Арбитражный суд Пензенской области Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000, тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://www.penza.arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

РЕШЕНИЕ

Дело № А49-8250/2023

город Пенза

4 июля 2024 г.

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Удавихиной В.К. при  ведении протокола судебного заседания помощником судьи Агеевой Ю.Е.,  рассмотрев в открытом судебном заседании путем использования системы веб- конференции дело  

по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения  "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства  здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) (далее – ФГБУ «ФЦССХ»  Минздрава России (г. Пенза)) ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (440071,  

<

...>)  

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Пензенской  области (440000, 

<

...> двлд. 127)  

о признании незаконным решения Управления Федеральной  антимонопольной службы по Пензенской области от 09.06.2023 № ЕД/1602/23 по  делу № 058/06/106-313/2023 в части пунктов 1, 2, 4 и отмене протокола об  административном правонарушении от 29.06.2023 № 058/04/7.30-379/2023,  

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно  предмета спора:  

- индивидуальный предприниматель ФИО1  (ОГРИП 321784700266090, ИНН 

<

***>; адрес: 199106, 

<

...>, литера А, кв. 60),  

- общество с ограниченной ответственностью "Торговая Компания  "Меркурий" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; 142111, 

<

...> к. административный,  помещ. 48, 61);  

- индивидуальный предприниматель ФИО2 (ОГРНИП  

<

***>, ИНН 

<

***>);  

- общество с ограниченной ответственностью "Кардиоритм" (ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>; 129327, 

<

...>, пом.  III),  

при участии: 

от заявителя – представителя ФИО3 по доверенности от 27.12.2023   № 1714, диплом;  

от ответчика – представителя ФИО4 по доверенности от 24.11.2023   № ЕП/4285/23, диплом,  

от ИП ФИО1 – представителя ФИО5 по доверенности от  01.06.2023 № б/н, диплом,  

от ООО "Торговая Компания "Меркурий" – не явились, надлежащим  образом извещены о времени и месте судебного заседания;  

- от ИП ФИО2 – не явились; 

- от ООО "Кардиоритм" – не явились, надлежащим образом извещены о  времени и месте судебного заседания,  

установил:

ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза) (далее – заявитель, ФГБУ  «ФЦССХ») 17.07.2023 обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании  незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по  Пензенской области от 09.06.2023 № ЕД/1602/23 по делу № 058/06/106-313/2023.  

Определением суда от 14.08.2023 заявление принято к производству.  

Судебное заседание по делу, назначенное на 21.12.2023, отложено на  23.01.2024, 13.02.2024, 29.02.2024, 26.03.2024, 25.04.2024, 23.05.2024, 20.06.2024,  затем на 04.07.2024.  

Определением суда от 21.09.2023 в качестве третьего лица, не заявляющего  самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен  индивидуальный предприниматель ФИО1 (ОГРИП  321784700266090, ИНН 

<

***>; адрес: 199106, 

<

...>, литера А, кв. 60) (далее – третье лицо, ИП ФИО1).  

 Определением суда от 30.10.2023 в рамках настоящего дела назначено  судебное заседание по заявлению ИП ФИО1 о наложении судебного  штрафа на ФГБУ «ФЦССХ» за проявленное неуважение к арбитражному суду,  выразившееся в неисполнении определения суда от 21.09.2023 – ненаправлении в  адрес третьего лица копии заявления и приложенных к нему документов.  

Определением суда от 28.11.2023 в удовлетворении заявления ИП  ФИО1 о наложении судебного штрафа отказано.  

 Определением суда от 31.10.2023 арбитражный суд на основании статьи 49  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принял заявленное  ФГБУ «ФЦССХ» 19.10.2024 изменение предмета иска, в соответствии с которым  заявитель просит признать недействительным (незаконным) решение Управления  Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области от 09.06.2023 №  ЕД/1602/23 по делу № 058/06/106-313/2023 в части пунктов 1, 2, 4 и отменить  протокол об административном правонарушении от 29.06.2023 № 058/04/7.30379/2023.  

 Также указанным определением судом было отказано ИП ФИО1 в  удовлетворении ходатайства от 30.10.2023 об оставлении заявления без  рассмотрения в связи с подписанием его неуполномоченным лицом.  

Определением от 25.04.2024 в качестве третьих лиц, не заявляющих  самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество  с ограниченной ответственностью "Торговая Компания "Меркурий" (ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>; 142111, 

<

...> к. административный, помещ. 48, 61) (далее  – ООО «Торговая компания «Меркурий»); индивидуальный предприниматель  ФИО2 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>)  (далее – ИП ФИО2); общество с ограниченной ответственностью  "Кардиоритм" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; 129327, 

<

...>, пом. III) (далее – ООО «Кардиоритм»).  

Третьи лица – ООО "Торговая Компания "Меркурий" и ИП ФИО2,  надлежащим образом извещенные о дате, времени и месте судебного заседания по  делу с их участием, в судебное заседание своих представителей не направили,  письменные отзывы в материалы дела не представили.  

 Третьим лицом – ООО «Кардиоритм» 15.05.2024 в материалы дела  представлен отзыв на заявление, в котором просит удовлетворить требования  заявителя, а также провести судебное заседание в отсутствие своего представителя  (т. 3, л. д. 126).  

С учетом положительного мнения присутствующих в заседании суда  участников дела, в соответствии с нормами статей 156, 200 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ, Кодекс) суд  проводит судебное разбирательство в отсутствие неявившихся указанных выше  лиц.  

В судебном заседании представитель ФГБУ «ФЦССХ» устно заявил об  изменении требований: просил признать недействительным (незаконным)  ненормативный правовой акт – решение Управления Федеральной  антимонопольной службы по Пензенской области от 09.06.2023 № ЕД/1602/23 по  делу № 058/06/106-313/2023 в части пунктов 1, 2, 4, а также взыскать с Управления  Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области государственную  пошлину в размере 3000 рублей.  

Суд на основании статьи 49 АПК РФ принимает заявленное изменение  предмета иска.  

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал доводы с учетом  изменения требований от 04.07.2024 по всем основаниям, изложенным в заявлении,  дополнениях и возражениях на отзыв ответчика (т. 1, л. 

<

...>, т. 2, л. 

<

...>, т. 3, л. д. 2-5), просил признать недействительным (незаконным)  ненормативный правовой акт – решение Управления Федеральной  антимонопольной службы по Пензенской области от 09.06.2023 № ЕД/1602/23 по  делу № 058/06/106-313/2023 в части пунктов 1, 2, 4 и отменить его.  

Представитель Управления федеральной антимонопольной службы по  Пензенской области (далее – ответчик, УФАС по Пензенской области,  антимонопольный орган) возражал по доводам, изложенным в отзыве и  дополнениях к нему (т. 1, л. д. 51-55, т. 2, л. д. 98-147, т. 3, л. д. 95), просил в  удовлетворении заявленных ФГБУ «ФЦССХ» требований отказать.  

Представитель третьего лица ИП ФИО1 просил в удовлетворении  требований, заявленных ФГБУ «ФЦССХ», отказать по доводам, изложенным в  отзыве и дополнениях (пояснениях) к нему (т. 2, л. д. 22-24, т. 3, л. 

<

...>,  97-98).  

Заявитель основывает свои требования на следующих доводах. 

В соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ  «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения  государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) заказчик –  ФГБУ «ФЦССХ» 14.03.2023 на официальном сайте Единой информационной  системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru разместил извещение   № 0355100002720000443, описание объекта закупки и иные документы,  разработанные в соответствии с требованиями действующего законодательства  Российской Федерации, исходя из потребностей заказчика.  

При подведении итогов комиссия заказчика приняла решение о допуске к  аукциону в электронной форме двух заявок из трех и об отказе в допуске к  аукциону одной заявки по следующему основанию: «Непредставление информации  и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за  исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43  Закона № 44 ФЗ). Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ. В заявке  участника не представлены документы, подтверждающие соответствие товара  требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской  Федерации, а именно, копия регистрационных удостоверений на медицинское  изделие: игла для ангиографии, одноразового использования. В своей заявке  участник предлагает к поставке медицинское изделие: игла и прилагает  регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФЗС 2010/07031. Однако данное  регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие: инструменты для  катетеризации сосудов, в наборе. На основании изложенного комиссия пришла к  выводу, что регистрационное удостоверение, по предлагаемому к поставке  медицинскому изделию: игла, не представлено.  

ИП ФИО1, являющаяся участником торгов, заявку которой  отклонили, с решением комиссии не согласилась и обжаловала его в УФАС по  Пензенской области.  

