АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

http://www.tatarstan.arbitr.ru

тел. (843) 294-60-00

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г.Казань

Дело №А65-1660/2021

Дата принятия решения в полном объеме 19 апреля 2021 года

Дата оглашения резолютивной части решения 12 апреля 2021 года

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе председательствующего судьи Кириллова А.Е., при  ведении аудиопротоколирования и составлении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного унитарного предприятия  "Медицинская Техника и фармация Татарстана", г.Казань (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан, г. Казань (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконными и недействительными решения и предписания УФ АС по РТ по делу №016/07/3-2224/2020 от 23.12.2020 о признании ГУЛ «Таттехмедфарм» нарушившим требования ч.1 ст. 3 Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», пунктов 1,2 статьи 10 Положения о закупках товаров, работ, услуг государственного унитарного предприятия «Медицинская техника и фармация Татарстана» с привлечением к участию в деле в качестве третьих лиц не заявляющих самостоятельных требований – ООО «Импульсфарм», ООО «Виренд Интернейшнл», ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» при участии от заявителя – ФИО2, по доверенности от 17.12.2018г., от ответчика – ФИО3, по доверенности от 11.01.2021г.,

от третьих лиц – представители не явились, извещены, 

УСТАНОВИЛ:

Государственное унитарное предприятия  "Медицинская Техника и фармация Татарстана", г.Казань (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) обратилось в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением о признании незаконными и недействительными решения и предписания УФ АС по РТ по делу №016/07/3-2224/2020 от 23.12.2020 о признании ГУЛ «Таттехмедфарм» нарушившим требования ч.1 ст. 3 Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», пунктов 1,2 статьи 10 Положения о закупках товаров, работ, услуг государственного унитарного предприятия «Медицинская техника и фармация Татарстана»  

В судебном заседании заявитель требования подержал, заинтересованное лицо с заявленными требованиями не согласилось.

Представители третьих лиц на судебное заседание не явились, представили объяснения.

Как следует из материалов дела 23 декабря 2020 года Комиссией Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по рассмотрению жалоб на действия комиссий заказчиков, деятельность которых регламентирована Федеральным законом № 223-ФЗ от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в составе ФИО4, ФИО5, ФИО6 была рассмотрена жалоба ООО «Виренд Интерней-шнл» на действия заказчика ГУП «Таттехмедфарм» при проведении торгов №32009698232 на предмет «Поставка лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений Республики Татарстан».

По итогам рассмотрения жалоба была признана обоснованной. ГУП «Таттехмедфарм» было признано нарушившим требования ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», пунктов 1,2 статьи 10 Положения о закупках товаров, работ, услуг государственного унитарного предприятия «Медицинская техника и фармация Татарстана», а именно ГУП «Таттехмедфарм», являясь Заказчиком при проведении торгов, неправомерно приняло решение о признании заявки победителя закупки ООО «Импульсфарм» соответствующей требованиям, о чем было вынесено решение по делу № 016/07/3-2224/2020 и предписание об отмене протокола рассмотрения и оценки котировочных заявок № 32009698232-01 от 27.11.2020 и осуществлении повторной оценки заявок.

Не согласившись с вынесенным актом, заявитель обжаловал его в Арбитражный суд Республики Татарстан. 

В обосновании своего заявления заявитель, указал, что допустил к участию в конкурсе ООО «Импульфарм» на том основании, что гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой являются взаимозаменяемой лекарственной формой для гранул замедленного высвобождения для приема внутрь.

По мнению заявителя, имеется аналогия фармакологических свойств лекарственного препарата, предложенного ООО «ИМПУЛЬСФАРМ», препарату, указанному в техническом задании Заказчика, что  подтверждается Инструкциями по применению указанных препаратов, и заключением доктора медицинских наук, профессора ФИО7.

Арбитражный суд, исследовав обстоятельства дела в их совокупности и взаимосвязи, в удовлетворении заявления отказал на основании нижеследующего.

В соответствии с п.2 ст.201 АПК РФ Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В соответствии с ч. 3 ст.189 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, законности оспариваемых решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, возлагается на органы и лиц, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие).

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ предусмотрено, что граждане, организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов органов государственной власти, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 основаниями для принятия судом решения о признании акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как несоответствие акта закону или иному правовому акту, так и нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица.

