АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

ул. Октябрьской революции, 63 а, г. Уфа, 450057 

тел. (347) 272-13-89, факс (347) 272-27-40, сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А07-37655/2019

17 января 2020 года

г. Уфа

Резолютивная часть решения объявлена 14 января 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 17 января 2020 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Симахиной И.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Максютовым Т.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан

к Обществу с ограниченной ответственностью "Экохимтех"

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – заместитель начальника отдела правового обеспечения, государственной службы и кадров по доверенности исх. № РК-02/39 от 10.01.2020г., наличие высшего юридического образования подтверждено дипломом АВС 0020140 (регистрационный номер 2), личность удостоверена паспортом.

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2 – представитель по доверенности № 5 от 02.12.2019г., наличие высшего юридического образования подтверждено дипломом АВБ 0011579 (регистрационный номер 21), личность удостоверена паспортом.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан (далее – Заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Экохимтех" (далее – Лицо, привлекаемое к административной ответственности, Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель Заявителя представил письменные пояснения к заявлению.

Рассмотрев материалы дела, а также заслушав объяснения представителей участвующих в деле лиц, суд установил следующее.

На основании приказа исполняющего обязанности руководителя от 20 сентября 2019 года № 1329-р должностными лицами Управления была проведена плановая выездная проверка Общества, в ходе которой было установлено следующее.

По результатам проверки был составлен акт проверки от 18 октября 2019 года № 08-108/4, в соответствии с которым было зафиксировано, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности по производству лекарственных средств Обществом были допущены нарушения требований подпунктов "а", "в", "ж", "з", "л" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012г. № 686, пунктов 4, 5, 9 (1.4) е) (vi), м) (xii), н) (xiii), о) (xiv), с) (xvii), 14 в) (iii), ж) (vii), 11 (1.6), 12 (1.7), 16 в) (iii), з) (viii), 17 (1.10), 22 (1.12), 22 (1.13), 25 (2.1), 27 (2.3), 30 (2.5) a) (i)-e) (vi), 31 (2.6) a) (i)-3) (viii), 33 (2.8), 34 (2.9), 35 (2.10), 36 (2.11), 39 (2.14), 40 (2.15), 41 (2.16), 46, 47 (3.1), 50 (3.4), 54 (3.7), 55 (3.8), 59 (3.12), 61 (3.14), 65 (3.18), 66 (3.19), 67 (3.20), 68 (3.21), 69 (3.22), 70 (2.3), 77 (3.30), 78 (3.31), 83 (3.36), 84 (3.37), 88 (3.41), 95, 99 (4.1), 101 (4.3), 103 (4.5), 105 (4.7), 106 (4.8), 107 (4.9), 112 (4.14) а) (а), б) (b), д) (е), 113 (4.16), 114 (4.16) в) (с), г) (d), 115, 116 (4.17), 117 (4.18), 118 (4.19) в) (с), г) (d), 120 (4.20) б) (b), г) (d), е) (f), п. 124, б) (b), г) (d), д) (е), з) (h), 125 (4.22), 128 (4.25), 129 (4.26), 130 (4.27), 132 (4.29), 134 (4.31), (4.32), 142 (5.7), 143(5.8), 147 (5.12), 148 (5.13), 152 (5.17), 156 (5.21), 157 (5.22), 158 (5.23), 161 (5.26), 165(5.30), 166 (5.31), 168 (5.33), 177 (5.42), 183 (5.48), 185 (5.50), 192 (5.56), 195 (5.59), 205 (6.3), 214 (6.11), 215 (6.12), 218(6.15), 219 (6.16), 220 (6.17)в) (с), е) (f), ж) (g), з) (h), 222 (6.19), 223 (6.20), 226 (6.23),227 (6.24), 228 (6.25), 229 (6.26), 232 (6.29), 235 (6.32), 242 (7.4), 243 (7.5), 244 (7.6), 245 (7.7), 255 (7.17), 259 (8.3), 260 (8.4), 261 (8.5), 265 (8.9), 272 (8.16), 273, 274 (9.1), 275 (9.2), 276 (9.3) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013г. № 916, пунктов 3 (1), 5 (3), 16 (9), 25 (18), 44 (37), 47 (40), 49 (42), 51 (44), 52 (45), 53 (46), 58 (51), 62 (55), 67 (60), 68 (61), 69 (62), 73 (66), 74 (67), 75 (68), 81 (74), 85 (78), 88 (81), 90 (83), 93 (86), 95 (88), 124 (117), 131 (124), 132 (125) Приложения № 1, пунктов 2 (1), 3 (2), 7 (4), 8 (5) Приложения № 8, пунктов 2 (1), 5 (4), 8 (7), 10 (9) Приложения № 9, пунктов 4 а) (а)-ж) (g), 6, 7, 9 - 18, 21, 22, 36, 38 Приложения № 15, пунктов 26 (6.1) а) (а), в) (с)-з) (h) Приложения № 16, пунктов 6(2.2), 7(2.3), 8(2.4), 9(3.1), 10(3.2), 11 (4.1), 16 (5.2), 22 (8.1) Приложения № 18 (19) к данным Правилам.

По факту выявленных нарушений 21 октября 2019 года Управлением в отношении Общества был составлен протокол об административном правонарушении № 08-108/4 по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установив в действиях Общества признаки события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)), Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан в порядке статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Экохимтех" к административной ответственности.

Изучив материалы дела, исследовав изложенные обстоятельства дела, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 2 статьи 27 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражные суды разрешают экономические споры и рассматривают иные дела с участием организаций, являющихся юридическими лицами, граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица и имеющих статус индивидуального предпринимателя, приобретенный в установленном законом порядке (далее – индивидуальные предприниматели), а в случаях, предусмотренных Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и иными федеральными законами, с участием Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, образований, не имеющих статуса юридического лица, и граждан, не имеющих статуса индивидуального предпринимателя (далее – организации и граждане).

В силу пункта 3 части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности, в том числе об административных правонарушениях, если федеральным законом их рассмотрение отнесено к компетенции арбитражного суда.

На основании части 1 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, с особенностями, установленными в главе 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и федеральном законе об административных правонарушениях.

Таким федеральным законом об административных правонарушениях, как это прямо следует из пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.12.2002г. № 11 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации", является Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

Статьей 1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.