Объектом закупки являются медицинские изделия: иглы для ангиографии  одноразового использования, имеющие код согласно каталога товаров, работ, услуг  (далее – КТРУ), ведение которого предусмотрено постановлением Правительства  Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил  формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок  каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных  нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения  государственных и муниципальных нужд» 32.50.13.110-00004557. Указанный  КТРУ содержит указание на номенклатурную классификацию медицинского  изделия 349370 «Стерильный острый со скошенным краем полый трубчатый  металлический инструмент, предназначенный для инъекций контрастного  вещества в определенные кровеносные сосуды центральной или периферической  сосудистой системы во время проведения процедур ангиографии. Это изделие для  одноразового использования».  

В своей заявке участник предлагает к поставке медицинское изделие: игла и  прилагает регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФЗС 2010/07031.  Однако данное регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие:  инструменты для катетеризации сосудов, в наборе. Согласно приложению к  регистрационному удостоверению медицинские изделия зарегистрированы в двух  вариантах исполнения: I. Набор Introducer и II. Набор Introducer Рееlable.  Номенклатурная классификация зарегистрированных наборов «Набор стерильных  неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения  чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к  данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с  внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия  для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц,  дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический  клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании  артериального доступа. Это изделие для одноразового использования» (данные  

указаны на основании информации, размещенной на сайте  https://roszdravnadzor.gov.ru).  

Действительно, в наборах указанных выше медицинских изделий  содержится игла, однако информация о том, что игла может поставляться отдельно  от набора, не содержится ни в регистрационном удостоверении, ни в инструкции,  размещенной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru.  

Более того, инструкция на инструменты для катетеризации сосудов, в  наборе, описывает их как стерильный комплект. Таким образом, все  комплектующие, в том числе игла, являются не самостоятельным медицинским  изделием, а комплектующими интродьюсеров, указанных в наименовании наборов.  

Фотография упаковки Набора Introducer и Набора Introducer Рееlable  свидетельствует, что все медицинские изделия, включенные в набор, упакованы в  один стерильный блистер и без нарушения стерильности не могут обращаться на  рынке. Маркировка упаковки содержит информацию, полностью идентичную  данным, указанным в регистрационном удостоверении.  

Таким образом, медицинское изделие, которое ИП ФИО1 указала в  своей заявке, отсутствует в представленном регистрационном удостоверении как  самостоятельное изделие, комиссия заказчика обоснованно приняла решение об  отклонении данной заявки по основанию, указанному в протоколе.  

По мнению заявителя, антимонопольный орган не принимает во внимание  его объяснения о том, что приложенная ИП ФИО1 фотография  маркировки содержит противоречивую информацию: так, в верхней части  маркировки содержится наименование товара инструменты для катетеризации  сосудов, в наборе, Introducer Needle, а ниже указано наименование медицинского  изделия инструменты для катетеризации сосудов, в наборе Набор Introducer.  Информация о регистрации варианта исполнения медицинского изделия Introducer  Needle регистрационное удостоверение не содержит.  

Также заявитель подчеркивает, что инструкция на инструменты для  катетеризации сосудов, в наборе, описывает их как стерильный комплект  инструментов однократного применения. Слово инструментов указано во  множественном числе (стр.2 инструкции). Таким образом, все комплектующие, в  том числе игла, являются не самостоятельным медицинским изделием, а  комплектующими интродьюсеров, указанных в наименовании наборов.  

Кроме того, заявитель подчеркивает, что ИП ФИО1 представила  инструкцию на медицинское изделие Introducer Needle на английском языке, а не  на русском, что дополнительно свидетельствует об отсутствии регистрационного  удостоверения на указанное медицинское изделие, так как при регистрации  медицинских изделий все документы представляются на русском языке, что  противоречит п. 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от  12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и  эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и  эксплуатационной документации на них».  

ФГБУ «ФЦССХ» не согласился с решением антимонопольного органа №  058/06/106-313/2023 о признании жалобы ИП ФИО1 обоснованной в  части пунктов 1, 2, 4, считает, что его незаконным и подлежащим отмене по  следующим основаниям.  

В оспариваемом решении антимонопольный орган ссылается на письмо  Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01- 63680/16 «О представлении информации»,  

согласно которому обращение медицинского изделия на территории Российской  Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а  также регистрационной документацией на данное изделие. Действие  регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие,  так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к  зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут  обращаться как вместе с ним, так и отдельно. Наличие в регистрационном  удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект»)  подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское  назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том  числе самостоятельные медицинские изделия. Следует отметить, что технической  документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может  быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в  наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.  

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект), в отдельных  упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также  принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению  Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и  принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается  информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским  изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями,  представленными в регистрационном удостоверении).  

Заявитель полагает, что на основании указанного письма комиссия УФАС  сделала ошибочный вывод о том, что позиция заказчика не соответствует позиции  регистрирующего органа: регистрационное удостоверение на медицинское изделие  «инструменты для катетеризации сосудов, в наборе» распространяется на его  составляющие и принадлежности, которые могут обращаться как вместе с набором,  так и отдельно.  

Однако, по мнению заявителя, Росздравнадзор в своем письме от 28.12.2016   № 01- 63680/16 разграничивает понятия «принадлежности» и «набор (комплект)».  

Принадлежность к медицинскому изделию – предметы, самостоятельно не  являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые  совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы  медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым  назначением. Термин «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий,  имеющих единое целевое медицинское назначение. Именно принадлежности к  зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут  обращаться как вместе с ним, так и отдельно. В рассматриваемом случае  необходимо руководствоваться термином «набор» относительно, которого в  разъяснении Росздравнадзора указано: «Набор (комплект) может включать в себя  различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Следует  отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав  регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий,  входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных  упаковках».  

Также заявитель в обоснование своей позиции ссылается на положения  письма Росздравнадзора от 28.06.2023 № 10-36503/23, в соответствии с которым  актуальные сведения из регистрационной документации на медицинские изделия, а  

именно, инструкция по применению, содержащая, в том числе, описание и область  применения медицинского изделия, размещена в реестровой записи медицинских  изделий на официальном сайте Росздравнадзора. В реестровой записи на  медицинское изделие «инструменты для катетеризации сосудов, в наборе»  отсутствует инструкция на медицинское изделие «игла», а инструкция на  «инструменты для катетеризации сосудов, в наборе» не содержит информации об  описании иглы, показаниях к применению, противопоказаниях и другую  информацию, необходимую для применения медицинского изделия, что  свидетельствует о том, что при регистрации медицинского изделия «инструменты  для катетеризации сосудов, в наборе» производителем не предусмотрено  обращение изделий, входящих в набор, отдельно.  

Кроме того, заявитель считает неверным вывод комиссии УФАС по  Пензенской области о том, что инструкция, идущая к игле, включает в себя  назначение, противопоказания, порядок ее использования и другую информацию,  предназначенную для работы с данным медицинским изделием, так как комиссия  имела в виду инструкцию, представленную на английском языке на медицинское  изделие Introducer Needle. Однако заказчиком неоднократно указывалось, что  вариант исполнения медицинского изделия Introducer Needle не зарегистрирован  согласно регистрационному удостоверению от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031.  

Также антимонопольным органом не учтен тот факт, что согласно данным,  содержащимся в реестровой записи медицинского изделия «инструменты для  катетеризации сосудов, в наборе» на сайте Росздравнадзора вид медицинского  изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий,  утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,  присвоенный при регистрации медицинского изделия 296690 «Набор стерильных  неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения  чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к  данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с  внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия  для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц,  дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический  клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании  артериального доступа. Это изделие для одноразового использования». При этом  объектом закупки являлись иглы для ангиографии одноразового использования,  имеющие код вида медицинского изделия согласно КТРУ 349370 «Стерильный  острый со скошенным краем полый трубчатый металлический инструмент,  предназначенный для инъекций контрастного вещества в определенные  кровеносные сосуды центральной или периферической сосудистой системы во  время проведения процедур ангиографии. Это изделие для одноразового  использования».  

Все вышеизложенные факты, по мнению заявителя, свидетельствуют о том,  что производитель в регистрационной документации не предусмотрел отдельное  обращение медицинских изделий, входящих в набор, следовательно, по указанному  регистрационному удостоверению могут обращаться медицинские изделия только  в наборах.  

Таким образом, медицинское изделие, которое ИП ФИО1 указала в  своей заявке (игла) отсутствует в представленном регистрационном удостоверении  

как самостоятельное изделие и комиссия заказчика обоснованно приняла решение  об отклонении данной заявки по снованию, указанному в протоколе.  