Арбитражный суд не имеет право распределять бремя доказывания между сторонами в иначе, чем это предусмотрено процессуальным законом. 

Предметом доказывания является противоправность оспариваемого акта и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. В данном случае совокупность указанных условий не установлена.

Бремя доказывания, при рассмотрении данного дела распределяется нижеследующим образом.

Заявитель обязан указать, какому закону или иному нормативному правовому акту не соответствуют оспариваемые действия; какие принадлежащие ему права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности он считает нарушенными, какие обязанности незаконно возложены на заявителя; какие иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности созданы оспариваемым актом. 

В рассматриваемом деле заявитель, несмотря на неоднократные предложения суда, не указал нормы права, нарушенные заинтересованным лицом. 

Заинтересованное лицо на основании ст.189,198, 200 АПК РФ и п.8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 30 июня 2008 г. N 30 "О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением арбитражными судами антимонопольного законодательства" (с изменениями и дополнениями) обязано доказать:

- наличие у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта;

- наличие обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта;

- соответствие оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту;

- что  рассматриваемые действия (бездействие) заявителя приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции. 

Судом исследованы полномочия административного органа в соответствии со статьей 22 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в том числе функции по контролю за соблюдением антимонопольного законодательства и предупреждению монополистической деятельности.

В полномочия заинтересованного лица согласно указанной норме входит возбуждение и рассмотрение дела о нарушениях антимонопольного законодательства; выдает в случаях, указанных в настоящем Федеральном законе, хозяйствующим субъектам обязательные для исполнения предписания: о недопущении действий, которые могут являться препятствием для возникновения конкуренции и (или) могут привести к ограничению, устранению конкуренции и нарушению антимонопольного законодательства; об устранении последствий нарушения антимонопольного законодательства; о прекращении иных нарушений антимонопольного законодательства и другие.

Заинтересованное лицо в соответствии с ч.3 ст.20  Закона о защите конкуренции выдает федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, иным осуществляющим функции указанных органов органам или организациям, а также государственным внебюджетным фондам, их должностным лицам, за исключением случаев, установленных пунктом 4 настоящей части, обязательные для исполнения предписания:

а) об отмене или изменении актов, нарушающих антимонопольное законодательство;

б) о прекращении или об изменении соглашений, нарушающих антимонопольное законодательство;

в) о прекращении иных нарушений антимонопольного законодательства, в том числе о принятии мер по возврату имущества, иных объектов гражданских прав, переданных в качестве государственной или муниципальной преференции;

г) о совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции.

Обязанность контролировать соблюдение Федерального закона от 26.07.2006г. №135-Ф3 «О защите конкуренции» возложена законом на Федеральную антимонопольную службу, которая вправе выявлять факты нарушения этого закона и составлять соответствующие процессуальные документы, для чего в составе указанного органа работают специалисты, в должностные обязанности которых входит проведение проверок и выявление нарушений. 

Полномочия антимонопольного органа по рассмотрению жалоб на нарушение процедуры обязательных в соответствии с законодательством Российской Федерации торгов, продажи государственного или муниципального имущества установлены также пунктом 4.2 части 1 статьи 23 Закона о защите конкуренции.

При выявлении нарушений антимонопольный орган выдаёт организаторам торгов предписания, обязательные для исполнения, в том числе об отмене протоколов, составленных в ходе проведения торгов, о внесении изменений в документацию о торгах, о направлении извещения о проведении торгов, об аннулировании торгов (пункт 3.1 части 1 статьи 23 Закона о защите конкуренции).

19 ноября 2019 года на официальном сайте в сети интернет zakupki.gov.ru было размещено извещение о проведении запроса котировок в электронном форме № 32009698232. Согласно техническому заданию предметом закупки является лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию (далее - МНН) Аминосалициловая кислота, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г, 6400 г. № 30 в количестве 117 уп.

На участие в закупке было подано 2 заявки:

от ООО «Веренд Интрнейшнл» - МНН - аминосалициловая кислота, -ТН (торговое наименование) - Верпас-СР гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 гр., №30 в количестве 117 уп.

от ООО «Импульсфарм» - МНН - Аминосалициловая кислота, ТН -МАК-ПАС, гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г 6,67 г. №10 в количестве 351 уп.

