﻿

АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, г. Белгород, 308000

Тел./ факс (4722) 35-60-16, 32-85-38

сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-5605/2021

г. Белгород

22 ноября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 18 ноября 2021 года

Полный текст решения изготовлен 22 ноября 2021 года

Арбитражный суд Белгородской области

в составе судьи Воловиковой М. А.

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарём судебного заседания Левкиной Д.О.

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению ООО "СибМК" (ИНН 7017247520, ОГРН 1097017016535)

к УФАС по Белгородской области (ИНН 3123084662, ОГРН 1023101646831)

третьи лица: ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода», ООО «ЭсБиЭс Фармаси», ООО «РТС-тендер», Управление государственного заказа и лицензирования Белгородской области

о признании незаконными решения и предписания,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Угрюмов Д.А., доверенность от 16.07.2021, выдана на 3 года, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт;

от УФАС по Белгородской области: Сотникова О.В., доверенность от 11.01.2021, выдана сроком до 31.12.2021, диплом о высшем юридическом образовании, свидетельство о заключении брака, паспорт;

от ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода»: Воловикова М.В., доверенность от 28.12.2020, выдана сроком до 31.12.2021, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт; 

от ООО «РТС-тендер»: не явились, извещены надлежащим образом; 

от Управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области: Бука О.В., доверенность от 16.12.2020, выдана сроком до 31.12.2021, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт;

от ООО «ЭсБиЭс Фармаси»: Старыгина Е.Н., доверенность от 30.12.2020, выдана сроком до 31.12.2021, диплом о высшем юридическом образовании, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

ООО "СибМК" обратилось в Арбитражный суд Белгородской области с заявлением к УФАС по Белгородской области о признании решения от 03.06.2021 по делу № 031/06/69-366/2021 и предписания №14 от  03.06.2021 по делу № 031/06/69-366/2021 незаконными.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал.

Представители УФАС по Белгородской области, ООО "ЭсБиЭс Фармаси", Управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области возражали против удовлетворения требований.

Представитель ОГБУЗ «Городская поликлиника города Белгорода» полагался на усмотрение суда.

Как следует из материалов дела, 23.04.2021 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru были размещены извещение и документация по проведению электронного аукциона (номер закупки 0126200000421001504). Объект закупки - поставка медицинских изделий для введения рентгенконтрастных веществ "совместимых с инъекционной системой для КТ MEDRAD Salient, имеющейся у заказчика".

Комиссия заказчика ОГБУЗ "Городская поликлиника города Белгорода" рассмотрела первые части заявок на участие в аукционе в электронной форме на соответствие требованиям, установленным документацией о закупке. Заявки участников были признаны соответствующими документации о закупке, так как характеристики товаров, предложенных к поставке участниками, соответствовали требованиям, установленным документацией о закупке.

Во вторых частях заявок участники представили требуемые извещением о проведении закупки регистрационные удостоверения на медицинские изделия, являющиеся предметом контракта.

Заявки двух из трёх участников, а именно, ООО "СибМК" и ООО "ЭсБиЭс Фармаси", были признаны соответствующим требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и документации об электронном аукционе.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 21.05.2021 победителем указанного аукциона признано ООО "СибМК".

Не согласившись с принятыми решением, обществом "ЭсБиЭс Фармаси" была подана жалоба в Белгородское УФАС России на действия аукционной комиссии.

В своей жалобе общество "ЭсБиЭс Фармаси" указало, что обществом "СибМК" была представлена недостоверная информация о технических характеристиках предлагаемого к поставке товара в части его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика. При таких обстоятельствах, по мнению ООО "ЭсБиЭс Фармаси", у аукционной комиссии не имелось правовых оснований для допуска ООО "СибМК" к заключению контракта по результатам электронного аукциона.

Комиссией Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок было установлено, что в первой части заявки, поданной ООО "СибМК" на участие в электронном аукционе, к поставке предложены ёмкости для введения рентгеноконтрастных веществ и магистрали соединительные для введения рентгеноконтрастного вещества производства Шэньжень Антмед Ко., Лтд (РЗН 2021/13604 от 02.03.2021) (далее - Продукция заявителя), в указанной заявке также содержится информация о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой "MEDRAD Salient".