Под административным правонарушением в соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понимается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Таким образом, федеральный законодатель, раскрывая в приведенной правовой норме понятие административного правонарушения, использовал три юридических признака административного правонарушения, а именно противоправность, виновность и обязательное наличие правового запрета на совершение деяния в соответствующем акте законодательного уровня, при этом правовой запрет должен сопровождаться определенной применительно к каждому деянию санкцией.

Каждый из указанных признаков подлежит установлению при рассмотрении дела об административном правонарушении; лицо может быть привлечено к административный ответственности лишь при их совокупном наличии, отсутствие хотя бы одного из них исключает возможность привлечения к административной ответственности.

Судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.33, 7.24, частями 2 и 3 статьи 9.4, статьями 9.5, 9.5.1, 13.33, 14.1, 14.10, 14.11, 14.14, частями 1 и 2 статьи 14.16, статьей 14.17, частью 2 статьи 14.17.1, статьями 14.18, 14.23, 14.27, 14.36, 14.37, частью 2 статьи 14.38, статьями 14.43 - 14.50, частью 1 статьи 15.10, частями 2 и 2.1 статьи 17.14, частями 6 и 15 статьи 19.5, статьей 19.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями (абзац четвертый части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В соответствии с разъяснениями Пленума Верховного Суда Российской Федерации, изложенными в подпункте "д" пункта 3 постановления от 24.03.2005г. № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", указанный в этой норме перечень видов правонарушений является исчерпывающим и не подлежит расширительному толкованию.

На основании части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В пункте 17 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006г. № 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации действий лица по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует иметь в виду, что согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положением о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при ее осуществлении.

Несмотря на то, что приведенные разъяснения Пленума Верховного Суда Российской Федерации текстуально связаны с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, они в равной степени относятся и к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ввиду аналогичности деяний привлекаемого к административной ответственности лица, а именно занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) вопреки лицензионным требованиям и условиям.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является лицо, имеющее специальное разрешение (лицензию).

Субъективная сторона данного деяния для юридических лиц выражается в непринятии всех зависящих от него мер для соблюдения лицензионных требований.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в занятии определенным лицом, имеющим специальное разрешение (лицензию), видом предпринимательской деятельности на основании указанного специального разрешения (лицензии) с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

На основании статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат, в числе прочего: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

Данные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.

В силу статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (часть 1).

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2).

Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (часть 3).

Частью 1 статьи 65, частью 3 статьи 189 и частью 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, его составивший.

Пленумом Верховного Суда Российской Федерации было разъяснено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также по жалобам на постановления или решения по делам об административных правонарушениях судья должен исходить из закрепленного в статье 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях принципа административной ответственности – презумпции невиновности лица, в отношении которого осуществляется производство по делу. Реализация этого принципа заключается в том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, вина в совершении административного правонарушения устанавливается судьями, органами, должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела об административных правонарушениях. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, должны толковаться в пользу этого лица (пункт 13 постановления от 24.03.2005г. № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Вместе с тем указанные положения не исключают общих требований части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с которой каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Применительно к категории дел об административных правонарушениях указанное означает, что лицу, не согласному с выводами административного органа, недостаточно просто указать на свои возражения, но подтвердить их относимыми и допустимыми (статьи 67 и 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) доказательствами (особенно в случае, если вменяется отсутствие какой-либо документации или не осуществление контроля).

Последствия не совершения привлекаемым к административной ответственности лицом активных процессуальных действий предусмотрены в части 2 статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которой лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Общество с ограниченной ответственностью "Экохимтех" зарегистрировано в качестве юридического лица 29 апреля 1992 года за регистрационным номером 9-115/6 (06 ноября 2002 года ему был присвоен основной государственный регистрационный номер 

<

***>) и осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии № 00-13-1-001819 от 01 ноября 2013 года, а также фармацевтическую деятельность на основании лицензии № 00-18-2-0003535 от 07 сентября 2018 года.

Из абзаца третьего пункта 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации следует, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон о лицензировании) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объекта культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В соответствии с пунктом 16 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию.

Законом о лицензировании определено, что лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012г. № 686 было утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение, Постановление).

Положение, как это следует из его пункта 1, устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Согласно пункту 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются, в числе прочего, следующие: наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям (подпункт "а"); соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (подпункт "в"); соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (подпункт "ж"); соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подпункт "з"); повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" данного пункта, не реже 1 раза в 5 лет (подпункт "л").

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании (пункт 6 Положения).

Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013г. № 916 были утверждены Правила надлежащей производственной практики (далее – Правила).

Как следует из материалов дела, в ходе контрольных мероприятий Управлением в деятельности Общества были выявлены следующие нарушения:

В представленном "Основном досье производственной площадки" 2019 года не описана организация производства и контроля качества лекарственных средств во всех лекарственных формах в соответствии с требованиями правил; документ не имеет уникальной идентификации, отсутствует срок действия документа (нарушены подпункт "в" пункта 5 Положения, пункты 95, 101 (4.3) Правил).

Не представлено утвержденное руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством (нарушен пункт 12 (1.7) Правил).

Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства (нарушен пункт 11 (1.6) Правил).

Не представлена процедура проведения обзоров качества произведенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения; производитель не проводит обзоры качества выпускаемой продукции (нарушен пункты 17 (1.10), 132 (4.29) Правил).

Отклонения документально не оформляются и не проводится расследование отклонений с целью определения причины отклонений и осуществления корректирующих и предупреждающих действий (нарушены пункты 9 (1.4) о) (xiv), 14 ж) (vii), 132 (4.29) Правил).

Не представлена процедура по контролю изменений; не проводится перспективная оценка изменений и их утверждение до и после внедрения (нарушены пункты 9 (1.4) м) (xii), н) (xiii), 132 (4.29) Правил).

На момент проведения проверки анализ рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения не проводился; документы по анализу рисков не представлены (нарушены пункты 22 (1.12), 23 (1.13) Правил).

Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены планы, отчеты, записи, относящиеся к оценке, проведенной в месте осуществления деятельности поставщика сырья, материалов и услуг; не представлен список одобренных поставщиков сырья, материалов для всех зарегистрированных препаратов (нарушены пункты 9 (1.4) е) (vi), 132 (4.29), 161 (5.26) Правил).

