АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

пр. Кирова д. 10, г. Томск, 634050, тел. (3822)284083, факс (3822)284077,  http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: info@tomsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Томск                                                                                 Дело №А67-5790/2020 Решение в полном объеме изготовлено 16 ноября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 ноября 2020 года 

Арбитражный суд Томской области в составе судьи Л.М. Ломиворотова,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 с использованием средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 634009 

<

...>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Томской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 634069 

<

...>) 

о признании незаконными и отмене решения и предписания,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований на предмет спора: общество с ограниченной ответственностью «ЭКСТРЕМФАРМ-С» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> 400007, 

<

...> ком. 2), общество с ограниченной ответственностью «Экофарм плюс» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; 356126, 

<

...>), 

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 26.12.2019 (до 31.12.2020), паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (далее по тексту – Томский НИМЦ, учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ), к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Томской области (далее по тексту – Томское УФАС России, антимонопольный орган, заинтересованное лицо) о признании недействительным решения по делу № 070/06/106-155/2020 от 15.07.2020 в части пунктов 2, 3, 4 и предписания по делу № 070/06/106-155/2020 от 15.07.2020.

В обоснование заявленных требований Томский НИМЦ указало, что оспариваемые ненормативные правовые акты не соответствуют требованиям законодательства и нарушает права и законные интересы.

По мнению заявителя, антимонопольный орган неправомерно признал заказчика нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон № 44-ФЗ, Закона о контрактной системе), так как в документации о закупке содержалось достаточное обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска. 

Подробно доводы изложены в заявлении и письменных пояснениях.

В отзыве антимонопольный орган возражал против удовлетворения заявленных требований, указал на необоснованность доводов заявителя.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: общество с ограниченной ответственностью «ЭКСТРЕМФАРМ-С», общество с ограниченной ответственностью «Экофарм плюс».

В отзыве ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» поддержало позицию антимонопольного органа, указало на необоснованность заявленных требований.      

В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителей заинтересованного и третьих лиц.

 В судебном заседании представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленных требований.  

Заслушав представителя, исследовав представленные в материалы дела доказательства, арбитражный суд считает установленными следующие обстоятельства.

29.05.2020 Томским НИМЦ на официальном сайте www.zakupki.gov.ru были опубликованы извещение и документация об электронном аукционе №0365100000920000531 на поставку лекарственных препаратов МНН ФИО3 натрия для нужд НИИ кардиологии, начальная (максимальная) цена контракта - 2 416 247 руб.

По результатам рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» и проведения внеплановой проверки антимонопольным органом установлено, что в техническом задании аукционной документации обоснование не относится к лекарственным свойствам лекарственного препарата с МНН «ФИО3 натрия», что свидетельствует о нарушении пункта 1 части 1 статьи 33 Закон № 44-ФЗ.

Выявленное нарушение явилось основанием для вынесения решения и предписания от 15.07.2020.

Не согласившись с указанными ненормативными правовыми актами, Томский НИМЦ обратилось в арбитражный суд с требованием о признании их недействительными.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

В силу положений части 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона о контрактной системе).

Статьей 18 Закона о контрактной системе к компетенции заказчика отнесено обоснование закупки, которое осуществляется при формировании плана закупок, плана-графика закупок и заключается в установлении соответствия планируемой закупки целям осуществления закупок (часть 1); при формировании плана закупок обоснованию подлежат объект и (или) объекты закупки исходя из необходимости реализации конкретной цели осуществления закупки и установленных в соответствии со статьей 19 данного Закона требований к закупаемым заказчиком товару, работе, услуге (в том числе предельной цены товара, работы, услуги) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов.

Под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 2 статьи 19 Закона о контрактной системе).

В силу части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного Федерального закона.

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусматривается, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

При описании объекта закупки заказчики должны таким образом сформулировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение товара (услуги) с необходимыми заказчику характеристиками, довести до сведения участников закупки сведения о характеристиках требуемого товара (требуемой услуги), в наибольшей степени удовлетворяющих потребности заказчика, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Заказчику Законом № 44-ФЗ предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара (услуги), в наибольшей степени удовлетворяющих его потребностям.

