Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://www.penza.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А49-13480/2017

город Пенза

15 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 декабря 2017 года

                                                                  Полный текст решения изготовлен 15 декабря 2017 года

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи М.В.Табаченкова,                     при ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.А.Бояриновой, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)                                к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,

 

при участии в заседании:

от заявителя – представителя ФИО2 (доверенность б/н от 10.08.2017);

от лица, привлекаемого к ответственности, – не явилось (о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения                              по Пензенской области (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган  Росздравнадзора по Пензенской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель, лицо, привлекаемое к ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Лицо, привлекаемое к ответственности, в судебное заседание не явились. О времени и месте судебного заседания предприниматель извещен надлежащим образом, что подтверждается почтовым уведомлением (л.д. 72). При этом определением суда от 28.11.2017 о рассмотрении дела по общим правилам административного судопроизводства и назначении предварительного судебного заседания стороны были предупреждены о возможности проведения предварительного заседания с открытием судебного заседания в арбитражном суде первой инстанции.

Предприниматель письменный отзыв на заявление, возражений против привлечения его к административной ответственности не представил.

Представитель заявителя в предварительном судебном заседании поддержал заявление  просил привлечь предпринимателя ФИО1 к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), а также не возражал против завершения подготовки дела к судебному разбирательству и продолжения его рассмотрения в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции.

Ознакомившись с материалами дела, учитывая то, что лицо, привлекаемое к ответственности надлежащим образом извещено о месте и времени проведения предварительного судебного заседания, арбитражный суд признал подготовку дела к судебному разбирательству завершенной, открыл судебное заседание и рассмотрел                      дело по имеющимся в нем материалам в отсутствие лица, привлекаемого к ответственности. в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя в судебном заседании просил привлечь предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя, арбитражный суд установил следующее. 

ФИО1 14.10.2011г. зарегистрирована Инспекцией Федеральной налоговой службы по Первомайскому району г. Пензы в качестве индивидуального предпринимателя  и внесена в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей за основным государственным регистрационным номером 

<

***> (л.д. 13-15).

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ            «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность включена в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При этом у индивидуального предпринимателя ФИО1 имеется лицензия                  от 16.09.2013 № ЛО-58-02-000862 на осуществление фармацевтической деятельности.   Местом осуществления фармацевтической деятельности в лицензии указан адрес: 

<

...> (Аптечный пункт).

Из материалов дела усматривается, что по итогам проведенной должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области на основании распоряжения от 23.08.2017 № 178-Пр/ф (л.д.20-22) плановой выездной проверки                          в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 по указанному адресу осуществления индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности был составлен акт проверки от 06.10.2017 (л.д.18-19). 

По результатам проверки в отношении предпринимателя ФИО1 был составлен протокол от 06.10.2017 № 97-ф об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 16-17).

На основании положений части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный                     орган обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении              к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения лица к административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица,                 в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указывается, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Положениями статьи 3 Закона о лицензировании установлено понятие лицензионных требований, которые определяются как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны                                      на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены                на обеспечение достижения целей лицензирования.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

При этом согласно положениям пункта 1 части 11 указанной статьи к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой,               в частности, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности было утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с нормами пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат                       для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать приведенным                в этом пункте лицензионным требованиям.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании установлена обязанность соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 8 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной  на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Пункт 11 Правил хранения лекарственных средств устанавливает, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу пункта 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты                     от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии                     с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской)    упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пункт 42  Правил хранения лекарственных средств устанавливает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -Правила). 

В соответствии с пунктом 3 статьи II Правил розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно  подпунктам «п», «р», «ф» пункта 5 статьи II Правил документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; журнал регистрации результатов приемочного контроля. 

На основании подпункта «в» пункта 15 статьи IV Правил к основным функциям фармацевтических работников относятся в том числе информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения.           Из акта проверки следует, что при ее проведении были установлены следующие допущенные предпринимателем нарушения приведенных выше правил хранения лекарственных средств и правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

При фактической температуре воздуха в торговом зале при температуре + 21С на момент проверки в шкафу в торговом зале находились Линимент бальзамический по Вишневскому 30 г, серия 070516 в количестве 5 упаковок (с указанием условия хранения на упаковке не выше «+ 15С»), панкреатин таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой 25ЕД №60 серия 90117, в количестве одной упаковки (с указанием условия хранения на упаковке «не выше + 20С»),  панкреатин таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой 30ЕД №60 серия 220317, в количестве восьми упаковок (с указанием условия хранения на упаковке «не выше + 20С»), мидокалм-рихтер раствор для инъекций 100мг+2,5мг/мл амп. №5, серия А74124 в количестве одной упаковки (с указанием условия хранения на упаковке «от +8 до +15С»). Данные обстоятельства свидетельствуют о нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, чем нарушаются пункты 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств. 

Так же в ходе проверки было выявлено, что отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, чем нарушен пункт 11  Правил хранения лекарственных средств.

