АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-1288/2020

14 января 2021 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 30 декабря 2020 года

Полный текст решения изготовлен 14 января 2021 года

 

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Антоновой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление Федерального казенного учреждения здравоохранения Российского научно-исследовательского противочумного института «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, город Саратов

 

Заинтересованные  лица: 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, город Саратов

Начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2, город Саратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), г. Москва

Общество с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал», г. Санкт-Петербург

Общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ», город Москва,

 

о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области №24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

при участии:

от заявителя – ФИО3, по доверенности от 17.01.2020, диплом обозревался,

от Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области – ФИО4, по доверенности от 01.12.2020, диплом обозревался,

от ООО «БМТ–МММ» - ФИО5, по доверенности от 25.03.2020, диплом обозревался, ФИО6, по доверенности от 25.03.2020, диплом обозревался,

Начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 – лично, удостоверение обозревалось, 

 

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области №24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора.

Определением от 04.03.2020 к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечены Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Общество с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал».

Определением от 05.06.2020 производство по делу было приостановлено до вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы от 20.03.2020 по делу №А40-324130/2019, к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечено общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ».

Определением от 23.11.2020 производство по делу было возобновлено.

В ходе рассмотрения дела представитель ООО «БМТ-МММ» заявил ходатайство о назначении судебной экспертизы.

Представитель заявителя оставил вопрос о назначении экспертизы на усмотрение суда.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области возражал против удовлетворения ходатайства о назначении судебной экспертизы, полагая, что основания для назначения по делу экспертизы отсутствуют.

Определением от 14.01.2021 (резолютивная часть оглашена 30.12.2020) суд отказал в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представители ООО «БМТ–МММ» поддержали позицию заявителя, просили удовлетворить заявленные требования.

Начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 и представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области возражали против удовлетворения заявленных требований.

Представители ООО «Олимп Медикал» в судебное заседание не явились, согласно представленному отзыву на заявление просили заявленные учреждением требования удовлетворить.

В силу части 1 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если к началу судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, направленной ему в порядке, установленном настоящим Кодексом, или иными доказательствами получения лицами, участвующими в деле, информации о начавшемся судебном процессе.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте Арбитражного суда Саратовской области, что подтверждено отчетом о публикации судебных актов на сайте. О месте и времени судебного заседания участники процесса извещены надлежащим образом, согласно требованиям статьи 123 АПК РФ.

Суд, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, считает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся лиц, извещенных надлежащим образом о месте и времени судебного заседания. 

В судебном заседании в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв с 23.12.2020 по 28.12.2020 до 14 час. 10 мин., с 28.12.2020 по 30.12.2020 до 14 час. 10 мин.

Дело рассмотрено судом по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Как следует из материалов дела, в период с 12 ноября 2019 года по 09 декабря 2019 года должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области на основании приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области Д.Е. Цымбала от 07.11.2019 № П64-243/19 с целью проверки поступившей информации от ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 была проведена внеплановая выездная проверка по государственному контролю за обращением медицинских изделий в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Решением №196 от 08 ноября 2019 проведение данной внеплановой выездной проверки согласовано с прокуратурой Саратовской области.

В ходе проведения проверки было установлено, что в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого отсутствуют в регистрационном удостоверении. Фактические обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 09.12.2019 N 56.

По результатам проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 вынесено предписание № 24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Данным предписанием на заявителя возложена обязанность:

1. Обеспечить соблюдение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).

2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 10.03.2020.

Не согласившись с указанным предписанием, заявитель обратился в суд с настоящими требованиями. 

В обоснование заявленных требований учреждение указало, что медицинское изделие «Стерилизаторы паровые «STERIVAP» с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о» в установленном порядке зарегистрировано, о чем свидетельствует регистрационное удостоверение от 31.10.2016 №ФСЗ 2008/01740. В утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения форме регистрационного удостоверения должно быть указано наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, при этом отсутствуют требования к указанию модели и иных средств индивидуализации медицинского изделия.

Заявитель полагает, что ТО Росздравнадзора по Саратовской области в предписании об устранении выявленных нарушений неправомерно применил часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, поскольку данная норма, а также нормы нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок регистрации медицинских изделий, не содержат требований, нарушение которых вменяется ФКУЗ РосиНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора.

