Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-51831/16-33-443

г. Москва

31 мая 2017 г.

Резолютивная часть решения объявлена 12 мая 2017 года

Полный текст решения изготовлен 31 мая 2017 года

Арбитражный суд в составе судьи Ласкина С. О., 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассматривает в судебном заседании дело

по  заявлению: АО «Фармасинтез»к ответчику: Министерству здравоохранения РФ

третьи лица: АО «Фармасинтез-Норд», Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд., в лице представительства компании с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед», АО «Рафарма»об оспаривании действий 

при участии: 

согласно протокола судебного заседания

УСТАНОВИЛ:

АО «Фармасинтез»  (далее также Общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее также Министерство, ответчик),  об оспаривании действий Министерства здравоохранения РФ, выразившихся в принятии решения о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат Теризидон плюс в части исключения из регистрационного удостоверения и регистрационного досье ЛСР-005422/10 на лекарственный препарат Теризидон плюс информации об ОАО «Фармасинтез», как о производителе лекарственного препарата, и информации о ЗАО «АрСиАй Синтез», как о владельце (держателе) регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Теризидон плюс, обязать ответчика отменить указанные изменения в регистрационное удостоверение и досье ЛСР-005422/10 и включить в регистрационное удостоверение и досье ЛСР-005422/10 исключенную информацию об ОАО «Фармасинтез» и ЗАО «АрСиАй Синтез»  (с учетом уточнений, принятых в порядке п. 1 ст. 49 АПК РФ).

В судебное заседание не явился представитель третьего лица АО «Рафарма», извещенный надлежащим образом.

В обоснование заявленных требований АО «Фармасинтез» ссылается на то, что изменение Регистрационного удостоверения было произведено Министерством здравоохранения Российской Федерации с нарушением положений ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанные действия нарушают права АО «Фармасинтез», поскольку АО «Фармасинтез» является производителем лекарственного препарата, однако в указанных обстоятельствах,  не  может  осуществлять  все  полномочия,  предоставленные  ему положениями ФЗ «Об обращении лекарственных средств», как производителю лекарственного препарата.

Представитель третьего лица АО «Фармасинтез-Норд» поддержал позицию заявителя.

Представитель ответчика против заявленных требований возражал по основаниям, изложенным в отзыве и письменных пояснениях на заявление. Указал, что подача настоящего заявления должна рассматриваться как акт недобросовестной конкуренции и злоупотребление правом в контексте статьи 10 Гражданского кодекса Российской Федерации и статьи 14.8 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Представитель третьего лица Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. возражает против удовлетворения требований заявителя, ссылаясь на отсутствие законных прав у АО «Фармасинтез» на внесение изменений в регистрационное досье, поддержал позицию ответчика.

Стороны пояснили, что иных доказательств, кроме тех, что были представлены в материалы дела, больше не имеют.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, изучив представленные доказательства, арбитражный суд приходит к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В совместном постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.96 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», в частности в абзаце втором пункта 1 установлено, что  если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным.

Таким образом, для признания недействительным обжалуемого Заявителем распоряжения необходимо наличие двух обязательных условий, а именно, несоответствие его закону и наличие нарушения прав заявителя.

Обязанность заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части 1 статьи 4, части 1 статьи 65, части 1 статьи 198 и части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения предусмотрены статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61-ФЗ) и пунктом 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ, в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. На основании пункта 2 ранее действовавшего Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 22.10.2012 № 428н, заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им другое юридическое лицо. 

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата определен как разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных  средств  или  иное  юридическое лицо,  обладающее  правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Как следует из материалов дела, Компания с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасыотикалз (Индия) прайвит лимитед» (Лок-Бета Фармасыотикалз (И) Пвт. Лтд.) является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата Теризидон плюс, который производится в соответствии с собственной технологией производства, что подтверждается нормативным документом производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат Теризидон плюс.

Заявление разработчика лекарственного препарата Теризидон плюс -Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение №484415, поступило в Минздрав России 10.06.2015г.