Лекарственные препараты, с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с остальными лекарственными препаратами, подлежащими реализации, а именно: Аевит капсулы № 30 серии 1340915 в количестве 6 упаковок, со сроком годности до 01.10.2017, на момент проверки находились в шкафу  в торговом зале; Ортанол капсулы № 14 серии FS6981 в количестве одной упаковки со сроком годности до 07.2017 на момент проверки находились в шкафу в торговом зале. Нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств.

Кроме того, на момент проведения проверки у предпринимателя отсутствовали журнал учета неправильно выписанных рецептов, журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности, журнал регистрации результатов приемочного контроля, тем самым нарушены подпункты «п», «р», «ф» пункта 5 статьи II Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”.

Так же в момент проведения проверки отсутствовали утвержденные предпринимателем стандартные операционные процедуры, регламентирующие порядок действий при осуществлении хранения, приема, продажи, размещения лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур, тем самым нарушены требования пункт 3 статьи II Правил.

           Кроме этого в ходе проверки установлено, что у предпринимателя отсутствует зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных- препаратов с истекшим сроком годности, чем самым нарушен «в» пункта 15 статьи IV Правил.

           О времени и месте проведения проверки и составлении протокола предприниматель был извещен надлежащим образом. В адрес предпринимателя было направлено уведомлением о начале проверки № 58и-1373/17 от 23.08.2017 и распоряжение № 178ПР/ф от 23.08.2017 (л.д. 20-24). Проверка проводилась с участием индивидуального предпринимателя                      ФИО1 (л.д. 18-19). Акт проверки подписан предпринимателем при отсутствии каких-либо замечаний или возражений. 

           По итогам проверки был составлен протоколом об административном правонарушении, в котором предприниматель расписался и указал, что с выявленными нарушениями согласен и обязуется устранить (л.д.16-17).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании. 

Все выявленные в ходе проверки нарушения свидетельствуют о том, что предприниматель Хохлова осуществляла фармацевтическую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) то есть о несоблюдении предпринимателем требований подпунктов «з» и «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности было утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

При этом индивидуальным предпринимателем, который ведет фармацевтическую деятельность, не были приняты необходимые меры по соблюдению указанных правовых норм, регламентирующих правила хранения лекарственных средств, что свидетельствует                  о наличии его вины.

При таких обстоятельствах факт вменяемого предпринимателю административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а также его вина подтверждены материалами дела, не оспариваются предпринимателем и установлены арбитражным судом. 

Таким образом, в деянии лица, привлекаемого к административной ответственности,  имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении был составлен согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ уполномоченным органом с участием предпринимателя, о чем свидетельствуют его росписи в протоколе. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный положениями статьи 4.5 КоАП РФ, на день вынесения решения не истек.

В силу пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике                 при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность правонарушения имеет место лишь при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Согласно пункту 18.1 данного Постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Какие-либо основания, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая, дающие возможность посчитать его малозначительным правонарушением с учетом вышеуказанных разъяснений, арбитражным судом не установлены и материалами дела                     не подтверждены.

Напротив, описанное выше деяние, характеризующееся сразу несколькими нарушениями правил хранения лекарственных средств, существенно посягает на охраняемые общественные отношения в рассматриваемой сфере и создает серьезную угрозу причинения вреда здоровью граждан, в связи с чем оно не может быть признано судом малозначительным. Поэтому статья 2.9 КоАП РФ в данном конкретном случае применению не подлежит.

Данных о наличии отягчающих административную ответственность обстоятельств административным органом не приведено, в материалах дела не имеется и судом                              не установлено.  

Согласно положениям части 1 статьи 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается судьей только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части КоАП РФ, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Аналогичные положения содержатся в пункте 18.2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

Принимая во внимание характер рассматриваемого допущенного предпринимателем ФИО1 административного правонарушения и степень его общественной опасности, учитывая отсутствие в данном случае отягчающих ответственность обстоятельств, предусмотренных статьей 4.3 КоАП РФ, арбитражный суд в соответствии с положениями статей 3.12 и 4.1 КоАП РФ считает возможным при назначении наказания за совершение данного конкретного правонарушения при указанных обстоятельствах ограничиться менее строгим видом административного наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1            КоАП РФ, то есть административным штрафом и наложить его на предпринимателя                           в минимальном размере соответствующей санкции в сумме 4000 руб.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1                     (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения г. Пенза, проживающую по адресу: г Пенза, 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить на нее административный штраф в размере 4000 (Четыре тысячи) рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель – УФК по Пензенской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области), ИНН 

<

***>, КПП 583601001, ОКТМО 56701000,                                                 р/с № 

<

***> в Отделении Пенза г. Пенза, БИК 045655001,                                        КБК 06011690010016000140 – с представлением доказательств уплаты штрафа арбитражному суду и административному органу в указанный выше срок.

На решение в течение десяти дней после его принятия может быть подана апелляционная жалоба через Арбитражный суд Пензенской области.

 

Судья                                                                                      М.В.Табаченков