АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-13172/2020

31 мая 2022 года

город Саратов

 

резолютивная часть решения оглашена 24.05.2022 г. 

решение изготовлено в полном объеме 31.05.2022 г. 

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи С.А. Федорцова,  при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению Министерства здравоохранения Саратовской области, г. Саратов к ООО «СМС Технологии», г. Саратов, 

АО «НИПК «Электрон», г. Санкт-Петербург, третьи лица: ГУЗ СО «ДГП г. Балаково», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СГП №19», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №1», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №2», г. Саратов ГУЗ «СГДП №4», г. Саратов,  ГУЗ «СГДП №8», г. Саратов, ГУЗ «ЭГП №4», Саратовская область, Энгельсский район, р.п. Приволжский, ГУЗ «ЭГДП №1», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ «ЭГДП №2», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ СО «БДКБ», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СДИКБ №5», г. Саратов, ГУЗ «СГП №9», г. Саратов, ГУЗ «СГП №11», ГУЗ «СГДБ №7»,г. Саратов, Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, г. Саратов

об обязании солидарно произвести замену УЗИ - аппаратов, взыскании пени

при участии в заседание: 

от истца: Министерство здравоохранения Саратовской области – ФИО2, представитель по доверенности от 21.07.2021 №03-27/10489 (пост.)

от ответчика ООО «СМС Технологии» - ФИО3, представитель по доверенности от 17.06.2020 г.(пост.), ФИО4, представитель по доверенности от 17.03.2020 г.

АО «НИПК «Электрон» - ФИО5, представитель по доверенности от 25.04.2022г., 

от третьего лица: ГУЗ «СГДП №8» - ФИО6, главный врач;

ФИО7 - эксперт

иные лица не явились, извещены надлежащим образом

У С Т А  Н О В И Л:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилось с исковым заявлением министерство здравоохранения Саратовской области, г. Саратов к ООО «СМС Технологии», г. Саратов,  к АО «НИПК «Электрон», г. Санкт-Петербург, третьи лица: ГУЗ СО «ДГП г. Балаково», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СГП №19», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №1», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №2», г. Саратов ГУЗ «СГДП №4», г. Саратов,  ГУЗ «СГДП №8», г. Саратов, ГУЗ «ЭГП №4», Саратовская область, Энгельсский район, р.п. Приволжский, ГУЗ «ЭГДП №1», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ «ЭГДП №2», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ СО «БДКБ», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СДИКБ №5», г. Саратов, ГУЗ «СГП №9», г. Саратов, ГУЗ «СГП №11», г. Саратов, Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, г. Саратов об обязании солидарно произвести замену УЗИ-аппаратов, а также о взыскании с ООО «СМС-Технологии» пени за каждый день просрочки исполнения в размере одной трехсотой действующей на дату уплаты пени ключевой ставки Центрального Банка РФ от цены контракта, уменьшенной на сумму, пропорциональную объему обязательств, предусмотренных контрактом, и фактически исполненных поставщиком.

Определением от 19.05.2021 г. арбитражный суд привлек  к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (109074, 

<

...>).

В ходе судебного разбирательства истец неоднократно уточнял исковые требования, согласно последним уточнениям, истец просит обязать солидарно АО «НИПК «Электрон» и ООО «СМС Технологии» произвести замену 18 единиц изделий медицинского назначения система диагностическая для ультрозвуковых исследований «УЗИ-Электрон» производства ЗАО «НИПК «Электрон», являющихся медицинскими изделиями, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинский изделий на 18 единиц изделий медицинского назначения систем диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» производства ЗАО «НИПК «Электрон», соответствующих регистрационному удостоверению от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047 в местах их фактического нахождения в ГУЗ «СГЦДП» - 4 шт., в ГУЗ «СГМП № 1» - 2 шт., ГУЗ «СГДП № 8» - 2 шт.; ГУЗ «СГП № 9» - 1 шт.; ГУЗ «СГП №11» - 1 шт., ГУЗ «СДИКБ № 5» - 1 шт., ГУЗ «ЭГП № 4» - 1 шт., ГУЗ СО «БРП» - 2 шт., ГУЗ «ЭГДП» - 3 шт., ГУЗ СО «Балашовская РБ» - 1 шт. с проведением всего комплекса мероприятий по установке, введению в эксплуатацию и утилизации заменяемого оборудования, а также взыскать солидарно с АО «НИПК «Электрон» и ООО «СМС Технологии» проценты за пользование чужими денежными средствами (статья 395 ГК РФ) в сумме 5 474 203,18 рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 49 АПК РФ истец вправе при рассмотрении дела в арбитражном суде первой инстанции до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, изменить основание или предмет иска, увеличить или уменьшить размер исковых требований.

Под предметом иска понимается материально-правовое требование истца к ответчику; под основанием иска - обстоятельства, на которые ссылается истец в подтверждение своих требований.

В соответствии с абзацем 5 пункта 3 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 31.10.1996 N 13 "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в суде первой инстанции" под увеличением размера исковых требований следует понимать увеличение суммы иска по тому же требованию, которое было заявлено истцом в исковом заявлении. Увеличение размера исковых требований не может быть связано с предъявлением дополнительных исковых требований, которые не были заявлены в исковом заявлении.

Проанализировав ходатайство истца об уточнении исковых требований, суд пришел к выводу, что в нем указаны новые обстоятельства и факты, которые ранее не заявлялись, а также истцом заявлено новое требование, тем самым произведено одновременное изменение предмета и основания иска, которое не допускается в силу статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Таким образом, суд не принимает уточнения исковых требований в части взыскания солидарно с ответчиков процентов за пользование чужими денежными средствами (статья 395 ГК РФ) в сумме 5 474 203,18 рублей, поскольку изначально истец просил взыскать с ответчика - ООО «СМС-Технологии» пени за каждый день просрочки исполнения в размере одной трехсотой действующей на дату уплаты пени ключевой ставки Центрального Банка РФ от цены контракта, уменьшенной на сумму, пропорциональную объему обязательств, предусмотренных контрактом, и фактически исполненных поставщиком, на основании статьи 11.4. контрактов.

В судебное заседание, назначенное на 19.05.2022г., явились представители истца, ответчиков и третьего лица ГУЗ «СГДП №8».

Третьи лица (ГУЗ СО «ДГП г. Балаково», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СГП №19», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №1», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №2», г. Саратов ГУЗ «СГДП №4», г. Саратов,  ГУЗ «ЭГП №4», Саратовская область, Энгельсский район, р.п. Приволжский, ГУЗ «ЭГДП №1», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ «ЭГДП №2», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ СО «БДКБ», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СДИКБ №5», г. Саратов, ГУЗ «СГП №9», г. Саратов, ГУЗ «СГП №11», г. Саратов, Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, г. Саратов), надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, в  судебное заседание не явились.  