На момент проверки производитель не имеет достаточное количество персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы (нарушен пункт 25 (2.1) Правил).

Руководители производства и подразделения контроля качества зависимы друг от друга. Согласно организационной структуре предприятия отдел контроля качества подчиняется заместителю директора по производству. Ответственный персонал не работает на условиях полного рабочего времени. Ответственный за производство (Т.Л.В) и ответственный маркировку (М.А.) работают на 0,5 ставки (нарушены подпункт "в" пункта 5 Положения, пункт 27 (2.3) Правил).

Не проводится повышение квалификации ответственных лиц не реже одного раза в 5 лет (нарушен подпункт "л" пункта 5 Положения).

Обязанности руководителя производства, руководителя подразделения контроля качества, уполномоченного лица не включают в себя требуемые пункты. В представленных должностных инструкциях уполномоченного лица предприятия от 08 апреля 2019, заместителя директора по производству от 01 января 2014 года, начальника контрольной лаборатории ОКК от 01 января 2014 года отсутствуют требуемые обязанности (нарушены пункты 30 (2.5) a) (i)-e) (vi), 31 (2.6) a) (i)-3) (viii); п. 26 (6.1) а) (а), в) (с)-з) (h) Приложения № 16 к Правилам).

Не проводится повышение квалификации ответственных лиц не реже одного раза в 5 лет (нарушен подпункт "л" пункта 5 Положения).

Обязанности сотрудников изложены в персональных должностных инструкциях. Имеются отметки обознакомлении с должностными инструкциями. В наличии стандарт СТП3.1-19 от 01 августа 2019 года "Должностная инструкция. Положение о подразделении". Обязанности руководителя производства, руководителя подразделения контроля качества, уполномоченного лица не включают в себя требуемые пункты. В представленных должностных инструкциях уполномоченного лица предприятия от 08 апреля 2019, заместителя директора по производству от 01 января 2014 года, начальника контрольной лаборатории ОКК от 01 января 2014 года отсутствуют требуемые обязанности (нарушены пункты 30 (2.5) a) (i)-e) (vi), 31 (2.6) a) (i)-3) (viii); п. 26 (6.1) а) (а), в) (с)-з) (h) Приложения № 16 к Правилам).

Не утверждена инструкция по осведомленности производителя о состоянии здоровья персонала (медицинские осмотры). Документально не оформлены меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств для ветеринарного применения (нарушены пункты 39 (2.14), 40 (2.15) Правил).

На момент проверки качество одежды на персонале в чистых помещениях не соответствует технологическому процессу и классу рабочей зоны, что может быть причиной контаминации продукции. Персонал работает в чистых зонах в нестерильных хлопчатобумажных халатах и одноразовых клип-беретах (нарушены пункты 41 (2.16), 47 (40), 49 (42) Приложения № 1 к Правилам).

Комиссия экспертов была допущена в чистые зоны корпуса № 86 в уличной обуви и перемещалась по производственным и лабораторным помещениям без надлежащего переодевания в соответствии с посещаемым классом чистоты (нарушен пункт 51 (44) Приложения № 1 к Правилам).

Не предусмотрено документальное оформление обработки одежды для чистых помещений (учет количества стирок и стерилизаций) (нарушен пункт 52 (45) Приложения № 1 к Правилам).

Не подтвержден валидационный статус оборудования, помещений, систем, методик и процессов для препарата "Споровит (сухой)", "Споровит (жидкий)" после существенного изменения – перенос производства в корпус № 126, для препаратов "Эльвита-Удивит", "Аргумистин" в связи с реконструкцией помещений (нарушены пункты 157 (5.22), 158 (5.23) Правил).

Отсутствуют соответствующие помещения и площади, оборудование для производства фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья; отсутствует оборудование для производства препаратов "Эльвита-Удивит" и "Нуклеопептид" в ампулах, препарата "Азинокс ветеринарный" в банки по 30 таблеток (нарушен подпункт "а" пункта 5 Положения, пункт 14 в) (iii) Правил).

Планировочные решения помещений для производства корпуса № 86 не обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, что может привести к риску ошибок, перепутывания, перекрестной контаминации, пропуску или неправильному осуществлению этапов при производстве (нарушен п. 46, п. 54 (3.7), п. 55 (3.8) Правил). Окружающая среда производственных помещений представляет риск контаминации материалов и (или) продукции. Внутренние поверхности помещений для производства (стены, полы, потолки) не гладкие, имеют неровности и щели на стыках, затрудняющие проведение эффективной очистки; отмечены осыпающиеся отделочные материалы, посторонние объекты, деревянные поверхности, тряпки на окнах (нарушен п. 47 (3.1); п. 53 (46) Приложения № 1; п. 8 (7) Приложения № 9 Правил).

Компоненты, контейнеры, оборудование и любые другие предметы, необходимые в чистой зоне № 4 (комната розлива «Нуклеопептида»), особенно при работе в асептических условиях, не простерилизованы и/или не переданы туда через вмонтированный в стену проходной стерилизатор с двусторонним доступом или иным способом, предотвращающим контаминацию (нарушен п. 88 (81) Приложения № 1 Правил).

При производстве стерильных лекарственных средств доступ в чистые зоны персонала, поступление оборудования, исходного сырья, упаковочных материалов осуществляется не через воздушные шлюзы (нарушены п. 3 (1), п. 58 (51) Приложения № 1 Правил).

Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции не предусмотрена. Между чистыми помещениями не установлены датчики перепада давления (нарушен п. 62 (55) Приложения № 1 Правил).

Для санитарной обработки чистых помещений используются нестерильные моющие и дезинфицирующие средства. Не проводится регулярный контроль используемых дезинфицирующих средств для выявления развития резистентных штаммов микроорганизмов. Не проводится периодический контроль в отношении микробиологической чистоты моющих и дезинфицирующих средств, используемых для подготовки чистых помещений (нарушены п. 68 (61), п. 69 (62) Приложений № 1 Правил).

Для очистки производственных и лабораторных помещений различных классов чистоты используется один немаркированный уборочной инвентарь и средства для очистки, выделяющие частицы, что может быть источником контаминации (нарушен п. 84 (3.37) Правил).