Кроме того, заявитель полагает, что его позиция находит свое  подтверждение в письме Росздравнадзора от 09.10.2023 № 04-58460/23 (ответ на  запрос ФАС России от 03.10.2023) по вопросам совместимости применения  медицинских изделий, принадлежностей к медицинским изделиям, согласно  которой изделия, входящие в Набор Introducer и Набор Introducer Рееlable подлежат  обращению только в наборе (т. 3, л. д. 4-5).  

В связи с представлением ИП ФИО1 в материалы дела  отрицательного заключения от 18.01.2024 № 13/ГЗ-23-659Э по результатам  экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении  государственного контроля за обращением медицинского изделия ФГБУ  «ФЦССХ» в письменных пояснениях от 20.02.2024 (т. 3, л. д. 92-93) отмечает  следующее. По окончании выборочного контроля выдано отрицательное  заключение, которым, в том числе, установлено несоответствие медицинского  изделия маркировке представленными и полученными данными (см. п. 7.З.);  несоответствие медицинского изделия нормативной документации  представленными и полученными данными (см. п. 7.З.); несоответствие  медицинского изделия технической документации представленными и  полученными данными (см. п. 7.З.). Указанные обстоятельства являются  дополнительным подтверждением того факта, что предлагаемый к поставке ИП  ФИО1 товар является товаром ненадлежащего качества. Вопрос о  возможности обращения элемента набора – иглы отдельно от набора не ставился,  соответственно, и положительного ответа на указанный вопрос заключение не  только не содержит, но и не может содержать. Позиция третьего лица о том, что  при экспертизе оценивалось соответствие отдельного элемента – иглы  комплектности набора, не основана на фактических обстоятельствах также ввиду  того, что лист 14 приложения содержит информацию о комплекте, состоящем из 6  позиций. Очевидно, что комплектность одной иглы никак не может  соответствовать комплектности целого набора состоящего из 6 позиций. Кроме  того, предметом рассмотрения в настоящем деле являются действия УФАС по  Пензенской области, которые относятся к моменту времени до изготовления  экспертной организацией заключения от 18.01.2024 № 13/Г3-23-659Э, а именно,  06.06.2023, таким образом, при принятии решения УФАС по Пензенской области  не располагало указанным заключением.  

Подробно позиция заявителя изложена в заявлениях и дополнениях к ним  (т. 1, л. 

<

...>, т. 2, л. 

<

...>, т. 3, л. д. 2-5).  

Антимонопольный орган в письменных отзывах на заявления и дополнениях  к ним (т. 1, л. д. 51-55, т. 2, л. д. 98-147, т. 3, л. д. 95) возражает против  удовлетворения заявленных требований, считает решение, оспариваемое в части,  законным и обоснованным, ответчиком не допущено нарушений процедуры  рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства.  

 В обоснование своей позиции антимонопольный орган указывает  следующее.  

31.05.2023 в Пензенском УФАС России была зарегистрирована жалоба ИП  ФИО1 на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении  заказчиком аукциона в электронной форме «Поставка медицинских изделий: иглы  для ангиографии, одноразового использования» (извещение №  

0355100002723000221 опубликовано 15.05.2023 на сайте  https://roszdravnadzor.gov.ru). Согласно доводу жалобы комиссия по  осуществлению закупок необоснованно отклонила заявку на участие в аукционе  подателя жалобы, ссылаясь на непредставление участником регистрационного  удостоверения на предлагаемое им медицинское изделие, а именно, иглу для  ангиографии одноразового использования. Вместе с тем к заявке данного  участника прилагалось регистрационное удостоверение на набор инструментов для  катетеризации сосудов, в составе которого была требуемая игла. Кроме того, в  протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя)  в части обоснования решения об отклонении заявки на участие в закупке указано  регистрационное удостоверение, номер которого отличен от номера, приложенного  к заявке регистрационного удостоверения.  

В соответствии с частью 15 статьи 99 Закона № 44-ФЗ Пензенским УФАС  России была проведена внеплановая проверка, по результатам которой вынесено  оспариваемое решение.  

В ходе внеплановой проверки антимонопольный орган установил, что  согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 25.05.2023 №  0355100002723000221 в закупке приняло участие 3 участника. Две заявки (с  идентификационными номерами 114240550, 114271616 соответствуют  требованиям извещения, одна заявка (ИП ФИО1, идентификационный  номер 114269924) отклонена по основанию, предусмотренному пунктом 1 части 12  статьи 48 Закона о контрактной системе. В обоснование решения об отклонении  заявки на участие в закупке указано следующее: «Непредставление информации и  документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за  исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43  Закона № 44-ФЗ) (отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ). В заявке  участника не представлены документы, подтверждающие соответствие товара  требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской  Федерации, а именно, копия регистрационных удостоверений на медицинское  изделие: игла для ангиографии, одноразового использования. В своей заявке  участник предлагает к поставке медицинское изделие: игла и прилагает  регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФЗС 2010/07031. Однако данное  регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие: инструменты для  катетеризации сосудов, в наборе. На основании изложенного комиссия считает, что  регистрационное удостоверение по предлагаемому к поставке медицинскому  изделию: игла, не представлено».  

Комиссией УКФАС по Пензенской области установлено, что в заявке ИП  ФИО1 относительно предлагаемого к поставке товара указано  следующее:   

Наименование  объекта закупки  

Код ОКПД 2, КТРУ (при наличии) 

Характеристики  объекта закупки  

Дополнительные  характеристики  объекта закупки  

Игла для  

ангиографии,  одноразового  использования  

Наименование  медицинского изделия  

в соответствии с  

32.50.13.11000004557 

Стерильный острый со  скошенным краем  

полый трубчатый  металлический  

инструмент, предназначенный для 

инъекций контрастного  

Размер совместимого 

проводника,  дюйм: 0,038.  

регистрационным  удостоверением №  ФСЗ 2010/07031 от  09.07.2020:  

Игла 

Производитель:  "ЭсСиДабл-ю  

Медикас ЛТД"  Страна  

производства  товара: 156- 

КИТАЙ- Китайская Народная 

Республика-CN- CHN  

вещества в  

определенные кровеносные сосуды центральной или периферической сосудистой системы во 

время проведения  процедур  

ангиографии. Это  изделие для  

одноразового использования. Диаметр, О: 18. Длина, см: 7. Конструкция иглы: прямая. Оболочка: да. 

Полый стилет: да.  

Представленное в составе заявки данным участником регистрационное  

удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 выдано на медицинское изделие  «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах». Инструкция по  применению, относящаяся к данным наборам и размещенная на сайте  Росздравнадзора, содержит указание (на английском языке) на то, что данные  медицинские изделия по своему функциональному назначению могут  использоваться для ангиографии.  

Антимонопольный орган при проведении внеплановой проверки принял во  внимание порядок обращения медицинских изделий, зарегистрированных в наборе  (комплекте), разъясненный в письме Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01-63680/16  «О предоставлении информации», в котором подчеркивается, что действие  регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие,  так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к  зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут  обращаться как вместе с ним, так и отдельно. В свою очередь набор (комплект)  может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные  медицинские изделия. Обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в  наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках, может быть предусмотрено  технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного  досье. То есть, позиция Росздравнадзора, приведенная в указанном письме,  допускает как самостоятельное обращение изделий, входящих в набор (комплект),  так и принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него. На основании  изложенного комиссия УФАС по Пензенской области пришла к выводу о том, что  к обращению подлежат все предметы (изделия), предусмотренные  регистрационным удостоверением от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031, выданным на  медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах», не  осуществляя при этом категоризацию товара, предлагаемого к закупке.  

Поскольку ИП ФИО1 была предложена «Игла для ангиографии,  одноразового использования» с требуемыми заказчиком характеристиками,  представлено регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031,  выданное на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в  наборах», включающее в числе прочих указанную иглу, то есть документ,  

подтверждающий соответствие товара требованиям законодательства Российской  Федерации в части государственной регистрации медицинских изделий, комиссия  УФАС по Пензенской области не нашла оснований для отклонения заявки данного  участника закупки.  

С учетом изложенного позиция заявителя о том, что предлагаемый ИП  ФИО1 к поставке товар не является зарегистрированным медицинским  изделием (не имеет регистрационного удостоверения) и не может поставляться  отдельно от всего набора, не соответствует приведенной позиции Росздравнадзора.  