Неявка в заседание арбитражного суда сторон, надлежащим образом извещенных о месте и времени разбирательства дела, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в нем материалам в соответствии с пунктом 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

От третьего лица - ГУЗ «Саратовская городская межрайонная поликлиника №1» поступило ходатайство о замене ГУЗ «СГМП №1» на его правопреемника ГУЗ «СГДБ №7».

В обоснование своего ходатайства ГУЗ «СГМП №1» представлен приказ Министерства здравоохранения Саратовской области №02 от 10.01.2022г., акт приема-передачи №45 от 28.02.2022г., приказ №73 от 21.02.2022г.

Из представленных ГУЗ «СГМП №1» документов следует, что детское поликлиническое отделение Поликлиники, расположенное по адресу: 

<

...> зд. 32, стр. 3, на основании приказа Министерства здравоохранения Саратовской области №02 от 10.01.2022 г. в настоящее время передано в ГУЗ «Саратовская городская детская больница № 7» в полном объеме (в т.ч. здание, оборудование, медицинские работники, документация, права и обязанности).

Ультразвуковые аппараты диагностические универсальные производства АО НИПК «Электрон», серийные номера СР 0033661, ОР 0033662 также были переданы ГУЗ «СГДБ № 7», что подтверждается актом приема-передачи № 45 от 28.02.2022г..

В соответствии с пунктом 1 статьи 48 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случаях выбытия одной из сторон в спорном или установленном судебным актом арбитражного суда правоотношении (реорганизация юридического лица, уступка требования, перевод долга, смерть гражданина и другие случаи перемены лиц в обязательствах) арбитражный суд производит замену этой стороны ее правопреемником и указывает на это в судебном акте. Правопреемство возможно на любой стадии арбитражного процесса.

С учетом представленных документов, суд удовлетворяет ходатайство ГУЗ «СГМП №1»  и производит замену третьего лица ГУЗ «СГМП №1» на его правопреемника ГУЗ «СГДБ №7».

Заявлений по статьям 24, 47 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не имеется. 

Дело рассматривается в порядке статей 152-166 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства на которые оно ссылается как основания своих требований и возражений. 

Суду предоставляются доказательства, отвечающие требованиям статей 67, 68, 75 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Истец поддерживает исковые требования.

Ответчики возражают против удовлетворения исковых требований по основаниям, изложенным в отзыве на иск.

Ответчик АО «НИПК «Электрон» считает себя не надлежащим ответчиком по делу, поскольку он не является стороной по заключенным контрактам № 0860200000818003346_88204 от 19.10.2018г., № 0860200000818004136_88204 от 21.11.2018г., № 0860200000818004144_88204 от 21.11.2018, в связи с чем просит его исключить из числа ответчиков по делу.

Третьи лица (ГУЗ «СГП №19», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №1», г. Саратов, ГУЗ «СГДП №2», г. Саратов ГУЗ «СГДП №4», г. Саратов,  ГУЗ «ЭГП №4», Саратовская область, Энгельсский район, р.п. Приволжский, ГУЗ «ЭГДП №1», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ «ЭГДП №2», Саратовская область, г. Энгельс, ГУЗ СО «БДКБ», Саратовская область, г. Балаково, ГУЗ «СДИКБ №5», г. Саратов, ГУЗ «СГП №9», г. Саратов, ГУЗ «СГП №11», г. Саратов, ГУЗ «СГДБ №7») отзыв на иск не представили.

Третьи лица (ГУЗ СО «ДГП г. Балаково», ГУЗ «СГДП №8», Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области)   представили отзыв на иск.

Судом в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса РФ объявлялся перерыв до 24.05.2022г. - 14 час 30 мин. После перерыва судебное заседание объявлено продолженным.

Изучив материалы дела, проверив доводы, изложенные в исковом заявлении,  в возражениях ответчиков, отзывах третьих лиц, заслушав представителей лиц, участвующих в деле,  суд находит исковые требования неподлежащими удовлетворению по следующим основаниям.  

Как видно из материалов дела, между министерством здравоохранения Саратовской области (заказчик) и ООО «СМС Технологии» (поставщик) были заключены государственные контракты (далее - контракты) на поставку восемнадцати медицинских изделий «Ультразвуковых аппаратов диагностического универсального стационарного с 4-мя датчиками: конвексный, микроконвексный, линейный, фазированный производства ЗАО «НИПК «Электрон» (далее - УЗИ-аппараты, Оборудования), а именно:

- контракт № 0860200000818003346_88204 от 19.10.2018г. на поставку УЗИ-аппаратов в ГУЗ «СГДП № 8» - 2 шт.; ГУЗ «СГП № 19» - 2 шт.; ГУЗ «СГДП № 1» - 1 шт.; ГУЗ «СГДП № 2» - 1 шт.; ГУЗ «СГДП № 4» - 1 шт.; ГУЗ «ЭГП № 4» - 1 шт.; ГУЗ «ЭГДП № 1» - 2 шт.; ГУЗ «ЭГДП №2»-1 шт.; ГУЗ СО «ДГП г. Балаково» - 2 шт.;

-контракт № 0860200000818004136_88204 от 21.11.2018 на поставку УЗИ-аппаратов в ГУЗ СО «БДКБ» -1 шт.; ГУЗ «СДИКБ № 5» - 1 шт.;

- контракт № 0860200000818004144_88204 от 21.11.2018 на поставку УЗИ-аппаратов в ГУЗ «СГП № 9» -1 шт.; ГУЗ«СГП№11»-1 шт., ГУЗ«СГДП№ 1»-1 шт.

В соответствии с пунктами 3.1.6. контрактов № 0860200000818003346_88204 от 19.10.2018г., №0860200000818004136_88204 от 21.11.2018г., №0860200000818004144_88204  от 21.11.2018 (идентичными по содержанию) ООО «СМС-технологии» должен обеспечить соответствие поставляемого Оборудования и оказываемых Услуг требованиям качества, безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В период с декабря 2018 года по январь 2019 года ООО «СМС-Технологии» было поставлено восемнадцать УЗИ-аппаратов, которые были приняты ГУЗ «СГДП № 8» - 2 шт.; ГУЗ «СГП № 19» - 2шт.; ГУЗ «СГДП № 1» - 1 шт.; ГУЗ «СГДП № 2» - 1 шт.; ГУЗ «СГДП № 4» - 1 шт.; ГУЗ «ЭГП № 4» - 1 шт.; ГУЗ «ЭГДП № 1» - 2 шт.; ГУЗ «ЭГДП № 2» - 1 шт.; ГУЗ СО «ДГП г. Балаково» - 2 шт.; ГУЗ СО «БДКБ» - 1 шт.; ГУЗ «СДИКБ № 5» - 1 шт.; ГУЗ «СГП № 9» - 1 шт.; ГУЗ «СГП №11» - 1 шт., ГУЗ «СГДП № 1», являющимися получателями оборудования, что подтверждается материалами дела.

Контракты были оплачены, как в досудебном порядке, так и в рамках рассмотрения арбитражных дел.

