ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12  

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru 

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru  

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 № 09АП-1572/2025

Дело № А40-155292/24

г. Москва

12 мая 2025 года

Резолютивная часть постановления объявлена 22 апреля 2025 года Постановление изготовлено в полном объеме 12 мая 2025 года  

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Савельевой М.С., 

судей: Марковой Т.Т., Суминой О.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания Аверьяновой К.К.,  

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "МираИда" 

на решение Арбитражного суда города Москвы от 28.11.2024 по делу № А40-155292/24 по заявлению ООО "МираИда"  

к Управлению федеральной антимонопольной службы по г. Москве третьи лица: 1) ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница им.  

С.С. Юдина Департамента здравоохранения города Москвы», 2) ООО "ПКФ "Комета", о признании незаконными и отмене решения  

при участии: от заявителя: ФИО1 по доверенности от 20.04.2025;  

от заинтересованного ФИО2 по доверенности от 10.01.2025; лица: от третьих лиц: не явились, извещены; 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «МираИда» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – ответчик, Московский УФАС России) с требованием о признании незаконными и отмене решения от 17.06.2024 по делу № 077/10/106-7835/2024, предписания от 17.06.2024 по делу № 077/10/106-7835/2024.  

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 28.11.2024 заявленные требования оставлены без удовлетворения.  

ООО "МираИда" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. По мнению Общества, при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела.  

В судебном заседании представитель ООО "МираИда" поддержал доводы апелляционной жалобы. В обоснование своей позиции Общество указывает, что медицинское изделие, предлагаемое к поставке ООО «ПКФ «Комета», является принадлежностью, а не самостоятельным медицинским изделием, а также не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения, в связи с чем поставка такого медицинского изделия допускается либо как принадлежность в составе самостоятельного медицинского изделия, либо вместе с зарегистрированным медицинским изделием (в том случае, если объектом закупки является поставка принадлежностей к самостоятельному медицинскому изделию).  

В судебном заседании представитель административного органа с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.  

Определение Девятого арбитражного апелляционного суда о принятии апелляционной жалобы к производству размещено в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с абзацем 2 части 1 статьи 122 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). На основании указанной нормы стороны надлежащим образом уведомлены о рассмотрении жалобы.  

Третьи лица своих представителей в судебное заседание не направили. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрен в отсутствие их представителей.  

Рассмотрев дело в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон по делу, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.  

Как следует из материалов дела, в Московское УФАС России поступила жалоба ООО «ПКФ «Комета» на действия ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку контуров дыхательных для нужд ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» (СЗ 200) (Закупка № 0373200027424001127) (далее – электронный аукцион, аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).  

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.06.2024 № ИЭА1 заявка участника закупки ООО «ПКФ «Комета» с идентификационным номером 771128 отклонена, в частности, на следующем основании: «Отклонить заявку на участие в закупке по п.1 ч.12 ст.48 № 44-ФЗ «Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям».  

В соответствии с пп. «а», «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, заявка участника закупки должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, а также копии регистрационных удостоверений на предлагаемые к поставке медицинские изделия.  

К заявке по п. № 2 участником закупки приложена копия регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1416 от 15.02.2022 года, в соответствии с которым предложено медицинское изделие «Дыхательный контур, варианты исполнения: RT385».  

Предлагаемый к поставке товар не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие и может поставляться только как принадлежность в составе медицинского изделия «Увлажнитель дыхательных смесей MR850» или как принадлежность именному к этому изделию, зарегистрированному под названным удостоверением. Однако объектом закупки не является поставка принадлежностей к медицинскому изделию «Увлажнитель дыхательных смесей MR850». На основании изложенного, заявка участника подлежит отклонению в соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона № 44-ФЗ.».  

Комиссией Московского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее – Комиссия Управления) установлено, что в п. 2 описания объекта закупки Заказчиком закупаются, в том числе, изделия медицинского назначения с позицией КТРУ 32.50.13.190-00245 «Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования».  

Комиссией Управления также установлено, что в составе заявки Заявителя указаны сведения о характеристиках предлагаемого к поставке медицинского изделия «Дыхательный контур, варианты исполнения: RT385» по п. 2 описания объекта закупки, при этом на предлагаемый дыхательный контур представлено регистрационное удостоверение № 2014/1416 от 15.02.2022, выданное на медицинское изделие «Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями». Согласно доводам жалобы заявка сформирована в полном соответствии с требованиями извещения, в том числе, Заявителем представлено регистрационное удостоверение, соответствующее предлагаемому дыхательному контуру.  

