ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357601, http://www.16aas.arbitr.ru,

e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. 8 (87934) 6-09-16, факс: 8 (87934) 6-09-14

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Ессентуки                                                                                  Дело № А63-7306/2023

04.07.2024

 

Резолютивная часть постановления объявлена 27.06.2024.

Постановление изготовлено в полном объеме 04.07.2024.

 

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Цигельникова И.А., судей: Егорченко И.Н., Сомова Е.Г.,  при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шумовой Е.В., в режиме веб-конференции, при участии от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 07.07.2023 № 0630/2870), от общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» (г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>) - ФИО2 (доверенность от 14.04.2023) и ФИО3 (доверенность от 03.04.2023), от ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (г. Москва, ОГРН 

<

***>) - ФИО4, рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.03.2024 по делу № А63-7306/2023, 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (Росздравнадзор) от 13.04.2023 № 20.

К участию в деле, в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены индивидуальный предприниматель ФИО5, федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Решением суда от 22.03.2024 заявленные требования Общества удовлетворены, признано недействительным предписание Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 № 20, взысканы судебные расходы по уплате государственной пошлины.

Не согласившись с принятым решением суда, Росздравнадзор обжаловал его в апелляционном порядке. В апелляционной жалобе просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт. Считает, что выводы суда первой инстанции сделаны при неправильном применении норм материального права и не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, что является основанием для отмены обжалуемого решения суда.

Информация о времени и месте судебного заседания размещена на официальном сайте суда в сети Интернет, в соответствии с требованиями абзаца второго части 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

От Общества поступили возражения на апелляционную жалобу, просит решение суда оставить без изменения.

От федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступил отзыв на апелляционную жалобу, в котором поддержаны доводы Росздравнадзора.

В судебном заседании объявлялся перерыв, информация о перерыве размещена на официальном сайте суда в сети Интернет, в соответствии с требованиями абзаца второго части 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие индивидуального предпринимателя ФИО5 (его представителя).

Арбитражный суд апелляционной инстанции, заслушав пояснения представителей Росздравнадзора, Общества и федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изучив материалы дела, считает, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что Общество осуществляет медицинскую деятельность по проведению магнитно-резонансной томографии с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM, с принадлежностями, в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 1998 года выпуска (далее – томограф), имеющего регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – регистрационное удостоверение). Общество использует томограф на праве аренды на основании договора аренды от 04.12.2020 № 45, заключенного с индивидуальным предпринимателем ФИО5 Томограф введен Обществом в эксплуатацию 10.12.2020.

Росздравнадзором проведена внеплановая выездная проверка в отношении Общества по адресу места осуществления деятельности: 355008, 

<

...>. Проверка проведена на основании требования заместителя прокурора Ставропольского края от 25.01.2023 № 7/1-388-23/545-20070001 и решения Росздравнадзора о проведении внеплановой выездной проверки от 27.01.2023 № 26230521000004868737. Выездная проверка проводилась в период с 01.02.2023 по 13.04.2023 с приостановлением проведения проверки в период с 09.03.2023 по 07.04.2023. В ходе проверки проведены осмотр и отбор проб (образцов) томографа, установленного в модуле (трейлере) TARTAN TRANSPOTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, находящимся на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкающим к помещению № 57 здания поликлиники, расположенной по тому же адресу. К проведению выездной проверки была привлечена экспертная организация - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым дано отрицательное заключение от 06.04.2023 № 13/ГЗ-23-007Э/01 (в редакции от 12.04.2023). В заключении указано, что качество медицинского изделия невозможно установить; безопасность медицинского изделия не подтверждена; имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан; регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 6 2012/12548 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

По результатам проверки Росздравнадзором составлен акт внеплановой выездной проверки от 13.04.2023 № 20, указано, что Обществом в нарушение требований части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2023 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) осуществлено обращение незарегистрированного медицинского изделия – томографа. В отношении Общества вынесено предписание от 13.04.2023 № 20 об устранении выявленных нарушений, согласно которому заявителю предписано: незамедлительно предотвратить обращение незарегистрированного медицинского изделия, не допускать нарушений части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», информацию документально подтверждающую выполнение данного предписания представить в Росздравнадзор в срок до 15.05.2023.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Общества в арбитражный суд с заявлением.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Закона № 323-ФЗ медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 4 статьи 10 Закона № 323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются: применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Подпунктом 2 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ установлено, что медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ определено, что хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила № 1416), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, требования к которому изложены в пункте 56 Правил, в соответствии с которым в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

Материалами дела подтверждается, что томограф предоставлен Обществу на праве аренды, томограф находится в стационарном модуле (контейнере), который не является передвижным, расположен на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкает к помещению № 57 здания поликлиники, расположенного по тому же адресу, неразрывно связанным с ним галереей-переходом.