Не проведена классификация чистых помещений (зон) при производстве стерильной продукции; протоколы и отчеты не представлены (нарушен п. 5 (3) Приложения № 1; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил).

Не представлены утвержденные процедуры и подтверждающие записи по приемке и хранению, маркировке промежуточной или готовой продукции, по выдаче в производство упаковочных материалов (нарушен п. 125 (4.22) Правил).

Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции (нарушен п. 65 (3.18) Правил).

Не оборудованы места приемки и отгрузки и не обеспечена защита исходного сырья и готовой продукции от воздействия погодных условий. У ворот имеется небольшой козырек, не защищающий исходное сырье от воздействия погодных условий при приемке (нарушен п. 67 (3.20) Правил; п. 5 в) Постановления).

На момент проверки зона отбора проб не оборудована надлежащим образом для предотвращения контаминации или перекрестной контаминации. Отбор проб исходного сырья проводится в зоне карантина склада сырья и материалов (нарушен п. 61 (3.14), 69 (3.22) Правил).

Не оборудованы изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов, сырья или продукции (нарушены п. 70 (2.3) Правил; п. 5 в) Постановления).

На складе сырья и материалов и складе упаковочных материалов не выделена зона карантинного хранения (нарушен п. 68 (3.21) Правил).

Не определен порядок хранения упаковочных материалов (этикеток, инструкций), обеспечивающий разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов. При поставке печатным упаковочным материалам не присваивается идентификационный номер. На момент проверки в производстве (корпус № 86) выявлен рулон с фольгой для препарата «Азинокс ветринарный», колпачки алюминиевые синего цвета, флаконы темного и светлого стекла без идентификационных этикеток, при этом производство не осуществляется с 08.2019 (нарушены п. 142 (5.7), п. 177 (5.42) Правил).

Складские зоны оборудованы поддонами (подтоварниками) и стеллажами. Деревянные поддоны располагаются на полу в один ряд. Поддоны и стеллажи, полки стеллажей, предназначенные для хранения лекарственных средств на складе готовой продукции не промаркированы (нарушены п. 5 з) Постановления; п. 8 Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», далее – Приказ).

Показания гигрометра психрометрического ВИТ-1 не регистрируют выходные и праздничные дни. «Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении № 10 готовой продукции» (начат 09.01.2018) заводится не на один календарный год (нарушен п. 5 з) Постановления; п. 12 Приказа).

Не подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем в регистрационном досье. Согласно «Журнала учета температурного режима и относительной влажности в помещении № 10 готовой продукции» в течение длительного времени температура 21-22 °С и относительная влажность воздуха выше 50 % (до 68 %), окна не защищены от солнечного света, что не соответствует условиям хранения «в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 20 °С», предусмотренным регистрационным досье на находящийся на хранении препарат «Нуклеопептид» (нарушен п. 5 в), з) Постановления; п. 5, п. 14 в) (iii), п. 66 (3.19), п. 142 (5.7) Правил; п. 4, п. 35 Приказа).

Не представлен приказ о систематизации хранения лекарственных средств на складе готовой продукции (нарушен п. 5 з) Постановления; п. 13 Приказа). Внутренние поверхности на складе готовой продукции не гладкие, не допускают возможность проведения влажной уборки. Полы не сплошные и не ровные, имеются щели и сколы плитки, не устойчивые к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств (нарушен п. 5 з) Постановления; п. 3 Приказа).

Не обеспечена защита от проникновения в помещение насекомых или животных. Складские и производственные помещения имеет щели для проникновения насекомых и животных; отсутствуют устройства для дератизации и дезинсекции (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 50 (3.4) Правил).

Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты по термокартированию не представлены (нарушены п. 6, п.7, п. 22 Приложения № 15 Правил).

Комната приема пищи персонала № 7 не отделена от производственных зон. Туалет непосредственно сообщается с производственными и складскими зонами (нарушены п. 77 (3.30), п. 78 (3.31) Правил).

В производственных помещениях корпуса № 86 отсутствует эффективная система вентиляции. В помещении № 6 (производство препарата «Азинокс ветеринарный», таблетки) вентиляция не функционирует; в помещениях №№ 2, 3,4, 5 вентиляция отсутствует (производство препарата «Нуклеопептид», раствор для инъекций) (нарушена п. 59 (3.12); п. 2 (1) Приложения № 9 Правил).

Производство препаратов осуществляется с нарушением требований регистрационного досье. Отсутствует оборудование для производства воды для инъекций, которая предусмотрена в регистрационных досье и промышленных регламентах на производство стерильных препаратов. В производстве стерильных препаратов используется вода дистиллированная. Для получения воды на предприятии имеются установка УВИ-015 и дистиллятор ДЭ-140, которые на момент проверки находятся в нерабочем состоянии (нарушены п. 5; п. 67 (60) Приложение № 1 Правил).

Используемая в производстве вода не подвергается мониторингу, не контролируется в отношении химической и микробиологической чистоты. Отсутствует спецификация на воду очищенную. За период 2016-2019 год не представлены результаты мониторинга воды очищенной (нарушен п. 5 (4) Приложения № 9 Правил).

Не проведена квалификации инженерных систем; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил).

Калибровка весов и средств измерений не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами. Не представлены процедуры и записи калибровки весов в зонах производства и контроля качества, рН-метра. Используемые калибровочные гири и ареометры не имеют документов о поверке (нарушены п. 88 (3.41), п. 132 (4.29) Правил; п. 5 в) Постановления). Рассмотрена процедура № 26 «Инструкция по техническому обслуживанию оборудования» и «Журнал регистрации работ по обслуживанию парогенератора ЭПГ-50.5» (начат 04.04.2019) по форме 02 к СОП эко № 7.

Отсутствуют процедуры, планы, отчеты и записи в отношении технического облуживания, очистки и дезинфекции (нарушены п. 83 (3.36), п. 132 (4.29) Правил).

Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция (нарушены п. 134 (4.31) Правил; п. 5 в) Постановления). Используемые основные единицы оборудования и (или) помещения соответствующим образом не маркированы (нарушены п. 147 (5.12), п. 148 (5.13) Правил).