По итогам рассмотрения жалобы Московское УФАС России вынесло Решение, признав жалобу Заявителя обоснованной, а в действиях комиссии Заказчика нарушение ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.  

Заказчику также выдано обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.  

Не согласившись с вынесенным Решением и Предписанием, Общество обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным Решения и Предписания.  

Отказывая в удовлетворении требований Общества, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.  

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.  

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).  

Отношения, связанные с исполнением сторонами Контракта, помимо положений Гражданского кодекса Российской Федерации регулируются также Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе).  

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. «м» - «п» п. 1, пп. «а» - «в» п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. «д» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.  

В соответствии с пп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.  

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться  

взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.  

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.  

В соответствии со ст. 38 Закона об основах охраны здоровья Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, действовавшие в спорный период.  

Согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).  

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.  

С учетом изложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.  

В соответствии с пп. «а» п. 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, в том числе, следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).  

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравндзором, удостоверяет, что медицинское изделие, в том числе и принадлежности, успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.  

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу том, что действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, ввиду чего принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.  

Аналогичный правовой подход изложен в Постановление Арбитражного суда Московского округа от 08.06.2022 N Ф05-11114/2022 по делу N А41-35691/2021.  

Из материалов дела следует, что в пп. 6 п. 14 Информационной карты электронного аукциона, являющейся частью извещения об осуществлении закупки, установлено требование о наличии в составе заявки участника аукциона регистрационного удостоверения на предлагаемое медицинское изделие.  

В составе заявки Заявителя указаны сведения о характеристиках предлагаемого к поставке медицинского изделия «Дыхательный контур, варианты исполнения: RT385» по п. 2 описания объекта закупки.  

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.  

При этом на предлагаемый дыхательный контур представлено регистрационное удостоверение от 15.02.2022 № 2014/1416, выданное на медицинское изделие «Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями». При этом дыхательный контур RT385 входит в состав принадлежностей увлажнителя дыхательных смесей MR850.  

Следовательно, регистрационное удостоверение № 2014/1416 от 15.02.2022 распространяет свое действие как на основное медицинское изделие, так и на его принадлежности, что в свою очередь не предполагает обязательного наличия отдельного самостоятельного регистрационного удостоверения для дыхательного контура RT385.  

Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями совместим с любыми аппаратами искусственной вентиляции легких. Поименованный в регистрационном удостоверении от 15.02.2022 № 2014/1416 как принадлежность «Дыхательный контур, варианты исполнения: RT385» полностью соответствует объекту закупки по наименованию и количеству.  

Ссылка заявителя жалобы на то, что для возможности поставки предлагаемого ООО «ПКФ «Комета» медицинского изделия отдельно от самостоятельного медицинского изделия необходимо наличие отдельного регистрационного удостоверения, несостоятельна на основании вышеприведенных пп. «а» п. 56 Правил и положений Письма Росздравнадзора от 10.10.2016 № 10-46443/16.  

Как обоснованно указал УФАС по г. Москве предлагаемые к поставке медицинское изделие ООО «ПКФ «Комета» является принадлежностью, однако, заявляя о том, что подобного рода медицинские изделия допускаются к обращению исключительно вместе с зарегистрированным медицинским изделием, а не отдельно, Заявитель жалобы не ссылается на какие-либо положения законодательства Российской Федерации, подтверждающие его позицию. Представленное заявителем жалобы письмо от 08.10.2024 № 10-60822/24 нормативным правым актом не является.  

В силу пп. «а» п.1 ч.5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.  

Таким образом, Комиссия Управления верно пришла к выводу о том, что решение комиссии Заказчика о признании заявки ООО «ПКФ «Комета» несоответствующей по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), является неправомерным и принято в нарушение пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе.  

Судом также установлено, что выданное Заказчику предписание исполнено в добровольном порядке.  

Учитывая изложенное, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд первой инстанции с учетом положения ч. 1 ст. 71 АПК РФ применительно к конкретным обстоятельствам настоящего дела, пришел к правильному выводу, что оспариваемое решение и предписание антимонопольного органа является законным и обоснованным, не нарушает права и законные интересы заявителя.  

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.  

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению.  

Судом апелляционной инстанции рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, а сводятся к иному, чем у суда, толкованию норм права и оценке обстоятельств дела, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.  

Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка.  

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено.  

Таким образом, у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения принятого по делу решения.  

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя апелляционной жалобы.  

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда г.Москвы от 28.11.2024 по делу № А40-155292/24 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.  

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.  

Председательствующий судья: М.С. Савельева  

Судьи: Т.Т. Маркова  

 О.С. Сумина 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.