МинистерствомздравоохраненияРоссийскойФедерации принято решение от 10.12.2015 № 20-3-484415/ИД/ИЗМ-БЭ о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

АО «Фармасинтез», полагая, что Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации  о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение является незаконным и нарушает право общества, поскольку АО «Фармасинтез» является производителем лекарственного препарата и не может осуществлять все полномочия, предоставленные ему положениями ФЗ «Об обращении лекарственных средств», как производителю, обратилось  в Арбитражный суд г. Москвы с указанными выше требованиями.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходит из следующего.

В обосновании заявленных требований, заявитель ссылается на п. 26 ст. 4 Федерального Закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств.

Согласно данной статье регистрационное удостоверение лекарственного препарата это

документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 12.03.2014) для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 указанного Закона уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждена Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 26.08.2010 N 745н (в ред. от 14.04.2011).

В утвержденной Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации, форме в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения указывается только наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, т.е. заявителя. В случае если заявителем является не производитель и не разработчик лекарственного средства, сведения о них в регистрационном удостоверении не указываются. 

После поступления в Минздрав России 10.06.2015г. заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение №484415 была проведена проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах в соответствии пунктом 1 части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ, уполномоченным органом установлено полное соответствие представленных документов требованиям Федерального закона № 61 ФЗ и Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2012 № 428н.

Согласно части 7 статьи 30 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ)в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключенийкомиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьиэкспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

Таким образом, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, влечет внесение соответствующих изменений в государственный реестр лекарственных средств.

Как следует из части 3 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ, порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким органом является Минздрав России (подпункт 5.2.153 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608).

В соответствии с пунктом 2 порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н (далее - Порядок), государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Согласно части 9 статьи 14 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (далее - Федеральный закон № 149-ФЗ) информация, содержащаяся в государственных информационных системах, а также иные имеющиеся в распоряжении государственных органов сведения и документы являются государственными информационными ресурсами. Информация, содержащаяся в государственных информационных системах, является официальной. Государственные органы, определенные в соответствии с нормативным правовым актом, регламентирующим функционирование государственной информационной системы, обязаны обеспечить достоверность и актуальность информации, содержащейся в данной информационной системе, доступ к указанной информации в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством, а также защиту  указанной  информации  от  неправомерных  доступа,   уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения и иных неправомерных действий.

Согласно пункту 14 Порядка проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона № 149-ФЗ работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона № 61-ФЗ.

Как следует из материалов дела, приказом Росздравнадзора от 10.06.2010 № 5422/Пр-10 «О государственной регистрации лекарственных средств», который является неотъемлемой частью регистрационного досье на лекарственный препарат Теризидон Плюс (том 6, л.д. 1), по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ОАО «Фармасинтез» было зарегистрировано лекарственное средство Теризидон плюс, МНН: Теризидон +[Пиридоксин1], 250 мг+10 мг, 300 мг+10 мг, капсулы и внесены соответствующие сведения о лекарственном средстве (приложение) в Государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 9 приложения к указанному приказу в качестве производителя лекарственного препарата Теризидон Плюс указана Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt.Ltd., India (Лок-ФИО2 (I) Пвт.Лтд., Индия).

Аналогичные сведения содержатся в регистрационном удостоверении лекарственного средства от 10.06.2010 № ЛСР-005422/10.

Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс принято на основании экспертного заключения ФГЦ НЦ ЭСМП Росздравнадзора (в настоящее время - ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) от 26.05.2010 № ЭЗ-61833 (далее - Экспертное заключение), в котором в качестве наименования юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства, также указана Лок-ФИО2 (I) Пвт.Лтд., Индия.

Согласно пункту 3.1 Экспертного заключения комбинированный препарат, содержащий 300 мг теризидона и 10 мг пиридоксина (Резонизат плюс, производство Валента) разрешен для медицинского применения в Российской Федерации. Указано (раздел В.1.13), что препарат «Теризидон плюс капсулы» зарегистрирован и применяется в Индии.