Свои исковые требования истец основывает на том, что  в первом квартале 2019 года СУ СК России по Саратовской области была инициирована процессуальная проверка в порядке 144 - 145 УПК РФ об обнаружении в действиях неустановленных сотрудников ООО «СМС Технологии», ЗАО «НИПК «Электрон» признаков преступления, предусмотренного частью 1 статьи 238.1 УК РФ по факту поставки в медицинские учреждения Саратовской области незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий.

Далее, по инициативе СУ СК России по Саратовской области ТУ Росдравнадзора по Саратовской области, письмом от 10.06.2019 № 64и-937/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» указало провести мероприятия по предотвращению обращения медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» производства ЗАО «НИПК «Электрон» (российского производителя).

Как указывает истец, УЗИ-аппараты с момента поступления указанного письма в медицинские организации и до настоящего времени не используются при оказании медицинской помощи. А в силу наложенного СУ СК России по Саратовской области запрета на допуск представителей ООО «СМС Технологии», ЗАО «НИПК «Электрон» не осуществлялось и гарантийное обслуживание.

СУ СК России по Саратовской области 26.06.2019 было возбуждено уголовное дело № 11902630021000043 по признакам преступления, предусмотренного частью 1 статьи 238.1 УК РФ по факту поставки в медицинские учреждения Саратовской области незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий.

ЗАО «НИПК «Электрон» письмом от 17.07.2019 исх. 1190, направленным в адрес министерства здравоохранения Саратовской области, сообщило о том, что поставленные в Саратовскую область аппараты «УЗИ-Электрон» полностью соответствуют ТУ 9442-1150760-2016 и регистрационному удостоверению № РЗН 2018/7047. В состав аппаратов входят только датчики, разрешенные к применению регистрационными документами. Также ЗАО «НИПК «Электрон» сообщило, что оно  обратилось в ТУ Росдравнадзора по Саратовской области с аналогичными сведениями. Однако, какого-либо решения ТУ Росдравнадзора по Саратовской области относительно отмены письма от 10.06.2019 № 64и-937/19 ни в медицинские организации, ни в министерство здравоохранения области не поступало. 

Далее в 2020 году по инициативе СУ СК России по Саратовской области ТУ Росздравнадзора по Саратовской области был проведен государственный контроль за обращением медицинских изделий, в ходе которого, проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. 

25.05.2020г. письмом № 64/и-792/20 ТУ Росздравнадзора по Саратовской области проинформировало министерство здравоохранения Саратовской области о том, что получено отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 27.03.2020 № 13/ГЗ-20-133Э/1-027 по результатам проведенной в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» производства ЗАО «НИПК «Электрон». 

Согласно выводам экспертизы медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» EGНО-00-0000:1:1180922, ТУ 9442-035-11150760-2016 с датчиками: датчик 1: серия S, модель S1-6Р, артикул З-10РХ, SN GР0003665, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECНNOLOGY (SUZHOU) СО, LTD, СINА, Датчик 2, серия G, модель G4-9М, артикул G, SN GP0003665, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECНNOLOGY (SUZHOU) СО, LTD, СINА, Датчик 3, серия X, модель Х4-121, артикул F, SN GP0003665, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECНNOLOGY (SUZHOU) СО, LTD, СINА, Датчик 4, серия G, модель G2-5С, артикул F, SN GР0003665, год выпуска 2018, Производитель VINNO TECНNOLOGY (SUZHOU) СО, LTD, СINА, серийный номер GР 0003665, дата производства 2018-12, производство ЗАО «НИПК «Электрон», Россия:

качество медицинского изделия невозможно установить;

безопасность медицинского изделия при применении не подтверждена;

регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047 на него не распространяется;

медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства;

имеется угроза здоровья при применении медицинского изделия.

Исходя из данных, содержащихся в спецификациях и технических характеристиках, являющихся приложениями к государственным контрактам все поставленные ультразвуковые аппараты идентичны системе диагностической для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» производства ЗАО «НИПК «Электрон», поставленной в ГУЗ «СГДП № 8» с серийным номером ОР 0003665, по которой дано отрицательное заключение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 27.03.2020 № 13/ГЗ-20-133Э/1-027.

Таким образом, истец считает, что все восемнадцать УЗИ-аппаратов имеют такие же недостатки, что и УЗИ-аппарат с серийным номером ОР 0003665, а следовательно, являются товаром ненадлежащего качества, имеющего скрытые на момент осуществления приемки и по сути своей существеннее недостатки, которые препятствуют использовать товар по своему прямому назначению.

Кроме того, истец считает, что в силу допущенного ООО «СМС Технологии» и ЗАО «НИПК «Электрон» незаконного оборота медицинских изделий, государственные контракты являются не исполненными со стороны ООО «СМС Технологии» до настоящего времени, в силу чего имеет место просрочка надлежащей поставки товара, за которую пунктами 11.4. контрактов (идентичными по содержанию) установлена ответственность, а именно, пеня, которая взыскивается за каждый день просрочки исполнения в размере одной трехсотой действующей на дату уплаты пени ключевой ставки Центрального банка Российской Федерации от цены Контракта, уменьшенной на сумму, пропорциональную объему обязательств, предусмотренных Контрактом и фактически исполненных Поставщиком.

18.06.2020г. истец направил в адрес ответчиков претензию  № 03-27/8325 с требованием о замене оборудования и оплате пени за сложившуюся фактически просрочку поставки.

В связи с полученными отказами от ООО «СМС-Технологии» от 10.07.2020 № 199, и от АО «НИПК «Электрон» от 10.07.2020 № 1750 в удовлетворении требований о замене оборудования и оплате пени, истец обратился в суд с настоящим иском.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации, по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Правоотношения  сторон   подлежат  регулированию  параграфом  4  главы  30 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) и положениями Закона №44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 5 статьи 454 Гражданского кодекса Российской Федерации к отдельным видам договора купли-продажи (розничная купля-продажа, поставка товаров, поставка товаров для государственных нужд, контрактация, энергоснабжение, продажа недвижимости, продажа предприятия) положения, предусмотренные настоящим параграфом, применяются, если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса об этих видах договоров.

В соответствии с пунктом 1 статьи 486 Гражданского кодекса Российской Федерации  покупатель обязан оплатить товар непосредственно до или после передачи ему продавцом товара, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другим законом, иными правовыми актами или договором купли-продажи и не вытекает из существа обязательства.

В соответствии с п. 1 ст. 469 Гражданского кодекса Российской Федерации продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется (п. 2 ст. 469 Гражданского кодекса Российской Федерации).

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

В соответствии с положениями данной статьи запрещается как реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, так же запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; фальсифицированных медицинских изделий. При этом, фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. При этом, как следует из части 3 этой статьи, обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе их реализацию, применение и эксплуатацию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее -Правила N 1416), которыми установлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 6 Правил N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждается Росздравнадзором.

Кроме того, медицинское изделие должно иметь сертификатсоответствия/декларацию о соответствии. Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании" декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

В соответствии с частью 1 статьи 518 Гражданского кодекса РФ покупатель, которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику требования, предусмотренные статьей 475 Гражданского кодекса РФ, за исключением случая, когда поставщик заменит некачественные товары на качественные без промедления.

