АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

 

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

http://www.tatarstan.arbitr.ru

тел. (843) 533-50-00

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Казань                                                                                                    Дело № А65-31312/2018 

Дата принятия решения –  24 декабря 2018 года.

Дата объявления резолютивной части –  17 декабря 2018 года.

 

         Арбитражный суд Республики Татарстан в составе председательствующего судьи Мазитова А. Н., при  ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Обществу с ограниченной ответственностью "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие", г.Нижнекамск (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ,

при участии представителей сторон: 

от заявителя – ФИО2, доверенность от 23.10.2018 г.,  ФИО3, доверенность от 23.10.2018 г. (после перерыва)

от ответчика – ФИО4, доверенность от 14.10.2018 г.

У С Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие", г.Нижнекамск (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.

Заявитель поддерживает заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Ответчик требования заявителя не признает по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Как следует из материалов дела, 04 октября 2018 г. заявителем была проведена проверка в отношении ООО "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие", адрес: 423570, РТ, 

<

...>. 

В ходе проведения внеплановой документарной проверки Общества с ограниченной ответственностью «Закамский медико-фармацевтический центр «СОДЕЙСТВИЕ» по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья в отношении ООО «Закамский медико-фармацевтический центр «СОДЕЙСТВИЕ» по адресу: 423570, 

<

...> (адрес места осуществления деятельности), 04.10.2018 года в 14.00 установлено осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

1. В нарушение пп. а п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 (далее - Положение) не соблюдается Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н (ред. от 12.01.2016) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" (Зарегистрировано в Минюсте России 02.04.2013 N 27960) (Далее Приказ).

В части стандарта оснащения отсутствуют: анализатор допплеровский сердечно-сосудистой деятельности матери и плода малогабаритный, стетоскоп акушерский, тазомер, стетофонендоскоп.

В нарушение п. 102 главы главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности), ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.08.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в нарушение приказа МЗРФ от 7.04.2016 №216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» в ООО «ЗМФЦ «СОДЕЙСТВИЕ» форма информированного согласия на прерывание беременности при проведении медикаментозного аборта на сроке до 12 недель не соответствует форме информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины, утвержденного нормативно-правовым актом (медицинские карты ФИО5, ФИО6, ФИО7).

В нарушение п. 104 главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности) при первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по  желанию   женщины   беременные   перед   проведением   медикаментозного медицинского аборта не проводится консультирование, предусмотренное Приказом (не направляются в кабинет медико-социальной помощи Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной    ситуации    для    консультирования    психологом    (медицинским психологом, специалистом по социальной работе). В первичной медицинской документации отсутствует запись о направлении, поведении консультирования либо об отказе женщины от консультирования.

В медицинской карте амбулаторного больного отсутствует запись первичного осмотра беременной акушер-гинекологом: с описанием жалоб, сбором гинекологического, аллергологического анамнеза, общего анамнеза жизни, описанием объективного статуса и гинекологического статуса с установлением диагноза с указанием основного заболевания и сопутсвующей патологии отсутствуют. Таким образом, не исключены медицинские противопоказания в нарушение п. 105 Приказа (ФИО8, ФИО9, ФИО10)

В   нарушение   п.111    Приказа   в   документации   отсутствует   запись, подтверждающая проведение контроля опорожнения полости матки путем визуализации удаленных тканей, либо при необходимости выполнения контрольного УЗИ и (или) определение бета-субъединицы хорионического гонадотропина количественным методом в динамике. (ФИО8, и др.). В медицинских картах отсутствют результаты УЗИ после прерывания беременности (ФИО9, ФИО10 и др.).

В нарушение п. 125 Приказа после искусственного прерывания беременности не проведено консультирование, в процессе которого обсуждаются признаки осложнений, при которых женщина обязана незамедлительно обратиться к врачу; предоставляются рекомендации о режиме, гигиенических мероприятиях, а также по предупреждению абортов и необходимости сохранения и вынашивания следующей беременности (ФИО5, ФИО6, ФИО7) В медицинской карте отсутствует описание проведенного медикаментозного аборта с указанием какой препарат применялся для аборта и в какой дозировке, отражающее наблюдение в течении 2 часов после проведенного аборта, удостоверения об отсутствии остатков плодного яйца и проведения консультирования после медаборта и психологического консультирования до аборта.

