Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-127995/2018

29 июля 2019 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2019 года. 

Полный текст решения изготовлен 29 июля 2019 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе судьи Денисюк М.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Дом здоровья» (ОГРН 

<

***>; адрес: 195252, 

<

...>, офис лит А, пом 16Н)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 

о признании незаконным и отмене постановления от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении № 204

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2  -  доверенность от 01.10.2018; 

от заинтересованного лица: представитель ФИО3 – доверенность от 09.01.2019

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Дом здоровья» (далее – заявитель, Общество, ООО «Дом здоровья») обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) с заявлением о признании незаконным и отмене постановления от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении № 204, которым Общество привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 19.10.2018 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства в соответствии со статьей 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). 

Определением от 17.12.2018 суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам административного судопроизводства на основании части 5 статьи 227 АПК РФ. 

Представитель Общества в судебном заседании 19.02.2019 поддержал заявленные требования. Представитель Территориального органа Росздравнадзора возражал против удовлетворения заявленных Обществом требований по основаниям, изложенным в отзыве; административным органом представлены в суд копии материалов дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил предварительное судебное заседание и при отсутствии возражений сторон перешел к рассмотрению дела в судебном заседании суда первой инстанции. 

В судебном заседании 19.02.2019 был объявлен перерыв до 12 час. 15 мин. 26.02.2019, после перерыва стороны в судебное заседание представителей не направили.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В связи с поступившей информацией из УМВД России по Фрунзенскому району Санкт-Петербурга исх. № 12557 от 03.08.2018 на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 21.08.2018 № П78-779/18 административным органом в период с 05.09.2018 по 18.09.2018 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Дом здоровья» с целью проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий по адресу места осуществления деятельности: 

<

...>.

В ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора установлено нарушение Обществом требований статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», статей 37 и 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». 

Как указано в акте проверки от 18.09.2018 № А78-779/18, в ходе проверки, в салоне ООО «Дом Здоровья» по адресу: 

<

...>, выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия, указанные в информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях», распространяемых с сайта http://dom-zdorov.com/, а именно: Пояс миостимулятор Дом здоровья, Массажное кресло Дом здоровья, ФИО4 пояс Дом здоровья, ФИО4 ковер Дом здоровья, Плечевой массажер Дом здоровья, Ножной массажер Дом здоровья, Массажно-терапевтическая кровать. Указанное информационное письмо размещено на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» - «Контроль за обращением медицинских изделий» - «Информационные письма».

В информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 указано, что субъектам обращения указанных незарегистрированных медицинских изделий предложено провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. 

Однако как установлено в ходе проверки, в период с 28.04.2017 по 18.09.2018 ООО «Дом здоровья» не представило в Росздравнадзор или Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информацию о наличии в обращении ООО «Дом здоровья» незарегистрированных медицинских изделий, указанных в информационном письме от 28.04.2017 № 01И-1033/17, а также о принятых ООО «Дом здоровья» мерах по предотвращению их обращения на территории Российской Федерации. 

Установленные в ходе проверки обстоятельства послужили основанием для составления административным органом в отношении Общества протокола от 18.09.2018 № 204 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении № 204 ООО «Дом здоровья» привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30000 руб.

Исследовав материалы дела, выслушав и оценив доводы сторон, суд пришел к следующим выводам.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ установлена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию и применение. 

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила), в соответствии с пунктом 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.  

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Государственная регистрация изделий, применяемых в медицинских целях, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по заявлению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (пункты 3 и 8 Правил).  

Согласно части 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Как следует из материалов дела, оспариваемым постановлением Обществу вменено непредставление в Росздравнадзор и Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о наличии в обращении ООО «Дом здоровья» незарегистрированных медицинских изделий, указанных в информационном письме от 28.04.2017 № 01И-1033/17, а также о принятых ООО «Дом здоровья» мерах по предотвращению обращения на территории Российской Федерации не зарегистрированных медицинских изделий, а именно: Пояс миостимулятор Дом здоровья, Массажное кресло Дом здоровья, ФИО4 пояс Дом здоровья, ФИО4 ковер Дом здоровья, Плечевой массажер Дом здоровья, Ножной массажер Дом здоровья, Массажно-терапевтическая кровать. 