Исходя из пункта 3.2 Экспертного заключения, теризидон химиотерапевтическое средство для перорального приема, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия. Показан при туберкулезе (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза. Представлены результаты исследования на биоэквивалентность препарата Теризидон (монокомпонентный аналог данного препарата), в лекарственной форме капсулы 300 мг («Лок - ФИО2 (I) Пвт. Лтд», Индия) в сравнении с препаратом Резонизат (ОАО «Валента Фармацевтика», Россия), которые проведены на 18 здоровых добровольцах в 2010 г. в ИКФ ФГУ НЦЭСМП, г. Москва. Лекарственный препарат является генериком с хорошо известным фармакологическим действием. Зарегистрирован в стране-производителе. В состав препарата входят ингредиенты фармакопейного качества, разрешенные к применению в Российской Федерации. В материалах представлены: проект инструкции по медицинскому применению, нормативно-техническая документация, регистрационный сертификат страны-производителя, сертификат производства в условиях GMP, обзорные данные по доклиническим и клиническим исследованиям.

В целях подтверждения эффективности и безопасности лекарственного препарата Теризидон Плюс заявителем, в частности, представлены:

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования. «Теризидон плюс капсулы 250 мг +10 мг и 300 мг +10 мг», производитель «Лок-ФИО2 (1) Пвт. Лтд», Индия;

Обобщенный анализ результатов безопасности препарата «Теризидон плюс капсулы 250 мг +10 мг и 300 мг + 10 мг», производитель «Лок-ФИО2 (I) Пвт. Лтд», Индия, в котором содержатся сведения о клинических исследованиях лекарственного препарата Теризидон производства «Лок-ФИО2 (I) Пвт. Лтд» в Индии.

Кроме того, в материалы дела представлен отчет о клинических исследованиях биоэквивалентности лекарственного препарата Теризидон № BIOS 10/11/03, проведенных Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд в 2009 году, из чего прямо следует, что права на результаты клинических исследований монокомпонентного препарата принадлежат Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. 

Лок-ФИО2 (I) Пвт.Лтд., Индия в качестве производителя также указана в нормативном документе производителя, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат Теризидон плюс, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в других материалах регистрационного досье на лекарственный препарат, включая:

сопроводительное письмо ОАО «Фармасинтез» к заявке на государственную регистрацию лекарственного препарата Теризидон Плюс;

заявку ОАО «Фармасинтез» о государственной регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс;

заключение ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора от 18.01.2010;

краткая схема производственного процесса;

иные документы (т. 6, л.д. 97, 98, 100-108, 115, 116; т.7, 18-26, л.д. 56-61; т.8, л.д. 55-57, л.д. 61-64).

Доводы заявителя об указании в качестве разработчика ОАО «Фармасинтез» в отдельных документа регистрационного досье (т. 23, л.д. 95) противоречат буквальному содержанию данных документов и являются некорректными, что подтверждается материалами дела (в частности, т. 6, л.д. 15).

Согласно справке ОАО «Фармасинтез», представленной в материалах регистрационного досье, фирма«Лок-ФИО2 (I) Пет. Лтд», Индия планирует выпускать препарат под торговым названием «Теризидон плюс» (МНИ: Теризидон+ Пиридоксин) (т.6, л.д. 95).

Согласно справке ОАО «Фармасинтез», представленной в материалах регистрационного досье, лекарственный препарат «Теризидон плюс капсулы 250 + 10 мг и 300 мг + 10 мг» (МНН: Теризидон + Пиридоксин) зарегистрирован и применяется в Индии. Подтверждением регистрации вышеуказанного препарата на территории Индии, является копия лицензии - KD-2185-A от 13.08.2008, выданная фирме «Лок-ФИО2 (I) Пвт. Лтд».

