АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

 

 

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-11928/2019

г. Чебоксары

22 ноября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 22 ноября 2019 года.

 

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Каргиной Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике

к обществу с ограниченной ответственностью «ЭСТЭ», (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),  

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от административного органа - ФИО2 по доверенности от 08.07.2019, диплом № ВСВ 1941429,

от общества - директора ФИО3,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ЭСТЭ» (далее – ООО «ЭСТЭ», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы осуществлением ООО «ЭСТЭ» медицинской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержала по основаниям, указанным в заявлении.

В судебном заседании представитель Общества вину признал частично, заявил ходатайство об уменьшении суммы административного штрафа в случае привлечения общества к административной ответственности.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что общество с ограниченной ответственностью «ЭСТЭ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО-21-01-001823 от 09.11.2018, выданной Министерством здравоохранения Чувашской Республики, действующей бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике от 25.09.2019 № П21-248/19 в отношении ООО «ЭСТЭ» проведена внеплановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля деятельности и государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе проверки заявителем установлено, что ООО «ЭСТЭ» при осуществлении медицинской деятельности не соблюдает порядок оказания медицинской помощи.

При выявлении врачом-косметологом ООО «ЭСТЭ» пациентов с клиническими проявлениями кожных болезней (микозы гладкой кожи и ее придатков), пациенты не направляются в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля (дерматовенерология).

Так, 08.10.2019 гражданин С.Г.Г. обратился в ООО «ЭСТЭ». При осмотре врачом ФИО4 установлен диагноз «оникомикоз» код по МКБ В 35.1., проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей.

28.08.2019 гражданке С.В.П., 1966 пр., при обращении в ООО «ЭСТЭ» проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей.

30.08.2019 гражданке М.Л.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р., при обращении в ООО «ЭСТЭ» проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей, которая также была повторно проведена 13.09.2019 и 29.09.2019 (записи в медицинской карте пациента -учетная форма №025/у);

26.08.2019 гражданке М.М.П., ДД.ММ.ГГГГ г.р., при обращении в ООО «ЭСТЭ» проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей;

13.08.2019 гражданке Щ.Т.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р., при обращении в ООО «ЭСТЭ» проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей;

23.08.2019 гражданке А.О.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р., при обращении в ООО «ЭСТЭ» проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей, которая также была повторно проведена 22.09.2019 (записи в медицинской карте пациента - учетная форма №025/у);

08.10.2019 гражданину К.А.С., ДД.ММ.ГГГГ г.р. при обращении в ООО «ЭСТЭ» проведена лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей.

ООО «ЭСТЭ» по адресу места осуществления медицинской деятельности: 428022, 

<

...>, не имеет медицинские изделия (аппараты), необходимые для выполнения работ (услуг) по косметологии, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Так, в ООО «ЭСТЭ» применяется изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA: Y Premium 2.4.2», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, 1 единица, SN: RG6B2230, REF: M104G1, дата выпуска не указана, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 №ФСЗ 2012/13541, срок действия: не ограничен, выданным на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHROFT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS АХ», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, незарегистрированное в установленном порядке.

Указанное медицинское изделие согласно заказу-наряду на выполнение ремонтных работ от 14.01.2019 введено в эксплуатацию 14.01.2019, состоит на балансе ООО «ЭСТЭ» в соответствии с карточкой счета 01.01 за январь 2018 г.-сентябрь 2019 г., в подготовленном для применения виде установлено на рабочем месте врача-косметолога в манипуляционном кабинете.

Согласно записям в медицинских картах пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях: А.О.В., В.Л.В., Д.А.Ю., Л.Г.В., П.Н.В., С.Т.А., С.Л.Г., С.В.П., М.Л.А., М.М.П., Щ.Т.В., журнале учета процедур ООО «ЭСТЭ» (ф.№029/у), прайс-листе ООО «ЭСТЭ», утвержденном директором ООО «ЭСТЭ» ФИО3 03.01.2019, 20.06.2019, установлено применение врачом-косметологом ООО «ЭСТЭ» указанного изделия для проведения процедуры лазерной эпиляции, лазерного лечения гемангиомы, онихомикоза, фотоомоложения пациентам при осуществлении медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 1.1. «Система SYNCHRO REPLA:Y» раздела 1 «Введение» руководства оператора «SYNCHRO REPLA:Y Premium 1.4.2, Premium 2.4.2, Excelllum 3.4, Excelllum НР» система SYNCHRO REPLA:Y представляет собой серию медицинских лазеров с полным диапазоном возможностей для проведения наиболее эффективного удаления нежелательных волос, устранения сосудистых заболеваний и омоложения кожи.

Согласно разделу 2. «Инструкции по эксплуатации» руководства оператора «SYNCHRO REPLA:Y Premium 1.4.2, Premium 2.4.2, Excelllum 3.4, Excelllum HP» система SYNCHRO REPLArY является медицинским изделием, предназначенным для удаления нежелательных волос, омоложения кожи, устранения сосудистых заболеваний кожи и пигментных поражений и лечения онихомикоза.