По результатам экспертного исследования № 012-01-00935, проведенного на основании определения суда первой инстанции, установлено: томограф установлен в трейлере, который расположен на земельном участке. Томограф является медицинским изделием, о чем на сайте Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения имеется информация; по состоянию на 13.04.2023 регистрационное удостоверение от 20.07.2012 серия ФСЗ № 2012/12548 распространяло своё действие на томограф.

Суд первой инстанции, с учетом экспертного заключения № 012-01-00935, пришел к выводу, что  регистрационное удостоверение от 20.07.2012 серия ФСЗ № 2012/12548 распространяет свое действие на томограф и на трейлер, как на единое медицинское изделие. Томограф, установленный в трейлере, в сочетании между собой не образуют новое медицинское изделие и не требуют государственной регистрации. Соответственно требование, изложенное в оспариваемом предписании, является незаконным.

Вместе с тем, экспертное заключение № 012-01-00935 не принимается апелляционным судом как достаточное доказательство позиции Общества по следующим основаниям. У организации, проводившей экспертное исследование отсутствует возможность проведения испытаний вышеуказанного медицинского изделия, перечня оборудования (инструментов) для производства диагностики и проверки работоспособности (тестирования), отсутствует соответствующий аттестат аккредитации. У эксперта отсутствуют специальные познания в области медицинских изделий создающих электромагнитные поля (ЭМП), а также необходимая квалификация для проведения вышеуказанных исследований и работ. Экспертное заключение не содержит анализ (изучение) комплекта регистрационной документации (КРД) к регистрационному удостоверению от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548. Ответ эксперта на третий вопрос не соответствует инструкции производителя Siemens, в котором не указана возможность размещения томографа в трейлере, а для оценки возможности установки томографа в металлическом контейнере необходимо проведение специальных технических испытаний. Технические испытания на отсутствие влияния дополнительных металлических конструкций на качество получаемых DICOM-изображений, отсутствие искажения постоянного и переменного магнитных полей и отсутствие влияния вибрационных нагрузок, вызываемых дополнительной металлической конструкцией, на качество работы МРТ-системы, экспертом не проводились.

Согласно Регистрационному удостоверению от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601 или иной трейлер, модуль, иное помещение не поименованы в составе принадлежностей (базового состава или принадлежностей), следовательно, вышеуказанный трейлер, иной трейлер, модуль или помещение не являются принадлежностями томографа. Внесение данного модуля, влечет внесение изменения в регистрационное досье.

Таким образом, отсутствуют основания полагать, что находившееся в обращении Общества медицинское изделие – томограф, расположенный в трейлере, соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от 20.07.2012 ФСЗ № 2012/12548.

Из содержания Регистрационного удостоверения от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 к изделию медицинского назначения следует, что томограф должен быть маркирован и содержать, в том числе наименование изделия и год выпуска.

Материалами дела не подтверждается, что на момент проверки имелась надлежащая индивидуализация/идентификация, маркировка значительного количества составляющих (принадлежностей) томографа, полный перечень которых указан в Акте проверки, послужившим основанием для оспариваемого предписания Росздравнадзора и которые бы соответствовали бы регистрационной документации (досье), оформляемой и представляемой при регистрации томографа.

При этом суд учитывает пояснения представителей Общества и Росздравнадзора, данных в судебных заседаниях, назначение и значение этих составляющих (принадлежностей) томографа при их использовании в целях исследовании состояния здоровья человека, влияние на качество и результат таких исследований, в том числе на диагностику с последующими выводами о необходимости лечения, основанными на результатах таких исследований. Указанные в комплекте регистрационной документации (досье) составляющие (принадлежности) томографа и указанные Росздравнадзором в Акте проверки составляющие (принадлежности) по своим конструктивным особенностям являются сложными электротехническими устройствами комплекса элементов, из которых состоит (укомплектован) томограф.

Судом первой инстанции не были приняты и исследованы доводы Росздравнадзора о наличии возможности угрозы причинения вреда жизни и здоровью неопределенному кругу лиц при эксплуатации томографа, в состав (в комплект) которого на момент проверки входили отдельные составляющие и принадлежности, не позволяющие их надлежащим образом достоверно идентифицировать, то есть установить проверкой их безопасность, исходя из свойств, характеристик, допустимости к использованию.

В соответствии с п. 6.1(1) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте службы в сети Интернет.

