ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А63-11813/2017

12 марта 2018 года

г. Ессентуки

 

Резолютивная часть постановления объявлена 07 марта 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 марта 2018 года.

 

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего Семенова М.У., судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 04.12.2017 по делу № А63-11813/2017 (судья Быкодорова Л.В.)

по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью «Радуга Фарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

о привлечении к административной ответственности,

в отсутствие сторон,

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда Ставропольского края от 04.12.2017, принятым по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю (далее также – заявитель), ООО «Радуга Фарм» (далее – общество) привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) с назначением наказания в виде штрафа в размере 100 000 (ста тысяч) рублей. Суд пришел к выводу о доказанности вменяемого обществу правонарушения. Суд также указал на соблюдение процессуальных требований к производству по административному делу.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение и отказать в удовлетворении заявления, ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм процессуального и материального права. В частности, общество считает что нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности возможно квалифицировать по основаниям ст. 2.9 КоАП РФ как малозначительное.

В отзыве на апелляционную жалобу административный орган просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие представителей сторон, извещенных о времени и месте проведения судебного заседания надлежащим образом.

Изучив и оценив в совокупности все материалы дела, проверив правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 – 271 АПК РФ, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий в аптечном учреждении ООО «РАДУГА ФАРМ» по адресу: 355037, 

<

...> в районе нежилого здания № 7а, в 

<

...> - 9 июня 2017 года в 15 часов 30 минут выявлено осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что содержит признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность ЛО-34-02-001554 от 07.07.2017 года, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области года, ООО «РАДУГА ФАРМ» не соблюдались лицензионные требования, предусмотренные подпунктами «г» и «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение), выразившееся:

- в отсутствии полного перечня лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 года №2724-р (далее – Минимальный ассортимент), наличие которого предусмотрено частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств);

- в несоблюдении лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «Об утверждении Порядка отпуска лекарственных средств» (далее – Порядок отпуска);

- правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных требованиями статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств и утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения).

1. ООО «РАДУГА ФАРМ» не соблюдает требования части 6 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств, а именно: В аптеке готовых лекарственных форм не обеспечен Минимальный ассортимент.

Требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности, определены Порядком отпуска.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска определено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент.

Кроме того, п. 74 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, установлено, что продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов Минимального ассортимента.

В аптеке готовых лекарственных форм ООО «РАДУГА ФАРМ» в день проведения выездной части проверки 09.06.2017 в наличии отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в Минимальный ассортимент, предусмотренный для аптек готовых лекарственных форм: - ципрофлоксацин в форме выпуска «капли ушные».

В соответствии с частью 6 Статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

2. Кроме того, в обществе выявлены нарушения требований статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств.

В аптечном учреждении не исполнены требования пункта 2.8 Порядка отпуска.

В аптеке готовых лекарственных форм допускалось нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных препаратов и отпуск отдельных первичных блистеров:

- «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком 240 таблеток вместо 500 (12 блистеров по 20 таблеток вместо 25 блистеров по 20 таблеток), предусмотренных комплектацией потребительской упаковки зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером № №013745/01.

Лекарственный препарат «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20514629 от 24.04.2017 г. от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» 

<

...> начат: 10 августа 2014 г.) лекарственный препарат «Сенаде табл. 13,5 мг. №500», серии 486206, производства «Ципла Лтд.», Индия, был принят в работу 25.04.2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 25 блистеров по цене 24 руб. 92 коп. за 1 блистер, а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ ( схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ».

- «Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл №5», серии PBDS, производства Астра ФИО2 Содерталье, Швеция, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком конверта алюминиевых ламинированных - пачки картонные вместо 5, предусмотренных комплектацией потребительской упаковки зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером П N013826/01.

Лекарственный препарат «Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл №5», серии PBDS, производства Астра ФИО2 Содерталье, Швеция, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной №19976383 от 19.01.2017 г. от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» 

<

...>, (начат 10.08.2014) лекарственный препарат «Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл №5», серии PBDS, производства Астра ФИО2 Содерталье, Швеция», Индия, был принят в работу 24/01/2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 20 одноразовых контейнера по цене 69 рублей 70 копеек за 1 контейнер, а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ»;

- «Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл (5), упаковки ячейковые контурные №5», серии 160105, производства Виал ООО, Россия на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком 10 ампул вместо 25 (2 упаковки ячейковые контурные №5 вместо 5 упаковки ячейковые контурные 5 ампул), предусмотренных комплектацией потребительской упаковки, зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером ЛСР-006923/10.