Протоколом рассмотрения и оценки котировочных заявок №32009698232-01 к участию в котировках были допущены оба участника, победителем признано ООО «Импульфарм».

ООО «Виренд Интернейшнл» не согласившись с итогами рассмотрения заявок, обратилось в УФ АС по РТ с жалобой на неправомерность принятого решения, сославшись на тот факт, что гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой не являются взаимозаменяемой лекарственной формой для гранул замедленного высвобождения для приема внутрь.

В ходе заседания Комиссии УФ АС по РТ для дачи пояснений в качестве третьего лица было привлечено ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» МЗ РТ.

Согласно пояснениям ГАУЗ «РКПД» МЗ РТ аминосалициловая кислота в форме гранул замедленного высвобождения отличается от аминосалициловой кислоты в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой тем, что имеет другой механизм действия, а именно гранулы замедленного высвобождения способны контролировать скорость высвобождения лекарственного вещества, обеспечивать постоянное всасывание лекарственного вещества и поддержание стабильной концентрации в плазме крови в течение длительного периода времени, пролонгировать терапевтический эффект и предупреждать развитие концентрационно-зависимых нежелательных побочных эффектов, то есть лучше переносится больными.

Частью 1 статьи 17 Закона о защите конкуренции установлено, что при проведении торгов, запроса котировок цен на товары (далее - запрос котировок), запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе:

1) координация организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками деятельности их участников, а также заключение соглашений между организаторами торгов и (или) заказчиками с участниками этих торгов, если такие соглашения имеют своей целью либо приводят или могут привести к ограничению конкуренции и (или) созданию преимущественных условий для каких-либо участников, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

2)  создание участнику торгов, запроса котировок, запроса предложений или нескольким участникам торгов, запроса котировок, запроса предложений преимущественных условий участия в торгах, запросе котировок, запросе предложений, в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом;

3) нарушение порядка определения победителя или победителей торгов, запроса котировок, запроса предложений;

4) участие организаторов торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиков и (или) работников организаторов или работников заказчиков в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Закона о закупках целями регулирования Закона о закупке являются обеспечение единства экономического пространства, создание условий для своевременного и полного удовлетворения потребностей юридических лиц, в товарах, работах, услугах с необходимыми показателями цены, качества и надежности, эффективное использование денежных средств, расширение возможностей участия юридических и физических лиц в закупке товаров, работ, услуг (далее также закупка) для нужд заказчиков и стимулирование такого участия, развитие добросовестной конкуренции, обеспечение гласности и прозрачности закупки, предотвращение коррупции и других злоупотреблений.

Согласно части 1 статьи 3 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются следующими принципами:

1) информационная открытость закупки;

2) равноправие, справедливость, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки;

3)  целевое и экономически эффективное расходование денежных средств на приобретение товаров, работ, услуг (с учетом при необходимости стоимости жизненного цикла закупаемой продукции) и реализация мер, направленных на сокращение издержек заказчика;

4)  отсутствие ограничения допуска к участию в закупке путем установления неизмеряемых требований к участникам закупки.

На основании части 1 статьи 2 Закона о закупках заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 настоящей статьи правовыми актами, регламентирующими правила закупки (далее - Положение о закупке).

Частью 2 статьи 2 Закона о закупках установлено, что Положение о закупке является документом, который регламентирует закупочную деятельность заказчика и должен содержать требования к закупке, в том числе порядок подготовки и проведения процедур закупки (включая способы закупки) и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения.

Таким образом, закупочная деятельность заказчика регулируется Положением о закупках    товаров,     работ,     услуг    государственного     унитарного     предприятия

«Медицинская техника и фармация Татарстана» (далее - Положение), утвержденным 31.08.2020г. (редакция на момент размещения извещения).

Статьей 10 Положения заказчиком установлены условия допуска к участию и отстранения от участия в закупках.

В соответствии с пунктом 1 статьи 10 Положения соответствующая комиссия по закупкам отказывает участнику закупки в допуске к участию в процедуре закупки в следующих случаях:

1)   выявлено несоответствие участника хотя бы одному из требований, перечисленных в статье 9 настоящего Положения;

2)  участник закупки и (или) его заявка не соответствуют иным требованиям документации о закупке (извещению о проведении запроса котировок) или настоящего Положения;

3)  участник закупки не представил документы, необходимые для участия в процедуре закупки;

4)  в представленных документах или в заявке указаны недостоверные сведения об участнике закупки и (или) о товарах, работах, услугах;

5)  участник закупки не предоставил обеспечение заявки на участие в закупке, если такое обеспечение предусмотрено документацией о закупке.