В соответствии с частью 2 статьи 475 Гражданского кодекса Российской Федерации в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

В соответствии со статьей 322 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что солидарная обязанность (ответственность) или солидарное требование возникает, если солидарность обязанности или требования предусмотрена договором или установлена законом, в частности при неделимости предмета обязательства.

Как указывает истец, положениями государственных контрактов солидарная ответственность устанавливалась в части гарантийных обязательств применительно к качеству товара. 

Кроме того, исходя из положений статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещающей, как производство, так и реализацию фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий, истец считает, что имеются достаточные правовые основания, считать обязанности, вытекающие из допущенного ООО «СМС Технологии» и ЗАО «НИПК «Электрон» оборота незарегистрированных медицинских изделий - солидарными.

Исходя из положений статьи 323 Гражданского кодекса Российской Федерации при солидарной обязанности должников кредитор вправе требовать исполнения как от всех должников совместно, так и от любого из них в отдельности, притом как полностью, так и в части долга. При этом, кредитор, не получивший полного удовлетворения от одного из солидарных должников, имеет право требовать недополученное от остальных солидарных должников. Солидарные должники остаются обязанными до тех пор, пока обязательство не исполнено полностью.

В соответствии со статьей 309 Гражданского кодекса Российской Федерации обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.

В соответствии со статьей 310 Гражданского кодекса Российской Федерации односторонний отказ от исполнения обязательства, связанного с осуществлением его сторонами предпринимательской деятельности, не допускается, за исключением случаев, предусмотренных законом и в случаях, предусмотренных договором, если иное не вытекает из закона или существа обязательства.

Третье лицо (ГУЗ СО «ДГП г. Балаково») в своем отзыве на иск подтвердило, что в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» министерство здравоохранения Саратовскойобласти заключило государственный контракт №0860200000818003346_88204 от 19.10.2018г с ООО «СМС Технологии» на поставку медицинских изделий: ультразвукового аппарата диагностического универсального стационарного с 4-мя датчиками: конвексный, микроконвексный, линейный, фазированный, ввода в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие.

Также третье лицо указало на то, что в рамках реализации программы «Развитие материально-технической базы детских поликлиник и поликлинических отделений медицинских организаций», в соответствии с данным контрактом государственное учреждение здравоохранения Саратовской области «Детская городская поликлиника г. Балаково» получило две диагностические системы для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» (далее-«УЗИ-Электрон»).

На основании Приказа министерства здравоохранения Саратовской области от 24.10.2018г №1618 «Об определении уполномоченного лица на исполнение государственного контракта», Приказа ГУЗ СО «ДТП г. Балаково» №191 от 29 октября 2018 г. «О создании комиссии по приемке ультразвукового аппарата диагностического универсального с 4-мя датчиками» была создана комиссия по приемке ультрзвукового аппарата диагностического универсального с 4-мя датчиками в составе: председателя комиссии - ФИО8, главного врача, членов комиссии: ФИО9- заместителя главного бухгалтера, ФИО10 -заведующего ДП № 1, ФИО11 - заведующего ДП № 2, ФИО12 - главной медицинской сестра, ФИО13 - старшей медицинской сестры ДП № 1, ФИО14 - старшей медицинской сестры ДП № 2, ФИО15. - лица, ответственного за комплексное техническое обслуживание биотехнологических и медицинских аппаратов и систем, инженер по ремонту оборудования.

По результату приемки поставленных двух диагностических систем для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» был составлен акт приемки оборудования от 21.12.2018 г., в котором было отражено, что при внешнем осмотре упаковочный материал при транспортировке не поврежден, комплектность соответствовала паспорту, видимых поломок оборудования не обнаружено. Проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия, информации, содержащейся в регистрационном удостоверении и эксплуатационной документации. Несоответствий при приемке оборудования выявлено не было. Работа оборудования была проверена специалистом во время проведения первичного инструктажа с врачами УЗИ. Внешний эксперт для приемки оборудования «УЗИ-Электрон» не привлекался.

В ходе эксплуатации данного оборудования, при проведении ультразвуковых исследований были выявлены значительные недостатки в его работе, а именно:

несоответствие данных на датчиках с отображением данных на дисплее;

невозможность регулировки частоты 2,5 -5 мГц у конвексного и кардиологического датчиков «УЗИ-Электрон», что делало недоступным ультразвуковую   диагностику   патологических   состояний   у   детей

старшего возраста;

3.       в кардиопакете цветной доплер не информативен, что не позволяет дать четкую ультразвуковую картину патологии со стороны сердечнососудистой системы. 

Данная информация была доведена до сведения первого заместителя министра здравоохранения Саратовской области ФИО16, заместителя министра здравоохранения Саратовской области - начальника управления по охране материнства и детства О. В. Полынинои, а также направлена в Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области.

В адрес директора ООО «СМС Технология» было направлено письмо от 08.05.2019 № 01-08/424 с описанием недостатков в работе оборудования «УЗИ-Электрон».

В ответ ООО «СМС Технология» направило письмо от 11.06.2019.г. № 255 о прибытии специалиста-инженера производителя данного оборудования АО «НИЦК «Электрон».

Однако, в виду того, что СУ СК России по Саратовской области наложил запрет на допуск специалистов ООО «СМС Технология» и АО «НИЦК «Электрон» в рамках   возбужденного   уголовного   дела   №    119026300210043    гарантийное обслуживание не осуществлялось.

На основании предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Саратовской области от 10.06.2020 № 64н-937/19 данное оборудования не используется при оказании медицинской помощи.

Третье лицо (ГУЗ «Саратовская городская детская поликлиника №8») также поддержало исковые требования истца и указало на то, что ГУЗ «Саратовская городская детская поликлиника №8» в рамках государственного контракта №086020000081800334688204, заключенного Министерством здравоохранения Саратовской области с ООО «СМС Технологии» на поставку ультразвуковых аппаратов, получила две системы диагностические для ультразвуковых исследований «УЗИ ЭЛЕКТРОН» заводские номера ОР0003664, СР0003665.

Для приемки полученного медицинского оборудования ГУЗ «Саратовская городская детская поликлиника №8» заключило договор сТоргово-промышленной палатой Саратовской области № 10-11/287 от 30.11.2018 г. напроведение экспертизы поставленных ультразвуковых аппаратов. По итогам проведенной экспертизы было предоставлено заключение № 0081006478 и № 0081006478/1 от 21.12.2018 года об имеющихся расхождениях фактических технических характеристик поставленного аппарата с данными государственного контракта № 086020000081800334688204 от 19.10.2018 г.

ГУЗ «Саратовская городская детская поликлиника №8» составила и направила мотивированный отказ от приемки оборудования и направила в Министерство здравоохранения Саратовской области и в ООО «СМС Технологии».

В дальнейшем, Торгово-промышленной палатой Саратовской области направлено дополнение к экспертному заключению от 28.12.2018 г. о соответствии поставленного оборудования вышеуказанному государственному контракту.