Лекарственный препарат «Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл (5), упаковки ячейковые контурные №5», серии 160105, производства Виал ООО, Россия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20514629 от 20.03.2017 от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» 

<

...> начат: 10 августа 2014 г.) лекарственный препарат «Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл (5), упаковки ячейковые контурные №5», серии 160105, производства Виал ООО, Россия, был принят в работу 20.03.2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 25 ампул по цене 6 руб. 12 коп. за 1 ампулу, за 5 ампул - 153,00 руб., а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ»

- «Нимесулид Канон гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг 2 г, пакеты №30», серии 281216, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Россия, на момент проверки в торговом зале в наличии находилась вскрытая вторичная потребительская упаковка с остатком      10   саше   (пакетов) вместо 30 предусмотренных комплектацией потребительской упаковки, зарегистрированной в установленном порядке под регистрационным номером ЛП-003413.

Лекарственный препарат Нимесулид Канон гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг 2 г, пакеты №30», серии 281216, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Россия, в количестве 1 потребительской упаковки был получен по товарной накладной Рн-20166317 от 16.02.2017 г. от оптового поставщика ЗАО «Роста». Согласно представленному лабораторно-фасовочному журналу ООО «РАДУГА ФАРМ» 

<

...> начат: 10 августа 2014 г.) лекарственный препарат Нимесулид Канон гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг 2 г, пакеты №30», серии 281216, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), Россия, был принят в работу 02.03.2017 г. в количестве 1 упаковки, из которого было наготовлено и сдано в работу 30 саше (пакетов) по цене 18 руб. 13 коп. за 1 саше (пакетов), а также о нарушение вторичной упаковки указанного лекарственного препарата свидетельствует документ (схема договора поставки по классификации компании Роста. Безвозмездное поступление ТМЦ) из автоматизированной программы ООО «РАДУГА ФАРМ».

Пунктом 2.8 Порядка отпуска установлено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Вместе с тем, указанная норма согласно разъяснениям, данным Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 26.04.2013 года № 2050432\25-4 применима только для аптек, имеющих производственные отделы, т.е. имеющие разрешение на изготовление лекарственных препаратов.

Ведение представленного ООО «РАДУГА ФАРМ» лабораторно-фасовочного журнала свидетельствует о факте постоянной расфасовки указанных лекарственных препаратов в соответствующий «лабораторно-фасовочный журнал», т.е. в журнал учета лабораторных и фасовочных работ.

Таким образом, ООО «РАДУГА ФАРМ», имеющее право осуществлять согласно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-34-02-001554 от 07.07.2017 года только розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, не имела права нарушать целостность потребительской упаковки при отпуске лекарственных препаратов, не имея разрешения на изготовление лекарственных препаратов.

Допущенные нарушения установленного порядка отпуска лекарственных препаратов свидетельствуют об отсутствии организации надлежащего внутреннего контроля за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств, предусмотренного п. 4.1. Порядка отпуска.

3. В обществе не соблюдаются Правила хранения.

В нарушение требований пункта 32 Правил хранения в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.

В торговом зале в деревянном выдвигающемся ящике, при температуре +22,6 градусов Цельсия (показания температуры измерены с помощью измерителя температуры и влажности ИВТМ - 7М ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю, заводской номер №31503, поверенного в установленные законодательством сроки), на момент проведения проверки, хранился лекарственный препарат «Триакорт®» мазь для наружного применения 0.1% 10 г, туба, пачки картонные, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), Россия per. номер Р №002854/01, серии 10216, в количестве 1-ой упаковки требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от верхнего допустимого границ допустимого температурного режима составило 7,6 градусов Цельсия.

По результатам выявленного правонарушения федеральной службой составлены акт проверки от 26.06.2017 № 0084, протокол об административном правонарушении от 19.07.2017 № 130 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которые направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Диспозиция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

Пунктом 6 Положения N 1081 установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Обществу вменено нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения N 1081.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо грубо нарушило вышеперечисленные лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как следует из материалов дела, общество, в силу своего правового статуса, не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению нарушенных им правил и норм, в то время как, согласно материалам дела, у него имелась такая возможность.

Таким образом, факт наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является доказанным.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом апелляционной инстанции не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Данное административное правонарушение посягает на установленный законом порядок общественных отношений в сфере медицинского обслуживания граждан, что является существенной угрозой охраняемым общественным отношениям.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, не может являться малозначительным.

Судом первой инстанции правомерно установлено административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Таким образом, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы были предметом исследования, им дана надлежащая оценка.

При таких обстоятельствах, руководствуясь статьями 268 – 271 АПК РФ, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 04.12.2017 по делу № А63-11813/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

 

Председательствующий                                                                 М.У. Семенов

Судьи                                                                                               Д.А. Белов

                                                                                                          И.А. Цигельников