Оценив представленные доказательства, исследовав материалы дела в полном объеме, суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Согласно статье 1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон 294-ФЗ) данный Федеральный закон регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. 

Согласно статьи 17 Федерального закона № 294-ФЗ в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом обязательных требований должностные лица органа государственного контроля (надзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения. 

В силу пунктов 2, 8, 9 статьи 18 Федерального закона № 294-ФЗ при применении мер государственного принуждения, направленных на устранение выявленных нарушений, должностные лица органов государственного контроля (надзора) обязаны соблюдать права и законные интересы проверенного лица, не допускать их необоснованного ограничения и обосновывать свои действия. За неисполнение предписания должностного лица в установленный срок наступает административная ответственность (ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). 

Таким образом, предписание об устранении выявленных нарушений выдается лицу, которое, по мнению административного органа, допустило нарушения обязательных требований или требований, установленных правовыми актами.

Согласно статье 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о  признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый акт, решение и действие (бездействие) государственных органов не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из смысла указанной нормы и учитывая разъяснения, данные в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8, основанием для принятия решения суда о признании незаконным решения или действия государственного органа является одновременное несоответствие этого решения или действия закону или иному правовому акту, а также нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

При отсутствии хотя бы одного из данных обстоятельств требования удовлетворению не подлежат.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, в период с 12 ноября 2019 года по 09 декабря 2019 года должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области на основании приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области Д.Е. Цымбала от 07.11.2019 № П64-243/19 с целью проверки поступившей информации от ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 была проведена внеплановая выездная проверка по государственному контролю за обращением медицинских изделий в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В ходе проведения проверки было установлено следующее.

ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА заключен государственный контракт на поставку № 137-ЭА/18 от 22.10.2018 с Обществом с ограниченной ответственностью «Олимп Медикал» (ООО «Олимп Медикал», ИНН 

<

***>). В соответствии со спецификацией (приложение №2 к государственному контракту№37/ЭА/18 от 22.10.2018) предмет поставки - Стерилизатор паровой STERIVAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в количестве 2 единиц на сумму 14 386 400,00 рублей (с учетом НДС). Медицинское изделие - Стерилизатор паровой STER1VAP, производства ВМТ Medical Technologys.r.o., Чешская республика, в количестве 2 единиц на сумму 14 386 400,00 рублей поставлено ООО «Олимп Медикал» в ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА 29.11.2018 по товарной накладной №458 от 27.11.2018. Представлены: счет-фактура №465 от 27.11.2018, платежное поручение №74351 от 30.11.2018, Отчет о проведенной экспертизе результатов, предусмотренных государственным контрактом, от 29.11.2019.

Поставка медицинского изделия сопровождалась:

- регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о». Чешская Республика;

- Декларацией о соответствии рег. №РОСС CZ.АЯ46,Д75459 от 18.12.2017 (орган по сертификации, зарегистрировавший декларацию - Орган по сертификации «РОСТЕСТ-Москва» Акционерного общества «Региональный орган по сертификации и тестированию»);

- Декларацией о соответствии Евразийского экономического союза рег.№ЕАЭС N RU-Д-CZ.ВЯ01.В.01583 от 20.11.2017.

В ходе проверки осмотрены помещения ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Установлено, что Стерилизаторы паровые STERIVAP установлены в отделе питательных сред. На стерилизаторах имеется маркировка производителя:

- STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180814, произведен в 2018 году;

- STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934, произведен в 2018 году. Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD  заводской  номер 5180814 введен в эксплуатацию с 07.11.2019, представлен Акт ввода в эксплуатацию стерилизатора парового STERIVAP SPHP Е 669-1FD в отделе питательных сред от 07.11.2019.

Стерилизатор STERIVAP SPHP Е 669-1FD заводской номер 5180934 не введен в эксплуатацию.

Сведения о марке стерилизатора STERIVAP SPHP Е 669-1FD отсутствуют в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016, выданном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о», Чешская Республика.

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

В нарушение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого отсутствуют в регистрационном удостоверении.

Указанные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 09.12.2019 N 56. В ходе проверки проведена фотосъемка.