Согласно пункту 2 статьи 10 Положения если выявлен хотя бы один из фактов, указанных в п. 1 настоящей статьи Положения, комиссия по закупкам обязана отстранить участника от процедуры закупки на любом этапе ее проведения до момента заключения договора.

Пунктом 3 статьи 10 Положения установлено, что в случае выявления фактов, предусмотренных в п. 1 настоящей статьи в момент рассмотрения заявок информация об отказе в допуске участникам отражается в протоколе рассмотрения заявок. При этом указываются основания отказа, факты, послужившие основанием для отказа, и обстоятельства выявления таких фактов.

В соответствии с пунктом 3 статьи 30 Положения комиссия по закупкам рассматривает заявки на участие в запросе котировок на предмет их соответствия требованиям законодательства, настоящего Положения и извещения о проведении запроса котировок. Оцениваются только заявки, допущенные комиссией по результатам рассмотрения. В случае отсутствия ценового предложения в заявке, считается, что участник закупки подал ценовое предложение равное начальной (максимальной) цене.

В случае расхождения между ценовым предложением, указанным цифрами и ценовым предложением, указанным прописью, считается ценовое предложение, равное арифметическому умножению цены за единицу товара (работы, услуги) на количество.

Комиссия по закупкам при рассмотрении заявок на соответствие требованиям законодательства, настоящего Положения и извещения о проведении запроса котировок обязана отказать участнику в допуске в случаях, установленных п. 1 статьи 10 настоящего Положения.

заявок с одинаково низкой ценой победителем признается участник, чья заявка поступила раньше.

В соответствии с протоколом №4275-1 рассмотрения и оценки котировочных заявок, проводимых на электронной торговой площадке https ://etpzakaz.ru от 27.11.2020г. на участие в закупке было подано 2 заявки: от ООО «Виренд Интернейшнл» и ООО «Импульсфарм», обе из которых признаны соответствующими требованиям заказчика, установленным в документации:

Победителем закупки признано ООО «Импульсфарм» (ИНН: 

<

***>) с наименьшим предложением о цене договора 926 640,00 рублей.

В соответствии с частью 9 статьи 3.2 Закона о закупках для осуществления конкурентной закупки заказчик разрабатывает и утверждает документацию о закупке (за исключением проведения запроса котировок в электронной форме), которая размещается в единой информационной системе вместе с извещением об осуществлении закупки и включает в себя сведения, предусмотренные в том числе частью 10 статьи 4 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 10 статьи 4 Закона о закупках установлено, что в документации о закупке должны быть указаны требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком в документации о закупке не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Частью 6.1 статьи 3 Закона о закупках установлено, что при описании в документации о конкурентной закупке предмета закупки заказчик должен руководствоваться следующими правилами:

1)  в описании предмета закупки указываются функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки;

2) в описание предмета закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии,   что   такие   требования   влекут   за   собой   необоснованное   ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание указанных характеристик предмета закупки;

3) в случае использования в описании предмета закупки указания на товарный знак необходимо использовать слова "(или эквивалент)", за исключением случаев:

а) несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

б) закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

в)   закупок товаров, необходимых для исполнения государственного или муниципального контракта;

г)  закупок с указанием конкретных товарных знаков, знаков обслуживания, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, места происхождения товара, изготовителя товара, если это предусмотрено условиями международных договоров Российской Федерации или условиями договоров юридических лиц, указанных в части 2 статьи 1 настоящего Федерального закона, в целях исполнения этими юридическими лицами обязательств по заключенным договорам с юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами.

Согласно доводам заявителя, на территории РФ зарегистрирован и разрешен к обращению препарат с указанными характеристиками только двух производителей: ТН Верпас - СР Перв.Уп.Пр.Вертекс Экспорте, Индия; Вып.к.Втор.Уп.ООО "ФармКонцепт", Россия (номер регистрационного удостоверения ЛП-004246); и ТН Пазер производства Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк, США (номер регистрационного удостоверения П N014464/01-2002).