Не проведена квалификации оборудования; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 6, п. 7, пп. 9 - 18, п. 22 Приложения № 15 Правил).

Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).

Интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования и их последующим использованием, не имеет ограничение по времени, соответствующее условиям хранения (нарушен п. 85 (78) Приложения № 1 Правил).

Не проведена валидация процессов стерилизации и валидация способов загрузки стерилизационного оборудования для производства и контроля качества стерильной продукции; протоколы- и отчеты не представлены (нарушены п. 90 (83), 93 (86) Приложения № 1 Правил).

Производитель не ведет учет документов в рамках системы управления качеством (нарушен п. 134 (4.32) Правил).

Производителем не разработаны все виды документов для производства и контроля качества фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья (нарушен п. 99 (4.1) Правил).

Не соблюдаются правила надлежащего документального оформления документов. Изменения, вносимые в документ, не подписываются и датируются, не дают возможность прочтения первоначальной информации. Ведутся записи карандашом, используется корректирующая жидкость (нарушен п. 105 (4.7), п. 107 (4.9) Правил).

На каждое производимое лекарственное средство на каждый объем серии, каждый размер и тип упаковки отсутствуют технологические инструкции и инструкции по упаковке (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 115, п. 117 (4.18), п. 118 (4.19) в) (с), г) (d) Правил).

Не соблюдаются требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленных в нормативных документах, кроме препаратов «Азинокс ветеринарный» и «Нуклеопептид»: промышленные регламенты не актуализированы, имеют ссылки на устаревшие документы (нарушены п. 103 (4.5), п. 116 (4.17), ГОСТ Р 54673-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»).

Выпускаемые продукты не являются однородной серией и не проходят единую последовательность операций. Производитель осуществляет циклы обработки сырья в течение недели-месяца, присваивая один номер серии готовой продукции (нарушен п. 4 Правил).

Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов. В досье на серию 460919 препарата «Нуклеопептид» указано проведение 3 циклов автоклавирования, при этом в промышленном регламенте на препарат ПР 12695007-19-17 от 07.02.2017 предусмотрено 2 цикла. Отсутствуют листы распределения и изменений к СТП, предусмотренные СТП 2.1-19 от 22.04.2019 «Порядок функционирования стандартов предприятия» (нарушены п. 99 (4.1) Правил; п. 5 в) Постановления).

Не ведутся записи таким образом, чтобы можно проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств. Записи по производству серий не содержат требуемой информации. В рассмотренных досье на серию препаратов «Азинокс ветеринарный» и «Нуклеопептид» отсутствует время начала и окончания основных технологических и промежуточных стадий, фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида, записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов, время проведения операций по упаковке, записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства, сведения об осуществлённых операциях по упаковке, включая ссылки на используемое оборудования, материальный баланс (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 106 (4.8), п. 120 (4.20) б) (b), г) (d), е) (f); п. 124, б) (Ь), г) (d), д) (е), з) (h); п. 143 (5.8), п. 192 (5.56) Правил).

Не проводится и/или не оформляется документально правильность выполнения печатных операций (процесс нанесения номера серии, срока годности). Процедура и процесса изготовления этикетки и процесса нанесения номера серии, срока годности на этикетку не представлена; документальные подтверждения контроля отсутствуют (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 185 (5.50) Правил).

Не представлена процедура, устанавливающая порядок выпуска и отбраковки сырья и продукции, выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск готовой продукции (нарушен п. 130 (4.27) Правил).

Разрешение на реализацию выдается без учета всех необходимых результатов аналитических испытаний. Разрешение на реализацию препарата «Нуклеопептид» серии 4212 выдано уполномоченным лицом от 24.09.2019, при этом результаты контроля по показателю токсичности препарата получены от 01.10.2019. Разрешение на реализацию препарата «Азинокс ветеринарный» серии 32 выдано уполномоченным лицом от 20.07.2019, при этом паспорт качества от 30.07.2019 (нарушен п. 195 (5.59) Правил).

В представленном «Перспективном плане валидационных действий на 2019- 2020 год» от 03.06.2019 отсутствует требуемая информация (нарушен п. 4 а) (а)-ж) (g) Приложения № 15 Правил).

Представлен реестр отгрузок произведенной продукции за период с 2017 по 2019 гг. Лицензиат не соблюдает требования о запрете продажи контрафактных лекарственных средств. В 2017-2019 годах произведены и проданы серии (59, 63, 68, 74, 81, 83, 84, 86, 87, 89, 91, 97) препарата «Споровит (сухой)» фасовка 1000 г, который не зарегистрирован в установленном порядке и не включен в государственный реестр лекарственных средств. В 2017-2018 годах произведены и проданы серии 010317 (2016 фл), 020917 (2240 фл), 031217 (1790 фл), 040718 (728 фл) препарата «Биокор» 10 мл и 100 мл, зарегистрированного в Грузии, на пачках которых указано регистрационное удостоверение на препарат «Нуклеопептид». На момент проверки на складе находились на хранении пачки картонные для препарата «Биокор 100 мл» с регистрационным удостоверением 56-3-29.13- 1751№ПВР-3-8.7/02147 (нарушен п. 5 е), ж) Постановления; статья 57 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, происходит производство продукции, не являющейся лекарственными средствами. На момент проверки обнаружен блистер с таблетками (кормовые добавки в форме сердца) на блистерной машине DPP-80. По данным от производителя опытные партии добавок к рациону животных также производились на оборудовании для производства лекарственных средств (нарушен п. 152 (5.17) Правил).

В производстве использовано исходное сырье, не имеющее разрешения подразделения контроля качества и имеющее истекший срок годности. Для препарата «Азинокс ветеринарный» по 10 таблеток в блистерах, изготовлен 19.07.2019, годен до 07.2022, использован кальция стеарат с истекшим сроком годности (до 12.01.2019) (нарушен п. 166 (5.31) Правил).

Не подтверждена чистота материалов первичной упаковки перед началом операции наполнения. Флаконы и пробки для стерильных препаратов не подвергаются обработке водой для инъекций. После стерилизации флаконы в кассетах извлекают из стерилизатора в помещении № 5 и переносят по некатегорированному коридору в помещение розлива стерильных препаратов № 4 (нарушен п. 183 (5.48) Правил).