Пунктом 2.1. «Параметры пользователя» раздела 2. «Инструкции по эксплуатации» руководства оператора «SYNCHRO REPLA:Y Premium 1.4.2, Premium 2.4.2, Excelllum 3.4, Excelllum НР» предусмотрено, что изделие может использоваться только врачами, которые имеют определенные знания по всем таким направлениям и медицинским областям применения, для которых предназначено изделие, а также надлежащие навыки и опыт по типу процедур, проводимых в определенном случае. Для обеспечения безопасного и эффективного использования медицинского изделия пользователь должен пройти соответствующее предварительное обучение по клинической и технической эксплуатации системы, а также по правилам техники безопасности и мерам предосторожности при обращении с лазером.

Руководством оператора «SYNCHRO REPLA:Y Premium 1.4.2, Premium 2.4.2, Excelllum 3.4, Excelllum НР», техническим паспортом «SYNCHRO REPLA:Y Premium 1.4.2, Premium 2.4.2, Excelllum 3.4, Excelllum НР» определен возможный риск для пациента/оператора. Так, использование средств контроля, настроек или процедур, отличных от тех, которые указаны в руководстве, может привести к созданию опасного воздействия лазерным излучением. Система SYNCHRO REPLA:Y не должна использоваться для хирургических или инвазивных целей. Имеется опасность для органа зрения, опасность поражения электрическим током, биологическая опасность. Также в результате применения повышенных уровней энергии могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: образование волдырей, рубцов, ожогов, гипопигментация или гиперпигментация.

Вместе с тем, по состоянию на 11.10.2019 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Электронные сервисы», сведения о регистрации медицинского изделия «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA: Y Premium 2.4.2», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, отсутствуют.

ООО «ЭСТЭ» не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно при проведении внутреннего контроля не проводится оценка осуществления медицинской организацией мероприятий:

- ООО «ЭСТЭ» не осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе, по обеспечению контроля сроков годности лекарственных препаратов. Как следствие, в процедурном кабинете в аптечке для оказания неотложной помощи, в шкафу для хранения лекарственных средств выявлены преднизолон раствор 30 мг/мл 1 мл №3 в количестве 1 упаковки серия 1PRB7034 сроком годности до 06.2019 и 1 упаковки серия JPRB7036 сроком годности до 06.2019 производства «AGIO»; дипроспан суспензия для инъекций 1 мл №1 серия 7BBKAAZA01 сроком годности до 06.2019; аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл производства «Тульская фармацевтическая фабрика» серия 770617 в количестве 1 упаковки сроком годности до 06.2019.

- при выявлении врачом-косметологом ООО «ЭСТЭ» пациентов с клиническими проявлениями кожных болезней (микозы гладкой кожи и ее придатков), пациенты не направляются в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля (дерматовенерология).

ООО «ЭСТЭ», не соблюдает правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно, журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый 70%-100 мл) не оформляется на каждый календарный год и ведется с 03.12.2018 (процедурный кабинет) и 07.12.2018. 

Кроме того, на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, не проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и не вносит соответствующие записи в журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Также в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету не заполнены все графы, предусмотренные утверждённой формой: «остаток по журналу учета на конец месяца», «фактический остаток по журналу учета на конец месяца».

Несоблюдение требований, предъявляемых к ведению и регистрации операций, связанных с обращением спирта этилового, включённого в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащего предметно-количественному учёту, создаёт условия для возникновения злоупотреблений при его обороте.

Указанные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 11.10.2019 № 165.

По данному факту 11.10.2019 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике в отношении ООО «ЭСТЭ» составлен протокол № 59 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении с материалами проверки переданы в арбитражный суд с соответствующим заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Согласно пункту 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Пунктами 1, 2 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 3 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Часть 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусматривает, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям относится наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

На основании подпункта «и» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно подпунктам «а» и «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология» утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.04.2012 № 381н (далее - Порядок № 381н).

Согласно пункту 5 Порядка № 381н при первичном обращении пациента врач-косметолог оценивает жалобы пациента, структурную целостность и функциональную активность покровных тканей, выявляет конкретные дефекты и нарушения, требующие проведения косметологической коррекции; информирует пациента о процедурах для самостоятельного выполнения; дает рекомендации по уходу за покровными тканями организма, в том числе проводит обучение необходимым гигиеническим навыкам; заполняет медицинскую документацию в установленном порядке; составляет план необходимого обследования и лечения; назначает медицинские процедуры для выполнения средним медицинским персоналом; выполняет медицинские процедуры, необходимые для коррекции выявленных нарушений и дефектов.

Пунктом 10 Порядка № 381н установлено, что при выявлении врачом-косметологом клинических проявлений кожных болезней, инфекций, передаваемых половым путем, инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза пациент направляется в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что в нарушение указанных норм при выявлении врачом-косметологом ООО «ЭСТЭ» пациентов с клиническими проявлениями кожных болезней (микозы гладкой кожи и ее придатков), пациенты не направляются в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля (дерматовенерология), а проводились лечебная процедура: лазерное лечение грибка ногтей.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В нарушение указанной нормы, ООО «ЭСТЭ» применяется изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA: Y Premium 2.4.2», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, 1 единица, SN: RG6B2230, REF: M104G1, дата выпуска не указана, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 №ФСЗ 2012/13541, срок действия: не ограничен, выданным на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHROFT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS АХ», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, незарегистрированное в установленном порядке.

Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н утверждены Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктами 1, 2 указанных требований, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций 

<

1>, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации 

<

2>, видов, условий и форм оказания медицинской помощи 

<

3> и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности 

<

4>, направлены на решение следующие задач: совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности; обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности 

<

5> в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям 

<

6>; выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности; предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом: несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением; невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов; принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании 

<

7>; принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

В соответствии с подпунктом 17 пункта 17 указанных требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе, аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения; организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан 

<

15>, в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом 

<

16>, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности 

<

17>, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей 

<

18>.

ООО «ЭСТЭ» не осуществляются мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе, по обеспечению контроля сроков годности лекарственных препаратов. Как следствие, в процедурном кабинете в аптечке для оказания неотложной помощи, в шкафу для хранения лекарственных средств выявлены преднизолон раствор 30 мг/мл 1 мл №3 в количестве 1 упаковки серия 1PRB7034 сроком годности до 06.2019 и 1 упаковки серия JPRB7036 сроком годности до 06.2019 производства «AGIO»; дипроспан суспензия для инъекций 1 мл №1 серия 7BBKAAZA01 сроком годности до 06.2019; аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл производства «Тульская фармацевтическая фабрика» серия 770617 в количестве 1 упаковки сроком годности до 06.2019. При выявлении врачом-косметологом ООО «ЭСТЭ» пациентов с клиническими проявлениями кожных болезней (микозы гладкой кожи и ее придатков), пациенты не направляются в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь соответствующего профиля (дерматовенерология).

Согласно подпункту «в(1))» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила № 378н).

При этом согласно пункту 4 Правил № 378н ведения журналов журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

Пунктом 9 Правил № 378н предусмотрено, что на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

В нарушение указанных норм ООО «ЭСТЭ», не соблюдает правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно, журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (спирт этиловый 70%-100 мл) не оформляется на каждый календарный год и ведется с 03.12.2018 (процедурный кабинет) и 07.12.2018. 

Кроме того, на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, не проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и не вносит соответствующие записи в журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Также в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету не заполнены все графы, предусмотренные утверждённой формой: «остаток по журналу учета на конец месяца», «фактический остаток по журналу учета на конец месяца».

Таким образом, обществом не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, тем самым грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельства дела свидетельствуют о том, что общество при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения правил хранения лекарственных средств, при этом какие-либо неустранимые препятствия для их надлежащего исполнения отсутствовали.

Доказательств наличия чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения требований законодательства, а также свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него меры по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах в действиях общества усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено, протокол об административном правонарушении составлен в присутствии представителя общества, права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены, срок привлечения к административной ответственности не пропущен.

Суд считает, что указанное административное правонарушение нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Административное правонарушение, совершенное обществом, посягает на установленный нормативными правовыми актами обязательный порядок общественных отношений в сфере оказания населению медицинских услуг и защиты прав потребителей, носят существенный характер, поскольку в конечном отношении влияют на качество и безопасность товара, на жизнь и здоровье потребителей. Отсутствие вредных последствий не влияет на степень общественной опасности данного правонарушения и само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Исходя из характера и конкретных обстоятельств совершенного административного правонарушения, суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным. Обществом не приведено доказательств, свидетельствующих об исключительности совершенного административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

На основании изложенного, с учетом характера и конкретных обстоятельств совершенного обществом административного правонарушения, степень его вины и опасности, учитывая минимальный размер штрафа, предусмотренного санкцией указанной статьи КоАП РФ, совершения административного правонарушения впервые, суд считает возможным уменьшить размер административного штрафа ниже минимального размера до 70000 руб.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не рассматривается, так как по заявлениям о привлечении к административной ответственности, рассматриваемым арбитражным судом, государственная пошлина не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «ЭСТЭ», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 09.11.2017 года, зарегистрированное по адресу: 428022, Чувашская Республика- Чувашия,                         

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде  административного штрафа в сумме 70000 руб. 00 коп. (Семьдесят тысяч руб. 00 коп.)

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:  наименование получателя – УФК по Чувашской Республике (Территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике), поле статуса 08,  КБК 06011690010016000140, ИНН 

<

***>, КПП 213001001, банк получателя – Отделение-НБ Чувашская Республика, расчетный счет – 

<

***>, БИК – 049706001, ОКТМО – 97701000, назначение платежа – административный штраф по делу №А79-11928/2019.

Доказательства уплаты административного штрафа представить в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии. При отсутствии у суда доказательств уплаты штрафа в установленный срок решение направляется в уполномоченный орган для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья

Н.А. Каргина