Пензенское УФАС России также отмечает, что действия аукционной  комиссии направлены на рассмотрение заявок на участие в закупке на предмет  соответствия заявок требованиям извещения. В рассматриваем случае заявка ИП  ФИО1 соответствовала требованиям извещения о проведении  электронного аукциона (в том числе в части представления копии  регистрационного удостоверения на товар), все необходимые в соответствии с  извещением документы и информация содержались в заявке участника. При этом в  рассматриваемом случае проверить достоверность сведений, указанных в заявке,  определить соответствие товара требованиям законодательства о регистрации  изделий медицинского назначения представляется возможным лишь при  исполнении контракта, проведения уполномоченным органом проверки,  подтверждающей либо опровергающей факт обращения незарегистрированного  медицинского изделия.  

В связи с представлением ИП ФИО1 в материалы дела  отрицательного заключения от 18.01.2024 № 13/ГЗ-23-659Э по результатам  экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении  государственного контроля за обращением медицинского изделия Пензенское  УФАС России в дополнении к отзыву отмечает, что экспертиза, результаты  которой лежат в основе указанного заключения, проводилась после осуществления  поставки товара по контракту в адрес заказчика, чему также предшествовало  вынесение оспариваемого решения от 06.06.2023 № 058/06/106-313/2023.  Следовательно, комиссия Пензенского УФАС России в рамках рассмотрения  жалобы ИП ФИО1 на действия комиссии по осуществлению закупок при  проведении заказчиком аукциона в электронной форме «Поставка медицинских  изделий: иглы для ангиографии, одноразового использования» (извещение №  0355100002723000221 опубликовано 15.05.2023 на сайте  https://roszdravnadzor.gov.ru) не могла дать оценку отрицательному заключению от  18.01.2024 № 13/ГЗ-23-659Э, равно как и иным документам, полученным после  вынесения решения по жалобе и приобщенным ФГБУ «ФЦССХ» в ходе  настоящего судебного разбирательства.  

 Третье лицо, ИП ФИО1, в своем отзыве и дальнейших пояснениях  (т. 2, л. д. 22-24, т. 3, л. 

<

...>, 97-98), а также в судебном заседании  считает, что какие-либо основания для отклонения заявки ФИО1 у  заявителя отсутствовали, в связи с чем решение УФАС по Пензенской области от  09.06.2023 № ЕД/1602/23 по делу № 058/06/106-313/2023 является законным и  обоснованным, при этом отмечает следующее.  

ИП ФИО1 полагает, что при обращении к регистрационному  удостоверению от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 четко видно внутреннюю  классификацию медицинских изделий, которая разделена на 2 подгруппы: 1.  Изделия ангиографические одноразовые в наборах с указанием 43 наборов, в  

состав которых входит игла; 2. Изделия ангиографические одноразовые в  отдельных упаковках с указанием 4 медицинских изделий, при этом медицинское  изделие игла (предмет закупки) в перечне медицинских изделий, поставляемых в  отдельных упаковках, в указанном регистрационном удостоверении отсутствует.  То есть, по логике заявителя, отклонению подлежала именно заявка участника с  номером 114271616, предоставившего вышеуказанное регистрационное  удостоверение. Также ИП ФИО1 считает, что приложенные заявителем  фотографии медицинского изделия никак не опровергают возможность поставки  иглы отдельно от набора, третьим лицом были представлены фотографии  предложенной к поставке иглы в отдельной упаковке по регистрационному  удостоверению от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031, что подтверждается тем, что в  верхней части указано наименование медицинского изделия согласно  регистрационному удостоверению «Инструменты для катетеризации сосоудов, в  наборах», далее Introducer Needle, что переводится с английского языка как  «интродьюсерная игла, после этого идет указание на то, к какому набору относится  предлагаемая игла, а именно, к набору Introducer (лист 1 регистрационного  удостоверения), что подтверждается соответствующей отметкой напротив слова  «игла». Ссылка заявителя на инструкцию к регистрационному удостоверению,  согласно которой он делает вывод, что игла не является самостоятельным  медицинским изделием, является его личным мнением, не имеющим обоснования.  Инструкция на английском языке была представлена по причине сжатых сроков  рассмотрения жалобы антимонопольным органом, на русском языке инструкция  была представлена заявителю в рамках исполнения контракта от 04.07.2023 № 221- АЭФ. При этом законодательство Российской Федерации не обязывает  изготовителей проводить регистрацию инструкций к каждому отдельному  медицинскому изделию, входящему в набор. Кроме того, ссылаясь на п. 11  Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об  утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских  изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»,  заявитель, по мнению ИП ФИО1, вводит суд в заблуждение, поскольку  информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его  производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя  (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности  медицинского изделия, его функциональных свойств, эксплуатационных  характеристик, может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или  в инструкции по применению. Таким образом, основания, согласно которым  заявитель считает, что прилагаемая ИП ФИО1 игла не соответствует  требованиям заказчика, отсутствуют. Также доводы заявителя, основанные на  письме Росздравнадзора от 28.06.2023 № 10-36503/23 не могут быть рассмотрены,  так как заявителем данное письмо представлено не было, в открытом доступе  указанное письмо отсутствует. Довод заявителя о том, что комиссией УФАС по  Пензенской области не был учтен факт различных кодов вида медицинского  изделия, должен быть отклонен, поскольку никак не влияет на определение  победителя закупки в связи с тем, что постановление Правительства Российской  Федерации от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при  осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для  обеспечения государственных и муниципальных нужд» на данную закупку не  распространяется. Кроме того, коды вида медицинских изделий, представленных в  

регистрационном удостоверении от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 не  соответствуют коду вида медицинского изделия, указанного заявителем (349370).  Заявитель наряду с этим указывает, что у него отсутствуют доказательства  невозможности обращения иглы отдельно от набора ввиду отсутствия доступа к  регистрационному досье, при этом заявитель самовольно пришел к такому выводу.  Позиция, изложенная в письме Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01-63680/16  заявителем не опровергается, доказательства невозможности обращения иглы  отдельно от набора заявителем не представлены.  

В отношении письма Росздравнадзора от 09.10.2023 г. № 04-58460/23 ИП  ФИО1 считает, что в нем Росздравнадзор прямо указывает, что «действие  регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие,  так и на изделия, входящие в его состав, а также принадлежности и варианты его  исполнения», что подтверждает позицию третьего лица. Следуя логике  Росздравнадзора, при обращении к реестровой записи медицинского изделия  «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах» (регистрационное  удостоверение от 09.07.2010 № ФСЗ 2010/07031) согласно выписке от 20.12.2023  (т. 3, л. д. 20) сведения о невозможности поставки иглы отдельно от набора как и  прямой запрет на реализацию иглы отдельно от набора не установлены. То есть,  Росздравнадзор прямо подтверждает, что запрет на поставку частей набора  Introducer по отдельности отсутствует. Кроме того, Росздравнадзор прямо  указывает, что «изделия, не имеющие самостоятельных регистрационных  удостоверений и являющиеся принадлежностями или входящие в состав  зарегистрированного медицинского изделия, могут поставляться отдельно для  применения с зарегистрированным медицинским изделием». При этом ИП  ФИО1 полагает, что Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности  нормативно-правовое регулирование кроме случаев, устанавливаемых указами  Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской  Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных  услуг (п. 7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения,  утвержденным постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323),  следовательно, вывод Росздравнадзора о том, что изделия, входящие в Набор  Introducer и Набор Introducer Рееlable, подлежат обращению только в составе  набора (абз. 3 стр. 4), является произвольным толкованием Росздравнадзором  сведений, указанных в реестровой записи рассматриваемого медицинского  изделия, а также неверным, ввиду прямого противоречия всем доводам, ранее  указанным в рассматриваемом письме. Поэтому с учетом отсутствия какой-либо  информации и сведений, подтверждающих данный вывод, а также ввиду  отсутствия полномочий у Росздравнадзора по разъяснению технической  документации производителя, содержащейся в регистрационном досье, указанный  вывод не подлежит рассмотрению.  

Третьим лицом была получена и приобщена к материалам дела (т. 3, л. д. 72- 81) копия отрицательного заключения от 18.01.2024 № 13/ГЗ-23-659Э (далее –  заключение) по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности  при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия  – Инструменты для катетеризации сосудов в наборах Introducer Needle Straight type  Sitze 18G x 7cm (регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ  2010/07031), проведенного ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в котором ФГБУ  

«ВНИИИМТ» Росздравнадзора была проведена экспертиза игл из медицинского  изделия – Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах, где пп. 5.3, 7.2  заключения прямо подтверждают изначально изложенную позицию третьего лица  о том, что поставка игл отдельно от наборов является допустимой в связи с чем  приходит к выводу, что комплект поставки соответствует сведениям из комплекта  регистрационной документации к регистрационному удостоверению (далее – КРД  к РУ), запрет на поставку частей набора по отдельности отсутствует (п. 5.3  заключения), что, по мнению ИП ФИО1, прямо опровергает позицию  заявителя.  

