ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А66-1851/2023

г. Вологда

03 июля 2023 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 27 июня 2023 года.

В полном объёме постановление изготовлено 03 июля 2023 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Мурахиной Н.В., судей Алимовой Е.А. и                        Осокиной Н.Н. 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, 

при участии от общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» ФИО2 по доверенности от 10.03.2022, от Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области ФИО3 по доверенности от 11.10.2022, от общества с ограниченной ответственностью «Дельта»                     ФИО4 по доверенности от 20.02.2023, 

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы веб-конференции апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» на решение Арбитражного суда Тверской области от 12 апреля 2023 года по делу № А66-1851/2023,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Акафарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 346815, 

<

...> км автодороги Ростов-Новошахтинск, промзона, строение 4/3; далее – ООО «Акафарм», общество) обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тверской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 170100, 

<

...>; далее – УФАС, управление, антимонопольный орган) о признании недействительными решений от 02.12.2022 № 05-6/1-207-2022 (в полном объеме), от 24.01.2023                                   № 05-6/1-12-2023 (в части отказа в удовлетворении жалобы).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области «Конаковская центральная районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 171252, 

<

...>; далее – ГБУЗ «Конаковская ЦРБ»), государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области «Клиническая больница скорой медицинской помощи» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 170024, 

<

...>; далее – ГБУЗ «КБСМП»), Комитет государственного заказа Тверской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 170100, Тверская область, город Тверь, площадь Святого Благоверного Князя ФИО5, дом 2; далее – комитет), общество с ограниченной ответственностью «Дельта» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 394049, 

<

...>; далее – ООО «Дельта»).

Решением Арбитражного суда Тверской области от 12 апреля 2023 года по делу № А66-1851/2023 в удовлетворении заявленных требований отказано.

ООО «Акафарм» с судебным актом не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование жалобы ссылается на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права

УФАС и ООО «Дельта» в отзывах просят решение суда оставить без изменения, жалобу – без удовлетворения. 

ГБУЗ «Конаковская ЦРБ», ГБУЗ «КБСМП», комитет отзывы на апелляционную жалобу не представили.

ГБУЗ «Конаковская ЦРБ», ГБУЗ «КБСМП», комитет надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав объяснения представителей ООО «Акафарм», УФАС, ООО «Дельта», исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, комитетом, как уполномоченным органом, на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок 18.11.2022 опубликовано извещение № 0136500001122006214  для нужд ГБУЗ «Конаковская ЦРБ», а 29.12.2022 – извещение                                                 № 0136500001122007550 о проведении электронного аукциона на изготовление лекарственных препаратов экстемпоральной формы на 2023 год для нужд ГБУЗ «КБСМП». 

Предметом вышеуказанных закупок являлись лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных условиях (экстемпорально), организациями, обладающими лицензией на фармацевтическую деятельность. 

В требованиях к содержанию, составу заявки на участие в электронных аукционах установлено наличие у участника закупки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Общество, не согласившись с действиями заказчика, направило в УФАС 25.11.2022 (Жалоба № 207) и 17.12.2022 (жалоба 12) жалобы на действия/бездействие заказчика при проведении этих электронного аукционных аукционов на изготовление лекарственных препаратов экстемпоральной формы на 2023 год. 

По мнению заявителя,  заказчиком неправомерно объединены в один лот два самостоятельных товарных рынка: незарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств (далее – ГРЛС) лекарственных препаратов и воды очищенной, а также неправомерно к участникам закупки установлено требование о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

По результатам рассмотрения этих жалоб, управлением приняты решения от 02.12.2022 № 05-6/1-207-2022 и от 24.01.2023 № 05-6/1-12-2023, которыми жалобы общества признаны необоснованными.

Не согласившись с такой позицией УФАС, общество обратилось в арбитражный суд с указанными выше требования.

Суд первой инстанции правомерно отказал обществу.

В силу статей 198 и 201 АПК РФ для признания арбитражным судом ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными необходимо одновременное наличие двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). 

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ).

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 этого Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Фактически спор по данному делу сводится к тому является ли «вода очищенная стерильная» лекарственным препаратом.

Податель жалобы придерживается позиции о том, что  вода очищенная не является лекарственным препаратом и не могла быть включена в закупку на изготовление лекарственных препаратов экстемпоральной формы.

С такой позицией правомерно не согласился суд первой инстанции.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -  Закон № 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств) под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Из материалов делу усматривается, что вода очищенная стерильная требуется заказчикам для использования в медицинской  деятельности при оперативных вмешательствах, в связи с этим она вступает в контакт с организмом пациента в момент проведения операций. 

