Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-11126/2020

07 апреля 2020 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 07 апреля 2020 года. Полный текст решения изготовлен 07 апреля 2020 года.

 

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Лебедевой И.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

 

заявитель -  Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

заинтересованное лицо - Общество с ограниченной ответственностью "Медицинские диагностические системы" 

 

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ 

при участии

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: ФИО2, по доверенности от 16.07.2018; 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Медицинские диагностические системы" (далее – заинтересованное лицо, Общество, ООО «МДС») к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявитель надлежащим образом извещен о времени и месте судебного разбирательства, однако его представитель в судебное заседание не явился. Дело рассмотрено в порядке ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителя заявителя.

Представитель Общества в судебном заседании возражал против удовлетворения заявления по основаниям, изложенным в отзыве. 

Исследовав материалы дела, заслушав доводы заинтересованного лица, суд установил следующее. 

В ходе внеплановой документарной проверки соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий ООО «МДС» по адресу: 194358, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 154, лит. А, пом. 16-Н, согласно приказу от 25.12.2019 № П78-1606/19 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области установлено, что ООО «МДС» нарушило ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: допустило в обращение незарегистрированное медицинское изделие.

По результатам проверки Территориальный орган Росздравнадзора пришел к выводу о том, что действия Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

По факту выявленного нарушения 23.01.2020 в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 9.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Территориальным органом Росздравнадзора в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что в результате рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю о поставках ООО «МДС» на основании государственного контракта №0318100028519000029 от 17.04.2019 в адрес ФГБОУ «ВДЦ «Смена», имеющего лицензию № ФС 23-01-004709 от 22.05.2019 на медицинскую деятельность по профилю «функциональная диагностика», незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», которое сопровождало регистрационным удостоверением № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, выданным на медицинское изделие «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2 по ТУ 9441-001-08615801-2010»,  в  связи  с  чем  были  получены  данные  о  фактах возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан, что выразилось в следующем:

 - выявлено в обращении медицинское изделие «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», которое не имеет регистрационного удостоверения, не зарегистрировано в установленном порядке (Постановление Правительства РФ №1416), и не проходило экспертизу качества, эффективности и безопасности в ходе регистрации, а также на него не распространяется регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, выданное на медицинское изделие Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2 по ТУ 9441-001-08615801-2010». Сведениями о медицинском изделии «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2 по ТУ 9441-001-08615801-2010», размещенными в общем доступе в сети Интернет, указанными в реестре зарегистрированных изделий, в регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, а также в эксплуатационной документации (ч. 3, ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), и в регистрационном досье, подтверждается, что оно не является неинвазивным глюкометром, а предназначено для индивидуального самоконтроля давления.

- в эксплуатационной документации незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2» производитель ОАО «Электросигнал» неправомерно расширил область применения, указав, что оно помимо измерения артериального давления выполняет функцию индикации уровня глюкозы в крови, а кроме того, в ней прямо указал, что данный прибор «имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2010/08899», которому данное медицинское изделие не соответствует ни по наименованию - «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2» по ТУ 9441-00 -08615801-2010, ни по заявленным при регистрации техническим характеристикам.

- в информационном письме Росздравнадзора № 01и-1485/19 от 14.06.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии» субъекты обращения медицинских изделий проинформированы о принятом Решении и о недопустимости обращения незарегистрированное медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал».

- ООО «МДС» по государственному контракту осуществило сбыт (накладная №223 от 24.05.2019) в адрес ФГБОУ «ВДЦ «Смена» согласно его лицензии на медицинскую деятельность № ФС -23-01-004709 от 25.05.2017 для оказания медицинских услуг неограниченному кругу лиц вместе с пульсотоксиметром (в количестве 6 шт.) также и 6 шт. незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», которое, предназначено производителем для индивидуального самоконтроля давления. На сайте производителя http://elektrosignal.ru медицинский прибор «Омелон» представлен в разделе Гражданского назначения.

Согласно техническому заданию заказчика ООО «МДС» осуществило сбыт незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», также для выполнения индикации уровня глюкозы в крови в диапазоне от 2 до 18 ммоль/л, для возрастной группы пациентов: взрослые и дети.

ООО «МДС» осуществило сбыт незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», в количестве 6 шт. на сумму 47 400 руб.

На основании постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), регистрационное удостоверение действует при сохранении неизменными всех внесенных в него сведений.

Обращение незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации запрещено, обращение незарегистрированных медицинских изделий представляет угрозу причинения вреда здоровью граждан (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В судебном заседании представитель Общества пояснил, что во исполнение контракта №03181000285190000290001 от 17.04.2019 товар («Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2») поставлен Обществом заказчику (ФГБОУ «ВДЦ «Смена») 04.06.2019. При поставке были выявлены определенные замечания. Эти замечания были полностью устранены. Однако товар не был принят Заказчиком до ноября 2019 года в силу несоответствия способа питания глюкометра-тонометра поставленного и прописанного в контракте. Заказчик настаивал на исправлении этого недостатка и поставки глюкометра-тонометра с параметрами, соответствующими контракту. 

28.10.2019 ООО «МДС» обнаружил на сайте Росздравнадзора информацию, в силу которой данный Контракт подлежал расторжению, а товар возврату. На сайте Росздравнадзора в реестре зарегистрированных медицинских изделий, на страничке Автоматического измерителя артериального давления «Омелон В-2» (далее - прибор) было прикреплено информационное письмо от Росздравнадзора (исх. № 01и-1485/19 от 14.06.2019) о выявлении незарегистрированного медицинского изделия -автоматического измерителя артериального давления «Омелон В-2», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, то есть уже после заключения контракта между Обществом и Заказчиком (ФГБОУ «ВДЦ «Смена») и после поставки Товара в адрес Заказчика. Росздравнадзора выявил, что функция измерения глюкозы у прибора имеется, но она не была заявлена при регистрации прибора.

Обществом направлен запрос в Краснодарский Росздравнадзор о пресечении обращения медицинского изделия «Омелон В-2», а также отправлено соответствующее письмо Заказчику о недопустимости использования данного прибора в государственных учреждениях в медицинских целях, об отмене закупки и признании Контракта недействительным. То есть ООО «МДС» приняты меры по пресечению обращения на территории РФ незарегистрированного медицинского изделия «Омелон В-2». 

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена ответственность за продажу недоброкачественного медицинского изделия.

Согласно части 13 статьи 38 Федерального закона №323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Сведения о том, что прибор «Омелон В-2» не соответствует требованиям документации производителя и не является недоброкачественным медицинским изделием, в материалах дела отсутствуют. 

Кроме того, прибор «Омелон В-2» зарегистрирован как измеритель давления. И как измеритель давления он имеет право быть использован в медицинских учреждениях РФ. 

Учитывая изложенное, суд не усматривает в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд 

 

решил:

В удовлетворении заявления отказать.

 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

 

Судья                                                                           Лебедева И.В.