/

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-8667/17 

Екатеринбург

01 февраля 2018 г.

 

Дело № А60-39404/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 30 января 2018 г.

Постановление изготовлено в полном объеме  01 февраля 2018 г. 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Сухановой Н. Н.,

судей Вдовина Ю. В., Кравцовой Е. А.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу  Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области  (далее - заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области)  на решение Арбитражный суд Свердловской области от 22.08.2017 по делу № А60-39404/2017 и постановление Семнадцатого  арбитражного апелляционного суда от 30.10.2017 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании принял участие представитель заявителя – Кубрина Т.Ю. (доверенность от 26.01.2018).

Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аргентум» (далее – ООО «Аргентум», общество) к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением суда от 22.08.2017  (судья Гнездилова Н.В.) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 100 000 руб.

Постановлением Семнадцатого  арбитражного апелляционного суда от 30.10.2017 (судьи Риб Л.Х., Щеклеина Л.Ю., Варакса Н.В.) решение суда оставлено без изменения.

В кассационной жалобе административный орган просит постановление суда апелляционной инстанции изменить в части вывода о недоказанности  факта реализации обществом лекарственного препарата с признаками контрафактного лекарственного средства и подтвердить правильность вывода  суда первой инстанции относительно нарушений со стороны общества требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).  

При рассмотрении дела судами установлено, что в ходе внеплановой проверки в отношении ООО «Аргентум» в соответствии с приказом от 27.06.2017 № П66-288/17, административным органом путем непосредственного обнаружения при проверке документов, проведении внешнего осмотра помещений выявлен факт осуществления обществом деятельности по оптовой торговле лекарственными препаратами для медицинского применения с грубыми нарушениями лицензионных требований.

По факту установленных нарушений составлен протокол от 24.07.2017 об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ввиду  несоблюдения требований подп. а, в, ж п. 5 Положения о лицензировании и в  соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ материалы дела и заявление о привлечении общества к ответственности направлены в арбитражный суд.

При рассмотрении дела суд первой инстанции  пришел к выводу о доказанности в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения по всем эпизодам и удовлетворил заявленные требования.

Суд апелляционной инстанции оставляя без изменения решение суда, указал на необоснованность вывода суда первой инстанции о нарушении обществом п. 5 «ж» Положения о лицензировании,  ввиду недоказанности.

Изучив доводы подателя кассационной жалобы, проверив законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции отмечает следующее.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).

В п. 6 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а»-«з» п. 5 настоящего Положения.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. «а»);  соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований ст. 53 и 54 Закона № 61-ФЗ, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подп. «в»); соблюдение требований ст. 57 Закон № 61-ФЗ (подп. «ж»).

Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год, в который включен лекарственный препарат «Ацеллбия» (МНН «Ритуксимаб»).

 Административным органом в протоколе об административном правонарушении указано, что в представленных обществом товаросопроводительных документах отсутствует достоверная информация о соблюдении порядка применения оптовых надбавок и, как следствие, невозможно подтвердить соблюдение порядка формирования цен на жизненно-необходимые лекарственные препараты. Указанные обстоятельства свидетельствуют о несоблюдении обществом п. 4 и 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила).

Судами установлено, что в рамках государственного контракта от 24.01.2017 ООО «Аргентум» поставило ГБУЗ СО «Городская больница город Первоуральск» лекарственный препарат Ацеллбия@, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл - флаконы (1) - пачки картонные, производитель ЗАО «Биокад», Российская Федерация; две партии в количестве по две упаковки лекарственного препарата в каждой, серии партий - 69150715, 69030416.

Судами выявлено и не оспаривается сторонами, что в представленных товаросопроводительных документах отсутствует достоверная информация о соблюдении ООО «Аргентум» порядка применения оптовых надбавок и как следствие нарушен порядок формирования цен на жизненно-необходимые лекарственные препараты, что не позволяет определить соблюдение п. 4 и п. 6 Правил, и как следствие - соблюдение п. 5 «в» Положения о лицензировании.

Кроме того, обществом не представлены документы, подтверждающие приобретение лекарственного препарата Ацеллбия серий 69150715 и 690301416 в соответствии с требованиями законодательства, что не позволяет проследить цепочку товародвижения до производителя ЗАО «БИОКАД». Учитывая отсутствие товарных отношений производителя лекарственных средств с обществом непосредственно или через дистрибьюторов, административный орган  пришел к выводу об отсутствии достоверной информации о нахождении обозначенных партий препарата в обороте с соблюдением гражданского законодательства и принял решение от 26.06.2017 № И66-1744/17 «О принятии решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, имеющего признаки контрафактного лекарственного препарата от 26.06.2017 № 14».