Согласно пункту 19 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Лекарственный препарат «Вода очищенная стерильная» изготавливается из воды очищенной, соответствующей требованиям Фармакопейной статьи «Вода очищенная» ФС.2.2.0020.18 Государственной фармакопеи Российской Федерации (утверждена Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Эта государственная фармакопея Российской Федерации, утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирует характеристики воды очищенной и устанавливает стандарты ее качества. В соответствии с требованиями фармакопеи «Вода очищенная», получаемая из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, предназначена для производства или изготовления лекарственных средств.

Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации. Очищенная вода, подвергшаяся стерилизации, является самостоятельным лекарственным средством и может применяться в медицинских целях.

В связи с этим правомерно не принят довод общества о том, что «Вода очищенная» стерильная не является лекарственным препаратом. Способ применения в данном случае (внутрь или наружно) не влияет на указанный вывод.

Кроме того, лекарственное средство «Вода очищенная» стерильная отсутствует в ГРЛС, оно изготавливается аптечными организациями в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателям, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Приказ № 751н).

Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации. Очищенная вода, подвергшаяся стерилизации, является самостоятельным лекарственным средством и может применяться в медицинских целях.

В связи с этим правомерно не принят довод общества о том, что «Вода очищенная» стерильная не является лекарственным препаратом.

Согласно части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом, согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

Согласно части 1 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом согласно части 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать только те лекарственные препараты, сведения о которых не содержатся в ГРЛС. С момента регистрации лекарственных препаратов в ГРЛС их производство возможно лишь производителем, указанным в ГРЛС.

В рассматриваемом случае, описание объекта закупки по аукционам формировалось заказчиками с учетом наличия необходимых у него потребностей в лекарственных препаратах экстемпоральной формы.

Согласно разъяснениям положений извещения об осуществлении закупки от 25.11.2022 № РИЗ, которые даны при проведении первого аукциона, вода очищенная стерильная для наружного использования применяется при оперативных вмешательствах и контактирует с колеей человека. Вода, не являющаяся лекарственным средством, может применяться для обработки оборудования, что не является способом применения, удовлетворяющим заказчика.

Описание объекта закупки является приложением к извещению о проведении аукциона и содержит исчерпывающий перечень потребностей, сформированных заказчиком.

Приказ 751н (приложение № 15) устанавливает, в том числе и требования к режимам стерилизации изготавливаемых лекарственных препаратов. 

Отсутствие лекарственного средства «Вода очищенная стерильная для наружного применения» в приложениях к Приказу № 751н, не исключает возможности изготовления его аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 

Приказ 751н (приложение №15) не исключает изготовление стерильных лекарственных препаратов, не вошедших в данное приложение, что следует, в том числе из примечания к указанному приложению: «Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1, 2, 3, 4 и № 5: для глазных капель - не более 2 суток; для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток; для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток; для эмульсий, суспензий - не более 3 суток; для остальных лекарственных форм - не более 10 суток».

Применительно к рассматриваемым ситуациям  заказчиком в конкурсной документации определены остаточные сроки годности лекарственных препаратов на момент поставки и для «Воды очищенной» (срок - не менее 10 суток).

Для подтверждения качества стерильности лекарственных препаратов, срок годности которых менее 14 суток, законодательством предусмотрено проведение анализа на стерильность ретроспективно, даже для лекарственных препаратов для инъекций и инфузий (письмо Минздрава России от 05.08.2016 № 2070168/25-4). В рамках проводимой закупки заказчику требуется вода очищенная стерильная для наружного применения, которую получают из воды питьевой путем обработки, а не из субстанции. Для этого производственные аптеки используют специальное оборудование (дистилляторы). 

Наличие данного оборудование является обязательным при лицензировании аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Вода, производимая по техническим условиям, не отвечает требованиям заказчика для использования в медицинских целях. Организация, не обладающая лицензией на фармацевтическую деятельность, не может в полной мере гарантировать качество изготовленной «Воды очищенной стерильной», применяемой на пациентах наружно.

Исходя из изложенного, довод общества  о «неправомерном» указании заказчиком срока годности лекарственных средств также не нашел подтверждения при рассмотрении дела.

В связи с этим суд первой инстанции правомерно поддержал позицию управления. 

Следует также отметить, что по результатам проведенных аукционов (№ 0136500001122006214 и № 0136500001122007550) с их победителем (ООО «Дельта») заключены контракты.

Апелляционная жалоба общества не содержит фактов, которые не были учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с этим изложенные ней  аргументы признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными.

Поскольку материалы дела исследованы судом первой инстанции полно и всесторонне, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права не допущено, оснований для отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Тверской области от 12 апреля 2023 года по делу № А66-1851/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» – без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                 Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

Н.В. Мурахина

 

Судьи

Е.А. Алимова

Н.Н. Осокина