АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ 

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4, 

www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

МОТИВИРОВАННОЕ 

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-12081/2021

26 мая 2021 года

г. Екатеринбург

 

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Т.В. Чукавиной, рассмотрел дело по заявлению Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к федеральному государственному бюджетному учреждению науки институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, о принятии искового заявления, возбуждении производства по делу и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства извещены арбитражным судом надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации на сайте суда.

Отводов суду не заявлено.

Судом 17.05.2021 путем подписания резолютивной части вынесено решение.  20.05.2021 заявитель обратился в суд с  заявлением о составлении мотивированного решения. Учитывая, что заявление подано с соблюдением установленного ст. 229 Арбитражного процессуального кодекса срока, изготовлено мотивированное решение.

Управления федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области (далее также заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении федерального государственного бюджетного учреждения науки институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (далее – заинтересованное лицо) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 24.03.2021 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со ст. 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Заинтересованное лицо представило отзыв на заявленные требования, согласно которому в удовлетворении заявленных требований просит отказать, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

установил:

Как следует из материалов дела, 26.02.2021 в 11 часов при проведении планового лицензионного контроля при осуществлении деятельности по производству, хранению и реализации нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме растворов, гранул, порошков, таблеток по распоряжению Управления Россельхознадзора по Свердловской области от 25.01.2021 №16 в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института органического синтеза им. И.Я.Постовского Уральского отделения Российской академии наук на объекте - производственный участок (620137, 

<

...> д, 14 / ул. Академическая, д. 20, здание литер Л), лаборатория ОБТК (620137, 

<

...> здание литер Е), склад (620137. 

<

...>, здание литер И), установлено, что ИОС УрО РАН нарушены лицензионные требования, а именно:

- нарушены требований ст. 45 Федерального закона от 10.12.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 5 а), в) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее - Постановление); н. 1.8 v); п. 1.8 iii); п. 2.2 Приложения № 19; п. 38. Приложения № 15 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (далее - Правила):

1. Производителем не соблюдаются требования, разработанных процедур. Отчет по программе последующего изучения стабильности № 24 от 30.10.2020 и заполненные формы документов но самониспекции за 2020 год, не соответствуют утвержденным процедурам (СОП-ОБТК-044-2016, СТП-ООК-8.2-06.2017), что является нарушением требований п. 5 в) Постановления; п. 1.8 v) Правил;

2. На предприятии отсутствует требуемое оборудование. На момент проверки отсутствует оборудование для текущего испытания стабильности при наиболее верхней температуре (20±2°С) установленного режима хранения (ОФС.1.1.009.18) образцов препаратов «Акваколистин», «Колихинол», «Гентахинол», выпущенных в 2019-2020 гг, что является нарушением требований п. 5 а), в) Постановления; п. 1.8 ш) Правил;

3. У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии материалов. В соответствии с актуализированными процедурами СОП-ОБТК-034-2016 от 11.11.2019, СОП-ОВТК-039-2016 от 11.11.2019 не предусмотрено хранение каждой серии контрольных образцов первичных упаковочных материалов. При видеообзоре склада № 104 не подтверждено наличие контрольных образцов первичных упаковочных материалов, что является нарушением требований п. 5 в) Постановления; п. 2.2 Приложения №19 Правил;

4. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Рассмотренные документы по ревалидации процесса очистки линии производства растворов (протокол PV-OOK-015-2020 от 26.11.2020, отчет № 11 от 26.11.2020) не содержат информации об определении интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса, что является нарушением требований п. 5 и) Постановления; и. 38 Приложение № 15 Правил.

Установив в действиях заинтересованного лица признаки состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, заявителем, составлен протокол об административном правонарушении от 11.03.2021 №16. 

В соответствии с ч. 1 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, оценив представленные по делу доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам. 

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждения или наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

По ч. 2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о доказанности в действиях заинтересованного лица события вменяемого административного правонарушения. 

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном Кодексом.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Обстоятельства, свидетельствующие о виновности заинтересованного лица, подтверждаются документами, представленными в материалы дела.

Вина заинтересованного лица в совершении правонарушения заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения требований закона, за нарушение которых ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения требований закона в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые заинтересованное лицо не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Таким образом, в действиях заинтересованного лица имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Порядок привлечения к административной ответственности административным органом соблюден. 

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Годичный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

При назначении наказания суд исходит из следующего.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 3.2 КоАП РФ за совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться административные наказания в виде предупреждения. 

Санкция ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает такую меру административного наказания как предупреждение.

В соответствии со ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд, руководствуясь конституционными принципами соразмерности и справедливости при назначении наказания, принимая во внимание, что заинтересованное лицо ранее к административной ответственности не привлекалось, отсутствие доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, отсутствия имущественного ущерба, пришел к выводу, что цель административного наказания в виде предотвращения совершения новых правонарушений в данном конкретном случае может быть достигнута путем вынесения предупреждения.

Исходя из вышеизложенного,  на основании ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ, с учетом обстоятельств дела, суд посчитал возможным назначить наказание по ч. 3 ст.14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

на основании ст. 1.5, 2.1, ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, руководствуясь статьями 110, 167-171, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь федеральное государственное бюджетное учреждение науки институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по ч.3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

2. Решение арбитражного суда по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства, подлежит немедленному исполнению. Решение вступает в законную силу по истечении срока, установленного для подачи апелляционной жалобы. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия в полном объеме. 

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

4. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

СудьяТ.В. Чукавина