подпункта «а» (а) пункта 154 (5.19) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 (далее – Правила);

-производство твердых лекарственных форм, включая пенициллины, гормоны и препараты, получаемые из растительного сырья, осуществляется в помещениях цеха № 1 в одном здании с цехами по производству стерильных лекарственных форм, субстанций, лабораторий внутрипроизводственного контроля, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 52 (3.6), подпункта «а» (а) пункта 154 (5.19) Правил;

-мойка вспомогательной тары (пластиковые контейнеры для хранения сырья, промежуточной и нерасфасованной продукции) осуществляется в общей моечной цеха № 1, помещение № 305, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Закона №61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 153 (5.18), подпункта «а» (а) пункта 154 (5.19) Правил;

-стирка фильтров для сушилок псевдожиженного слоя и технологической одежды персонала цеха № 1 осуществляется в общей прачечной, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 153 (5.18), подпункта «а» (а) пункта 154 (5.19) Правил;

-не представлены документы о квалификации системы подготовки воздуха цеха № 1 после значительного изменения в вентиляционной установке К6, обслуживающей помещения цеха, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 44 Приложения 15 Правил;

-не представлены документы, подтверждающие замену фильтров выходящего из помещения № 331 (производство антибиотиков бета-лактамного ряда) воздуха, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Закона 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 153 (5.18) Правил;

-не представлены документы, подтверждающие проведение периодических оценок эффективности мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 Закона №61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 155 (5.20) Правил;

-концепция перепадов давлений между производственными помещениями и производственным коридором цеха № 1 не предотвращает перекрестной контаминации при производстве различных наименований твердых лекарственных форм в одно время, что является нарушением требований пункта 4 части 5 статьи 45 № 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 5 Положения, пункта 61 (3.14), подпунктов «а» (a), «б» (b) пункта 154 (5.19) Правил. Вышеуказанные обстоятельства зафиксированы в актах проверок от 09.10.2017 №№ ВП/186/2017, ВП/187/2017, протоколе.

В связи с выявлением вышеуказанных обстоятельств 09.10.2017 уполномоченным должностным лицом административного органа в присутствии уполномоченного представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно пункту 6 Положения, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с пунктом 5 Положения, к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, среди прочих, относится соблюдение в соответствии со статьей 45 Закона № 61-ФЗ правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

Согласно пункту 4 части 5 статьи 45 Закона № 61-ФЗ, запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Как было установлено в ходе судебного разбирательства, обществом были нарушены требования Правил при производстве лекарственных средств (пункты 52 (3.6), 61 (3.14), 153. (5.18), 154. (5.19), 155 (5.20), пункт 44 Приложения 15), то есть общество осуществляло деятельность по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований и условий, таким образом, в действиях заинтересованного лица имеется состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы общества об устранении выявленных нарушений на момент рассмотрения дела, а так же на отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (отсутствие грубого нарушения лицензионных требований и условий), в связи с тем, что общество не производит препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья, а производит препараты с использованием лекарственного растительного сырья, не могут быть приняты во внимание в качестве обстоятельств исключающих производство по делу об административном правонарушении предусмотренном частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 153. (5.18) Правил, при производстве лекарственных средств должна быть исключена контаминация исходного сырья или продукции другим исходным сырьем или продукцией. Риск случайной перекрестной контаминации возникает в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, паров, аэрозолей или микроорганизмов, в результате обработки исходного сырья и продукции, вследствие наличия остатков на оборудовании и на одежде персонала. Степень риска зависит от типа контаминанта и контаминируемой продукции. К наиболее опасным контаминантам относятся вещества с высокой сенсибилизирующей активностью, биологические лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, определенные гормоны, цитотоксические лекарственные препараты и другие высоко активные вещества. Наиболее опасной является контаминация лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, а также лекарственных препаратов, принимаемых в больших дозах и (или) длительное время.

Разграничение степени риска случайной перекрестной контаминации, само по себе не является условием наличия или отсутствия возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, поскольку в соответствии с пунктом 153. (5.18) Правил, при производстве лекарственных средств должна быть исключена контаминация исходного сырья или продукции другим исходным сырьем или продукцией, связи с этим в данном случае не имеет правого значения квалификация лекарственного средства производимого обществом (препарат получаемый из лекарственного растительного сырья (с использованием лекарственного растительного сырья)). При этом риск возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан допущенными нарушениями следует из существа установленных в ходе проверки нарушений, норм пункта 153. (5.18) Правил, исключающих возможность контаминации при производстве лекарственных средств и сферы применения таких средств.

Обстоятельства, указывающие на устранение выявленных нарушений не относятся к обстоятельствам, предусмотренным статьей 24.5 КоАП РФ.

Исходя из вышеуказанного, основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, имеются. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обществом не представлены данные указывающие на то, что им были предприняты достаточные меры для исполнения своих обязанностей предусмотренных законодательством, регулирующим деятельность по производству лекарственных средств. 

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек. В ходе судебного разбирательства не установлены какие-либо исключительные обстоятельства, для квалификации совершенного обществом административного правонарушения в качестве малозначительного. Основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют.

Как следует из материалов дела, общество ранее не привлекалось к административной ответственности, приняло меры для устранения выявленных нарушений, что судом относится к обстоятельствам смягчающим административную ответственность (статья 4.2 КоАП РФ), обстоятельства, отягчающие административную ответственность в ходе рассмотрения дела не установлены, в связи с указанным суд считает возможным назначить административное наказание в виде штрафа в минимальном размере.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано уплатить административный штраф и предоставить суду сведения о добровольной уплате штрафа в срок не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения, оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (адрес: 633621, Новосибирская область, Сузунский район, р.

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрировано 08.05.2001 Территориальной администрацией Сузунского района Новосибирской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей 00 копеек.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: Межрегиональное операционное УФК (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 770501001, банк: Операционный Департамент Банка России, БИК 044501002, р/с 

<

***>, ОКТМО 45381000, в поле 104 платежного поручения указать КБК 020 1 17 05010 01 6000 180 «прочие неналоговые доходы».

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

СУДЬЯ                                                                                         А.В.Хорошилов