Изложенное соответствует правовому подходу, содержащемуся в определении Верховного Суда Российской Федерации от 30.10.2014 N 304-КГ14-3003, из которого следует, что заказчику предоставлено право на установление в документации требований к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара (услуги), которые соответствуют его потребностям, при этом сам по себе факт установления определенных характеристик к товару (услуге) не свидетельствует об ограничении количества участников размещения заказа.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

Подпунктом "в" пункта 5 Особенностей закреплено, что при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата.

Вместе с тем согласно пункту 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на данные характеристики в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.         

Подпунктом "г" пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов определено, что при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Из материалов дела следует, что техническим заданием документации установлены следующие показатели:

1. ФИО3 натрия. Раствор для инъекций, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл - шприц* ИЛИ шприц с устройством защиты иглы ИЛИ шприц с защитой системы иглы ИЛИ шприц с защитной системой иглы. ИЛИ раствор для подкожного введения, 4000 апти-Ха МЕ/0,4 мл или раствор для инъекций 10000 Анти-Ха МЕ/мл. 0,4** мл. 400 мл;

2. ФИО3 натрия. Раствор для инъекций, 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл - шприц* ИЛИ шприц с устройством зашиты иглы ИЛИ шприц с защитой системы иглы ИЛИ шприц с защитной системой иглы. Раствор для инъекций 10000 Анти-Ха МЕ/мл. 0,3** мл. 1 650 мл;

3. ФИО3 натрия. Раствор для инъекций, 7000 анти-Ха МЕ/0.7 мл - шприц* ИЛИ шприц с устройством защиты иглы ИЛИ шприц с защитой системы иглы ИЛИ шприц с защитной системой иглы. Раствор для инъекций 10000 Анти-Ха МЕ/мл, 0.7** мл. 1 750 мл.

В обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска, объема наполнения первичной упаковки и дозировки заказчик указал следующее.

Преднаполненный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. «Мертвое пространство» - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям. В современных шприцах объемы «мертвого пространства» составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например, 0,4 мл) потери могут оставить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Потеря данного объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности, особенно учитывая введение препарата 1 раз в сутки, поскольку большую роль играет фармакодинамическое отношение между концентрацией препарата и антикоагулянтной активностью. При использовании лечебных дозировок эноксапарина натрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента, что подразумевает под собой индивидуальные дозировки для каждого пациента. На готовые к употреблению шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что несет в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки, что может привести к геморрагическим осложнениям.

Использование ампул предполагает затрачивание большего времени на манипуляцию (надевание иглы, дозирование). При оказании медицинской помощи в экстренной форме (неотложная кардиология) фактор времени является критичным.

А также, при использовании ампул повышается риск контаминации (микробного заражения) лекарственного раствора. Различные частицы постоянно присутствуют в окружающей среде, и загрязнение лекарственных средств может происходить при непосредственном их применении в клинических условиях, например, микробное заражение или попадание частиц стекла при вскрытии ампулы. Последствия такой контаминации могут носить как локальный, так и системный характер, приводя к травмированию пациента осколками и инфицированию.

Требование к наполнению первичной упаковки препарата обусловлено необходимостью введения 0,4 мл (40 мг) эноксапарина натрия для профилактики венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах с низким (I А) и умеренным (IB. 1С. НА. ПВ) риском развития ВТЭО, а также для профилактики венозных тромбозов и эмболии для пациентов находящимся на постельном режиме.

Требование к наполнению первичной упаковки препарата обусловлено необходимостью введения 0,3 мл (30 мг) эноксапарина натрия в кардиологии для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству в качестве инициирующей антикоагулянтной терапии, что предусмотрено соответствующими клиническими рекомендациями. После проведения тромболитической терапии, клиническими рекомендациями предусмотрено подкожное введение 1 мл эноксапарина натрия. Согласно инструкции по медицинскому применению препаратов ФИО3 натрия лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг.