Относительно письменных пояснений заявителя от 20.02.2024 ИП ФИО1 отмечает, что в пункте 1 заявитель вводит суд в заблуждение, поскольку  предметом экспертизы являлась непосредственно игла (на англ. – Needle) отдельно  от набора, что прямо подтверждается листом 2 отрицательного заключения от  18.01.2024. № 13/ГЗ-23-659Э. Доводы заявителя прямо опровергается пп. 4.3, 5.3,  7.2 заключения, согласно которым запрет на поставку игл отдельно от набора не  установлен, таким образом, нормы гражданского законодательства исходят из  принципа «все, что не запрещено – разрешено». С точки зрения ИП ФИО1 указанный принцип находит свое подтверждение в Постановлении  Конституционного Суда РФ от 20.06.2024 N 31-П "По делу о проверке  конституционности статьи 183 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации в связи с запросом Верховного Суда Российской  Федерации". Следовательно, участники гражданского оборота вправе действовать  по своему усмотрению во всех тех случаях, когда правила их поведения прямо не  предписаны законом, сообразуясь при этом с требованиями добросовестности и  разумности и не выходя за пределы осуществления гражданских прав. Таким  образом, исходя из отсутствия прямого запрета на поставку иглы отдельно от  набора, доводы заявителя целиком и полностью опровергнуты имеющимися в деле  доказательствами ввиду чего решение УФАС по Пензенской области от 06.06.2023   № 058/06/106-313/2023, по мнению ИП ФИО1, является законным и  обоснованным.  

 Третье лицо, ООО «Кардиоритм», представило в материалы дела  письменный отзыв (т. 3, л. д. 126-134), в котором поддержало позицию заявителя и  указало следующее.  

В соответствии с документацией к регистрационному досье от 18.06.2020 №  РД-33889/31133 регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031  не предусмотрена поставка отдельных компонентов Набора Introducer и Набора  Introducer Рееlable. В технической документации указано, что «Наборы  представляют собой стерильный комплект инструментов однократного  применения», что подтверждается письмом Росздравнадзора от 09.10.2023 № 0458460/23.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей сторон,  явившихся в судебное заседание, оценив представленные доказательства в их  совокупности на основании статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд установил  следующие обстоятельства.  

Как следует из материалов дела и установлено судом, 31.05.2023 УФАС по  Пензенской области зарегистрирована жалоба ИП ФИО1 (т. 1, л. д. 58- 59) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении заказчиком  аукциона в электронной форме «Поставка медицинских изделий: иглы для  

ангиографии, одноразового использования» (извещение № 0355100002723000221  опубликовано 15.05.2023 на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru) (т. 1, л. д. 62-64).  

Письмом УФАС по Пензенской области от 01.06.2023 № ЕК/1453/23 в  соответствии с частью 7 статьи 106 Закона № 44-ФЗ заказчику направлено  требование о приостановлении процедуры определения поставщика в части  заключения контракта заказчиком (подписания контракта заказчиком) до  рассмотрения жалобы по существу (т. 1, л. д. 60). Настоящим письмом у лиц,  участвующих в деле, запрошены необходимые документы и информация.  

02.06.2023 ФГБУ «ФЦССХ» представил отзыв на жалобу ИП ФИО1 с приложенными в обоснование доводов документами, просил признать  жалобу необоснованной (т. 1, л. д. 79-103).  

06.06.2023 заказчиком было представлено дополнение к отзыву на жалобу  ИП ФИО1 (т. 1, л. д. 104-106).  

Представленные материалы были рассмотрены антимонопольным органом.  По результатам рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с частью 15  статьи 99 Закона № 44-ФЗ внеплановой проверки антимонопольным органом  вынесено решение от 06.06.20233 по жалобе № 058/06/106-313/2023 о нарушения  законодательства Российской Федерации о контрактной системе (т. 1, л. д. 106- 110).  

Согласно доводу жалобы комиссия по осуществлению закупок  необоснованно отклонила заявку на участие в аукционе подателя жалобы, ссылаясь  на непредставление участником регистрационного удостоверения на предлагаемое  им медицинское изделие, а именно, иглу для ангиографии одноразового  использования. Вместе с тем к заявке данного участника прилагалось  регистрационное удостоверение на набор инструментов для катетеризации  сосудов, в составе которого была требуемая игла. Кроме того, в протоколе  подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части  обоснования решения об отклонении заявки на участие в закупке указано  регистрационное удостоверение, номер которого отличен от номера, приложенного  к заявке регистрационного удостоверения.  

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки  жалоба ИП ФИО1 на действия комиссии по осуществлению закупок при  проведении заказчиком – ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г. Пенза) аукциона  в электронной форме «Поставка медицинских изделий: иглы для ангиографии,  одноразового использования» (извещение № 0355100002723000221 опубликовано  15.05.2023 на сайте www.zakupki.gov.ru) признана обоснованной (пункт 1  решения); заказчик признан нарушившим требования пункта 1 части 5 статьи 49  Закона о контрактной системе, что свидетельствует о наличии признаков  административного правонарушения, ответственность за которое установлена  частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ (пункт 2 решения); выдано предписание об  устранении нарушений Закона о контрактной системе (пункт 3 решения);  материалы по жалобе необходимо передать должностному лицу Управления для  решения вопроса о привлечении к административной ответственности виновных  лиц (пункт 4 решения).  

Пункт 3 решения от 06.06.2023, в соответствии с которым выдано  предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе по  результатам внеплановой проверки № 058/06/106-313/2023 (т. 1, л. д. 111-112),  заявителем не оспаривается.  

Согласно письму ФГБУ «ФЦССХ» от 28.06.2023 № 953 «Об исполнении  предписания» (т. 1, л. д. 114) нарушение требований пункта 1 части 5 статьи 49  Закон № 44-ФЗ устранено, отменена процедура заключения контракта и отменен  протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя)  от 25.05.2023 № 0355100002723000221, 23.06.2023 проведено повторное  рассмотрение заявок, поданных на участие в электронном аукционе, на основании  протокола подведения итогов определения победителя (подрядчика, исполнителя)  победителю аукциона направлен проект контракта.  

Кроме того, в соответствии с пунктом 4 решения, материалы по жалобе  переданы должностному лицу УФАС по Пензенской области для решения вопроса  о привлечении к административной ответственности виновных лиц.  

Решение антимонопольного органа в соответствии с пунктом 1 части 1  статьи 28.1 КоАП РФ послужило поводом для составления 29.06.2023 протокола  об административном правонарушении № 058/04/7.30-379/2023 в отношении  должностного лица – члена аукционной комиссии ФГБУ «ФЦССХ» ФИО6 по признакам нарушения требований пункта 1 части 5  статьи 49 Закона № 44-ФЗ при осуществлении заказчиком закупки в форме  электронного аукциона «Поставка медицинских изделий: иглы для ангиографии,  одноразового использования (извещение № 0355100002723000221 опубликовано  15.05.2023 на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, ответственность за что  предусмотрена частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ, при участии ФИО6 (т. 2, л.  д. 123-128), по результатам рассмотрения которого антимонопольным органом  вынесено постановление от 08.09.2023 должностное лицо – член аукционной  комиссии ФГБУ «ФЦССХ» ФИО6 признан виновным в совершении  административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 2 статьи 7.30 КоАП РФ, ему назначено административное наказание в виде  административного штрафа в размере 5250,00 рублей (т. 2, л. д. 139-145).  

ФГБУ «ФЦССХ» с решением от 06.06.2023 по жалобе № 058/06/106313/2023 в части пунктов 1, 2, 4 не согласилось и оспаривает его в части пунктов 1,  2, 4 в суде.  

Проанализировав материалы и обстоятельства дела, доводы участников  спора, подлежащие применению нормы законодательства, суд приходит к  следующим выводам.  

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица  вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании  недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и  действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия,  должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт,  решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному  нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают  на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления  предпринимательской и иной экономической деятельности. По смыслу  приведенной нормы, необходимым условием для признания ненормативного  правового акта, действий (бездействия) недействительными является  одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону  или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов  организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об  оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия)  органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц  арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого  акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий  (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному  правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые  приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия  (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и  действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия  оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному  правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения  оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих  полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых  действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для  принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий  (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или  совершили действия (бездействие).  

При этом при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых  актов арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку  оспариваемого акта или его отдельных положений и устанавливает их соответствие  закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие  полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, а также  устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт права и законные интересы  заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Обязанность государственного органа по доказыванию соответствия  оспариваемых действий (бездействий) закону или иному нормативному правовому  акту не освобождает заявителя от доказывания нарушения прав и законных  интересов лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности  оспариваемыми действиями (бездействиями).  

Каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на  которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений (часть 1  статьи 65 АПК РФ).  

Согласно пункту 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе,  утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от  30.06.2004 № 331, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) является  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим  функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением  антимонопольного законодательства, законодательства в сфере деятельности  субъектов естественных монополий, в сфере государственного регулирования цеп  (тарифов) на товары (услуги), рекламы, контролю за осуществлением иностранных  инвестиций в хозяйственные общества, имеющие стратегическое значение для  обеспечения обороны страны и безопасности государства, контролю (надзору) в  сфере государственного оборонного заказа, в сфере закупок товаров, работ, услуг  для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок  товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, а также по  

согласованию применения закрытых способов определения поставщиков  (подрядчиков, исполнителей).  

В соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 20.02.2006  N 94 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на  осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров,  выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд", ФАС  России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,  осуществляющим контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров,  выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд.  

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 N 728  "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в  сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и  муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства  Российской Федерации" федеральным органом исполнительной власти,  уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в сфере государственного  оборонного заказа и в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения  государственных и муниципальных нужд, а также согласование применения  закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей)  является ФАС России.  

В соответствии с пунктом 5.3.1.12 Положения о Федеральной  антимонопольной службе (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N  331) ФАС России осуществляет контроль и надзор за соблюдением заказчиками,  контрактными службами, контрактными управляющими, комиссиями по  осуществлению закупок и их членами, уполномоченными органами,  уполномоченными учреждениями, специализированными организациями,  операторами электронных площадок законодательства Российской Федерации и  иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.  

ФАС России и ее территориальными органами осуществляется  государственная функция по рассмотрению жалоб на действия (бездействие)  заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения,  специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов,  должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора  электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков,  исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд (Приказ  ФАС России от 19.11.2014 N 727/14).  

Таким образом, оспариваемое в части решение принято антимонопольным  органом в пределах предоставленных ему полномочий. Полномочия  антимонопольного органа заявителем не оспариваются.  

Основы государственного регулирования в сфере закупок товаров, работ,  услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в Российской  Федерации определены Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О  контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения  государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ).  

Согласно пункту 1 части 15 указанного закона контрольный орган в сфере  закупок проводит внеплановую проверку в том числе в случае получения  обращения участника закупки с жалобой на действия (бездействие) субъектов  контроля. Рассмотрение такой жалобы осуществляется в порядке, установленном  

главой 6 настоящего Федерального закона, за исключением случая обжалования  действий (бездействия), предусмотренного частью 15.1 настоящей статьи. В  случае, если внеплановая проверка проводится на основании жалобы участника  закупки, по результатам проведения указанной проверки и рассмотрения такой  жалобы принимается единое решение.  

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона N 44-ФЗ любой участник  закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные  объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством  Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в  порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок  действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного  учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению  закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного  управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной  электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и  законные интересы участника закупки.  

Контрольный орган в сфере закупок обязан рассмотреть жалобу по существу  и возражение на жалобу в течение пяти рабочих дней с даты поступления жалобы и  уведомить лицо, подавшее жалобу, лиц, направивших возражения на жалобу, о  результатах такого рассмотрения (часть 3 статьи 106 Закона № 44-ФЗ).  

По результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в  сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или  необоснованной, о совершении (при необходимости) действий, предусмотренных  пунктами 1 и 3 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, и выдает (при  необходимости) предписание об устранении допущенных нарушений,  предусмотренное пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона  (часть 8 статьи 106 Закона № 44-ФЗ).  

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу,  может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его  принятия (часть 9 статьи 106 Закона N 44-ФЗ).  

Оспариваемым решением заявителю в вину вменено нарушение пункта 1  части 5 статьи 49 Закона N 44-ФЗ, согласно которому члены комиссии по  осуществлению закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой  окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты  подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя),  установленной в извещении об осуществлении закупки:  

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы,  направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4  части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в  закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об  отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным  пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;  

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых  предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом  "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке,  признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый  номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника  закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного  

пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам  участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового  предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей  статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения  участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых  в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в  закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя)  присваивается первый номер.  

Согласно имеющимся в материалах дела документам 15.05.2023 на  официальном сайте www.zakupki.gov.ru заказчиком ФГБУ «ФЦССХ» размещено  извещение № 0355100002723000221 об осуществлении аукциона в электронной  форме «Поставка медицинских изделий: иглы для ангиографии, одноразового  использования». Начальная (максимальная) цена контракта – 525 000,00 руб. Дата  и время окончания срока подачи заявок – 23.05.2023 08:00 (МСК). Дата проведения  процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара,  работы, услуги – 23.05.2023. Дата подведения итогов определения поставщика  (подрядчика, исполнителя) – 25.05.2023. ИКЗ  231583507566158350100100050930000244.  

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что  электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе  извещения об осуществлении закупки.  

Согласно пунктам 1, 3 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об  осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным  законом, должно содержать следующие электронные документы: описание  объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;  требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с  настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению.  

Описание объекта закупки содержится в соответствующем электронном  документе, которым установлено следующее:  

В силу части 4 статьи 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об  основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323- ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских  

изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном  Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших  регистрацию в соответствии с международными договорами и актами,  составляющими право Евразийского экономического союза.  

Пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий,  утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее –  Правила), установлено, что государственной регистрации подлежат любые  инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,  применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также  вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных  изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и  предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики,  диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга  состояния организма человека, проведения медицинских исследований,  восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или  физиологических функций организма, предотвращения или прерывания  беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем  фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического  воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).  

Согласно пункту 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт  государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное  удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение).  Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.  Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.  

Согласно подпунктам «а», «в» пункта 2 части 1 статьи 43 Закона № 44-ФЗ  для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не  предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение  участника закупки в отношении объекта закупки:  

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики  предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям,  установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33  настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного  знака);  

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги  требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской  Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской  Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление  указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки,  документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена  документация о закупке).  

При этом пунктом 2 требований к содержанию, составу заявки на участие в  закупке, размещенных в составе извещения № 0355100002723000221,  предусмотрено, что предложение участника закупки в отношении объекта закупки  должно содержать: а) характеристики предлагаемого участником закупки товара,  соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки,  товарный знак (при наличии у товара товарного знака); б) наименование страны  происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором,  используемым для идентификации стран мира; в) документы, подтверждающие  

соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с  законодательством Российской Федерации: копию регистрационных  удостоверений на медицинское изделие (т. 1, л. д. 69-70).  

Пунктом 4 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке  установлено, что в полный перечень документов и информации, предоставляемой  участником закупки в составе заявки в отношении объекта закупки в числе прочего  входят документы, подтверждающие соответствие товара, требованиям,  установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: копии  регистрационных удостоверений на медицинское изделие.  

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ установлено, что  соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за  исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в  заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных  извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным  законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2  и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких  информации и документов требованиям, установленным в извещении об  осуществлении закупки.  

Материалами дела установлено, что согласно протоколу подведения итогов  определения поставщика от 25.05.2023 № 0355100002723000221 в закупке приняло  участие 3 участника. Две заявки (с идентификационными номерами 114240550, №  114271616) соответствуют требованиям извещения, одна заявка (ИП ФИО1, идентификационный номер 114269924) отклонена по основанию,  предусмотренному пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ (т. 1, л. д. 65-67).  

В обоснование решения об отклонении заявки на участие в закупке заказчик  указал следующее: «Непредставление информации и документов,  предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением  информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона № 44 ФЗ)  (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ). В заявке участника не  представлены документы, подтверждающие соответствие товара требованиям,  установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а  именно, копия регистрационных удостоверений на медицинское изделие: игла для  ангиографии, одноразового использования. В своей заявке участник предлагает к  поставке медицинское изделие: игла и прилагает регистрационное удостоверение  от 09.07.2020 № ФЗС 2010/07031. Однако данное регистрационное удостоверение  выдано на медицинское изделие: инструменты для катетеризации сосудов, в  наборе. На основании изложенного комиссия считает, что регистрационное  удостоверение по предлагаемому к поставке медицинскому изделию: игла не  представлено».  

При этом в заявке ИП ФИО1 относительно предлагаемого к  поставке товара указано (т. 1, л. д. 71):  

Представленное в составе заявки ИП ФИО1 регистрационное  

удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 выдано на медицинское изделие  

«Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах». 