В этой связи необходимо отметить, что документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации, входили в состав документов, представляемых на государственную регистрацию данного лекарственного средства в соответствии с подпунктом 17 пункта 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - Федеральный закон № 86-ФЗ) (утратил силу в связи с изданием Федерального закона № 61-ФЗ).

Таким образом, ОАО «Фармасинтез» осуществлялась государственная регистрация именно лекарственного средства Теризидон Плюс производства компании Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.

Кроме того, ОАО «Фармасинтез» при регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс представлена лицензия на производство лекарственного препарата Теризидон Плюс, выданная Лок-ФИО2 (I) Пвт.Лтд. (т.6, л.д. 150,151; т.7 л.д. 1-7).

Таким образом, компания с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед» (Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд.) является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата Теризидон плюс, который производится в соответствии с собственной технологией производства.

МинистерствомздравоохраненияРоссийскойФедерации принято решение от 10.12.2015 № 20-3-484415/ИД/ИЗМ-БЭ о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

Решение принято с учетом поступившей от Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. информации об истечении срока действия доверенности, выданной на имя ЗАО «АрСиАй Синтез», на право владения регистрационным удостоверением лекарственного препарата и об отсутствии дополнительных договоров и других документов, продлевающих срок полномочий ЗАО «АрСиАй Синтез».

В соответствии с частью 3 статьи 10 Федерального закона №61-ФЗ права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

С момента регистрации лекарственного препарата права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата Теризидон плюс компанией Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. не передавались.

На основании соглашения об эксклюзивном сотрудничестве, заключенного между компанией Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. и ОАО «Фармасинтез» 02.11.2009, заявителю было представлено эксклюзивное право регистрации на территории Российской Федерации препаратов теризидон В61 капсулы 150+10 мг, 300+10 мг сроком на 5 (пять) лет с даты подписания (пункты 1 и 5 соглашения).

В течение срока действия настоящего соглашения «Лок-Бета Фармасьютикал (I) Пвт. Лтд.» обязуется не предоставлять права, указанные в пункте 1 данного Соглашения, третьим лицам на территории Российской Федерации (пункт 2 Соглашения).

«Лок-Бета Фармасьютикал (I) Пвт. Лтд.» гарантирует, что фасовкой и/или упаковкой продукции, указанной в пункте 1 данного Соглашения, на территории Российской Федерации будет заниматься исключительно ОАО «Фармасинтез», а также то, что подлинный экземпляр регистрационного удостоверения на продукцию, указанного в пункте 1 данного Соглашения, а также сопутствующие документы будут храниться у ОАО «Фармасинтез», Россия (пункт 3 Соглашения).

Согласно пункту 5 Соглашения данное соглашение действует в течение 5 (пяти) лет с даты подписания. Продление срока действия соглашения будет осуществляться по результатам совместной деятельности и обоюдному согласию обеих сторон.

Факт заключения данного Соглашения и передачи прав на регистрацию лекарственного препарата Теризидон Плюс компании Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. и истечения срока его действия заявителем не оспаривается и прямо подтверждается в письменных объяснениях.

Довод заявителя о том, что истечение срока Соглашение не предполагает утрату права регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс, прямо противоречит предмету Соглашения, определенному в пункте 1.

Заявление Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение №484415, поступило в Минздрав России 10.06.2015.

Таким образом, на момент подачи Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. вышеуказанного заявления о пятилетний срок действия Соглашения истек.

Включение в документы, содержащиеся в регистрационном досье лекарственного препарата, дополнительной производственной площадки АО «Фармасинтез» было произведено по инициативе АО «Фармасинтез» на основании доверенности, выданной компанией Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. 22.12.2009, которая не является документом об отчуждении права на результаты клинических исследований и технологии производства лекарственного препарата Теризидон плюс.

Действие доверенности от 22.12.2009г. прекращено на основании подпунктов 1 и 2 пункта 1 статьи 188 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с отменой доверенности лицом, выдавшим ее, истечения срока доверенности и в связи прекращением действия соглашения об эксклюзивном сотрудничестве, заключенного между компанией Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. и ОАО «Фармасинтез» от 02.11.2009г.