По результатам проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФИО2 вынесено предписание № 24 от 09.12.2019 об устранении выявленных нарушений части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Данным предписанием на заявителя возложена обязанность:

1. Обеспечить соблюдение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором).

2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 10.03.2020.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» государственный контроль обращения медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

В соответствии с п.7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий государственный контроль осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий.

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области на момент проведения мероприятий по контролю (надзору) определены в Положении, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2281-Пр/13. 

Подпунктом 7.1.1.1 указанного Положения установлено, что в полномочиях Территориального органа осуществлять проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктом «а» пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В соответствии с пунктом 85? Административного регламента документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение. Административного регламента Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

Медицинское изделие «Стерилизатор паровой STER1VAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи ср.о.», Чешская Республика, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, на территории Российской Федерации зарегистрировано в установленном порядке и разрешено к применению в медицинских целях.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в материалы дела на электронном носителе была представлена копия регистрационного досье к регистрационному удостоверению от 31.10.2016 №ФСЗ 2008/01740 и копия заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 №13/ЭБ-19-134-039.

Заключение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 №13/ЭБ-19-134-039 было направлено в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения представленной документации в соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 медицинского изделия: Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями.

Из указанного заключения следует, что Компания «ВМТ Medical Technology s.r.o.», просит внести изменения в Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01740 от 31 октября 2016 года на медицинское изделие: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями» в связи с изменением наименования медицинского изделия (внесение моделей / вариантов исполнения в наименование) для идентификации поставляемых изделий, в том числе Стерилизатора парового «STERIVAP», модель SPHP, исполнения: SPHP E 669-1FD.

В заключении сделан вывод, что невозможно внесение изменений в документы № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») в вариантах исполнения с принадлежностями производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.» («БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика), поскольку акты и протоколы технических испытаний не представлены.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, письмом от 08.07.2020 №10-36405/20 подтвердила, что по состоянию на 06.07.2020, в документах, содержащихся в регистрационном досье на Медицинское изделие, отсутствуют сведения о каком-либо модельном ряде (вариантах исполнений) Медицинского изделия.

В приложении к указанному письму Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения был приложен ответ ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 25.06.2020 №01-3833/20, согласно которому модель «STERIVAP SPHP Е 669-IFD» медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика невозможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016 по наименованию модели изделия, по мощности, габаритным размерам стерилизатора и размерам внутренней камеры. Изделие не зарегистрировано.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в ходе регистрации медицинского изделия осуществляется экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в ходе которой оцениваются, в том числе, доказательства безопасности медицинского изделия. Факт регистрации медицинского изделия подтверждает, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Таким образом, обращение медицинского изделия модели, сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье, является нарушением ч.4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и создает угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Уполномоченный орган в сфере здравоохранения установил факт выявления незарегистрированного медицинского изделия и не распространения действия представленного Учреждением регистрационного удостоверения на принадлежащее ему изделие.

Представленные ООО «БМТ-МММ» доказательства, представленные в обоснование соответствия медицинского изделия ранее зарегистрированному изделию,  не подтверждают сам факт регистрации медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» на момент выдачи предписания, и не опровергают установленные обстоятельства.

Кроме того в ходе рассмотрения дела ООО «БМТ-МММ» было представлено новое регистрационное удостоверение от 20.07.2020 №ФСЗ 2008/01740, в котором указано, в том числе, медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями».

Согласно уведомлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №10-38897/20 от 20.07.2020, направленному в адрес ООО «БМТ-МММ», Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора рассмотрело заявление и документы вх. 29686 от 06.05.2020 в соответствии с п. 37 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, и уведомляет в соответствии с п. 49 Правил, что приказом Росздравнадзора от 20.07.2020 №6358 по результатам проверки документов и данных, а также по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства ИБМТ Медикал Технолоджи с.р.о.» (Чешская Республика), регистрационное удостоверение от 31Л 02016 № ФСЗ 2008/01740.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия требует внесение изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В таком случае осуществляется внесение изменений в регистрационное досье и в Регистрационное удостоверение медицинского изделия на основании пункта 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Таким образом, установленная п. 39 Постановления №1416 необходимость проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение и отражение их результатов в заключении о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, дополнительно подтверждают невозможность обращения медицинского изделия до внесения соответствующих изменений, поскольку такое изделие может представлять потенциальную опасность для жизни и здоровья граждан. 

