ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А05-13866/2023

г. Вологда

24 июня 2024 года

 

Резолютивная часть постановления объявлена 10 июня 2024 года.

В полном объёме постановление изготовлено 24 июня 2024 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Докшиной А.Ю., судей Алимовой Е.А. и                        Мурахиной Н.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания Рогалевой Р.Д., 

при участии от общества с ограниченной ответственностью «Радуга» ФИО1 по доверенности от 12.01.2023,  

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу на решение Арбитражного суда Архангельской области от 14 марта 2024 года по делу № А05-13866/2023,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Радуга»                         (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 163045, 

<

...>;              далее – ООО «Радуга», общество) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 163000, город Архангельск, площадь В.И.Ленина, дом 4, офис 1801; далее – Росздравнадзор) о признании недействительным предостережения                                 от 20.10.2023 № 234 о недопустимости нарушения обязательных требований в части указания в качестве нарушения отсутствия по состоянию на 19.10.2023 в аптечных пунктах заявителя в городе Нарьян-Маре по адресам: улица Пырерко, дом 13а, улица Ленина, дом 21а; улица им. 60-летия СССР, дом 10, помещения № 14, 15, лекарственного препарата Сеннозиды А и В.

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 14 марта                      2024 года заявленные требования удовлетворены.

Росздравнадзор с решением суда не согласился и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать. В обоснование жалобы ссылается на нарушение судом норм материального права. Указывает на то, что поскольку у ответчика  имелись признаки нарушений обязательных требований со стороны общества, выявленных в рамках анализа федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее – ФГИС «МДЛП»), то вынесенное апеллянтом предостережение является законным и обоснованным.

Общество в отзыве на апелляционную жалобу и его представитель в судебном заседании с изложенными в ней доводами не согласились, просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Росздравнадзор надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителя в суд не направил, в связи с этим дело рассмотрено в его отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав объяснения представителя общества, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в ходе выборочного анализа сведений, имеющихся в ФГИС «МДЛП», установлено, что по состоянию на 19.10.2023 в ассортименте аптечных пунктов ООО «Радуга», осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения на территории Ненецкого автономного округа в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности от 07.07.2020 № Л042-01152-29/00284113, отсутствуют лекарственные препараты для медицинского применения, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации                        от 12.10.2019 № 2406-р (таблица № 2 – для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность), а именно:

по адресам: 166000, Ненецкий автономный округ, 

<

...>, Ненецкий автономный округ, 

<

...>, Ненецкий автономный округ, 

<

...>, № 15, отсутствует лекарственный препарат Сеннозиды А и В;

по адресу: 166700, Ненецкий автономный округ, Заполярный район, рабочий 

<

...>, отсутствует лекарственный препарат Бифидобактерии бифидум.

          По факту выявленного нарушения обществу объявлено предостережение от 20.10.2023 № 234 о недопустимости нарушения обязательных требований, в котором предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего предостережении с целью обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в аптечных организациях ООО «Радуга».

В возражениях на вынесенное предостережение общество указало, что лекарственный препарат, имеющий данное МНН - Сенаде в таблетках 13,5 мг № 500, фактически имелся в наличии в аптечных пунктах на момент проверки.

В ответе от 31.10.2023 № 01-10/1525 доводы заявителя Росздравнадзором не приняты.

         Не согласившись с предостережением в части указания в качестве нарушения отсутствия по состоянию на 19.10.2023 лекарственного препарата Сеннозиды А и В, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением. 

Суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования.

Апелляционная инстанция не находит правовых оснований для отмены решения суда в силу следующего.

Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Статьей 4 названного Закона предусмотрено, что лекарственные             средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2); лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4); лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5); международное непатентованное наименование (далее – МНН) лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (пункт 16); торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата              (пункт 17).