Таким образом, право на представление заявлений о внесении изменений в регистрационное досье принадлежит разработчику лекарственного препарата для медицинского применения - компании Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.

Доказательств того, что АО «Фармасинтез» или ЗАО «АрСиАй Синтез» (в настоящее время - АО «Фармасинтез-Норд») является разработчиком, то есть обладают правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, или уполномочены компанией «Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.». на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения «Теризидон плюс», в материалы дела не представлено.

Основываясь на изложенном, компания «Лок-Бета ФАРМАСЬЮТИКЛЗ (И) Пвт. Лтд.», является единственным лицом, имеющим право на представление заявлений о внесении изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Ссылку заявителя на наличие заключенного договора между ОАО «Фармасинтез» и ЗАО «АрСиАйСинтез» об уступке прав на лекарственные препараты Теризидон и Теризидон Плюс от 01.03.2013 (далее также - договор от 01.03.2013) нельзя признать обоснованной, так как действие указанного договора, в котором ОАО «Фармасинтез» выступает в качестве правообладателя, ограничено Соглашением, которое не предполагало отчуждение эксклюзивного права регистрации указанных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в пользу ОАО «Фармасинтез».

Согласно пункту 1 статьи 420 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) договором признается соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей.

В силу пункта 2 статьи 308 ГК РФ обязательство не создает обязанностей для лиц, не участвующих в нем в качестве сторон (для третьих лиц). В этом смысле договор от 01.03.2013 не может ограничивать права разработчика лекарственного препарата - Лок-ФИО2 (И) Пвт. Лтд., в противном случае его следует считать недействительной (ничтожной) сделкой (статья 168 ГК РФ, часть 6 статьи 3 Федерального закона от 07.05.2013 № 100-ФЗ «О внесении изменений в подразделы 4 и 5 раздела I части первой и статью 1153 части третьей Гражданского кодекса Российской Федерации»).

Необходимо отметить, что Федеральный закон № 61 -ФЗ не предусматривает полномочий Минздрава России по осуществлению правовой экспертизы договоров представленных в ходе государственной регистрации изменений в материалы регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, в связи с чем внесение Минздравом России изменений в материалы регистрационного досье на лекарственный препарат Теризидон Плюс в части смены владельца регистрационного удостоверения на ЗАО «АрСиАйСинтез» не является доказательством законности договора от 01.03.2013.

При проведении проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах в соответствии пунктом 1 части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ, Минздравом России установлено полное соответствие представленных документов требованиям Федерального закона № 61-ФЗ и Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2012 № 428н.

С учетом изложенного Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение от 10.12.2015 № 20-3-484415/ИД/ИЗМ-БЭ о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и переоформлено регистрационное удостоверение.

Необходимо отметить, что решение принято с учетом поступившей от Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. письмом от 21.09.2015 № 21/09-01 информации о том, что с момента регистрации лекарственных препаратов права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственных препаратов не передавались. Включение в документы, содержащиеся в регистрационных досье лекарственных препаратов дополнительной производственной площадки ОАО «Фармасинтез» было произведено без ведома Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. на основании доверенностей от 22.12.2009 и 25.01.2013. Следует отметить, что указанные доверенности не могут являться документами, отчуждающими права на результаты клинических исследований и технологии производства лекарственных препаратов.

При этом в связи прекращением действия соглашения об эксклюзивном сотрудничестве, заключенного между компанией Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. и ОАО «Фармасинтез» от 02.11.2009, действие вышеуказанных доверенностей прекращено на основании подпунктов 1 и 2 пункта 1 статьи 188 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с отменой доверенности лицом, выдавшим ее, и истечения срока доверенности (доверенность от 22.12.2009 выдана сроком на 2 года, т. 10, л.д. 94; копия письма об отзыве доверенности от 25.01.2013 представлена в материалы дела.