ООО «Импульсфарм» поставляет МНН Аминосалициловая кислота, однако совершенно другой формы выпуска, фасовки, дозировки, а именно ТН МАК-ПАС гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г, 6.67 г - пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (10) производства Маклеодз Фармасьютикалз Лтд - Индия (номер регистрационного удостоверения П N015260/01).

Заказчиком была допущена к участию заявка, содержащее предложение препарата, не соответствующего требованиям технического задания, либо техническое задание было составлено некорректно, поскольку не содержит указания на возможность предложения иной лекарственной формы, фасовки дозировки закупаемого лекарственного препарата.

Закупка необходимого заказчику препарата в данном случае осуществляется не по торговому наименованию, соответственно заказчик использует информацию из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов как при описании препарата в техническом задании, так и при принятии решения о соответствии предлагаемого участником препарата требованиям технического задания.

Данный препарат МНН Аминосалициловая кислота гран, замедл. высвоб. д/приема внутрь 4г, 6.400г заменяемым не является, и заявка участника ООО «Импульсфарм» была признана соответствующей неправомерно.

Согласно пояснениям заказчика, заявка ООО «Импульсфарм» была допущена к участию правомерно ввиду соответствия техническому заданию в частях дозировки и лекарственной формы.

Дозировка «600 мг/г по 6,67 г препарата в одном пакетике» в количественном содержании действующего вещества в первичной упаковке совпадает со значением, указанным в технических характеристиках, и составляет 4 г (0,6*6,67).

Лекарственная форма «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» аналогична указанной в технических характеристиках, так как замедленное высвобождение активного вещества препарата возможно только в случае, если гранулы препарата покрыты кишечнорастворимой оболочкой.

Аналогия фармакологических свойств лекарственного препарата, предложенного ООО «Импульсфарм», препарату, указанному в техническом задании Заказчика, подтверждается Инструкциями по применению указанных препаратов.

Рассматриваемая закупка проводилась на основании заявки ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Республики Татарстан.

Заказчиком представлен скриншот заявки от здравоохранительного учреждения, подтверждающей потребность учреждения в препарате: аминосалициловая кислота, гран.замедл.высвоб. д/приема внутрь 4г, 6.400г №30 и на основании которой заказчиком проводилась процедура закупки (содержится в материалах дела)

В соответствии с пояснениями победителя закупки ООО «Импульсфарм», согласно техническому заданию требуется дозировка «4 г, 6.400 г». Предложенная в соответствии с РУ препарата МАК-ПАС дозировка «600 мг/г по 6,67 г препарата в одном пакетике», путем математического вычисления позволяет убедиться, что количественное содержание действующего вещества в первичной упаковке совпадает со значением, указанным в технических характеристиках, и составляет 4 г (0,6*6,67).

Согласно техническому заданию требуется лекарственная форма «гран.замедл.высвоб.д/приема внутрь». Предложенная в соответствии с РУ лекарственная форма «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» аналогична указанной в технических характеристиках, т.к. замедленное высвобождение активного вещества препарата возможно только в случае, если гранулы препарата покрыты кишечнорастворимой оболочкой.

В адрес ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Республики Татарстан антимонопольным органом был направлен запрос о предоставлении следующей информации:

1) письменные пояснения относительно того имеются ли какие-либо в различия аминосалициловой кислоты в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г 6,67 г № 10 и в форме гранул замедленного высвобождения для приема внутрь 4г, 6.400г №30;

2) письменные пояснения в части того, соответствует ли аминосалициловая кислота в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г 6,67 г № 10, предложенная победителем закупки потребностям, и будет ли осуществлена приемка данного товара в указанной форме выпуска при исполнении государственного контракта.

Согласно письменным (вх. №17660 от 22.12.2020г.) и устным пояснениям ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Республики Татарстан основанием выбора лекарственной формы и дозировки была норма Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращений лекарственных средств», а именно пункт 5 статьи 4, который устанавливает и обеспечивает достижение необходимого лечебного эффекта индивидуально для каждого пациента.

