АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-29559/2017

12 января 2018 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 28 декабря 2017 года. 

Полный текст решения изготовлен 12 января 2018 года. 

Арбитражный суд  Саратовской области в составе судьи Огнищевой Ю.П., при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области

Заинтересованное лицо: 

Общество с ограниченной ответственностью  «Ренессанс-С»

о привлечении к административной ответственности  за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, 

при участии:

представитель заявителя – ФИО2 по доверенности от 13.10.2015г.,

представитель заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 19.06.2017г., ФИО4 по доверенности от 19.06.2017г., 

у с т а н о в и л:

в Арбитражный суд Саратовской области обратился Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области с заявлением (уточненным в порядке ст. 49 АПК РФ) о привлечении к административной ответственности  Общества с ограниченной ответственностью «Ренессанс-С» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Как следует из материалов дела, ООО «Ренессанс-С» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности №ЛО-64-01-003882 от 21.09.2017, предоставленную Министерством здравоохранения Саратовской области, сроком действия - бессрочно. Данной лицензией по адресу осуществления деятельности 410056, 

<

...> предусмотрено выполнение различные работ (услуг) в том числе:

-  по анестезиологии и реаниматологии, сестринскому делу, операционному делу в рамках доврачебной медицинской помощи;

- по анестезиологии и реаниматологии, пластической хирургии при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях;

- по анестезиологии и реаниматологии, хирургии при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара.

В ходе внеплановой документарной проверки по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково») при оказании медицинской помощи ФИО5 в ООО «Ренессанс-С», проведенной в период с 16.10.2017 по 15.11.2017 в соответствии с приказом руководителя Территориального Органа Росздравгадзора по Саратовской области Д.Е. Цымбала от 12.10.2017 №П64-260/17 на объекте, расположенном по адресу осуществления деятельности; 410056, 

<

...>, установлены нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и порядков оказания медицинской помощи, которые определены как грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.    

Основанием для проведения настоящей проверки послужило обращение главного врача ГУЗ «ОКБ», содержащее сведения о возможном причинении вреда здоровью ФИО5 при оказании медицинской помощи в ООО «РенессансС».

При оценке своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения, степени достижения запланированного результата при оказании медицинской помощи ФИО5 в ООО «Ренессанс-С» с учетом критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н, по мнению административного органа, установлены следующие нарушения:

-   в медицинской карте стационарного больного № 333 не указывается время осмотра пациента;

-  при первичном осмотре пациента и оформлении результатов первичного осмотра отмечается неполный сбор анамнеза жизни: не указано не внесенное оперативное лечение по поводу межпозвоночной грыжи в 2010 г., отсутствует информация о рефлюкс-эзофагите с 2015 г., не указано наличие (либо отсутствие) вредных привычек, нет информации о постоянном приеме лекарственных препаратов; неполное описание объективного статуса: нет данных о форме лица, шеи пациента,    осмотра ротоглотки, нет оценки формы грудной клетки (на предмет возможной трудной интубации), не осмотрены нижние конечности на наличие варикознорасширенных вен;                                                    

- диагноз установлен без указания сопутствующей патологии (рефлюкс-эзофагит);

- план предоперационного обследования пациента сформирован без учета и анализа результатов полученных исследований - не рекомендован осмотр терапевтом при выявлении повышенного уровня ферментов АЛТ и ACT;        

- в плане предоперационной подготовки не предусмотрена преинфузия в предоперационном периоде с целью достижения нормоволемической гемодилюции при наличии повышенного уровня эритроцитов до 6,3ч1012л., гемоглобина 181 г/л в общем анализе крови от 30.08.2017; недооценка соматического статуса, сопутствующей патологии, отсутствие трактовки лабораторных данных;

- занижена оценка периоперационного риска - риск анестезии у ФИО5 - IIASA, риск в наркозной карте - IASA;

- в анестезиологической карте не указана концентрация вводимого пропофола, не указана скорость введения данного препарата и коррекция дозы по уровню анестезии, отсутствует информация о суммарной дозе введенного препарата;

- несвоевременная и недостаточная подача кислорода, которая привела к развитию гипоксемии, а в последующем к развитию смешанной формы гипоксии, декомпенсации дыхательной и сердечно-сосудистой системы;

- недооценка степени глубины наркоза, превышена глубина наркоза (в ходе операции в протоколе обезболивания врачом анестезиологом - реаниматологом не описывается уровень сознания пациента);