4. В нарушение пп б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291, не соблюдается установленный порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ведение медицинской карты амбулаторного больного не соответствует требованиям приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н (ред. от 09.01.2018) "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015  N 36160) не заполняются предусмотренные к заполнению приказом графы: адрес медицинской организации, профессия, инвалидность, группа крови, лекарственная непереносимость, телефон пациента, лист заключительных диагнозов и др. Имеются многочисленные дефекты ведения первичной медицинской документации, отсутствуют записи осмотров акушер-гинекологом, не позволяющие оценить в рамках контроля объем и качество предоставляемых медицинских услуг. (ФИО8, ФИО9, ФИО10, ФИО5, ФИО6, ФИО7).

Неисполнение порядков оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения обращении не позволяют провести диагностические и лечебные мероприятия в полном объеме, а значит установить правильный обоснованный диагноз. Отсутствие сбора анамнеза объективного осмотра при первичном обращении не позволяет исключить медицинские противопоказания к проведению медицинского аборта, а значит, может привести к осложнениям при проведении медицинской услуге и причинению вреда жизни и здоровью. Отсутствие контроля за опорожнением матки после аборта может привести к несвоевременному выявлению остатков плодного яйца и развитию в последующем гнойно-септических и геморрагических осложнений у женщины, причинению вреда ее здоровью и жизни.

Все вышеизложенное не позволяет обеспечить качественное оказание медицинской помощи, в том числе и в угрожающих для жизни состояниях, нарушают права граждан в сфере здравоохранения на получение качественной и безопасной медицинской помощи, способствует риску возникновения осложнений, что может привести к неблагоприятным последствиям и причинению вреда здоровью и жизни граждан.

Осуществление медицинской деятельности без должного контроля, приводит к некачественному наблюдению пациентов, оказанию некачественной медицинской помощи.

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколоково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 «осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 вышеуказанного Положения, влекущие угрозу причинения вреда жизни и здоровью. Выявленные нарушения влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

По факту выявленных правонарушений 04.10.2018 г. был составлен протокол об административном правонарушении, на основании которого заявитель обратился в суд с настоящим заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, суд пришел к следующим выводам.

ООО "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие" предоставляет услуги населению на основании лицензии  от 28.04.2014г. № ЛО-16-01-003394.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с подпунктами «а», «б», «в» (1) пункта 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: 

         - соблюдение порядков оказания медицинской помощи,

- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,

- соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Пункт 4 Положения предусматривает, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: 

- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; 

- наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с Приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 572н стандарт оснащения кабинета врача-акушера-гинеколога включает:  

N п/п

Наименование 

<

*>

1.

Кресло гинекологическое

2.

Светильник медицинский передвижной

3.

Набор гинекологических инструментов

4.

Кольпоскоп

5.

Анализатор допплеровский сердечно-сосудистой деятельности матери и плода малогабаритный

6.

Стетоскоп акушерский

7.

Весы медицинские

8.

Ростомер

9.

Сантиметровая лента

10.

Тазомер

11.

Аппарат для измерения артериального давления

12.

Стетофонендоскоп

13.

Кушетка медицинская

14.

Ширма

15.

Емкость для хранения стекол с мазками и их доставки в лабораторию

16.

Пенал для переноса материала в лабораторию

17.

Манипуляционный стол для хранения стерильных инструментов

18.

Контейнеры для хранения стерильных инструментов и материала

19.

Облучатель бактерицидный (лампа)

20.

Исключен. - Приказ Минздрава России от 17.01.2014 N 25н

21.

Персональный компьютер с принтером

22.

Рабочее место врача

23.

Рабочее место медицинской сестры

 

В соответствии с п. 102 главы главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности) искусственное прерывание беременности проводится при наличии информированного добровольного согласия женщины.