 Согласно информации ЗАО «Биокад» от 23.06.2017 № Б-1091-2017 ООО «Аргентум» в рамках электронного аукциона № 0133200001717000783 по государственному контракту № 131 в адрес ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница» была поставлена партия лекарственного препарата: Ацеллбия@, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл - флаконы (1) - пачки картонные, производитель ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация, серии 69100317 (количество партии 8 уп.), которая в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» была промаркирована специальными индивидуальными двумерными кодами DataMatrix,  в результате сканирования которых установлено, что указанные 8 упаковок была отгружены следующей организации: покупатель - Министерство здравоохранения Российской Федерации, фактический грузополучатель: Акционерное общество «Фармация», адрес грузополучателя: Тюменская область, г. Тюмень, ул. Велижанская, д. 77, номер государственного контракта: 0195100000217000042.

Таким образом, на указанную партию распространяются права третьих лиц (Министерства здравоохранения РФ), что свидетельствует о нарушении ООО «Аргентум» п. 1 ст. 460 ГК РФ.

С учетом изложенного, суд первой инстанции обоснованно указал, что партии лекарственного препарата «Ацеллбия», поставленные ООО «Аргентум» в ГБУЗ СО «Городская больница город Первоуральск», ОБУЗ «Ивановская областная клиническая больница», имеют признаки контрафактного лекарственного препарата.

Указанные выводы суда первой инстанции являются правильными, соответствуют действующему законодательству и материалам дела. 

В связи с изложенным выше выводы суда апелляционной инстанции об обратном являются ошибочными  и подлежат исключению из мотивировочной части постановления. 

Таким образом, в деятельности ООО «Аргентум» не подтверждено соблюдение требований п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» («Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами») и как следствие ст. 57 Закона № 61-ФЗ, что является нарушением лицензионных требований, предусмотренных п. 5 «в» и 5 «ж» Положения о лицензировании.

Судами также установлено и не ставится под сомнение сторонами отсутствие у  ООО «Аргентум» помещения, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность и соответствующее установленным требованиям, что является нарушением лицензионных требований, предусмотренных п. 5 «а» Положения о лицензировании.

 Кроме того, реализация указанных партий лекарственного препарата «Ацеллбия», а также склад, не соответствующий установленным требованиям, свидетельствуют об отсутствии на складе оптовой торговли лекарственными препаратами организованной внутренней системы контроля качества, что является нарушением п. 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и как следствие п. 5 «в» Положения о лицензировании.

Таким образом, факты несоблюдения ООО «Аргентум» требований п. 5 «а», п. 5 «в» и п. 5 «ж» Положения о лицензировании подтверждены материалами дела и не опровергнуты обществом.

При изложенных обстоятельствах суды пришли к верному выводу о том, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом лицензионных требований, подтверждающие событие административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), суды пришли к выводу о доказанности вины юридического лица в совершении административного правонарушения. Доказательств, свидетельствующих об отсутствии возможности соблюдения лицензионных требований, подтверждающих принятие обществом всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, материалы дела не содержат. Оснований для переоценки данных выводов не имеется.

При изложенных обстоятельствах суды пришли к правильному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах срока давности, установленного ст. 4.5 КоАП РФ. Наказание назначено судом первой инстанции в минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учетом характера и степени общественной опасности правонарушения суды пришли к выводу об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания совершенного административного правонарушения малозначительным и применения положений ст. 2.9 КоАП РФ.

Доводы административного органа суд округа считает заслуживающими внимания, однако неверный вывод суда апелляционной инстанции  относительно недоказанности нарушения обществом п. 5 «ж» Положения о лицензировании не привел к принятию неправильного решения, с учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу ч. 4 ст. 288 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебных актов, не выявлено. 

Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Свердловской области от 22.08.2017 по делу               № А60-39404/2017 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.10.2017по тому же делу оставить без изменения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

 

Председательствующий                                                Н.Н. Суханова 

 

Судьи                                                                             Ю.В. Вдовин 

 

                                                                              Е.А. Кравцова