Следственным комитетом по Саратовской области по факту несоответствия полученного оборудования государственному контракту № 0860200000818003 346_88204 возбуждено 26.06.2019 г. уголовное дело № 11902630021000043, в рамках которого были проведены три экспертизы поставленного медицинского оборудования, которые подтверждают несоответствие поставленного оборудования.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора составило отрицательное заключение от 27.03.25020 года № 13/ГЗ-20-133Э/1-027. По результатам проведенной в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ ЭЛЕКТРОН» производства ЗАО «НИПК «Электрон» сделаны следующие выводы:

качество медицинского изделия невозможно установить;

безопасность медицинского изделия при применении не подтверждена;

регистрационное удостоверение от 23.04.2018 г. № РЗН 2018/1047 на него не распространяется

медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиямизаконодательства;

-имеется угроза здоровья при применении медицинского изделия. 

Также третье лицо ГУЗ «Саратовская городская детская поликлиника №8» указало на то, что им было получено письмо №644-937/19 от 10.06.2019 года Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области «О приостановке применения медицинского изделия». Аппараты «УЗИ ЭЛЕКТРОН» производства ЗАО «НИПК «Электрон» заводские номера ОР0003664, 

<

***> законсервированы и не используются в работе.

Третье лицо Территориальный орган Росздранадзора по Саратовской области также поддержало исковые требования министерства здравоохранения Саратовской области и указало, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» государственный контроль обращения медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

Государственный контроль осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий (п. 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий).

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области на момент проведения мероприятий по контролю (надзору) в ГУЗ «СГДП № 8», ГУЗ «СГП № 11», ГУЗ «ЭГДП № 2», ГУЗ «СГДП №2» и ГУЗ «ЭГП № 4» были определены в Положении, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2281-Пр/13. Подпунктом 7.1.1.1 указанного Положения было установлено, что в полномочиях Территориального органа осуществлять проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Основанием для проведения внеплановой выездной проверки являются, в том числе, в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей  при  осуществлении  государственного  контроля  (надзора) и муниципального   контроля»,   поступившие   в   орган   контроля   обращения   и информации от органов государственной власти о фактах возникновения причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Основанием для проведения указанных выше внеплановых проверок явилась информация, поступившая в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области (вх. №В64-99/2 от 20.01.2020 и № В64-1944/20 от 13.08.2020) о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровья граждан при применении медицинского изделия Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» производства ЗАО «НИПК «Электрон», мотивированных представлений о необходимости проведения внеплановых выездных проверок от 20.02.2020 №11 и от 14.10.2020 № 37, 38, 39 и 40. Все указанные проверки были согласованы с прокуратурой Саратовской области.

Все указанные учреждения здравоохранения имеют лицензии на право осуществления медицинской деятельности, выданные министерством здравоохранения Саратовской области.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса ГУЗ «СГДП № 8», ГУЗ «СГП № 11», ГУЗ «ЭГДП № 2», ГУЗ «СГДП №2» и ГУЗ «ЭГП № 4» осуществляют обращение медицинских изделий, в том числе их хранение, применение и эксплуатацию. Таким образом, ГУЗ «СГДП № 8», ГУЗ «СГП № 11», ГУЗ «ЭГДП № 2», ГУЗ «СГДП №2» и ГУЗ «ЭГП № 4» являются субъектами обращения медицинских изделий.

В ходе указанных проверок были установлены нарушения правил обращения медицинских изделий (ч.З и 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а именно, установлены факты обращения (эксплуатации) медицинских изделий:

- не зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства- «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» производства ЗАО «НИПК «Электрон», з/н GР0003665, дата производства 2018-12, з/н ОР0003666, дата изготовления 12-2018, з/н ОР0003670, дата изготовления 11.12.2018, з/н GР0003773, дата изготовления 2018-12, з/н ОР0003667, дата изготовления 2018-12.

Также третье лицо Территориальный орган Росздранадзора по Саратовской области указало на то, что в ходе внеплановых проверок было установлено, что указанное медицинское оборудование было поставлено ООО «СМС Технологии» в соответствии государственными контрактами.      

Поставка     медицинских     изделий     сопровождалась     регистрационным  удостоверением    от 23    апреля    2018    года        №    РЗН    2018/7047,  выданным Росздравнадзором.

В ходе проверок Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (аттестаты аккредитации RА.RU.710130 от 29.02.2016, RА.RU.21ИМ59 от 22.06.2015, выданные Федеральной службой по аккредитации) проведены испытания и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий: «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» производства ЗАО «НИПК «Электрон», з/н GР0003665, дата производства 2018-12, з/н GР0003666, дата изготовления 12-2018, з/н GР0003670, дата изготовления 11.12.2018, з/н GР0003773, дата изготовления 2018-12, з/н GСР0003667, дата изготовления 2018-12.

Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский   и   испытательный   институт   медицинской   техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности указанных медицинских изделий подготовлены Отрицательные заключения №13/ГЗ-20-133Э/1-027 от 27.03.2020, №13/ГЗ-20-471Э/027 от 17.11.2020, №13/ГЗ-20-487Э/027 от 20.11.2020, №13/ГЗ-20-490Э/027 от 24.11.2020, №13/ГЗ-20-486Э/027 от 24.11.2020, согласно которым по результатам экспертиз сделаны следующие выводы:

качество медицинского изделия: невозможно установить;

безопасность медицинского изделия: не подтверждена;

угроза здоровью: имеется;

регистрационное   удостоверение   от   23.04.2018   №   РЗН   2018/7047   не распространяется     на     медицинское     изделие.     Медицинское     изделие     не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

Таким образом, третье лицо Территориальный орган Росздранадзора по Саратовской области считает, что ГУЗ «СГДП № 8», ГУЗ «СГП № 11», ГУЗ «ЭГДП № 2», ГУЗ «СГДП №2» и ГУЗ «ЭГП № 4» не могут применять в своей деятельности медицинские изделия - «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» производства ЗАО «ПИПК «Электрон», з/н GР0003665, дата производства 2018-12, з/н GР0003666, дата изготовления 12-2018, з/н GР0003670, дата изготовления 11.12.2018, з/н ОР0003773, дата изготовления 2018-12, з/н GР0003667, дата изготовления 2018-12.

Ответчик ООО «СМС Технологии» возражает против удовлетворения исковых требований, ссылается на то, что в Экспертном заключении №13/ГЗ-20-133Т/1-027 от 27.03.2020 года исследовался только один аппарат УЗИ, однако Истцом заявлено требование о замене 18 единиц аппаратов УЗИ («УЗИ-Электрон»).