Требование к наполнению первичной упаковки препарата обусловлено необходимостью введения 0,7 мл (70 мг) эноксапарина натрия для лечения тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда у пациентов с массой тела 70 - 75 кг. Дозирование данного препарат рассчитывается исходя из массы тела пациента (1мг/кг). Предварительно заполненный шприц позволяет при использовании препарата обеспечить надлежащий терапевтический эффект за счет точного дозирования препарата, защиту медицинского персонала и пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями, сократить время на подготовку и проведение медицинских манипуляций в экстренных ситуациях.

На сегодняшний день при использовании антикоагулянтных средств врачи сталкиваются с проблемой гиперкоагуляции. Согласно Регистру Crusade (Can Rapid risk stratification of ACC/AHA Guidelines), увеличения дозы эноксапарина натрия приводит к риску развития кровотечения, при выборе антитромботической терапии необходимо соблюдать точные дозировки НМГ и лечебную дозу эноксапарина необходимо выбирать, исходя из индекса массы тела. Среди 1378 больных с ОКСлТ, получавших НМГ, чрезмерная доза была введена в 13,8 % случаев. Риск крупных кровотечений при этом достоверно увеличился на 39 %. Наиболее существенная опасность (увеличение риска крупных кровотечений на 66 %) отмечалась при выраженном превышении дозы НМГ (>1,2 мг/кг для эноксапарина).

Из материалов дела следует, что отделение неотложной кардиологии Томского НИМЦ является отделением для лечения больных с острым коронарным синдромом Регионального сосудистого центра, то есть отделение реанимации и интенсивной терапии (распоряжение Департамента здравоохранения Томской области от 28.02.2011 №43/2).

Необходимость в закупке лекарственного препарата именно с указанными характеристиками обоснована заведующим отделением неотложной кардиологии Томского НИМЦ (служебная записка от 06.11.2019) и подтверждена заключением главного внештатного специалиста-кардиолога Департамента здравоохранения Томской области ФИО4 от 01.10.2020.     

Учитывая представленные в материалы дела доказательства и пояснения, отсутствуют основания сомневаться в потребности заказчика в лекарственном препарате «ФИО3 натрия» именно с указанными характеристиками.

Таким образом, указание заказчиком в документации об аукционе на необходимость поставки лекарственного препарата «ФИО3 натрия» с указанными характеристиками связано со спецификой его применения и являются обоснованными с точки зрения терапевтической эффективности и безопасности для здоровья и жизни определенной группы пациентов и обусловлены объективной потребностью заказчика.

Формирование документации на закупку препарата осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных ст. 41 Конституции Российской Федерации и ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

При изложенных обстоятельствах, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу об отсутствии в действиях заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе, поскольку описание объекта закупки и обоснование содержит характеристики, которые отражают фактическую потребность заказчика и влияют на качество оказание медицинской помощи, что соответствует положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Кроме того, поскольку предметом рассматриваемого электронного аукциона являлось право на заключение контракта на поставку товара, участником данной закупки могло выступать любое лицо, соответствующее требованиям действующего законодательства в части осуществления деятельности по поставке лекарственных средств, при этом могли принять участие лица, не являющиеся производителем требуемого к поставке товара, готовые поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика.

Доказательства того, что сформированные Заказчиком требования к объекту закупки (лекарственному средству) привели к ограничению количества участников закупки, в материалах дела отсутствуют.

Ссылка антимонопольного органа на письмо Федеральной антимонопольной службы России от 16.07.2018 № АЦ/54724/18 является несостоятельной, так как данное письмо не является ненормативным правовым актом и не подлежит применению.

Также несостоятельными являются ссылки заинтересованного лица на судебную практику, так как в рамках настоящего дела установлены иные фактические обстоятельства.

При изложенных обстоятельствах, решение и предписание Томского УФАС России не соответствуют требованиям Закона № 44-ФЗ и нарушают права и законные интересы, что свидетельствует о наличии оснований для признания их недействительными.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы на оплату государственной пошлины подлежат взысканию с заинтересованного лица.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области по делу № 070/06/106-155/2020 от 15.07.2020 в части пунктов 2, 3, 4.

Признать недействительным предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области по делу № 070/06/106-155/2020 от 15.07.2020.

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Томской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук».

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в пользу Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 3 000 руб. расходов на оплату государственной пошлины.    

 На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Томской области.

Судья                                                                                                      Л.М. Ломиворотов