Но, исходя из содержания писем АО "БАЙЕР", уполномоченного представителя компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) на территории Российской Федерации (исх. от 28.05.2021 № 02-28.05/2021/2021-BD, от 04.05.2021 № 02¬04.05/2021-BD), Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок пришла к выводу о том, что представленные в заявке ООО "СибМК" сведения в части совместимости предлагаемых к поставке медицинских изделий с инъекционной системой "MEDRAD Salient" имеют недостоверный характер.

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок признала жалобу ООО "ЭсБиЭс Фармаси" обоснованной, признала в действиях аукционной комиссии управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области нарушение части 6.1 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", выдала предписание об устранении выявленного нарушения.

ООО "СибМК" возражений при рассмотрении жалобы в УФАС не представило, однако обжаловало решение и предписание Комиссии Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, указав на отсутствие доказательств несовместимости продукции заявителя и инъекционной системы "MEDRAD Salient", наличие доказательств совместимости продукции заявителя и инъекционной системы "MEDRAD Salient", а именно, заключения Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора № 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заявитель считает недопустимым ссылку антимонопольного органа на ненормативного характера письмо Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С- 571-1414. Полагает, что к настоящему спору не относимы положения части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которым производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, так как действующим регулированием оборота медицинских изделий использование продукции заявителя не обусловлено необходимостью разработки технической и эксплуатационной документации к инъекционной системе "MEDRAD Salient". АО "БАЙЕР" никогда не предоставит подтверждение совместимости инъекционной системы "MEDRAD Salient" и продукции заявителя не потому, что имеет место несовместимость, а потому что стоимость расходных материалов, используемых в процессе применения инжекторной системы, в течение одного календарного года составляет от 100 до 2000 % от стоимости самой инжекторной системы, в связи с чем АО "БАЙЕР" " разрешение на конкуренцию с собой никогда не выдаст, 99% рынка в порядке доброй воли конкурирующему производителю не уступит".

Судом проверено и установлено соблюдение заявителем срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ. Оспариваемые решение и предписание вынесены антимонопольным органом в настоящем случае в рамках предоставленных ему полномочий. 

Согласно части 10 статьи 69 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона, который предложил наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товара, работы, услуги и заявка на участие в таком аукционе которого соответствует требованиям, установленным документацией о нем, признается победителем такого аукциона.

В силу части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

-	непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

-	несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе;

-	предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона о контрактной системе, должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная данным подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Аналогичное требование содержится в пункте 24 Раздела 2 «Информационная карта электронного аукциона» документации об Электронном аукционе, где в частности установлено требование об указании в первой части заявки конкретных показателей товара, соответствующих значениям, установленным в документации об электронном аукционе (Приложение № 1 «Описание объекта закупки») и указание на товарный знак (при наличии).

Таблицей Приложения № 1 «Описание объекта закупки. Спецификация» к документации об Электронном аукционе заказчиком определены показатели и их значения, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям, в том числе установлено требование о совместимости требуемых к поставке медицинских изделий (емкостей для введения рентгеноконтрастных веществ и магистралей соединительных для введения рентгеноконтрастного вещества) с инъекционной системой MEDRAD Salient, имеющейся у заказчика.

При рассмотрении дела установлено, что в первой части заявки, поданной ООО "СибМК" на участие в Электронном аукционе, к поставке предложены емкости для введения рентгеноконтрастных веществ и магистрали соединительные для введения рентгеноконтрастного вещества производства Шэньжень Антмед Ко., Лтд (РЗН 2021/13604 от 02.03.2021), в указанной заявке также содержится информация о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Salient.

Между тем, в соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с руководством по эксплуатации инъекционной системы MEDRAD Salient (производитель компания "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия), имеющейся у заказчика, для обеспечения надлежащей работы указанного оборудования необходимо использовать принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компанией Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Другие принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

ООО "ЭсБиЭс Фармаси" представлены письма АО "БАЙЕР", уполномоченного представителя компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) на территории Российской Федерации, (исх. от 28.05.2021 № 02-28.05/2021/2021-BD, от 04.05.2021 № 02-04.05/2021-BD), в которых указано, что компании Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.”, США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд”, Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями - производителями; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов производства компании Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэньжень Антмед Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 г.)

В связи с этим, компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО "БАЙЕР" не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD® для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®.

С учетом изложенных обстоятельств, Комиссия пришла к выводу о том, что представленные в заявке ООО "СибМК" сведения в части совместимости предлагаемых к поставке медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Salient имеют недостоверный характер.