Исходное сырье и материалы для стерильных лекарственных средств не содержат требований по контролю микробиологической чистоты. Не проводятся микробиологические контроли фольги для таблеток; сырья и флаконов стеклянных, пробок, колпачков для стерильных лекарственных препаратов (нарушен п. 81 (74) Приложения № 1 Правил).

Документально не оформлены результаты независимой проверки массы и объема для каждого выданного исходного сырья (нарушен п. 168 (5.33) Правил).

Не проводится непрерывный мониторинг частиц для зон класса А на протяжении критического процесса, включая сборку оборудования. Отсутствует оборудование для мониторинга частиц; процедуры и записи не представлены (нарушен п. 16 (9) Приложения № 1 Правил).

При асептических процессах не проводится постоянный микробиологический мониторинг с использованием предусмотренных методов (нарушен п. 25 (18) Приложение № 1 Правил).

Контроль целостности флаконов стерильной продукции не проводится; процедура и подтверждающие записи не представлены (нарушен п. 124 (117) Правил).

Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству; процедура и подтверждающие записи не представлены (нарушен п. 131 (124) Приложения № 1 Правил).

Отсутствуют четкие этикетки с наименованием материала, номером серии и указанием о прошедшей стерилизации на каждой корзине, лотке или другой емкости для продукции или компонентов (нарушен п. 95 (88) Приложения № 1 Правил).

При производстве жидкостей не установлено максимально допустимое время до его упаковки и соответствующие условия хранения (нарушен п. 10 (9) Приложения № 9 Правил).

Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 156 (5.21), п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил). 

Не проведена валидация процессов производства стерильных лекарственных препаратов, проводимых в асептических условиях, путем моделирования процесса с использованием питательных сред с учетом различных вмешательств и ситуации «наихудшего случая»; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 73 (66), п. 74 (67), п. 75 (68) Приложения № 1 Правил).

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную и готовую продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок. В рассмотренных спецификациях на исходное сырье и упаковочные материалы не содержится данных об утвержденных поставщиках и производителях, инструкции по отбору проб и проведению испытаний, сроке годности. В рассмотренных спецификациях на готовую продукцию не содержится данных описании лекарственной формы, инструкции по отбору проб (нарушены п. 112 (4.14) а) (а), б) (Ь), д) (е); п. 114 (4.16) в) (с), г) (d) Правил).

Отсутствуют утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию (нарушен п. 113 (4.16) Правил).

Не разработана процедура, описывающая необходимые мероприятия при получении результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций (нарушен п. 235 (6.32) Правил).

Не представлены процедуры по отбору проб, содержащие требуемую информацию (нарушен п. 128 (4.25), п. 214 (6.11) Правил).

Представлены утвержденные методики испытаний готовой продукции. Отсутствуют утвержденные методики испытаний исходного сырья и упаковочных материалов (п. 5 в) Постановления; п. 129 (4.26) Правил). Отсутствуют утвержденные методики испытаний исходного сырья и упаковочных материалов (нарушен п. 129 (4.26) Правил).

Представлена процедура «Правила приема, хранения и утилизации проб» от 25.01.2018.

Отобранные образцы не представляют собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов (нарушены п. 215 (6.12); п. 7 (4), п. 8 (5) Приложения № 8 Правил).

Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья (нарушены п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил).

При оценке качества готовой продукции не рассматриваются все соответствующие факторы. Выпускающий контроль продукции осуществляется до стадии этикетирования и вторичной упаковки (нарушен п. 205 (6.3) Правил). Не проводятся испытания, предусмотренные в регистрационном досье на препарат. Для препарата «Нуклеопептид» серии 460919 не проведен контроль объема наполнения и контроль механических включений; для препарата «Азинокс ветеринарный» серии 32 не проведен контроль микробиологической чистоты (нарушен п. 218 (6.15) Правил). 

В документах не зафиксирована проверка ответственными лицами всех расчетов и полученных результатов испытаний. Проводимые испытания не регистрируют с указанием требуемых данных. В рассмотренном «Журнале входного контроля качества. Празиквантел» (начат 03.2018) отсутствуют: ссылка на соответствующие спецификации и процедуры испытаний, фамилия и инициалы лиц, проводивших испытания и проверивших проведение испытаний и результаты вычислений, однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонения, дата и подпись ответственного лица (нарушен п. 219 (6.16), п. 220 (6.17) в) (с), е) (f), ж) (g), з) (h) Правил).

Для контроля используются реактивы с истекшим сроком годности. Рассмотрен буферный раствор pH 4,0, который имеет срок годности до 06.2019 (нарушен п. 222 (6.19) Правил).

Лабораторные растворы реактивов не имеют маркировку с указанием подписи исполнителей. На этикетке не указан срок годности нестабильных реактивов и специфические условия их хранения. Для титрованных растворов (гидроксид натрия 0,1 Н, 0,5 Н, раствор йода в воде 0,1 Н, серная кислота 0,1 Н) не указана дата последнего установления титра и соответствующий поправочный коэффициент (нарушены п. 223 (6.20) Правил).

Не проведена валидация очистки лабораторной посуды многоразового использования; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления).

Не проведена валидация всех методик контроля качества; протоколы и отчеты не представлены (нарушены п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления).

Не запланирована и не проведена валидация методик испытаний на стерильность для каждого стерильного лекарственного средства (нарушены п. 132 (125) Приложения № 1 Правил).

Представлена «Инструкция о порядке обеспечения сохранности образцов» от 15.10.2011.

Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии готовой продукции, исходного сырья и первичных упаковочных материалов. Не представлена процедура по отбору и хранению контрольных и архивных образцов (нарушены п. 6 (2.2), п. 10 (3.2) Приложения № 18 (19) Правил; п. 5 в) Постановления).

Контрольные и архивные образцы готовой продукции не хранятся в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Архивные образцы препарата «Аргумистин 0,005%» серии 210517, срок годности до 06.2019, снят с хранения 14.07.2019; архивные образцы препарата «Нуклеопептид» серий с 720118 по 970718 сняты с хранения по окончании срока годности согласно актов №№54, 55, 56, 57, 58, 59 (нарушены п. 9 (3.1) Приложения № 18 (19) Правил).