Кроме того, ответчик указывает на то, что производителем ультразвуковых аппаратов, поставленных в рамках государственных контрактов № 0860200000818004136_88204 от 21 ноября 2018 г., № 0860200000818004144_88204 от 21 ноября 2018 г., № 0860200000818003346_88204 от 19.10.2018 г., является АО «НИПК «Электрон». Основанием возникновения требований истца является действия производителя, то есть выпуск АО «Электрон» в обращение оборудования медицинского назначения не соответствующего требованиям законодательства РФ и не исполнение НИПК «Электрон» обязанностей производителя, установленных законом, при выявлении факта несоответствия медицинского оборудования регистрационному удостоверению, что  является основанием для удовлетворения заявленных истцом требований в отношении АО «НИПК «Электрон».

Также ООО «СМС Технологии» не согласилось с выводами, сделанными в экспертном заключении №13/ГЗ-20-133Т/1-027 от 27.03.2020 года. При этом ответчик ссылается на то, что оно не было привлечено к участию при проведении исследования, в экспертном заключении отсутствуют материалы регистрационного досье (копии) на которые ссылается эксперт, при проведении экспертного исследования допущены нарушения, которые не позволяют отнести указанный документ к достоверным и относимым доказательствам.

При этом ответчик ссылается на то, что  в обоснование вывода о несоответствия медицинского изделия регистрационному удостоверению № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 г. указано несоответствие датчика по  внешнему виду изображению, содержащемуся в документах регистрационного досье, замечания к программному обеспечению. Однако в экспертном заключении не приведено обстоятельств, свидетельствующих о том, что факт наличия различий внешнего вида датчика или вида маркировки свидетельствует о несоответствии аппарата требованиям действующего законодательства РФ. Таким образом, по мнению ответчика, данные утверждения не могут являться основанием для требования о замене аппарата в целом, так как в соответствии с информацией производителя (Исх № 1252 от 26 июня 2019 года датчик УЗИ не является неотделимой (несъёмной) частью аппарата и возможна его замена, аппарат УЗИ является работоспособным при подключении только 1 или 2 датчиков. Соответственно, ответчик считает, что  даже снятие датчика или его временная неработоспособность не делает систему полностью непригодной к использованию.

Кроме того, ответчик указывает, что экспертизой проведённой ТПП Саратовской области установлено наличие технической возможности подключения к системе различных типов датчиков, как отдельных устройств.  В отношении программного обеспечения, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.07.2019 г. №01и-1782/19 рекомендовано обращаться к производителю АО «НИПК «Электрон» для устранения сбоя программного обеспечения. Производителем было произведено обновление программного обеспечения на четырёх аппаратах из 18, после чего доступ специалистов для проведения необходимых работ к аппаратам был запрещён. ООО «СМС Технологии» и АО «НИПК «Электрон» неоднократно обращались к Заказчику с требованием обеспечить доступ специалистов для проверки работоспособности, проведения, технического обслуживания и необходимых коррекционных мероприятий в отношении аппаратов «УЗИ Электрон», однако в доступе было отказано.  Кроме того, до настоящего времени на официальном сайте Росздравнадзора (являющегося единственным органом, правомочным выносить решения о запрете эксплуатации медицинского оборудования) не размещена информация о выводе из эксплуатации или запрете использования УЗИ аппарата, проверенного экспертом.

Таким образом, ответчик ООО «СМС Технологии» считает, что  истцом не доказан факт наличия недостатков, существенность недостатков, невозможность их устранения, невозможность использования поставленного медицинского оборудования.

Ответчик АО «НИПК «Электрон»  возражая против удовлетворения исковых требования, считает себя ненадлежащим ответчиком по делу, поскольку оно не является стороной спорных контрактов.

Кроме того, АО «НИПК «Электрон»  считает, что отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-20-133Т/1-027 от 27.03.2020 года не может быть признано надлежащим доказательством и подлежит признанию недействительным, поскольку не отвечает признаку достоверности, в том числе не соответствует требованиям Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.1.2012 г. №1353н.

При этом  ответчик ООО «НИПК «Электрон» указывает на то, что полученное экспертное заключение датировано 27.03.2020 года, тогда как в качестве оснований проведения экспертизы указаны письма Росздравнадзора № 04-13062/20 от 12.03.2020 года и № 04-18834/20 от 08.04.2020 года. Кроме того, на листе 7 Заключения имеется ссылка на Протокол отбора образцов медицинского изделия от 04 марта 2020 года (в редакции от 05 марта 2020 г) территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области, который не является и не может являться лицом, направляющим ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора задания на проведение экспертизы, испытаний и т.д. Протокол технических испытаний № 13/ГЗ-20-133И/1-018 от 26.03.2020 г. (лист 1 Протокола) содержит сведения о том, что сам протокол представлен в редакции от 16.04.2020 года, испытания проводились в период с 04 по 05 марта 2020 года и с 17 по 26 марта 2020 года. В качестве оснований для проведения испытаний помимо писем Росздравнадзора указан Приказ ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 20.02.2020 г № П-64-24/20.

Таким образом, ответчик ООО «НИПК «Электрон» считает, что технические испытания и сама экспертиза проводились по различным основаниям, что означает невозможность использования результатов испытаний для проведения экспертизы. Более того,  Протокол технических испытаний, на основании которого и должна проводиться экспертиза, составлен позднее проведения самой экспертизы. 

Кроме того, по мнению ООО «НИПК «Электрон», документы регистрационного досье, использованные при проведении экспертизы, являются недействующими, а действующие документы эксперту направлены не были.

Такой вывод ответчик делает исходя из того, что  ранее в Росздравнадзор состороны АО «НИПК «Электрон» направлен запрос (вх. № 299 от 02.02.2020 г) о предоставлении регистрационного досье на медицинское изделие «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон» (далее - Медицинское изделие), в ответ на которое регистрационное досье предоставлено было в электронном виде на компакт-диске 10.03.2020 (исх.№10-12368/20 от 10.03.2020 г). Однако фактически досье содержало лишь документы, представленные ЗАО «НИПК «Электрон» при регистрации изделия по описи документов от 06.09.2017 года, а документы, представленные ЗАО «НИПК «Электрон» по описи документов от 21.12.2017 года, отсутствовали. Как следует из текста Протокола технических испытаний № 13/ГЗ-20-133И/1-018 (лист 5) материалы регистрационного досье в экспертную организацию также представлялись в электронном виде. Информация о том, что регистрационное досье содержит, в том числе документы, представленные 21.12.2017 г, содержится на Интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Кабинет заявителя (информация о ходе документов, поданных на регистрацию медицинских изделий)». 

Дополнительным подтверждением того, что в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора был представлен неактуальный комплект документации, по мнению ответчика, служит факт использования экспертами положений Руководства по эксплуатации на 143 страницах (согласно описи документов от 06.09.2017 г), тогда как действующим является Руководство по эксплуатации на 196 стр. (согласно описи документов от 21.12.2017 г).  Кроме того, ответчик указывает, что в самом тексте экспертизы и протокола отбора образцов имеется целый ряд ссылок на параметры зарегистрированного медицинского изделия, которые в действующей технической и эксплуатационной документации не указаны (или указаны в иные значениях).