В соответствии с частью 6.1 статьи 66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

Как подтверждается материалами и достоверно было установлено административным органом, товар, продекларированный заявителем к поставке, не является совместимым с оборудованием, уже имеющимся у Заказчика. Так, согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), под регистрационным удостоверением № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 зарегистрированы медицинские изделия «Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии», Китай. 

К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся, в частности, мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события) (пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Как установлено частью 3 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 названного федерального закона).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

ООО "ЭсБиЭс Фармаси" были представлены письма АО "БАЙЕР", уполномоченного представителя компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) на территории Российской Федерации, (исх. от 28.05.2021 № 02-28.05/2021/2021-BD, от 04.05.2021 № 02-04.05/2021-BD), в которых указано, что компании Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.”, США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд”, Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями - производителями; в том числе не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов производства компании Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэньжень Антмед Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 г.)

В связи с этим, компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО "БАЙЕР" не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD® для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®.

Таким образом, как правильно указал административный орган в оспариваемом решении, надлежащим доказательством совместимости следует признать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар.  При этом, как установлено административным органом, необходимость наличия совместимости с уже имеющимся оборудованием у Заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования. 

Ссылаясь на незаконность оспариваемого решения, заявитель настаивает на отсутствии в материалах дела каких-либо доказательств, подтверждающих действительную несовместимость предлагаемого им к поставке товара с уже имеющимся у заказчика, поскольку письмо производителя содержит указание лишь на неисследованность вопроса такой совместимости, а данные регистрационного досье на спорное медицинское изделие подтверждает такое соответствие. 

Между тем, оценивая содержание упомянутого письма, суд учитывает, что указанным письмом производитель имеющегося у заказчика оборудования указал на невозможность гарантировать безопасное применение указанного оборудования в случае использования расходных материалов иных производителей, что, соответственно, несет за собой угрозу жизни, здоровью и благополучию граждан. В свою очередь, заявитель имел возможность представитель при рассмотрении жалобы иные доказательства совместимости, однако своим правом не воспользовался. 

В материалы настоящего дела заявитель представил материалы регистрационного досье, включая заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-18001/2, протокол технических испытаний медицинских изделий и иные протоколы, выполненные ООО «МедТестПрибор», свидетельства и инструкции по эксплуатации наборов высокого давления. Однако указанные документы при рассмотрении жалобы заявителем представлены не были, административным органом не исследовались.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 в рамках представления клинических данных для анализа их анализа и оценки производитель, в числе прочих, указывает на наличие соответствующих взаимозаменяемых изделий, которые обращаются на территории РФ, и эффективность и безопасность которых уже подтверждена в ходе их применения. Указание самим производителем информации о взаимозаменяемом изделии является одним из способов доказательств его эффективности и безопасности. При этом в ходе процедуры государственной регистрации медицинских изделий, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается, в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями.

Заявитель полагает, что доказательством совместимости является заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-18001/2, подготовленное Росздравнадзором. 

Судом установлено, что в п. 8.4.9 заключения указано, что представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в п. 1 ст. 38 ФЗ от 21..11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в п. 7.11 приведены данные о регистрационных удостоверениях для совместимых инверторных систем, однако выводов о возможности совместного применения с другими медицинскими изделиями не сделано.

В судебном заседании 18.11.2021 суд обозрел реестр медицинских изделий, размещенный на сайте Росздравнадзора в открытом доступе. Указанный реестр не содержит сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях для медицинского изделия с номером РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 (уникальный номер реестровой записи 43830). 

В регистрационном удостоверении на медицинское изделие № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 отсутствует информация о возможности применения наборов высокого давления с инъекционными системами MEDRAD®.

Совместимость предложенного заявителем товара с инъекционной системой, имеющейся у заказчика, не подтверждена в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. При этом суд находит необоснованными доводы заявителя и ОГБУЗ "Городская поликлиника города Белгорода", согласно которому использование иными заказчиками совместно с инъекционными системами "MEDRAD" неоригинальных расходных материалов производства КНР и Российской Федерации свидетельствует  об их абсолютной совместимости.