Кроме того, необходимо отметить, что решением Минздрава России от 13.04.2016 № 20-3-4009741/ИД/ИЗМ-БЭ, которое АО «Фармасинтез» не оспаривается, на основании заявления Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. были внесены изменения в материалы регистрационного досье на лекарственный препарат Теризидон Плюс в части включения организации, осуществляющей вторичную упаковку лекарственного препарата - АО «Рафарма».

Согласно материалам регистрационного досье на лекарственный препарата Теризидон Плюс между АО «Рафарма» и Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. заключен договор от 10.07.2015 № LB/RP-01 (с дополнительным соглашением от 26.02.2016 № 1), в соответствии с которым исполнитель - АО «Рафарма» обязуется    по    заданию    заказчика    осуществлять    вторичную    упаковку лекарственного препарата Terizidone + Pyridoxine, 250 мг, 300 мг.

ОАО «Фармасинтез» было инициативно добавлено в качестве производителя лекарственного препарата Теризидон Плюс в соответствии с решением Минздрава России от 20.11.2012 № 20-3-423977 (т. 16, л.д. 1-7).

Вместе с этим согласно материалам регистрационного досье компания Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. продолжала быть указанной в качестве производителя лекарственного препарата, что подтверждается, в частности, схемой технологического процесса (т. 16, л.д. 90-94).

При этом ОАО «Фармасинтез» сообщало, что производство препарата на двух производственных площадках (расположенных по адресу: Россия, Иркутск, ул. Тухачевского, д. 3 и Plot № 65/66/67 Atgaon Industrial Comlex, Atgaon Taluka-Shahpur, Dist Thane, India) осуществляется по одной технологической схеме.

Таким образом, ссылка заявителя на то, что ему изначально принадлежала технология производства лекарственного средства Теризидон Плюс опровергается материалами дела.

Кроме того, следует отметить, что представленные заявителем документы датированы более поздними датами, чем первоначальное решение о государственной регистрации лекарственного средств Теризидон Плюс.

В свою очередь, в материалах дела отсутствуют сведения о передаче прав на использования технологических решений компании Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд., доступ к которым ОАО «Фармасинтез» получило при регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс в рамках соглашения об эксклюзивном сотрудничестве от 02.11.2009.

Более того, при регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс использовались результаты клинических исследований лекарственного препарата Теризидон Плюс производств компании Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд., а, кроме того, проводились доклинические и клинические исследования в отношении лекарственного препарата Теризидон Плюс производства компании Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд.

Ссылку АО «Фармасинтез» на проведенное клиническое исследование от 27.11.2012 нельзя признать обоснованными по следующим основаниям: клиническое исследование проведено в отношении иного лекарственного препарата - Локсидон Плюс производства ОАО «Фармасинтез» в сравнении с лекарственным препаратом Теризидон Плюс производства компании Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд.; отчет о клиническом исследовании отсутствует в материалах регистрационного досье на лекарственный препарат Теризидон Плюс; результаты указанного клинического исследования не использовались как при государственной регистрации лекарственного препарата Теризидон Плюс, так и при добавлении ОАО «Фармасинтез» в качестве производителя (соответствующее решение Минздрава России принято 20.11.2012, то есть до издания отчета о клиническом исследовании 27.11.2012). Указанное обстоятельство также повреждается экспертным заключением ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.11.2012.

Наличия данного отчета может свидетельствовать только о подготовке ОАО «Фармасинтез» к самостоятельной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата Локсидон Плюс в рамках отдельной процедуры государственной регистрации, а данное исследование применительно к лекарственному препарату Теризидон Плюс производства компании Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. не может быть определено даже как пострегистрационное.

Согласно общеизвестным сведениям Государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) АО «Фармасинтез» является владельцем регистрационных удостоверений на лекарственные препаты теризидон и теризидон+пиридоксин под торговыми наименованиями Локсидон и Локсидон плюс, которые были зарегистрированы именно к момент истечения пятилетнего срока действия соглашения об эксклюзивном сотрудничестве от 02.11.2009.