В настоящее время медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD с принадлежностями» зарегистрировано в установленном порядке.

На момент выдачи предписания медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») SPHP Е 669-IFD зарегистрировано не было, изменения в отношении него в регистрационное удостоверение не вносились, что подтверждается заключением ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 26.04.2019 №13/ЭБ-19-134-039.

Обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Представитель ООО «БМТ-МММ» ссылается на допущенные процессуальные нарушения при проведении проверки.

Для признания результатов проверки незаконными, суду предстоит установить факт проведения территориальным органом проверки с грубыми нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок.

Основанием для проведения внеплановой выездной проверки являются, в том числе, в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», поступившие в орган контроля обращения и информации от органов государственной власти о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. 

Поводом для инициирования внеплановой выездной проверки в отношении ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора послужила информация, содержащаяся в письмах Территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019 № 1079-14644/19 (вх. № В64-2692/19 от 22.10.2019), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019 № 04-45743/19, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 № 8/К/7/-4091, которая свидетельствовала о фактах, имеющих юридическое значение с целью предупреждения нарушения законодательства об охране здоровья граждан, в соответствии с которым запрещается производство и обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, а также свидетельствовали о возникновения   угрозы причинения вреда здоровью граждан, выражающиеся в нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий.

Ранее, Арбитражный суд г.Москвы (дело № А40-324130/19) рассматривал вопрос законности издания Росздравнадзором письма от 29.11.2019 о незарегистрированных моделях медицинского изделия «Стерилизатор паровой STERIVAP («СТЕРИВАП») с принадлежностями» производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, и пришел к выводу о наличии правовых оснований для издания Росздравнадзором соответствующих писем в рамках предоставленных ему полномочий по принятию мер профилактического характера. Указанные письма Росздравнадзором издавались на основании информации и позиции ФГБУ «Центр мониторинга  и клинико-диагностической экспертизы» Росздравнадзора.

В данном случае проверка была организована на основании поступившей информации о фактах реализации незарегистрированных медицинских изделий, была согласована с прокуратурой Саратовской области.

Суд, оценив информацию, на основании которой в отношении Учреждения назначена проверка, находит обоснованными выводы территориального органа о том, что изложенные в информации факты свидетельствуют о возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, что на законных основаниях позволило органу назначить в отношении Учреждения внеплановую проверку.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона (ч. 4).

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 настоящей статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом (ч. 16).

Копия приказа о проведении проверки была направлена ФКУЗ по электронной почте 11.11.2019в 09:52. 

При проведении проверки представлена эксплуатационная документация на медицинское изделие, осуществлялся его визуальный осмотр и фотофиксация.

Предписание содержит требование об устранении нарушений, указанных в акте проверки, который следует рассматривать как часть спорного предписания.

Суд приходит к выводу, что проведение внеплановой проверки и оформление её результатов обжалуемым предписанием были осуществлены Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Нарушений требований ФЗ "О защите прав юридических лиц" при организации и проведении проверки Учреждения судом не установлено.

С учетом установленных обстоятельств, суд приходит к выводу, что оспариваемое предписание вынесено Территориальным органом Росздравнадзора в пределах соответствующей компетенции и в соответствии с нормами действующего законодательства.

Поскольку совокупность условий, при наличии которых оспариваемый акт может быть признан недействительным, отсутствует: оспариваемый ненормативный правовой акт соответствует законодательству РФ, и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Судом проверены и оценены все доводы заявителя, но отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном толковании норм права.

В силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

При указанных обстоятельствах, заявленные ФКУЗ РОСНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора требования удовлетворению не подлежат.

На основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом принятого решения судебные расходы заявителя по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд 

 

решил:

В удовлетворении заявленных ФКУЗ РОСНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора требований отказать.

Решение арбитражного суда может быть обжаловано в апелляционную, кассационную инстанции в порядке и в сроки, предусмотренные ст.ст. 201, 181, 257-260, 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации через Арбитражный суд Саратовской области.

 

Судья Арбитражного суда 

Саратовской области                                                                                    Е.В. Антонова