Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236016

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело№А21-8912/2016

г. Калининград

03 февраля 2017г.

Резолютивная часть решения объявлена  30 января 2017г. 

Решение изготовлено в полном объеме   03 февраля 2017г.

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи С. Н. Сычевской, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ГБУЗ Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09 ноября 2016 года № 39160600255454,

при участи в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности, паспорту; 

от заинтересованного лица: ФИО3 по паспорту, доверенности, ФИО4 по доверенности, паспорт,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» (далее – больница, заявитель, учреждение) обратился в  суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – Росздравднадзор,  административный орган,  заинтересованное лицо) о назначении административного наказания от 09 ноября 2016 года № 39160600255454.

В  обоснование заявления и дополнения заявления больница указывает на отсутствие вины в отношении совершенного административного правонарушения и возможность применения судом ст.2.9 КоАП РФ, чрезмерность суммы штрафа при назначении административного наказания.  

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме с учетом дополнения.

В ходе судебного разбирательства представители заинтересованного лица возражали против удовлетворения заявленных требований, пояснили суду, что в оспариваемом постановлении на 1 странице в пункте 5 допущена техническая ошибка, просит не рассматривать указанное в 5 пункте правонарушение.

Заинтересованным лицом представлены материалы административного дела.

Заслушав пояснения представителей сторон, обозрев материалы дела об административном правонарушении, исследовав материалы дела,  суд  установил, что в результате проведенной плановой выездной проверки на основании Приказа Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской  области   от   27.09.2016   года №П39-267/16  в  отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Балтийская центральная районная больница»  были установлены факты нарушения правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правил)

В нарушение требований п. 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде не ведется.

В нарушение требований п. 26 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света- хранение осуществляется в стеклянном шкафу расположенному напротив окна для принятия мер для предотвращения попадания прямого солнечного света (процедурный кабинет хирургического отделения) - раствор перекиси водорода 3% 405 мл., ан. 3565 от 26.08.2016, ООО «Консультант» (хранить в защищенном от света месте).

В нарушение требований п. 32 Правил хранения лекарственных средств утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств - температура измерялась гигрометрами ВИТ-2, принадлежащими ГБУЗ КО «Балтийская центральная районная больница».

На момент проверки в помещениях хранения лекарственных препаратов:

- в кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения при температуре +22°С хранились: ампициллин 500 мг порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения, ОАО «Синтез», с. 81026 - 41 фл. (хранить не выше +20°С);

- в процедурном кабинете хирургического отделения при температуре +24°С:) раствор перекиси водорода 3% 405 мл., ан. 3565 от 26.08.2016, ООО «Консультант») (хранить в прохладном месте).

В нарушение требований п. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в помещении хранения лекарственных средств вместе с другими лекарственными средствами хранилось недоброкачественное лекарственное средство «Фолиевая кислота, таблетки 1 мг 50 шт., банки полимерные», с. 90915 в количестве 14 шт., подлежащих изъятию из обращения (письма Росздравнадзора от 13.09.2016 №02И-1766/16, от 10.10.2016 №01 И-1981/16).

В связи с изложенным, административный орган установил в действиях юридического лица - ГБУЗ Калининградской области «Балтийская центральная районная больница», признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, то есть нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1,20.4 настоящего Кодекса.

По данному факту в отношении больницы был составлен протокол об административном правонарушении № 39160600255454 от 28 октября 2016 года по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановлением Росздравднадзора № 39160600255454 от 09 ноября 2016г. детский сад привлечен к административной ответственности по указанной норме в виде штрафа в размере  100 000 рублей.

Полагая, что оспариваемое постановление административного органа незаконно, больница обратилась в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

        Оценив в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ)  имеющиеся в деле доказательства, суд, руководствуясь ст. ст. 65, 210 АПК РФ, считает, что заявление больницы  подлежит удовлетворению на основании следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

Ответственность ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Учреждению вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г.№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственныхсредств осуществляется производителями лекарственных средстворганизациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечнымиорганизациями,ветеринарнымиаптечнымиорганизациями,

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 ст.4 названного Федерального Закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация,     стандартизация      и      контроль     качества,     производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Данные Правила базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, к каковым относится и заинтересованное лицо; обязательность их соблюдения не поставлена в зависимость от места хранения и способа оказания услуг.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии с требованиями, установленными "Государственной фармакопеей Российской Федерации" (Часть 1 Издание XIII) термин "в прохладном месте" означает интервал температур от + 8°С до + 15°С.

Судом установлено, материалами дела подтверждается факт нарушения хранения лекарственных средств. 

Существенных нарушений процедуры привлечения больницы к административной ответственности судом не установлено. 

При изложенных обстоятельствах следует признать, что в действиях больницы имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.1 ст. 14.43  КоАП РФ.

Вместе с тем ГБУЗ Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» полагает, что действие больницы в данном случае не содержат существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, с учетом характера совершенного правонарушения и роля правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляет существенного нарушения охраняемым общественным правоотношениям.  При этом заявитель указал на то, что с 01.02.2016 года заведен и ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности; шкаф с медикаментами располагается так, что на него не попадает прямой солнечный свет;  раствор перекиси водорода  3% хранится вдали от обогревательного прибора, кроме того использовался для обработки поверхностей столов и удаления загрязнений; 16 сентября 2016 года был издан  приказ о приостановлении отпуска фолиевой кислоты с обеспечением его хранения на складе медикаментов, недоброкачественный продукт пациентам не выдавался

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

Согласно пунктам 17, 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей  2.9 Кодекса, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения. 

Если же малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене. 

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. 

Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. 

Оценив представленные в материалы дела документы, суд полагает, что действия заявителя не причинили существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Административным органом таких доказательств не представлено.  

Судом приняты во внимание доводы больницы.

Назначенное наказание может стать для ГБУЗ Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» непосильным и привести к ограничению имущественных прав и интересов. 

Судом также учтены меры, предпринятые заявителем в целях недопущения правонарушения, раскаяние лица, отсутствие негативных последствий для общества. 

Суд полагает, что в данном случае взыскание суммы наложенного штрафа не отвечает конституционным принципам соразмерности и справедливости назначения наказания.

Также судом учитывается, что в оспариваемом постановлении вопрос о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ не разрешался. 

В настоящем случае обстоятельства совершения и характер рассматриваемого правонарушения, при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, позволяют суду квалифицировать правонарушение как малозначительное. 

В судебном заседании представители сторон пояснили, что им раскрыты и представлены суду все необходимые доказательства, иных доказательств, а также ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.  

На основании статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.

Согласно части 3 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания или в пределах срока, установленного судом, если иное не установлено настоящим Кодексом.

Одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу (статья 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

При таких обстоятельствах, учитывая изложенное, и руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Постановление должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09 ноября 2016 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении №39160600255454, которым Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Балтийская центральная районная больница» (238520, 

<

...>) привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отменить, признать правонарушение малозначительным и ограничится устным замечанием.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.  

Судья                                                               С. Н. Сычевская