Ссылка заявителя в письменных пояснениях на якобы имеющейся отчет о клинических исследованиях лекарственного препарата Теризидон Плюс, 250 мг опровергается ответчиком как ошибочная, так как согласно пояснениям ОАО «Фармасинтез» доклинические исследования дозировки 250 мг не  проводились.  При  этом  ссылки  на  клинические  исследования лекарственного препарата Теризидон Плюс в дозировке 250 мг в Экспертном заключении отсутствуют.

Что касается отчетов о доклинических исследованиях 2010 года, представленных в материалы регистрационного досье, и клинических исследованиях 2010 года, то они проводились соответственно в отношении лекарственных препаратов Теризидон Плюс и Теризидон производства компании Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд., то есть лекарственных препаратов, эксклюзивное право регистрации на территории Российской Федерации которых передано по соглашению об эксклюзивном сотрудничестве от 02.11.2009.

Государственная регистрация включала в себя предоставление результатов доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного средства (подпункты 11 и 13 пункта 9 статьи 19 Федерального закона № 86-ФЗ, подпункт 3.3.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736), однако соглашение об эксклюзивном сотрудничестве от 02.11.2009 не предусматривало возможность приобретения ОАО «Фармасинтез» прав бессрочного владения регистрационным удостоверением лекарственного препарата Теризидон Плюс при проведении отдельных исследований в отношении данного лекарственного препарата в целях его государственной регистрации.

Таким образом, судом не установлено, что оспариваемое решение не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. В связи с чем правовых оснований, достаточных для признания его незаконным в судебном порядке и  отмены, у суда не имеется.

При этом суд принимает во внимание ссылку ответчика на решение Арбитражного суда города Москвы от 29.09.2016 по делу № А40-51091/2016-2-377, оставленное без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.01.2017 и постановлением Арбитражного суда Московского округа  применительно к монокомпонентному лекарственному препарату Теризидон, который был зарегистрирован ранее и в качестве основного компонента входит в комбинацию лекарственного препарата Теризидон Плюс, которым однозначно установлено, что правом на представление заявлений о внесении изменений в регистрационное досье принадлежит разработчику лекарственного препарата для медицинского применения - компании «Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.».

Кроме того, из содержания заявленных требований следует, что заявитель обращаетсяза защитой не только своих прав и законных интересов, но и прав и законныхинтересов ЗАО «АрСиАй Синтез» (в настоящее время - АО «Фармасинтез-Норд»).

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов, в порядке, установленном АПК РФ. В случаях, предусмотренных АПК РФ, в арбитражный суд вправе обратиться и иные лица.

АО «Фармасинтез» таким лицом не является, каких либо доказательств, подтверждающих право обращения АО «Фармасинтез» в суд за защитой прав и законных интересов АО «Фармасинтез-Норд» в материалы дела не представлено.

Таким образом, отсутствие субъективного права, которое может быть защищено посредством обращения в арбитражный суд, является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении требований АО «Фармасинтез», предъявленных в защиту другого лица - АО «Фармасинтез-Норд».

Судом рассмотрены все доводы заявителя, однако они не могут служить основанием для удовлетворения заявленных требований.  

В связи с принятием решения об отказе в удовлетворении заявленных требований в порядке п. 3 ст. 201 АПК РФ требование заявителя об обязании восстановить нарушенные права в порядке п. 3 ч. 4 ст. 201 АПК РФ, также удовлетворению не подлежит, поскольку в силу указанной нормы такое указание содержится в резолютивной части решения только в случае признания оспариваемого акта недействительным или решения, действий (бездействия) незаконным полностью или в части. 

В соответствии с 110 АПК РФ расходы по госпошлине возлагаются на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 49, 64-68, 75, 110, 167-170, 176, 180, 181, 197-201 АПК РФ, суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления АО «Фармасинтез» к Министерству здравоохранения РФ о признании незаконными действий отказать в полном объеме (проверено на соответствие требованиям действующего законодательства).

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Судья:

С.О. Ласкина