Искусственное прерывание беременности у несовершеннолетних младше 15 лет, а также несовершеннолетних, больных наркоманией младше 16 лет, проводится на основе добровольного информированного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

В соответствии с п. 104 главы главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности) при первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по желанию женщины или по социальному показанию врач-акушер-гинеколог, а в случае его отсутствия - врач общей практики (семейный врач), медицинский работник фельдшерско-акушерского пункта, направляет беременную в кабинет медико-социальной помощи женской консультации (Центр медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе). При отсутствии кабинета медико-социальной помощи (Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) консультирование проводит медицинский работник с высшим или средним медицинским образованием, прошедший специальное обучение, на основе информированного добровольного согласия женщины.

Правила организации деятельности Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации, определены приложениями N 31 - 33 к настоящему Порядку.

В соответствии с п. 105 главы главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности) врач-акушер-гинеколог при обращении женщины за направлением на искусственное прерывание беременности производит обследование для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний.

Искусственное прерывание беременности не проводится при наличии острых инфекционных заболеваний и острых воспалительных процессов любой локализации, включая женские половые органы. Прерывание беременности проводится после излечения указанных заболеваний.

При наличии других противопоказаний (заболевания, состояний, при которых прерывание беременности угрожает жизни или наносит серьезный ущерб здоровью) вопрос решается индивидуально консилиумом врачей.

В соответствии с п. 111 главы главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности) контроль опорожнения полости матки осуществляется путем визуализации удаленных тканей. При необходимости выполняется УЗИ и (или) определение бета-субъединицы хорионического гонадотропина количественным методом в динамике.

В соответствии с п. 125 главы главы IX Приказа (Порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности) после искусственного прерывания беременности с каждой женщиной проводится консультирование, в процессе которого обсуждаются признаки осложнений, при которых женщина обязана незамедлительно обратиться к врачу; предоставляются рекомендации о режиме, гигиенических мероприятиях, а также по предупреждению абортов и необходимости сохранения и вынашивания следующей беременности.

Согласно п.6 Положения грубым нарушением лицензионных требований является 6 невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» такими последствиями являются возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Допущенные ответчиком нарушения приведенных выше норм законодательства в сфере медицинской деятельности могут повлечь указанные в названном законе последствия, то есть совершенное ответчиком правонарушение является грубым нарушением, подпадающим под действие части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Суд приходит к выводу, что административным органом представлены достаточные доказательства совершения ответчиком правонарушения, материалами дела доказано наличие события вмененного ему административного правонарушения и объективной стороны состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Ссылка ответчика на «Стандарт оснащения гинекологического отделения» (Приложение № 8 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 572н) не может быть принята и подлежит отклонению.

Данный стандарт к ответчику не применим, поскольку у него отсутствует гинекологическое отделение.

Между тем, согласно штатному расписанию ООО "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие" от 30.12.2017г. у ответчика имеется 1 врач-акушер-гинеколог на постоянной основе и 1 по совместительству.

Оценивая в соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства в их совокупности, суд критически относится к представленным ответчиком в суд медицинским картам пациенток, поскольку они не соответствуют копиям с медицинских карт, сделанным административным органом при проверке.  

Согласно п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению закона, что свидетельствует о наличии его вины в совершении административного правонарушения.

Наличие в действиях ответчика события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ подтверждается материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении.

Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях. В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса (часть 3 статьи 3.4 Кодекса). 

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

По части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. 

Административным органом не установлено, что ранее ответчик привлекался к административной ответственности, предусмотренной  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, общество с ограниченной ответственностью "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие" относится к малым предприятиям. 

Учитывая совершение ответчиком административного правонарушения впервые, суд полагает необходимым заменить предусмотренное ч. 4  ст. 14.1 КоАП РФ наказание в виде штрафа на предупреждение в соответствии с частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Закамский Медико-Фармацевтический Центр "Содействие", ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок.

 

Судья                                                                                                                     А. Н. Мазитов