Таким образом, Правительство РФ наделило Росздравнадзор вышеуказанными полномочиями и функцией об изъятии из обращения медицинского изделия, а не экспертную организацию, у которой отсутствует аккредитация и технические возможности для ее проведения.

Судом первой инстанции не учтены доводы Росздравнадзора о том, что при проверке качества медицинского изделия – томографа (отдельных составляющих и принадлежностей) невозможно было установить не только по причине монтажа томографа в металлическом трейлере, но и по причине противоречий или  отсутствия информации в сведениях о наименовании, модели, серийном номере составляющих и принадлежностей томографа (на кожухе магнита, маркировке производителя на шкафу электронного аппарата и на консоли оператора), а также установить безопасность отдельных составляющих и принадлежностей - из-за отсутствия наименования изделия на криокомпрессоре, гибких катушках, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array, катушке CP Spine Array, отсутствия года выпуска на градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке CP Body Array Flex, катушке CP Neck Array, катушке CP Head Array, катушке CP Spine Array, обязательное наличие о которых заявлено в регистрационном досье.

Апелляционный суд отмечает, что отсутствие указанной информации, сведений (маркировки) составляющих и принадлежностей (базового состава и принадлежностей), не позволяет сделать вывод, о возможности надлежащей (безопасной) эксплуатации самого томографа в целом при различных режимах его работы.

Томограф может обладать статусом «зарегистрированного», только в том случае, если он соответствует регистрационному удостоверению, которое действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем (комплект регистрационных документов, досье) сведений о медицинском изделии (томографе), его составляющих и принадлежностей, о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

При рассмотрении апелляционной жалобы в ходе проведенного сторонами совместного осмотра трейлера и томографа (во время перерыва в судебном заседании от 18.06.2024) не выявлено отсутствие указанных противоречий, недостатков и разночтения в наименованиях комплектующих томографа.

Суд апелляционной инстанции полагает обоснованной позицию Росздравнадзора и доказанность обстоятельств нарушения Обществом требований Закона № 323-ФЗ (пункт 4 статья 38).

На момент проверки и выдачи оспариваемого предписания томограф был укомплектован устройствами (составляющие и принадлежности томографа), не позволяющими их надлежащим образом идентифицировать и соответственно определить их безопасность, то есть подтвердить полное соответствие томографа регистрационной документации, что в свою очередь не позволяет определить томограф в том виде, в каком он был предъявлен на проверку, как томограф, имеющий статус зарегистрированного.

Кроме того, из дела следует, что томограф был ранее зарегистрирован как самостоятельное медицинское изделие (без трейлера). Изменения в отношении томографа в регистрационное удостоверение не вносились. Из заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 06.04.2023 № 13/ГЗ-23-007Э/01 следует, что качество медицинского изделия невозможно установить. В указанном заключении указано: безопасность медицинского изделия не подтверждена; имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Из заключения также усматривается, что регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 не может распространяться на изделие, представляющее из себя единый комплекс, состоящий из трейлера и вмонтированного в него томографа. Изделие (единый конструктивный комплекс томограф + трейлер) не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства как медицинское изделие.

Кроме того, в материалы дела не представлено доказательств допустимости воздействия металлического трейлера (фактически являющегося прицепом к транспортному средству) на рабочие режимы томографа, вмонтированного внутрь трейлера, на результативность и эффективность его эксплуатации.

Росздравнадзор оспариваемым предписанием правомерно указало Обществу на необходимость незамедлительно предотвратить обращение незарегистрированного медицинского изделия, не допускать нарушений части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Оспариваемое предписание соответствует нормам действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы Общества, поскольку предписывает ему обеспечение соблюдения требований законодательства в сфере здравоохранения. У суда первой инстанции не имелось оснований для вывода о вынесении оспариваемого предписания в нарушение положений Закона № 323-ФЗ, в связи с чем решение суда подлежит отмене.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Поскольку апелляционная жалоба рассмотрена, решение суда отменено, расходы по уплате государственной пошлины в размере 1500р относятся на Общество в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктом 4, 12 части 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации и подлежат взысканию с Общества в доход федерального бюджета..

Руководствуясь статьями 266, 268, 271, 272, 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

апелляционную жалобу – удовлетворить.

Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.03.2024 по делу № А63-7306/2023 отменить. Отказать в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» (г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>).

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ставрополь» (г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>) в доход федерального бюджета 1500р государственной пошлины по апелляционной жалобе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий                                                                       Цигельников И.А.

Судьи                                                                                                      Егорченко И.Н.

Сомов Е.Г.