В соответствии с приложением к указанному медицинскому удостоверению,  

последнее включает в себя следующее: Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах: I Набор Introducer: 1. Игла. 2. Интродьюсер гемостатический с отводной трубкой. 3. Шприц. 4. Дилятатор. 5. Струна. 6. Скальпель. II Набор Introducer Peelable: 1. Игла. 2. Интродьюсер разрывной. 3. Шприц. 4. Дилятатор. 5. Струна. 6. Скальпель (т. 1, л. д. 34). 

Инструкция по применению, относящаяся к данным наборам и размещенная  

на сайте Росздравнадзора, содержит указание (на английском языке: «Angiographic  

Accessory Products») на то, что данные медицинские изделия по своему  

функциональному назначению могут использоваться для ангиографии, на русском  

языке – «Инструменты для катетеризации сосудов в наборах» (т. 1, л. д. 35-40). 

По мнению заказчика ФГБУ «ФЦССХ», регистрационное удостоверение от  

09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 не содержит указания на то, что входящая в набор  

игла может быть самостоятельным медицинским изделием и поставляться  

отдельно от всего набора в стерильной упаковке. 

Между тем антимонопольный орган при вынесении по результатам  проведенной внеплановой проверки по рассмотрению жалобы ИП ФИО1  оспариваемого в части решения от 06.06.02023 основывался на позиции  Росздравнадзора, изложенной в письме от 28.12.2016 № 01-63680/16 «О  предоставлении информации», которым был определен порядок обращения  медицинских изделий, зарегистрированных в наборе (комплекте), а именно:  документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является  регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращение  медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в  соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной  документацией на данное изделие. Действие регистрационного удостоверения  распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и  принадлежности.  

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке  медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.  

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему  термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих  единое целевое медицинское назначение.  

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе  самостоятельные медицинские изделия.  

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей  в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий,  входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных  упаковках.  

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных  упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также  принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению  Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и  принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается  информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским  изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями,  представленными в регистрационном удостоверении).  

Действительно, позиция Росздравнадзора, приведенная в указанном письме,  допускает как самостоятельное обращение изделий (принадлежностей), входящих  в набор (комплект), так и принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от  него.  

При этом УФАС по Пензенской области пришло к неверному выводу о том,  что в рассматриваемом случае речь идет об игле как принадлежности, то есть  несамостоятельном изделии. Однако судом установлено, что предметом закупки  являлась поставка медицинского изделия: игла для ангиографии одноразового  использования. Данный вывод подтверждается имеющимися в материалах дела  регистрационными удостоверениями на медицинское изделие от 18.02.2020 № ФСЗ  2012/12606 «Иглы для ангиографии с принадлежностями», от 13.11.20210 № ФСЗ  2010/08251 «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных  упаковках», представленными другими участниками закупки (т. 1, л. 

<

...>).  

Довод УФАС по Пензенской области о том, что действия аукционной  комиссии должны быть направлены на рассмотрение заявок на участие в закупке  на предмет соответствия заявок требованиям извещения, а в рассматриваем случае  

заявка ИП ФИО1 соответствовала требованиям извещения о проведении  электронного аукциона (в том числе в части представления копии  регистрационного удостоверения на товар), все необходимые в соответствии с  извещением документы и информация содержались в заявке участника, при этом  проверить достоверность сведений, указанных в заявке, определить соответствие  товара требованиям законодательства о регистрации изделий медицинского  назначения представляется возможным лишь при исполнении контракта,  проведения уполномоченным органом проверки, подтверждающей либо  опровергающей факт обращения незарегистрированного медицинского изделия,  отклоняется судом в связи со следующим.  

Закон № 44-ФЗ предоставляет заказчикам право самостоятельно определять  требования к товарам (работам, услугам), исходя из существующих нужд и  потребностей.  

В силу прямого указания Закона № 44-ФЗ заказчик в описании объекта  закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики,  эксплуатационные характеристики объекта закупки, которые отвечают его  потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных  или муниципальных функций.  

При формировании технического задания заказчик вправе самостоятельно  определять функциональные, технические и качественные характеристики объекта  закупки, удовлетворяющие его потребности.  

В силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной  системы в сфере закупок относятся принцип ответственности за результативность  обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности  осуществления закупок.  

Заказчик ФГБУ «ФЦССХ» является социально значимым участником  хозяйственных отношений, специфика деятельности которого предполагает  необходимость своевременного и качественного оказания пациентам медицинской  помощи, направленной на сохранение жизни человека и улучшения ее качества.  

Материалы дела содержат сведения о том, что позиция заявителя  подтверждается позицией, изложенной в письмах Росздравнадзора от 28.06.2023 №  10-36 503/23 (т. 1, л. д. 32-33) и от 09.10.2023 № 04-58460/23 (т. 3, л. д. 4-5), которая  заключается в следующем.  

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации  производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом  Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к  содержанию технической и эксплуатационной документации производителя  (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Требования).  

Согласно пункту 4 Требований техническая документация производителя  (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем  (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем  производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного  досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе, наименование  медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать  медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций  (исполнений) медицинского изделия.  

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется, в том  числе, в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением  

Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении  Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).  

Согласно подпункту «а» пункта 9 Правил в заявлении о государственной  регистрации медицинского изделия указываются наименование медицинского  изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения  медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный  знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их  нанесения на упаковку медицинского изделия.  

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации  медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское  изделие.  

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и  организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство  и изготовление медицинских изделий на территории Российской Федерации  зарегистрировано и допущено к обращению медицинское «Инструменты для  катетеризации сосудов, в наборах», производства «ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД»,  Китай, регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031, срок  действия не ограничен.  

Производитель может зарегистрировать медицинское изделие в наборе.  Термин «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий (от двух и  более единиц медицинских (немедицинских) изделий), имеющих единое целевое  медицинское назначение. При этом набор может иметь модельный ряд (виды  исполнения), но должен регистрироваться отдельно от единиц медицинских  изделий, входящих в его состав, в связи с тем, что отдельно каждая единица набора  имеет отличное от набора в целом, назначение и номенклатурный код в  Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом  Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Такие медицинские изделия (наборы)  могут, например, иметь как однократный, так и многократный порядок  применения, могут быть стерильными или нестерильными. Состав набора  действующим законодательством Российской Федерации не регламентируется и  определяется производителем в соответствии с заявленным назначением  медицинского изделия.  

В технической документации производителя, содержащейся в  регистрационном досье на указанное медицинское изделие, отсутствуют сведения  о возможности самостоятельного обращения изделий, входящих в набор.  

Комплектующие и принадлежности, необходимые для применения  медицинского изделия, подлежат регистрации одновременно с медицинским  изделием. Информация о комплектующих и принадлежностях содержится в  документах регистрационного досье на медицинское изделие, а также указывается  в регистрационном удостоверении.  

В случае если принадлежность в конкретном медицинском изделии является  самостоятельным медицинским изделием, то это медицинское изделие  (принадлежность), может обращаться как в составе Медицинского изделия, так и  

отдельно от него, при наличии сведений о государственной регистрации (наличие  регистрационного удостоверения).  

В том случае, когда принадлежность к медицинскому изделию не является  медицинским изделием, то такая принадлежность подлежит использованию  исключительно с медицинским изделием, в составе которого зарегистрирована.  

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему  термина «состав» обязывает представлять при поставке все указанные в  регистрационном удостоверении составляющие медицинского изделия. Термин  «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое  целевое медицинское назначение. Термин «наборы» означает множественное число  изделий, зарегистрированных и указанных в регистрационном удостоверении. В  том случае, если в наименовании медицинского изделия термин «набор»  («комплект») отсутствует, то изделия, перечисленные в приложении к  регистрационному удостоверению и не являющиеся его составляющими, подлежат  обращению на территории Российской Федерации как самостоятельные изделия, а  не в качестве набора или комплекта.  

Также изделия, не имеющие самостоятельных регистрационных  удостоверений и являющиеся принадлежностями или входящие в состав  зарегистрированного медицинского изделия, могут поставляться отдельно для  применения с зарегистрированным медицинским изделием. При этом маркировка и  сопроводительная документация на принадлежности должна содержать  предупреждение, что изделие относится к конкретному медицинскому изделию.  

Изделия, входящие в Набора Introducer и Набора Introducer Рееlable,  подлежат обращению только в составе набора.  

Наряду с этим в материалах дела имеются отзыв на заявление (т. 3, л. д. 126)  и ответ третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно  предмета спора, ООО «Кардиоритм», направленный заявителю, от 08.09.2023 № 93  (т. 1, л. д. 129), подтверждающие позицию, изложенную Росздравнадзором в  вышеуказанных письмах.  