- неверный выбор размера трубки для интубации 7,5 для высокого пациента с большой массой тела, несвоевременное заведение назогастрального зонда;

- при возникновении осложнений не было выполнено ЭКГ для правильной диагностики возникшего осложнения;

- несвоевременное установление причины интраоперационных осложнений наркоза;

- перевод ФИО5 из ООО «Ренессанс-С» в ГУЗ «ОКБ» осуществлен несвоевременно;

- перевод пациента в другую медицинскую организацию, имеющую оборудование в соответствии со стандартом оснащения и кадры в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, утвержденными соответствующими порядками сказания медицинской помощи по профилям или группам заболеваний, осуществлен без принятия решения о переводе врачебной комиссией ООО «Ренессанс-С».

Как указал административный орган, допущенные нарушения могли повлиять на исход заболевания (смерть ФИО5). Отсутствие обнаружения данных нарушений при разборе клинического случая  развития интераперационного осложнения у  пациента ФИО5 врачебной комиссией ООО «Ренессанс-С» свидетельствуют  о недостаточной работе в медицинской организации  врачебной комиссии по внутреннему контролю  качества и безопасности медицинской деятельности в части оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий. 

Также, в ходе проверки в ООО «Ренессанс-С» по адресу осуществления деятельности: 410056, 

<

...>, по мнению административного органа, установлены нарушения Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н, в части недооснащения группы анестезиологии-реанимации для взрослого населения следующим медицинским оборудованием:

- автоматическим анализатором газов крови, кислотно-щелочного состояния, электролитов, глюкозы; 

- матрацем термостабилизирующим. 

Выявленные нарушения внутреннего  контроля качества и безопасности медицинской  деятельности  в ООО «Ренессанс-С» являются нарушением пп.б п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.                                             

15.11.2017 составлен протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Ренессанс-С» по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. 

В соответствии со статьей 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области обратилось  в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением о привлечении ООО «Ренессанс-С» к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Изучив действующее законодательство, исследовав представленные документы, арбитражный суд приходит к следующему выводу.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью  4 статьи 14.1. КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечаниям к указанной части статьи понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

Федеральным законом   от 04.05.2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» урегулированы отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Согласно ст.2 Федерального закона   от 04.05.2011 года №99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

 Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

 К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 ст.2 Федерального закона   от 04.05.2011 года №99-ФЗ ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Пунктами 2 и 3 статьи 3 Федерального закона №99-ФЗ предусмотрено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности) медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Медицинская помощь ФИО5 в ООО «Ренесфанс-С» оказывалась в условиях дневного стационара (медицинская карта № 333).  

В соответствии с приложением № 1 к Порядку оказаний медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология  и реаниматология, утвержденному приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 №919н, в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» и имеющей в своей структуре дневной стационар создается группа анестезиологии-реанимации для взрослого населения.

Приложением № 3 к Порядку оказания медицинский помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 № 919н, определен Стандарт оснащения группы анестезиологии-реанимации для взрослого населения.

В ходе проверки в ООО «Ренессанс-С» по адресу осуществления деятельности: 410056, 

<

...> установлены нарушения Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реанимация», а именно: недооснащение  медицинским оборудованием: автоматическим анализатором газов крови, кислотно-щелочного состояния, электролитов, глюкозы; матрацем термостабилизирующим. 

В ходе судебного разбирательства общество пояснило, что данное нарушение устранено, все необходимое оборудование закуплено. 

В данной части суд считает, что состав правонарушения подтвержден и доказан. 

В соответствии с ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, обязательными для использования на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. 

Согласно ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи.

Подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 - соблюдение порядков оказания медицинской помощи определено как  лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности.

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. №291, нарушения пп. «а» п.5 и пп. «б» п. 5 отнесены к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. 

ООО «Ренессанс-С» частично признало правонарушение, а также привело возражения о том, что в протоколе вменено следующее нарушение: «при первичном осмотре пациента и оформлении результатов первичного осмотра отмечается неполный сбор анамнеза жизни: не указано перенесенное оперативное лечение по поводу межпозвоночной грыжи в 2010 г., отсутствует информация о рефлюкс-эзофагите с 2015 г.». 

По мнению административного органа, вмененные нарушения, в т.ч. вышеуказанное нарушение подтверждается рецензией на оказание медицинской помощи ФИО5 врача анестезиолога-реаниматолога «Дорожной клинической больницы на станции Саратов 2 ОАО «РЖД» ФИО6. 