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом (часть 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии частью 1 статьи 33 упомянутого Закона государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

В силу подпунктов «а», «б» и «в» пункта 1 части 1 статьи 33                           Закона № 61-ФЗ в отношении лекарственных препаратов реестр содержит также и информацию о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

Таким образом, согласно статье 13, подпункту «а» пункта 1 части 1                   статьи 33 Закона № 61-ФЗ регистрация лекарственного препарата производится под МНН действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования указываются на упаковке товара (часть 1 статьи 46 настоящего Закона).

Из вышеприведенных норм также следует, что лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним МНН, могут иметь несколько разных торговых наименований.

В таблице 2 приложения 4 (раздел II. Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» указаны Сеннозиды А и В.

В пункте 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, предусмотрено, что руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента. 

В силу части 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ) в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Согласно части 2 статьи 49 Закона № 248-ФЗ предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

С учетом правовой позиции, изложенной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 30 марта 2022 года № 306-ЭС21-27755, суд пришел к выводу о том, что, по существу, оспариваемое предостережение является ненормативным правовым актом, обязательным к исполнению, влечет определенные последствия для субъекта предпринимательской деятельности и непосредственно касается его экономической деятельности, поскольку адресовано определенному лицу, вынесено органом, уполномоченным осуществлять контроль (надзор) в отношении этого лица, содержание предостережения составляют разъяснения права, подлежащего применению в возникшей ситуации, и требование о принятии мер по обеспечению исполнения обязательных требований, а также срок для уведомления об исполнении.

Как установлено судом, следует из материалов дела и не отрицается подателем жалобы, согласно служебным и докладным запискам в аптечных пунктах имелся в наличии лекарственный препарат в виде Сенаде в таблетках 13,5 мг № 500. 

В связи с тем, что указанный выше лекарственный препарат реализуется производителями в коробках, содержащих по 500 таблеток, одна коробка лекарственного препарата делится на несколько аптечных пунктов (как отражено в обжалуемом решении и не отрицается апеллянтом, коробка была представлена суду первой инстанции на обозрение в предварительном судебном заседании). 

По мнению заявителя, данная мера оправдана, так как курс лечения, при котором назначаются указанные лекарственные препараты, не превышает  3 таблеток, следовательно в аптечных пунктах всегда есть необходимое количество лекарственных средств.

Кроме того, заявитель представил в материалы дела инструкцию по применению лекарственного препарата и фотографии упаковки Сеннозиды А и В (листы дела 77-82). 

В инструкции в разделе «Форма выпуска» указано, что таблетки 13,5 мг. По 20 таблеток в блистере из пленки трехслойной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и алюминиевой фольги. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. По 20 таблеток в блистере, по 25 блистеров в пачке картонной с вложением 25 инструкций по применению. 

Как установлено судом, в разделе «Способ применения и дозы» инструкции прописан алгоритм приема лекарственного препарата, подтверждающий довод заявителя о том, что для лечения необходимо не более одного блистера и отсутствии необходимости приобретения покупателем целой коробки.

Обществом направлен запрос в адрес технической поддержки единой национальной системы цифровой маркировки «Честный ЗНАК» с просьбой дать разъяснения по факту некорректного отображения в ФГИС «МДЛП» упаковок лекарственного препарата (далее – ЛП), которые реализуются блистерами из целой упаковки производителя (при проверке через систему ФГИС МДЛП специалист Росздравнадзора по ЛП Сенаде № 500 тб не увидел в АРМ КР ФГИС МДЛП данных по наличию, хотя в проверяемом аптечном пункте имелось 0,25 упаковки «Сенаде таб. № 500»). 

На запрос заявителем получен ответ: отчетность формируется на основе целых единиц упаковок. В случае если sgtin выводится частично, упаковка не считается целостной, и ЛП перестает отражаться в отчетности как имеющаяся в наличии. Указанные особенности формирования отчетности не могут быть изменены (листы дела 24-25).

