АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

26 декабря 2017 года

Дело №

А42-774/2016

 

Резолютивная часть постановления объявлена 21 декабря 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 26 декабря 2017 года.

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Власовой М.Г., судей Асмыковича А.В., Малышевой Н.Н.,

при участии от общества с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» Агеева В.А. (доверенность от 15.12.2017), от закрытого акционерного общества «Радиан» Агеева В.А. (доверенность от 03.09.2017), Шадрухина А.А. (доверенность от 21.07.2017), от Министерства здравоохранения Мурманской области Мирошниченко С.В. (доверенность от 09.01.2017),

рассмотрев 21.12.2017 в открытом судебном заседании кассационные жалобы общества с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» и закрытого акционерного общества «Радиан» на решение Арбитражного суда Мурманской области от 16.06.2017 (судья Суховерхова Е.В.) и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.08.2017 (судьи Лущаев С.В.,          Загараева Л.П., Згурская М.Л.) по делу № А42-774/2016,

у с т а н о в и л:

Общество с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис», место нахождения: 183038, г. Мурманск, пр. Ленина, д. 95, ОГРН 1025100855812,            ИНН 5191317090 (далее - Общество), обратилось в Арбитражный суд Мурманской области с иском к Министерству здравоохранения Мурманской области, место нахождения: 183032, г. Мурманск, Кольский пр., д. 1, ОГРН 1025100839125,           ИНН 5190109972 (далее - Министерство), об обязании исполнить условия государственного контракта от 24.06.2015 № 2015.215237 (далее – Контракт) в части приемки комплекса, поставленного государственному областному автономному учреждению здравоохранения «Мончегорская центральная районная больница» (далее – Больница),  путем подписания акта приема-сдачи от 23.10.2015 № 1728.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены закрытое акционерное общество (далее – ЗАО) «Радиан», место нахождения: 410002, г. Саратов, ул. имени Мичурина И.В., д. 140/142, ОГРН 1026402207699, ИНН 6450014036, и непубличное акционерное общество «АМИКО», место нахождения: 115432, Москва, 2-й Кожуховский проезд, д. 29, корп. 5, ОГРН 1027700136860,    ИНН 7726005851 (далее - НПАО «АМИКО»).

Министерство заявило встречный иск об обязании Общества представить копию регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) на передвижной медицинский комплекс в составе аппаратов рентгеномаммографического цифрового «Маммо-Рпц» (РУ           № ФСР 2010/08411, изготовитель – ЗАО «Рентгенпром») и флюорографического цифрового «Проматрикс-РП» (РУ № ФСР 2010/09811, изготовитель –                       ЗАО «Рентгенпром»).

Решением от 16.06.2017, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 25.08.2017, в удовлетворении первоначального иска отказано, встречный иск удовлетворен.

В кассационных жалобах Общество и ЗАО «Радиан», указывая на неправильное применение судами норм материального права, просят отменить обжалуемые судебные акты и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

В отзыве на кассационные жалобы Министерство возражает против их удовлетворения.

В судебном заседании представители Общества и ЗАО «Радиан» поддержали доводы кассационных жалоб, а представитель Министерства возражал против их удовлетворения.

Иные лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства, своих представителей в заседание суда кассационной инстанции не направили, что в соответствии со статьей 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения жалоб в их отсутствие.

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Из материалов дела усматривается, что 24.06.2015 Министерство (заказчик) и Общество (поставщик) заключили Контракт, согласно которому поставщик обязался поставить в соответствии со спецификацией (приложением № 1) и техническими характеристиками (приложением № 2) в порядке и на условиях Контракта комплекс диагностический подвижной на базе автомобильного прицепа (далее - Комплекс).

Грузополучателем Комплекса является Больница (пункт 1.2 Контракта).

По товарной накладной от 23.10.2015 № 1728 Общество 05.11.2015 поставило Комплекс Больнице и передало копии регистрационного удостоверения Росздравнадзора от 26.09.2013 № РЗН 2013/1187 на Комплекс (ТУ 9451-002-33249105-2006; производство ЗАО «Радиан»), регистрационного удостоверения Росздравнадзора № ФСР 2010/08411 на аппарат рентгеномаммографический цифровой «Маммо-Рпц» (производство ЗАО «Рентгенпром»), регистрационного удостоверения Росздравнадзора № ФСР 2010/09811 на аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» (производства ЗАО «Рентгенпром»), 3 экземпляра акта приема-сдачи Комплекса от 23.10.2015 № 1728.

 В ответ на запрос Министерства от 10.11.2015 № 08-07/7270-ВП об исполнении Контракта Общество письмом от 12.11.2015 № 5118 сообщило об исполнении Контракта в полном объеме.

Согласно составленному Больницей 12.11.2015 акту выявленных недостатков № 1 аппараты флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» и рентгеномаммографический цифровой «Маммо-Рпц» не включены в выданное 26.09.2013 Росздравнадзором регистрационное удостоверение.

Общество и Больница 17.11.2015 и 21.11.2015 подписали акты об устранении недостатков, указанных в акте от 12.11.2015 № 1.

Акт приема-сдачи Комплекса от 23.10.2015 № 1728 подписан грузополучателем 01.12.2015 и направлен Министерству.

