ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А13-1212/2021

г. Вологда

20 мая 2021 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 13 мая 2021 года.

В полном объёме постановление изготовлено 20 мая 2021 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Алимовой Е.А., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии от Прокуратуры Вологодского района ФИО2 по доверенности от 15.04.2021, от общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» ФИО3 по доверенности от 20.03.2020 № 1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» на решение Арбитражного суда Вологодской области от 12 марта 2021 года по делу                   № А13-1212/2021,

у с т а н о в и л:

Прокуратура Вологодского района (адрес: 160009, 

<

...>; далее - прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» (ОГРН 

<

***>,                    ИНН 

<

***>; адрес: 160028, 

<

...>; далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 12 марта                   2021 года по делу № А13-1212/2021 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Общество с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции его отменить. В обоснование жалобы ссылается на то, что отсутствие в течение дня препарата, входящего в минимальный ассортимент, не является нарушением. Указывает, что в аптечном пункте на момент проверки в наличии имелись аналоги бисакодила в одной ценовой категории.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Прокуратура в отзыве на апелляционную жалобу и ее представитель в судебном заседании с доводами жалобы не согласились, просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Заслушав объяснения представителей общества, прокуратуры, исследовав доказательства по делу, доводы жалобы, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, на основании решения о проведении проверки от 25.12.2020 прокуратурой с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области 25.12.2020 проведена проверка соблюдения лицензионных требований в аптечном пункте общества, расположенном по адресу: 

<

...>, по результатам которой составлен акт                              от 31.12.2020.

В результате проверки установлено, что в аптечном пункте по указанному адресу отсутствовал лекарственный препарат бисакодил (лекарственная форма – таблетки), необходимый для оказания медицинской помощи, что является нарушением части 6 статьи 55 Федерального закона                       от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –                    Закон № 61-ФЗ), подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).

Заместителем прокурора вынесено постановление от 02.02.2021 о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении общества.

Считая факт совершения административного правонарушения установленным, руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, прокуратура обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции привлек общество к административной ответственности, предусмотренной часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Апелляционная коллегия не находит оснований для изменения или отмены обжалуемого решения.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 статьи 12 указанного Закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Материалами дела подтверждается и обществом не оспаривается, что на основании лицензии от 02.07.2019 № ЛО-35-02-001056 ему предоставлено право осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу:                   

<

...>. На основании лицензии по данному адресу осуществляется деятельность аптеки готовых лекарственных форм, в том числе розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Являясь лицензиатом, предприятие при осуществлении фармацевтической деятельности обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

Положение о лицензировании устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 6 Положения о лицензировании определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании в качестве одного из лицензионных требований, которым при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензиат,  предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 38 Раздела VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила надлежащей аптечной практики,                      Правила № 647н), руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждён в приложении 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (далее – Распоряжение 2406-р).

Лекарственным препаратом в соответствии с утвержденным названным распоряжением Правительства Российской Федерации минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, является бисакодил (лекарственная форма – таблетки).

Факт отсутствия на момент проверки указанного препарата подтверждается материалами дела и обществом не оспаривается.

Довод общества о том, что пунктом 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов), предусмотрено отсроченное обслуживание рецептов на лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент (5 рабочих дней), правомерно не принят судом первой инстанции, поскольку в данном случае обществу не вменяется в вину нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов, а вменяется отсутствие в ассортименте аптеки на момент проведения проверки лекарственных препаратов, которые включены в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Кроме того, положения пункта 6 Правил отпуска лекарственных препаратов не отменяют действие части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, всегда должен находиться в аптеке.

Довод общества о наличии в аптеке иных препаратов, содержащих одно действующее вещество с препаратами, включенными в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, обоснованно не принят судом первой инстанции, так как данный факт не свидетельствует о соблюдении установленных законодательством требований, предъявляемых к обеспечению жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами. При этом возможность замены указанных препаратов их аналогами не предусмотрена.

Аналогичный довод общества о том, что в аптечном пункте на момент проверки в наличии имелись аналоги бисакодила в одной ценовой категории, не принимается коллегией судей по тем же основаниям.

На основании изложенного суд первой инстанции пришел к верному выводу о наличии события вмененного правонарушения.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном КоАП РФ, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Частью 2 статьи 2.1 названного Кодекса определено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит, в частности, виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, приведенных в обоснование отсутствия вины, в рассматриваемом случае возлагается на заявителя.  

Доказательств, подтверждающих невозможность соблюдения обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, равно как и доказывающих принятие обществом необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, не представлено. 

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о том, что в действиях общества содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4                  статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела в суде не истек.

Существенных процессуальных нарушений в ходе привлечения общества к административной ответственности не допущено. 

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ наказание в виде штрафа, назначенное субъектами малого и среднего предпринимательства, за впервые совершенное административное правонарушение, которое выявлено в ходе государственного контроля (надзора), муниципального контроля, если назначение наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей этого Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, подлежит замене на предупреждение при наличии предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ обстоятельств, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 13.15, 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса (часть 2 статьи 4.1.1 Кодекса).

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера и при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

С учетом характера общественных отношений в сфере соблюдения требований по наличию лекарственных препаратов согласно Минимальному ассортименту лекарственных препаратов грубое нарушение лицензионных требований может создавать угрозу жизни и здоровью граждан, однако в данном конкретном случае суд первой инстанции при замене назначенного административного наказания в виде штрафа учел, что отсутствующий препарат бисакодил поступил в тот же день, когда проводилась проверка, в наличии имелись аналоги указанного препарата, кроме того, спорный препарат имелся в наличии в виде суппозиторий.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции обоснованно привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Материалы дела исследованы судом первой инстанции полно и всесторонне, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права не допущено.

С учетом изложенного апелляционная инстанция приходит к выводу о том, что спор разрешен в соответствии с требованиями действующего законодательства, основания для отмены решения суда, а также для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Вологодской области от 12 марта 2021 года по делу № А13-1212/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» – без удовлетворения.  

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                 Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Е.А. Алимова

Судьи

А.Ю. Докшина

Н.В. Мурахина