Архивные образцы готовой продукции не представляют собой серию препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации. Для хранения заложены образцы готовой продукции препарата «Азинокс ветеринарный» без инструкций по применению (нарушен п. 7 (2.3), п. 22 (8.1) Приложения №18 (19) Правил).

Количество контрольных образцов готовой продукции недостаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. На момент проверки заложено по 1 контрольному/ архивному образцу препараторов, при этом на один контроль требуется 2 флакона препарата «Азинокс ветеринарный», 3 флакона препарата «Нуклеопептид» (нарушены п. 16 з) (viii); п. 11 (4.1) Приложения №18 (19) Правил).

Не подтверждены условия хранения контрольных/ архивных образцов продукции, установленным при государственной регистрации лекарственного средства. Согласно «Журнала учета температурного режима и относительной влажности в помещении № 10 готовой продукции» в течение длительного времени температура 21-22 °С и относительная влажность воздуха выше 50 % (до 68 %), что не соответствует условиям хранения, предусмотренным регистрационными досье на препараты (нарушен п. 16 (5.2) Приложения №18 (19) Правил).

Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции. В рассмотренном документе по учету не указано количество архивных образцов и изменения количества (нарушен п. 8 (2.4) Приложения №18 (19) Правил).

После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственных препаратов. На предприятии не разработана и не оформлена документально процедура и программа последующего изучения стабильности (нарушены п. 226 (6.23), п. 227 (6.24), п. 228 (6.25) Правил).

Отсутствует оборудование для изучения стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения препаратов в течение всего заявленного срока годности (ОФС. 1.1.0009.15 ГФ XIII): при 20 °С для препарата «Нуклеопептид», при 25 °С для остальных препаратов. Не заложены для изучения стабильности по одной серии лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной; не заложены образцы нерасфасованной и промежуточной продукции, которая хранится и используется в течение длительного времени (нарушены п. 229 (6.26), п. 232 (6.29) Правил).

До передачи деятельности на аутсорсинг, заказчик не убедился в правоспособности исполнителя, в его компетентности и наличии у него возможности выполнить обязательства по договору надлежащим образом. В договоре № 72 от 21.01.2019 с ГБУ «Башкирская научно-производственная ветеринарная лаборатория» не предусмотрено право заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг деятельности. Не представлены подтверждающие документы по аудиту лаборатории, выполняющей контроль качества готовой продукции (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 242 (7.4), 243 (7.5), п. 244 (7.6), п. 245 (7.7), п. 255 (7.17) Правил).

Рассмотрен процедура № 11 от 11.01.2016 «СОП (инструкция) по рекламации и отзыв продукции». Согласно приказу директора № 80 от 05.12.2017 на предприятии назначен ответственный за рассмотрение претензий и отзывы - руководитель отдела продаж (ФИО3).

Работник ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка, работает в подразделении реализации (руководитель отдела продаж) (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 265 (8.9) Правил).

Представлены комплекты документов по работе с поступившими жалобами на выпускаемые препараты:

-«Азинокс ветеринарный» серии 16, срок годности 02.2019, по письму Россельхознадзора от 27.12.2017 № ФС-НВ-2/28678 в связи с несоответствием маркировки вторичной (потребительской) упаковки;

- «Споровит (сухой)» серии 93, срок годности 05.2021, по письму Россельхознадзора от 05.09.2019 № ФС-НВ-2/23498 и письма управления Россельхознадзора от 11.09.2019 № РК-08/3975 в связи с несоответствием по показателю «Живые микробные клетки (количество живых бактериальных клеток Bacillus subtilis, КОЕ/г)»;

-«Аргумистин 0,005%» серии 191016, срок годности 11.2018, по письму Россельхознадзора от 16.03.2018 № ФС-НВ-2/5755 в связи с несоответствием требований по показателям «концентрация хлорида бензилдиметил (3-(миристоиламино)пропил)-аммония моногидрата», «плотность», «цветность».

Поступившие претензии по качеству продукции препаратов «Азинокс ветеринарный» серии 16, «Споровит (сухой)» серии 93, «Аргумистин 0,005%» серии 191016 не зарегистрированы с указанием исходных данных и тщательно не расследованы. Не проверялись аналогичные серии; результаты рассмотрения не включены в соответствующие досье на серии (п. 5 в) Постановления; п. 259 (8.3), п. 260 (8.4), п. 261 (8.5) Правил).

Процедурой № 11 от 11.01.2016 «СОП (инструкция) по рекламации и отзыв продукции» не предусмотрено и не анализируется эффективность мероприятий по отзыву продукции; подтверждающие документы не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 272 (8.16) Правил)

Порядок проведения самоинспекции на предприятии регламентирует стандарт СТП 3.3-19 от 15.05.2019 «Самоинспекция». Не назначены работники, ответственные за проведение самоинспекций (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 275 (9.2) Правил).

Не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения производителем требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 273, п. 9 (1.4) с) (xvii) Правил).

Самоинспекция на предприятии не проводилась в 2013-2019 годах; документы по самоинспекциям не представлены (нарушены п. 5 в) Постановления; п. 132 (4.29), п. 274 (9.1), п. 276 (9.3), п. 132 (4.29) Правил).

Данные обстоятельства подтверждаются совокупностью представленных в материалы дела доказательств и признаются Лицом, привлекаемым к административной ответственности.

С учетом изложенного, следует признать, что Обществом лицензируемая деятельность осуществлялась с грубыми нарушениями, следовательно, Управлением допущенное правонарушение было верно квалифицировано по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в абзаце втором пункта 16 постановления от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Пунктом 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" установлено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях формы вины (статья 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

По мнению суда, в рассматриваемой ситуации вина Общества выражается в том, что у него имелась возможность для соблюдения требований Положения, однако им не были своевременно приняты все достаточные и зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств обратного в материалах дела не имеется и Лицом, привлекаемым к административной ответственности, в соответствии с частью 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено.

В статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена возможность освобождения от административной ответственности в случаях, если судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, сочтут, что совершенное правонарушение является малозначительным.