Как следует из материалов регистрационного досье, ООО «МедТестПрибор» проводились технические испытания продукции заявителя на испытательном оборудовании, представленном заявителем, в том числе инжекторе Imaxeon № ФСЗ 2012/12881 от 25.03.2017. Согласно протоколу сравнения технических характеристик от 06.10.2020, выполненного ООО «МедТестПрибор», выводы по сравнительному анализу свидетельствуют об эквивалентности медицинского изделия зарегистрированному аналогу, что обуславливают возможность принять уполномоченным органом решения о взаимозаменяемости. 

Между тем реестр медицинских изделий не содержит сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. В регистрационном удостоверении № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 и заключении по результатам экспертизы качества выводы о совместимости не содержатся. Судом отклоняются доводы заявителя об отсутствии уникальности и расходном характере материалов, поскольку данные обстоятельства не влияют на существо спора в отсутствие безусловных доказательств совместимости с учетом письма производителя инъекционной системы.

В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. В настоящем случае производителем инъекционной системы совместимость не подтверждена, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 сведений о совместимости не содержит.

Границы антимонопольного контроля торгов оканчиваются при достижении баланса частных и публичных интересов, на необходимость соблюдения которого указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 29.03.2011 № 2-П, а также стабильности публичных правоотношений. Между тем «баланс» означает равновесие и равноправие сторон в публичных правоотношениях, а не смещение вектора административной защиты в сторону одного из участников таких отношений без достаточных к тому оснований. Обратное же будет противоречить не только балансу частных и публичных интересов, но и принципам добросовестной реализации и защиты своих гражданских прав (п. 3 ст. 1 ГК РФ), недопустимости извлечения преимуществ из своего незаконного или недобросовестного поведения (п. 4 ст. 1 ГК РФ) и злоупотребления правом (п. 1 ст. 10 ГК РФ).  

На основании изложенного, суд признает, что выводы антимонопольного органа, изложенные в оспариваемом решении, являются правильными и представленным в дело доказательствам соответствуют. Приведенные же заявителем доводы об обратном представляют собой исключительно несогласие последнего с оценкой, данной административным органом действиям сторон в рассматриваемом случае, и, ввиду отсутствия доказательств ошибочности сделанных контролирующим органом выводов, не могут являться основанием к удовлетворению заявленного требования в контексте ст. ст. 198, 200, 201 АПК РФ 

Кроме того, заявителем, вопреки ч. 1 ст. 65, ст. 198 АПК РФ не доказано, каким нормативным актам не соответствует оспариваемое решение, какое его право нарушено оспариваемым решением и какое его право подлежит восстановлению путем признания обжалуемого решения недействительным, поскольку этот акт не создает заявителю каких-либо препятствий при осуществлении им экономической деятельности и не возлагает на него каких-либо обязанностей. 

Таким образом, выводы антимонопольного органа, изложенные в оспариваемом решении, признаются судом правильными и соответствующими представленным в дело доказательствам. В то же время, приведенные обществом «СибМК» доводы представляют собой лишь констатацию факта его несогласия со сделанными антимонопольным органом выводами, а потому, ввиду отсутствия доказательств ошибочности таких выводов, не могут являться основанием для признания оспариваемого решения недействительным в контексте ст.ст. 198, 200, 201 АПК РФ. 

Суд приходит к выводу, что совокупность условий, предусмотренных ч. 1 ст. 198 АПК РФ и необходимых для признания незаконным оспариваемого решения, отсутствует, оспариваемый акт является законным, обоснованным, принят в полном соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок и не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат (ч. 3 ст. 201 АПК РФ). Поскольку предписание антимонопольного органа вынесено на основании законного решения, суд не усматривает оснований для его отмены с учетом обстоятельств, установленных в настоящем деле. Судом проверены все доводы заявителя, однако они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований. 

В соответствии с ч.1 ст.110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицом, участвующим в деле, в пользу которого принят судебный акт, взыскиваются со стороны.  

С учетом изложенного, государственная пошлина, уплаченная истцом при предъявлении иска, относится на заявителя.

Учитывая, тот факт, что обеспечительные меры налагались судом по заявлению ответчика до рассмотрения спора по существу, а решение арбитражного суда в порядке ст. 201 АПК РФ подлежит немедленному исполнению, заслушав пояснения представителя заказчика, суд полагает необходимым отменить обеспечительные меры, установленные определением суда от 23.06.2021.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Отменить обеспечительные меры, установленные определением суда от 23.06.2021.

Решение может быть обжаловано в месячный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Белгородской области.

Судья

Воловикова М. А.