Утвержденной распоряжением Министерства от 13.01.2016 № 21 комиссией для проведения экспертизы соответствия поставленного товара положениям государственных контрактов на поставку Больнице медицинского оборудования и мебели выявлено, что в приложении к представленному Обществом регистрационному удостоверению от 26.09.2013 № РЗН 2013/1187 не указаны аппараты рентгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» (РУ № ФСР 2010/08411, изготовитель – ЗАО «Рентгенпром») и флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» (РУ № ФСР 2010/09811, изготовитель – ЗАО «Рентгенпром»), входящие в Комплекс.

В претензии, направленной письмом от 26.01.2016 № 08-04/460-РМ, Министерство потребовало от Общества в течение 30 календарных дней с момента получения претензии передать грузополучателю регистрационное удостоверение на Комплекс, в котором будет указано оборудование, фактически входящее в Комплекс.

Общество 03.02.2016 в ответ на претензию предложило Министерству в течение 10 календарных дней принять Комплекс и подписать акт его приема-сдачи от 23.10.2015 № 1728.

Поскольку в установленный срок Комплекса Министерство не приняло, Общество обратилось с иском в суд.

Министерство заявило встречный иск об обязании Общества представить копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора на Комплекс, в состав которого входят поставленные аппараты.

Суды, проанализировав условия Контракта и положения законодательства, согласились с позицией Министерства о необходимости передачи регистрационного удостоверения на Комплекс, поскольку оно связано с техническими испытаниями и исследованиями всего Комплекса, а не отдельных медицинских изделий, входящих в его состав.

Суд кассационной инстанции, изучив материалы дела, проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, приходит к следующим выводам.

Согласно статьям 309 и 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных Гражданским кодексом Российской Федерации, другими законами или иными правовыми актами.

Как указано в пункте 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с названной нормой постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила № 1416), которыми установлены порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма регистрационного удостоверения утверждается Росздравнадзором. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (пункт 6 Правил           № 1416).

Форма регистрационного удостоверения установлена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», регистрационное удостоверение может иметь приложение, которое является его неотъемлемой частью.

Порядок регистрации медицинского изделия, установленный Правилами          № 1416, включает в себя направление заявления с приложением сведений о нормативной документации на медицинское изделие, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, регистрационное удостоверение выдается после проведения технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и именно по тем техническим условиям, которые приложены производителем к медицинскому изделию при его регистрации. Изменение технических условий производителя после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие не допускается.

В противном случае производитель обязан получить новое регистрационное удостоверение, разрешающее использование иных материалов, производство изделий иных габаритов и так далее (проведены соответствующие испытания и прочее).

Поставщик гарантирует соответствие Комплекса и входящего в него оборудования регистрационным удостоверениям Росздравнадзора (пункт 1.5 Контракта).

В силу пункта 7.1.1 Контракта поставщик обязан одновременно с передачей Комплекса передать грузополучателю копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора на Комплекс.

Исследовав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства, суды пришли к правильному выводу, что поставленное медицинское изделие должно соответствовать регистрационному удостоверению. В регистрационном удостоверении должен содержаться список комплектующих, необходимых для функционирования изделия.

Соответственно, произведенная ЗАО «Радиан» замена указанных в регистрационном удостоверении комплектующих на аналогичные повлекла за собой недействительность регистрационного удостоверения от 26.09.2013 № РЗН 2013/1187.

Предусмотренная законодательством и нормативными документами возможность использования взаимозаменяемого оборудования не освобождает от прохождения государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого произведены замены.

Аналогичного подхода придерживается Росздравнадзор в письмах от 15.04.2016 № 04-15583/16 и от 02.08.2016 № 10-34138/16.

Поскольку представленное регистрационное удостоверение не соответствует фактически поставленному оборудованию, входящему в состав Комплекса, доказательств того, что поставленный Больнице товар зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации, Обществом не представлено, суд пришел к верному выводу о нарушении Обществом пункта 7.1.1 Контракта.

Так как Контрактом предусмотрено, что основанием для подписания акта приема-сдачи является положительное экспертное заключение, тогда как в акте экспертной оценки указано на несоответствие товара требованиям Контракта, Министерство правомерно отказалось от подписания акта приема-сдачи Комплекса.

Доводы, изложенные в кассационных жалобах, являлись предметом исследования судов первой и апелляционной инстанций и получили надлежащую правовую оценку.

Несогласие подателей жалоб с произведенной судами оценкой фактических обстоятельств дела не свидетельствует о неправильном применении норм материального и процессуального права и не может быть положено в обоснование отмены обжалуемых судебных актов.

Кассационная инстанция считает, что суды полно и всесторонне исследовали имеющиеся в материалах дела доказательства, правильно применили нормы материального и процессуального права, поэтому основания для удовлетворения кассационных жалоб отсутствуют.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда Мурманской области от 16.06.2017 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.08.2017 по делу № А42-774/2016 оставить без изменения, а кассационные жалобы общества с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» и закрытого акционерного общества «Радиан» – без удовлетворения.

 

Председательствующий

М.Г. Власова

Судьи

А.В. Асмыкович

Н.Н. Малышева