Аминосалициловая кислота, в форме гранул, замедленного (пролонгированного действия) для приёма внутрь 4г, 6.400г № 30 отличается от Аминосалициловой кислоты в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой бООмг/г 6,67г № 10 тем, что имеет совершенно другой механизм действия, а именно гранулы замедленного высвобождения способны контролировать скорость высвобождения лекарственного вещества, обеспечивать постоянное всасывание лекарственного вещества и поддержание стабильной концентрации в плазме крови в течение длительного периода времени, пролонгировать терапевтический эффект и предупреждать развитие концентрационно-зависимых нежелательных побочных эффектов, т.е. лучше переносится больными.

Аминосалициловой кислоты в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой бООмг/г 6,67г № 10 не является взаимозаменяемой, т.к. данная форма не способна контролировать скорость высвобождения лекарственного средства и обеспечивать стабильную концентрацию в плазме крови в течение длительного периода времени и кишечнорастворимая оболочка аминосалициловой кислоты бООмг/г 6,67г №10 отвечает только за защиту лекарственного вещества, содержащегося в грануле от кислой реакции желудочного сока и всего лишь локализует лекарственное вещество в кишечнике.

Исходя из вышеизложенного, аминосалициловая кислота в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой бООмг/г 6,67г №10 не соответствует потребностям ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулёзный диспансер».

Следовательно, приемка данного товара в указанной форме выпуска при исполнении государственного контракта не представляется возможной.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников торгов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение договора которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок.

Законодатель наделил заказчика правом самостоятельно устанавливать требования к претендентам, к составу их заявок и определять перечень документов, представляемых претендентами для подтверждения их соответствия установленным в документации требованиям.

Включение в документацию о закупке требования о поставке товара «аминосалициловая кислоты в форме гран.замедл.высвоб. д/приема внутрь 4г, 6.400г №30» обусловлено потребностями ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Республики Татарстан.

Согласно пояснениям медицинской организации, товар, предлагаемый победителем закупки не соответствует потребностям ГАУЗ «Республиканский клинический противотуберкулёзный диспансер».

Вместе с тем, потребности непосредственного заказчика лекарственных препаратов являются определяющим фактором при формировании технического задания, определения победителя закупки и приемки поставляемого товара.

Необходимо также отметить, что пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций. При проведении закупок заказчик обязан руководствоваться приоритетом интересов пациента.

Учитывая, что предлагаемый ООО «Импульсфарм» товар «аминосалициловая кислота в форме гранул, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г 6,67 г № 10» не соответствует потребностям медицинского учреждения, непосредственно взаимодействующего с больными пациентами, а также требованиям, установленным ГУП «Таттехмедфарм» в техническом задании в части дозировки и лекарственной формы, Комиссия Татарстанского УФАС России приходит к выводу, что заказчиком принято неправомерное решение о признании заявки победителя закупки ООО «Импульсфарм» соответствующей требованиям.

Самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявления является то, что заявитель в нарушение 198 АПК РФ не указал в чем именно заключается нарушение его прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в чем состоит незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, какие созданы иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Доводы заявителя о том что лекарственные формы, предложенные участников торгов являются взаимозаменяемыми опровергаются имеющимися в деле доказательствами.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360"О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для  медицинского применения" Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации  на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым (далее соответственно - экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".https://internet.garant.ru/ - /document-relations/74614808/0/0/1003  

В 3 указанного постановления указано, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

а) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

б) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

в) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

г) идентичность способа введения и способа применения;

д) соответствие производителя лекарственного средства требованиям  правил надлежащей производственной практики.

Соответствующего постановления Министерством здравоохранения относительно представленных препаратов не издавалось, доказательств проведения анализа на основании перечисленных критериев в материалы дела не представлено. 

Кроме того в соответствии с общей фармокопейной статьей ОФС.1.4.1.0004.18 (Взамен ОФС.1.4.1.0004.15)  Гранулы - твердая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы.

Гранулы могут содержать одно или несколько действующих веществ с добавлением вспомогательных веществ.

Различают гранулы без оболочки и гранулы, покрытые оболочкой.

Термин "гранулы" используют для гранул, предназначенных для приема внутрь.

Гранулы, покрытые оболочкой - гранулы, покрытые одним или несколькими слоями различных вспомогательных веществ, предназначенные для приема внутрь.

В зависимости от пути введения и способа применения различают гранулы для рассасывания, гранулы для приготовления лекарственных форм, гранулы шипучие.

Гранулы для рассасывания - гранулы, помещаемые в полость рта, растворяющиеся или распадающиеся при рассасывании с целью оказания местного действия.