Суд, изучив медицинскую карту № 333 (том 1 л.д. 55), пришел к выводу, что данное правонарушение не подтверждено, т.к. в карте указано о наличии оперативного лечения грыжи крестцово-поясничного отдела позвоночника в 2010 г., о лечении рефлюкс-эзофагита в 2015 г., что подтверждается медицинской картой № 333 (том 1 л.д. 75 – оборотная сторона). 

Рассмотрев все доводы и возражения, суд приходит к выводу, что в рамках арбитражного процесса правонарушения подтвердились в части предъявленных административным органом требований к документальному оформлению медицинских документов, а также требований по оснащению необходимым оборудованием (в медицинской карте стационарного больного № 333 не указывается время осмотра пациента;  при первичном осмотре пациента и оформлении результатов первичного осмотра отмечается неполный сбор анамнеза жизни: не указано наличие (либо отсутствие) вредных привычек, нет информации о постоянном приеме лекарственных препаратов; неполное описание объективного статуса: нет данных о форме лица, шеи пациента, осмотра ротоглотки, нет оценки формы грудной клетки (на предмет возможной трудной интубации), не осмотрены нижние конечности на наличие варикознорасширенных вен; диагноз установлен без указания сопутствующей патологии (рефлюкс-эзофагит); план предоперационного обследования пациента сформирован без учета и анализа результатов полученных исследований - не рекомендован осмотр терапевтом при выявлении повышенного уровня ферментов АЛТ и ACT; в плане предоперационной подготовки не предусмотрена преинфузия в предоперационном периоде с целью достижения нормоволемической гемодилюции при наличии повышенного уровня эритроцитов до 6,3ч1012л., гемоглобина 181 г/л в общем анализе крови от 30.08.2017; недооценка соматического статуса, сопутствующей патологии, отсутствие трактовки лабораторных данных; занижена оценка периоперационного риска - риск анестезии у ФИО5 - IIASA, риск в наркозной карте – IASA (т.е. IIASA или IASA обведены в кружок таким образом, что невозможно достоверно установить какая именно цифра имеется ввиду); в анестезиологической карте не указана концентрация вводимого пропофола, не указана скорость введения данного препарата и коррекция дозы по уровню анестезии, отсутствует информация о суммарной дозе введенного препарата, а также недооснащение медицинским оборудованием: автоматическим анализатором газов крови, кислотно-щелочного состояния, электролитов, глюкозы; матрацем термостабилизирующим). 

Возражения общества в отношении вышеуказанных нарушений не находят своего подтверждения и опровергаются материалами проверки. 

Материалами дела подтверждается, что административным органом соблюден порядок привлечения индивидуального предпринимателя к административной ответственности, состав административного правонарушения доказан, протокол о возбуждении в отношении ООО «Ренессанс-С» дела об административном правонарушении составлен в соответствии с требованиями действующего законодательства. 

Данные нарушения суд расценивает как нарушения в сфере законодательства о защите прав потребителей, в связи с чем, срок давности не пропущен.  

Таким образом,  арбитражный суд   считает, что требование о привлечении ООО «Ренессанс-С»  к административной ответственности подлежит удовлетворению, так как оно подтверждено документами, представленными заявителем, и оно соответствует содержанию и требованиям ч. 4 ст. 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях.   

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь ООО «Ренессанс-С», ОГРН 

<

***>, регистрирующий орган: МРИ ФНС РФ № 19 по Саратовской области, дата регистрации 04.09.2015 г., адрес регистрации: Саратов, ул. Т.Г. Шевченко, д. 38/48, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения штрафа в размере 100 000 рублей. 

Решение  по делу о привлечении к административной ответственности  вступает  в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. 

Решение по делу о привлечении к административной ответственности может быть обжалованы в порядке ст. 181, ч. 4.1 ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Административный штраф подлежит зачислению: 

          Реквизиты для оплаты штрафа:

Реквизиты счета Управления Федерального казначейства по Саратовской области для перечисления административных штрафов: 

Получатель: ИНН 

<

***>, КПП 645501001, 

УФК по Саратовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области), 

Банк: ГРКЦ Отделение Саратов г. Саратов, 

БИК 046311001, 

Расчетный счет 

<

***>, ОКТМО 63701000, КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

Судья Арбитражного суда

Саратовской области                                                     Огнищева Ю.П.