Также ответчик ЗАО «НИПК «Электрон» ссылается на то, что информационным письмом № 01 и-1782/19 от 22.07.2019 г. Росздравнадзор уведомил руководителей территориальных органов Росздравнадзора, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о новых данных по безопасности при применении исследованного экспертами медицинского изделия и необходимости обращения к производителю для проведения коррекционных мероприятий. Однако до настоящего времени со стороны пользователем медицинского изделия (или иными лицами) заявок на проведение коррекционных мероприятий (переустановка программного обеспечения) по медицинскому изделию с номером 

<

***> не поступало.

Кроме того, ЗАО «НИПК «Электрон»  указывает,  что образец медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-Электрон», ЕСНО-00-0000:1:180922, ТУ9442-035- 11150760-2016, серийный номер 

<

***> дата производства 2018-12, производства ЗАО «НИПК «Электрон», выбранный для выполнения задания на проведение экспертизы и указанный в протоколе отбора образцов территориального органа Росздравнадзора по Саратовской  области, не проходил процедуру в соответствии одобренным планом коррекционных мероприятий согласно информационному письму «О безопасности медицинского изделия» Росздравнадзора 01И-1782/19 от 22.07.2019, информация о котором размещена на сайте https://www.roszdravnadzor.ru.

Таким образом, ответчик ЗАО «НИПК «Электрон» считает, что отрицательное заключение экспертизы N0 13/ГЗ-20-133Э/1-027 от «27» марта 2020 года нельзя рассматривать в качестве надлежащего доказательства для принятия решения Росздравнадзором, поскольку оно противоречит требованиям «Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N0 1353н (далее -Порядок).

В соответствии с п. 3 Порядка проведения экспертизы экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. П. 3.1. предусматривает исчерпывающий перечень оснований для проведения такой экспертизы: только в случаях, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416, а именно:

-при принятии решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (п. 20 Правил регистрации...), которое, в свою очередь, принимается на основании заявления о регистрации медицинского изделия (п. 17 Правил регистрации).

- в случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в заявление о регистрации медицинского изделия (п. 55 Правил регистрации).

Как указывает, ЗАО «НИПК «Электрон» в данном случае никаких заявлений или решений о государственной регистрации рентгеновской трубки, а равно и полного комплекта документов, в регистрирующий орган не представлялось.

Более того, исходя из п. 13.1 Порядка проведения экспертизы следует, что для проведения экспертизы в экспертную организацию представляются документы по списку п. 10 Правил регистрации, в том числе:

а)копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б)сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в)техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г)эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д)фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

е)документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

 ж)документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 

з)  документы,  подтверждающие  результаты  испытаний  медицинского  изделия  в  целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); и) опись документов;

к)сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

л)проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В соответствии с п. 5 Порядка экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения, состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы.

В соответствии с заданием на проведение экспертизы поручено провести два отдельных мероприятия (лист 2):

-технические испытания медицинского изделия (результат испытаний – протоколы технических испытаний);

-экспертизу качества, эффективности и безопасности (результат испытаний – экспертное заключение).

Таким образом, проведение технических испытаний, по мнению ответчика ЗАО «НИПК «Электрон», не является экспертизой медицинского изделия, а проводившие испытания специалисты - не являются лицами, проводившими экспертизу медицинского изделия. 

Кроме того, ЗАО «НИПК «Электрон» указывает, что  специалисты (ФИО17, ФИО18, ФИО19) не подписывали заключение экспертизы, сами Протоколы, и программы испытаний не являются частью экспертного заключения, а являются приложением к нему.

В соответствии с подп. 1, 4 п. 11 Порядка эксперты при проведении экспертизы обязаны самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы.

В соответствии с п. 14 Порядка каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.

По мнению ответчика ЗАО «НИПК «Электрон», в данном случае экспертное заключение подписано начальником отдела экспертизы Т. И. Нерсесян, а также заместителем начальника отдела экспертизы ФИО20, что означает нарушение требований пункта 5 Порядка о минимальном количестве экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы.

В соответствии с п. 17 Порядка внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 

Как указывает ответчик, заключение датировано «27» марта 2020 года, однако в нем имеется ссылка на письмо Росздравнадзора от 08.04.2020 г как на основание проведения экспертизы. Указанное, по мнению ответчика, свидетельствует о наличии изменений в заключении, что само по себе означает невозможность использования его в качестве достоверного доказательства.

Таким образом, ответчик ЗАО «НИПК «Электрон»  считает, что ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия были допущены существенные нарушения порядка проведения экспертизы, а также технических испытаний. Так, исходя из текстов документов следует, что они проводились без достаточных оснований, с нарушениями состава экспертов и т.д. Данные нарушения повлекли за собой ошибки в описательной части протокола технических испытаний, и, соответственно, в самой экспертизе, внутренние противоречия между частями экспертизы.

Также ответчик, указывает на то, что заключение не может быть использовано в качестве доказательства, так как АО «НИПК «Электрон» (далее - Ответчик) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании его недействительным, что подтверждается определением  Арбитражного  суда  города  Москвы  от   11   августа  2020  года  по  делу №А40-114345/2020.

С учетом данных обстоятельств, ответчик  АО «НИПК «Электрон» заявил ходатайство о приостановлении производства по делу до момента вступления в законную силу решения по делу №А40-114345/2020.

Однако, решением Арбитражного суда г. Москвы от 11.01.2022г. по делу №А40-114345/2020 в удовлетворении АО «НИПК «Электрон» о признании  отрицательного заключения экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N13/ГЗ-20-133Э/1-027 от «27» марта 2020 года отказано.

Постановлениями Девятого арбитражного апелляционного суда от 24.03.2021г.  и Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 08.07.2021г. решение Арбитражного суда г. Москвы от 11.01.2022г. по делу №А40-114345/2020 оставлено без изменений.

С учетом данных обстоятельств, суд отказывает в удовлетворении ходатайства АО «НИПК «Электрон» о приостановлении производства по делу.

Для проверки доводов сторон, судом, по ходатайству АО «НИПК «Электрон» была назначена судебная экспертиза, проведение которой было поручено Автономной некоммерческой организации «ЛЭКСАН», г. Москва эксперту ФИО7.

     На разрешение экспертизы судом были поставлены следующие вопросы:

1. Распространяется ли регистрационное удостоверение от 23.04.2018 г. № ФСР 2018/7047 на медицинские изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016» производства ЗАО «НИПК «Электрон» в количестве 18 штук, поставленные по государственным контрактам №0860200000818003346_88204 от 19.10.2018 г., № 0860200000818004136_88204 от 21.11.2018 г., № 0860200000818004144_88204 от 21.11.2018 г.

2. Соответствуют ли медицинские изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016» производства ЗАО «НИПК «Электрон» в количестве 18 штук требованиям спецификации по государственным контрактам №0860200000818003346_88204 от 19.10.2018 г., №0860200000818004136_88204 от 21.11.2018 г., № 0860200000818004144_88204 от 21.11.2018г.