Гранулы могут быть использованы для приготовления других лекарственных форм (капли, растворы, суспензии, сиропы) путем растворения/диспергирования их в соответствующем растворителе. Для таких гранул используют термин "Гранулы для приготовления..." с указанием наименования получаемой лекарственной формы и пути ее введения (способа применения), например, "гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь".

Выделяют также гранулы шипучие, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида, предназначенные для растворения/диспергирования в воде перед приемом внутрь.

По типу высвобождения различают гранулы с обычным и модифицированным высвобождением.

Гранулы кишечнорастворимые - гранулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вещества, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке.

Гранулы с пролонгированным высвобождением - гранулы для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ.

Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением - гранулы кишечнорастворимые, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ.

Гранулы с модифицированным высвобождением - гранулы, полученные по специальной технологии, в состав оболочки и/или содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и/или времени, и/или места высвобождения действующего вещества, предназначенные для приема внутрь. Использование термина "модифицированное высвобождение" возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые".

Таким образом из сопоставления предложенных препаратов явствует, что они являются различными лекарственными формами. 

Более того в Перечне ЖНВЛП и Перечне лекарственных форм О сопоставимых лекарственных формах, различно указанных 

29 августа 2019 Минздрав России разъяснил, как соотносятся лекарственные формы препаратов, отнесенных к Перечню ЖНВЛП на 2019 год, с теми лекарственными формами, наименования которых установлены приказомМинздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н (напомним, что лишь перечисленные в нем лекарственные формы могут использоваться при госрегистрации новых препаратов) (письмо Минздрава России от 31 июля 2019 г. №25-1/И/2-6859).

По мнению Минздрава России, перечисленные в его письме лекарственные формы являются сопоставимыми, например:

Формы из Перечня ЖНВЛП

Формы из Приказа № 538н

гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь,

гранулы пролонгированного действия

гранулы с пролонгированным высвобождением

гранулы, покрытые оболочкой для приема внутрь

гранулы, покрытые оболочкой

что также указывает на различие лекарственной формы. 

Довод заявителя о том, что экспертным заключением ФИО7 опровергаются выводы антимонопольного органа, не подвергая сомнению авторитет привлеченного специалиста, суд приходит к выводу о том, что им не указывается на идентичность представленных лекарственных форм, как это утверждает заявитель.

Доводы заявителя о том, что при наличии положительного решения, заявитель сможет обеспечить приемку лекарственного препарата лечебным учреждением, которое его не заказывало отвергаются судом как не основанные на нормах права.

Учитывая позицию Верховного суда изложенную в п.16 Обзорасудебной практики по вопросам, связанным с применением Федерального закона от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 16 мая 2018 г.) суд пришел к выводу, что в рассматриваемом случае поставка препарата в иной лекарственной форме повлечет собой изменение договора, заключенного по правилам Закона о закупках, которое повлияет на его условия по сравнению с условиями документации о закупке, имевшими существенное значение для формирования заявок, определения победителя, определения цены договора, что не допускается.

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказывать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами оспариваемых актов, возлагается на соответствующие органы. 

Арбитражный суд в силу предоставленных ему статьей 71 АПК РФ полномочий оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. При этом никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

В соответствии сч.2 ст.9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий. 

По смыслу статей 4, 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, защита гражданских прав может осуществляться в случае, когда имеет место нарушение или оспаривание прав и законных интересов лица, требующего их применения.  Следовательно, предъявление заявления (иска) должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в арбитражный суд лица, при этом лицо, обратившееся за защитой права или интереса, должно доказать, что его право или интерес действительно нарушены противоправным поведением ответчика, а также доказать, что выбранный способ защиты нарушенного права приведет к его восстановлению. 

В рассматриваемом деле доводы заявителя не подтверждаются представленным им по делу доказательствами. 

Представленные лекарственные формы являются различными 

Суд установил, что антимонопольный орган представил исчерпывающие доказательства, подтверждающие наличие действительных негативных последствий для конкуренции.

В соответствии с п.3 ст.201 АПК РФ, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

руководствуясь статьями 110, 112, 167 – 169, 201  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л :

в удовлетворении заявления отказать.

Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок, а также в кассационном и надзорном порядке, предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

СудьяА.Е.` Кириллов