Вместе с тем, административным органом не представлены в материалы дела доказательства, подтверждающие отнесение вышеуказанного оборудования, выявленного в ходе проверки, к медицинским изделиям в соответствии с положениями части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

В силу пункта 12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, при осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю: отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз. 

В соответствии с подпунктом 6 пункта 26 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» в ходе проведения административной процедуры "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий", исполняемой в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю (проверок) за деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, осуществляются следующие мероприятия по контролю: отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз.

Однако Территориальным органом Росздравнадзора в ходе проведения проверки не были отобраны образцы продукции для проведения экспертизы, не проведены соответствующие исследования, испытания и экспертизы, послужившие основанием для признания спорных изделий медицинскими. При этом о необходимости в процессе проверки отбора проб и образцов продукции для проведения экспертизы также было указано в пункте 11.2 приказа от 21.08.2018 № П78-779/18 о проведении внеплановой выездной проверки.

В информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях» указано на выявление незарегистрированных медицинских изделий. Однако в материалах дела отсутствуют какие-либо документы о проведении исследований, в результате которых данные изделия были отнесены Росздравнадзором к медицинским. 

Довод административного органа об отнесении спорных изделий к медицинским опровергается также представленными заявителем инструкциями по применению, согласно которым приборы, поименованные в информационном письме Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17, являются электрическими приборами бытового назначения, не являются медицинскими и предназначены для домашнего использования. Данные обстоятельства административным органом не опровергнуты.

Суды, рассматривающие споры соответствующей категории, не связаны положениями информационного письма Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях», поскольку в соответствии с частью 1 статьи 13 АПК РФ подобные письма не входят в круг нормативных правовых актов, применяемых при рассмотрении дел.

Для доказывания законности и обоснованности оспариваемого постановления Территориального органа Росздравнадзора необходимо установить факт отнесения продукции к медицинским изделиям, то есть факт потенциальной возможности использования продукции в соответствующих лечебных процедурах и факт действительного использования в медицинских целях, не ограничиваясь рекламной информацией.

В рассматриваемом случае административным органом не доказано, что оборудование, выявленное в ходе проверки, относится к медицинским изделиям в соответствии с положениями части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Аналогичные выводы о том, что спорное оборудование (пояс миостимулятор, массажное кресло, нефритовый пояс, нефритовый ковер, плечевой массажер, ножной массажер, массажно-терапевтическая кровать) не относится к медицинским изделиям, содержатся также в решении Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 06.02.2019 по делу №А56-143450/2018.

Суд также учитывает, что информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях» носит обязательный характер в части исполнения для территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, а в отношении субъектов обращения медицинских изделий данное письмо не является предписанием либо решением органа, из которого следуют властные полномочия, обязывающие заявителя совершить определенные действия, неисполнение которых влечет юридические последствия. Как следует из письма Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении перечисленных в письме медицинских изделий, провести в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. При этом, срок, в течение которого необходимо провести такие мероприятия и предоставить соответствующую информацию, в информационном письме не определен. Соответственно, представление таких сведений носит рекомендательный характер и не является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья. Указанное информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2017 № 01И-1033/17 «О незарегистрированных медицинских изделиях» не относиться к предписаниям органов государственного контроля об устранении выявленных нарушений, в связи с чем ссылки Управления в оспариваемом постановлении на положения статьи 25 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» являются необоснованными.

Согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. 

Учитывая изложенное, суд полагает, что административным органом не доказано наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах постановление Территориального органа Росздравнадзора от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении № 204 подлежит признанию незаконным и отмене.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области  от 05.10.2018 по делу об административном правонарушении № 204 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дом здоровья» к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Денисюк М.И.