Согласно заключению эксперта  №07-22 от 12.04.2022 года Регистрационное удостоверение от 23.04.2018 г. № РЗН 2018/7047 на медицинские изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016» производства ЗАО «НИНК «Электрон» распространяется на УЗ аппараты в количестве 18 штук, поставленные по государственным контрактам №0860200000818003346_88204 от 19.10.2018 г., № 0860200000818004136_88204   от   г.,   №   0860200000818004144_88204   от 21.11.2018г.

Медицинские      изделия      «Система      диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИ-ЭЛЕКТРОН» по ТУ 9442-035-11150760-2016» производства ЗАО «НИПК «Электрон» в количестве 18 штук в текущем состоянии по абсолютному большинству параметров соответствуют (Приложение №3) требованиям спецификации по государственным контрактам №0860200000818003346_88204 от 19.10.2018г., №0860200000818004136_882041.11.2018г.,№0860200000818004144_88204от 21.11.2018г.

Выявленные несоответствия со спецификацией Госконтрактов, указанные в Приложении №3 не являются существенным для использования изделий по назначению и могут быть в полном объеме устранены доукомплектованием недостающей документацией и принадлежностями, выполнением текущего ремонта.

 Суд, оценивая заключение эксперта №07-22 от 12.04.2022 соответствие заключения поставленным вопросам, определяя полноту заключения, его научную обоснованность и достоверность полученных выводов, приходит к выводу, что заключение эксперта в полной мере является допустимым и достоверным доказательством, оснований сомневаться в данном заключении не имеется, т. к. оно составлено компетентным специалистом, обладающим специальными познаниями и предупрежденным об уголовной ответственности в соответствии со статьей 307 Уголовного кодекса Российской Федерации. Заключение в полной мере объективно, а его выводы - достоверны. Данное заключение содержит подробное описание произведенных исследований, по результатам которых сделаны выводы и даны научно обоснованные ответы на поставленные вопросы, в обоснование сделанных выводов эксперт приводит соответствующие исходные объективные данные из представленных в распоряжение эксперта материалов дела, выводы эксперта обоснованы документами.

Кроме того, в судебное заседание вызывался эксперт ФИО7, который подтвердил сделанные им выводы в ходе судебной экспертизы №07-22 от 12.04.2022 года и ответил на вопросы суда и сторон.

Суд считает, что экспертное заключение является допустимым доказательством по делу, т. к. не имеется оснований не доверять выводам эксперта, квалификация эксперта подтверждена соответствующей документацией, сведений о заинтересованности в исходе дела не имеется, данное исследование проводилось на основании судебного определения, эксперт предупрежден об уголовной ответственности, заключение полностью соответствует требованиям законодательства, выводы эксперта логичны,    аргументированы,    содержат   ссылки    на   официальные    источники, т. е. обоснованы. Доводы экспертизы убедительны и по существу не опровергнуты. 

К представленным истцом отрицательным заключениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности указанных медицинских изделий подготовлены №13/ГЗ-20-133Э/1-027 от 27.03.2020, №13/ГЗ-20-471Э/027 от 17.11.2020, №13/ГЗ-20-487Э/027 от 20.11.2020, №13/ГЗ-20-490Э/027 от 24.11.2020, №13/ГЗ-20-486Э/027 от 24.11.2020, суд относится критически, поскольку выводы, изложенные в них о несоответствии качества поставленного ответчиком товара по спорным контракту №598/19-ЭАК от 28.08.2019г. основаны на отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзравнадзора №13/ГЗ-20-004Э-027 от 20.02.2020г., выводы которого вызывают сомнения и опровергаются проведенной в ходе рассмотрения настоящего дела судебной экспертизой, в ходе которой эксперты  были предупреждены об уголовной ответственности за дачу ложного заключения.

Суд, исследовав все представленные в материалы дела доказательства, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, приходит к  выводу о том, что оборудование (медицинские изделия), в отношении которого Истцом заявлены требования о замене, являются товаром, указанным в спецификации к государственным контрактам и соответствует регистрационному удостоверению № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 г, и соответственно являются зарегистрированным медицинским изделием, обращение которого в установленном законом порядке разрешено. Установлена работоспособность спорного оборудования, недостатки некоторых аппаратов являются исправимыми не влияющие на работоспособность оборудования. Более того, недостатки, которые указаны в экспертном заключении возникли после передачи товара в результате эксплуатации или транспортировки, являются несущественными и устранимыми при текущем ремонте, соответственно их наличие не может иметь правового значения при рассмотрении настоящего иска.

Доказательств невозможности эксплуатировать спорное оборудование Истец не представил.

Поставка товара обладающего некоторыми улучшенными характеристиками не может считаться поставкой товара ненадлежащего качества, так как при приёмке товара проводилась экспертиза результатов уже поставленного товара, параметры и характеристики товара были установлены. Производителем предоставлены протоколы технических испытаний, товар был принят в соответствии с порядком приемки продукции по качеству предусмотренным контрактом и действующим законодательством, без замечаний к качеству, количеству переданного товара, с установленными в результате приёмки и подтверждёнными Производителем характеристиками, о которых Заказчику, было известно, кроме того, оборудование было оплачено истцом и  введено в эксплуатацию, а также использовалось в течение 3 месяцев до апреля 2019г., регистрационное удостоверение на оборудование действует до настоящего времени, гарантийный срок не истек, соответственно требование о замене такого товара, является необоснованным.

Также, Ответчиком АО «НИПК «Электрон», в материалы дела представлено заключение экспертов ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный архитектурно-строительный университет» от 03 .июня 2021 года, №4-12-2/21/76, проведённое   с   участием   технических   специалистов   и    специалистов,   имеющих медицинское образование, соответствии с законом №73-Ф3 «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в отношении оборудования которое является предметом поставки в рамках государственных контрактов, являющихся предметом рассмотрения по данному делу, в котором содержатся однозначные выводы о том, что поставленные ультразвуковые аппараты (медицинские изделия) соответствуют регистрационному удостоверению и условиям государственных контрактов.

Таким образом, отсутствуют доказательства наличия существенного нарушения поставщиком требований к качеству поставленного товара (обнаружение неустранимых недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения и других подобных недостатков), которые в силу пункта 2 статьи 475 Гражданского кодекса Российской Федерации служили бы основанием для предъявления покупателем требования к поставщику о замене поставленного товара.

С учетом изложенного, исковые требования истца не подлежат удовлетворению.

  В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Руководствуясь статьями 110, 167-171  Арбитражного  процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,       

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований Министерства здравоохранения Саратовской области, г. Саратов (ОГРН 

<

***>) - отказать.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца со дня изготовления решения в полном объеме, через Арбитражный суд Саратовской области.

Направить копии решения арбитражного суда лицам, участвующим в деле, в соответствии с требованиями статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лицам, участвующим в деле, разъясняется, что информация о принятых по делу судебных актах размещается на официальном сайте Арбитражного суда Саратовской области - http://www.saratov.arbitr.ru и в информационных киосках, расположенных в здании арбитражного суда.

 

Судья арбитражного суда                    

Саратовской области                                                                                         С.А. Федорцова