ООО «Кардиоритм» является уполномоченным представителем SCW  Medicath Ltd (Китай) согласно доверенности, держателем регистрационного  удостоверения продукции регистрационное удостоверение «Инструменты для  катетеризации сосудов, в наборах» от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031.  

Регистрация указанных изделий производилась с 2009 года, в 2010 году  получено регистрационное удостоверение. В технические характеристики  продукции изменения не вносились.  

Общество указывает, что каждый из наборов Introducer и Introducer Рееlable  укомплектован в одну упаковку (блистер), которая представляет собой стерильный  комплект инструментов однократного применения.  

В соответствии с документацией к регистрационному удостоверению от  09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 не предусмотрена поставка отдельных компонентов  набора.  

Кроме того, в письме Росздравназора от 05.02.2024 № 09-15-1174 «О  рассмотрении обращения» (т. 3, л. д. 134) указано, что в технической и  эксплуатационной документации на медицинское изделие «Инструменты для  катетеризации сосудов, в наборах» производства «ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД»,  Китай, регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031,  содержащейся в регистрационной документации, отсутствуют сведения о  возможности самостоятельного обращений изделий, входящих в набор «Introducer»  и набор «Introducer Рееlable».  

Наряду с вышеизложенным суд критически относится к доводу третьего  лица ИП ФИО1 о том, что имеющиеся в материалах дела фотографии  медицинского изделия (т. 1, л. д. 5) никак не опровергают возможности поставки  

иглы отдельно от набора, что может быть подтверждено представленными третьим  лицом фотографиями предложенной к поставке иглы в отдельной упаковке по  регистрационному удостоверению от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 (т. 1, л. д. 95,  т. 31). Представленная ИП ФИО1 фотография содержит противоречивую  информацию, в верхней части изображения содержится наименование  «Инструменты для катетеризации сосудов», в наборе Introducer Needle, ниже  указано наименование медицинского изделия «Инструменты для катетеризации  сосудов», в наборе «Набор Introducer».  

Также подлежит отклонению судом довод третьего лица ИП ФИО1 о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  (Росздравнадзор) не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности  нормативно-правовое регулирование кроме случаев, устанавливаемых указами  Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской  Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных  услуг и, соответственно, вывод Росздравнадзора о том, что изделия, входящие в  Набор Introducer и Набор Introducer Рееlable, подлежат обращению только в составе  набора, является неверным и произвольным толкованием Росздравнадзором  сведений, указанных в реестровой записи рассматриваемого медицинского  изделия.  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) осуществляет свои функции в соответствии с Положением о  Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным  Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее –  Положение), является федеральным органом исполнительной власти,  осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (пункт  1).  

Согласно пункту 5.5. Положения Росздравнадзор осуществляет  государственную регистрацию медицинских изделий.  

В соответствии с пунктом 6.3. указанного Положения Росздравнадзор в  целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право в  том числе давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам,  отнесенным к компетенции службы.  

Таким образом, письма Росздравнадзора, представленные в материалы дела  и разъясняющие порядок обращения медицинских изделий в наборе, не относятся к  нормативно-правовому регулированию и тем более не являются произвольным  толкованием регистрационной документация. Указанные письма направлены в  адрес юридических и физических лиц, в том числе, участвующих в деле, в  пределах компетенции административного органа и призваны дать разъяснения им  разъяснения по вопросам, также затронутым при рассмотрении настоящего спора.  

Довод ИП ФИО1 о том, что в связи с тем, что запрет на поставку  игл отдельно от набора не установлен, нормы гражданского законодательства  исходят из принципа «все, что не запрещено – разрешено», и указанный принцип  находит свое подтверждение в Постановлении Конституционного Суда РФ от  20.06.2024 N 31-П "По делу о проверке конституционности статьи 183  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в связи с запросом  Верховного Суда Российской Федерации", следовательно, участники гражданского  оборота вправе действовать по своему усмотрению во всех тех случаях, когда  

правила их поведения прямо не предписаны законом, сообразуясь при этом с  требованиями добросовестности и разумности и не выходя за пределы  осуществления гражданских прав, отклоняется судом в связи с тем, что является  произвольным и субъективным толкованием указанного общеправового принципа.  

Также нельзя признать состоятельным довод третьего лица ФИО1  о том, что пункты 5.3, 7.2 отрицательного заключения от 18.01.2024 № 13/ГЗ-23- 659Э (далее – заключение) по результатам экспертизы качества, эффективности и  безопасности при проведении государственного контроля за обращением  медицинского изделия – Инструменты для катетеризации сосудов в наборах  Introducer Needle Straight type Sitze 18G x 7cm (регистрационное удостоверение от  09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031), проведенного ФГБУ «ВНИИИМТ»  Росздравнадзора, в котором ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора была проведена  экспертиза игл из медицинского изделия – Инструменты для катетеризации  сосудов, в наборах, его позицию о том, что поставка игл отдельно от наборов  является допустимой и прямо опровергает позицию заявителя, так как результаты  экспертизы следует понимать буквально как «отрицательное заключение».  

Кроме того, указанное отрицательное заключение изготовлено экспертной  организацией 18.01.2024, тогда как оспариваемое в части решение УФАС по  Пензенской области принято 06.06.2023.  

В рассматриваемом случае каждый из участников правоотношений обязан  представить доказательства тех обстоятельств, на которые он ссылается в  обоснование своей позиции в споре.  

Возражая против доводов ФГБУ «ФЦССХ», а также высказываясь в  отношении вышеуказанных доводов ИП ФИО1, УФАС по Пензенской  области полагает, что в рамках рассмотрения жалобы ИП ФИО1 на  действия комиссии по осуществлению закупок при проведении заказчиком  аукциона в электронной форме «Поставка медицинских изделий: иглы для  ангиографии, одноразового использования» (извещение № 0355100002723000221  опубликовано 15.05.2023 на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru) не могла дать  оценку отрицательному заключению от 18.01.2024 № 13/ГЗ-23-659Э, равно как и  иным документам и доказательствам, полученным после вынесения решения по  жалобе и приобщенным ФГБУ «ФЦССХ» и третьими лицами в ходе настоящего  судебного разбирательства.  

При этом антимонопольный орган в своем решении ссылается на положения  статьи 106 Закона № 44-ФЗ, согласно части 3 которой контрольный орган в сфере  закупок обязан рассмотреть жалобу по существу и возражение на жалобу в течение  пяти рабочих дней с даты поступления жалобы и уведомить лицо, подавшее  жалобу, лиц, направивших возражения на жалобу, о результатах такого  рассмотрения.  

Соответственно, указанной нормой предусмотрен ускоренный пятидневный  срок рассмотрения жалобы по существу и возражений на жалобу, а также на  достаточность представленных заказчиком доказательств в обоснование принятого  им решения.  

На основании изложенного, оценив представленные доказательства в их  совокупности по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем,  полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в материалах  дела доказательств в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о  том, что пункты 1, 2, 4 решения УФАС по Пензенской области от 06.06.2023 по  

жалобе № 058/06/106-313/2023 о нарушении законодательства Российской  Федерации о контрактной системе не соответствуют закону, нарушают права и  законные интересы заявителя, поскольку предполагают наступление для него  негативных последствий, а именно, возможности его привлечения к  административной ответственности.  

Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что  оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие)  органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не  соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права  и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного  правового акта недействительным, решений и действий (бездействия)  незаконными.  

В соответствии с пунктом 1 статьи 110 АПК РФ судебные расходы,  понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт,  взыскиваются арбитражным судом со стороны.  

На основании статьи 110 АПК РФ арбитражный суд определил отнести  расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей на ответчика.  

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа,  подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в  связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения  на официальном сайте суда в сети "Интернет". По ходатайству указанных лиц  копии судебного акта на бумажном носителе могут быть направлены им в  пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным  письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.  

Руководствуясь статьями 110, 167 – 171, 176, 201 Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

решил:

заявленные требования удовлетворить. 

Признать незаконными пункты 1, 2, 4 решения Управления Федеральной  антимонопольной службы по Пензенской области от 09.06.2023 № ЕД/1602/23 по  делу № 058/06/106-313/2023.  

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по  Пензенской области (440000, 

<

...> двлд.  127) в пользу Федерального государственного бюджетного учреждения  "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства  здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) ОГРН 

<

***>, ИНН  

<

***> (440071, 

<

...>)  государственную пошлину в размере 3000 рублей.  

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный  апелляционный суд в течение месяца со дня его вынесения путем подачи жалобы  через Арбитражный суд Пензенской области.  

Судья В.К. Удавихина