Конституционный Суд Российской Федерации в определении от 05.11.2003г. № 349-О указал, что нормы статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не препятствуют судам общей и арбитражной юрисдикции избирать в отношении правонарушителя меру наказания с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств деяния. При этом, руководствуясь положениями статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд вправе при малозначительности административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не устанавливает каких-либо ограничений для применения названной нормы материального права, оставляя право ее применения на усмотрение соответствующих органа, должностного лица, суда.

В силу пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005г. № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но, с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

Использование положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях допустимо лишь в исключительных случаях, поскольку иное способствовало бы формированию атмосферы безнаказанности и было бы несовместимо с принципом неотвратимости ответственности правонарушителя (определение Конституционного Суда Российской Федерации от 03.07.2014г. № 1552-О).

Правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является административным правонарушением с формальным составом.

Наступление общественно опасных последствий в виде причинения ущерба при совершении правонарушений с формальным составом не доказывается, возникновение этих последствий резюмируются самим фактом совершения действий или бездействия.

Ранее судом уже было установлено, что возможность для соблюдения требований действующего законодательства у Общества имелась, однако им не были приняты все зависящие от него меры по исполнению своей обязанности.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд приходит к выводу, что обстоятельства, свидетельствующие о возможности признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отсутствуют. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, Обществом не указано и судом не установлено.

В данном случае по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения (состав правонарушение является формальным), а в пренебрежительном отношении Заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Следовательно, применение конкретной меры ответственности с учетом принципа справедливости, соразмерности, характера совершенного правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины правонарушителя и других обстоятельств может быть только в пределах санкции, установленной законом.

На основании части 1 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, признаются: раскаяние лица, совершившего административное правонарушение (пункт 1); добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение (пункт 2); добровольное сообщение лицом, совершившим административное правонарушение, в орган, уполномоченный осуществлять производство по делу об административном правонарушении, о совершенном административном правонарушении (пункт 3); оказание лицом, совершившим административное правонарушение, содействия органу, уполномоченному осуществлять производство по делу об административном правонарушении, в установлении обстоятельств, подлежащих установлению по делу об административном правонарушении (пункт 4); предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения (пункт 5); добровольное возмещение лицом, совершившим административное правонарушение, причиненного ущерба или добровольное устранение причиненного вреда (пункт 6); добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения, выданного ему органом, осуществляющим государственный контроль (надзор) и муниципальный контроль (пункт 7); совершение административного правонарушения в состоянии сильного душевного волнения (аффекта) либо при стечении тяжелых личных или семейных обстоятельств (пункт 8); совершение административного правонарушения несовершеннолетним (пункт 9); совершение административного правонарушения беременной женщиной или женщиной, имеющей малолетнего ребенка (пункт 10).

Судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В соответствии с частью 1 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обстоятельствами, отягчающими административную ответственность, признаются: продолжение противоправного поведения, несмотря на требование уполномоченных на то лиц прекратить его (пункт 1); повторное совершение однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за совершение однородного административного правонарушения (пункт 2); вовлечение несовершеннолетнего в совершение административного правонарушения (пункт 3); совершение административного правонарушения группой лиц (пункт 4); совершение административного правонарушения в условиях стихийного бедствия или при других чрезвычайных обстоятельствах (пункт 5); совершение административного правонарушения в состоянии опьянения либо отказ от прохождения медицинского освидетельствования на состояние опьянения при наличии достаточных оснований полагать, что лицо, совершившее административное правонарушение, находится в состоянии опьянения (пункт 6).

В рассматриваемом случае суд не усматривает ни смягчающих, ни отягчающих административную ответственность Общества обстоятельств.

При таких обстоятельствах Общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При выборе административного наказания суд руководствуется следующим.

Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для юридических лиц предусмотрены такие виды административного наказания как административный штраф и административное приостановление деятельности.

Вместе с тем в рассматриваемом случае имеют место быть следующие обстоятельства.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 2 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Поскольку часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в приведенный перечень исключений не включена, вопрос о возможности замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение подлежит исследованию в настоящем деле.

Из сведений из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, размещенных на официальном Интернет-сайте Федеральной налоговой службы, следует, что Общество относится к числу данных субъектов.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 3.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться административные наказания в виде предупреждения.

В соответствии с частью 2 статьи 3.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении юридического лица могут применяться административные наказания, перечисленные в пунктах 1 - 4, 9 части 1 статьи 3.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, мера административного наказания в виде предупреждения распространяется и на юридических лиц.

Частью 1 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение – мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В рассматриваемом случае обстоятельства, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не установлены.

Учитывая изложенное, принимая во внимание, что Общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, а также, что обстоятельства, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, быть места не имеют, суд приходит к выводу, что в рассматриваемом случае имеются правовые основания для назначения Обществу административного наказания в виде предупреждения.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 29.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении может быть вынесено постановление о назначении административного наказания.

Судам при рассмотрении дел, отнесенных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях к их подведомственности, необходимо учитывать, что в тех случаях, когда положения главы 25 и иные нормы Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации прямо устанавливают конкретные правила осуществления судопроизводства, именно они должны применяться судами. Это касается наименования категорий дел (параграфы 1 и 2 главы 25), оснований возбуждения производства по делам (часть 2 статьи 202 и часть 2 статьи 207 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), наименования и содержания судебных актов суда первой инстанции (статьи 206 и 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), составления протокола судебного заседания (статья 155 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), сроков направления лицам, участвующим в деле, копий судебных актов (часть 5 статьи 206 и часть 6 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) (пункт 14 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003г. № 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Согласно статье 101 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы состоят из государственной пошлины и судебных издержек, связанных с рассмотрением дела арбитражным судом.

Судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. В случае, если иск удовлетворен частично, судебные расходы относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных исковых требований (часть 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности (абзац первый пункта 13 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003г. № 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Поскольку в силу приведенных норм права заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается и при этом из материалов дела не усматривается, что Заявителем в рассматриваемом случае государственная уплачивалась, вопрос о ее распределении между участвующими в деле лицами в соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации или о ее возврате из федерального бюджета в соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 330.40 Налогового кодекса Российской Федерации судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан удовлетворить.

Признать Общество с ограниченной ответственностью "Экохимтех" виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью "Экохимтех" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

Судья          И.В.Симахина