Вменив обществу в вину отсутствие в аптечных пунктах по вышеуказанным адресам по состоянию на 19.10.2023 лекарственного препарата Сеннозиды А и В, Росздравнадзор, тем не менее, не осуществлял выход в аптечные пункты в целях установления фактического наличия/отсутствия лекарственных препаратов. Вывод апеллянта основан исключительно на анализе данных, содержавшихся в этот день в                         ФГИС «МДЛП».

При этом подателем жалобы не отрицается право субъектов обращения лекарственных средств на реализацию в аптечных пунктах ЛП блистерами из целой упаковки производителя с приложением к каждому из них инструкции по применению. 

Следовательно, судом первой инстанции сделан верный вывод о том, что ответчиком не доказано наличие оснований для вынесения оспариваемого предостережения в части указания в качестве нарушения отсутствия по состоянию на 19.10.2023 в аптечных пунктах заявителя в городе Нарьян-Маре по адресам: улица Пырерко, дом 13а, улица Ленина, дом 21а; улица им. 60-летия СССР, дом 10, помещения № 14, 15, лекарственного препарата Сеннозиды А и В.

Отклоняя ссылку Росздравнадзора на то, что частью 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ установлена обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС «МДЛП», суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Согласно пункту 34 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств при вводе и выводе лекарственных препаратов из оборота обязан представить информацию в систему мониторинга.

Вместе с тем, как следует из материалов дела, в рассматриваемом случае информация о переписке с технической поддержкой системы «Честный знак» в распоряжении Росздравнадзора отсутствовала.

Также на основании изучения служебной записки фармацевта                              от 23.10.2023, докладной записки управляющего, отчета по остаткам лекарственных средств судом установлено и подателем жалобы документально не опровергнут тот факт, что лекарственный препарат Сеннозиды А и В (СЕНАДЕ табл. 13,5 мг № 500) был в наличии на 19.10.2023 в аптечных пунктах в  городе Нарьян-Маре: по улице Пырерко, дом 13а – 0,76 упаковки; по улице Ленина, дом 21а – 0,92 упаковки; по улице им. 60-летия СССР, дом 10 – 0,92 упаковки.

Подателем жалобы не оспаривается тот факт, что в ФГИС «МДЛП» некорректно отображаются сведения по упаковкам лекарственного препарата Сенаде № 500 табл., которые реализуются субъектами обращения лекарственных средств блистерами из целой упаковки производителя, и при покупке части таблеток упаковка не считается целостной, а препарат перестает отражаться в отчетности как имеющийся в наличии. 

Таким образом, является верным вывод суда первой инстанции о том,  что неотображение спорного ЛП в отчетности не свидетельствует о его фактическом отсутствии в перечисленных выше аптечных пунктах заявителя. 

Доказательств иного ответчиком в материалы дела не представлено. 

Нормативного обоснования правомерности выводов Росздравнадзора о наличии нарушений со стороны общества, основанных исключительно на анализе данных, содержащихся в ФГИС «МДЛП», ответчиком  в жалобе не приведено.

Как верно указано судом в обжалуемом решении, факт нарушения прав заявителя оспариваемым предостережением подтверждается тем, что в адрес ООО «Радуга» поступило представление прокуратуры Ненецкого автономного округа об устранении нарушений федерального законодательства от 20.11.2023 по тем же обстоятельствам, как и в оспариваемом предостережении, в котором прокуратура не только констатирует факт допущенного нарушения, но и требует их устранить, рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности виновных должностных лиц.

При таких обстоятельствах заявленные требования правомерно удовлетворены судом.

Материалы дела исследованы судом первой инстанции полно и всесторонне, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права не допущено.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда, а лишь выражают несогласие с ними, поэтому не могут являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

С учетом изложенного апелляционная инстанция приходит к выводу о том, что спор разрешен в соответствии с требованиями действующего законодательства, основания для отмены решения суда, а также для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Архангельской области от 14 марта 2024 года по делу № А05-13866/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

А.Ю. Докшина

Судьи

Е.А. Алимова

Н.В. Мурахина