Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А12-6254/2024

02 мая 2024 года

г. Волгоград

 

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи  Л.В. Костровой, рассмотрев в порядке упрощенного производства, без вызова сторон, дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Зеленая линия» (ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 01.10.2014, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью  «Зеленая линия»  к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

            Ответчик представил отзыв, в котором, оспаривая факт совершения правонарушения, при этом указывает на необходимость применения положений ст. 4.1.1.КоАП РФ.

            Рассмотрев материалы дела, выслушав мнение сторон, суд полагает, что заявление подлежит удовлетворению исходя из следующего.

Из материалов дела усматривается, что  Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области 20.02.2024 на основании решения руководителя от 12.02.2024 № 52 проведен плановый инспекционный визит (КПМ 34240661000007786830) общества с ограниченной ответственностью «Зеленая линия».

В результате проведения визита 20.02.2024 в 13:03 сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области в ООО «Зеленая линия», осуществляющем фармацевтическую деятельность на основании лицензии №042-01146-34/00284454 от 24.08.2020, в том числе по адресу: 403003, Волгоградская область, Городищенский район, Городище, ул. Павших Борцов, д. 6А (аптечный пункт); были выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. е), пп. к), пп. р) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), допущенные юридическим лицом - ООО «Зеленая линия».

Так, в соответствии с пп. е п. 6 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющим и лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, прении надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, в деятельности ООО «Зеленая линия» выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016         №646н, а именно п. 47 Правил надлежащей практики хранения (Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами).

При этом в ООО «Зеленая линия» хранение лекарственных препаратов «ФИО1 раствор для наружного применения спиртовой», «Иод раствор для наружного применения спиртовой», «Салициловая кислота раствор для наружного применения спиртовой» осуществлялось в открытых картонных коробках, непосредственно под светильниками, без защиты от искусственного освещения. Согласно информации, размещенной на упаковке, указанные Кроме того, в деятельности ООО «Зеленая линия» выявлены нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». 

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. Указанное Положение определяет порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав.

В соответствии с абз. 1 п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, состав которых предусмотрен приложением № 4 к Положению.

При этом, согласно выгрузке из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее МДЛП) в ООО «Зеленая линия» по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности (Амиодарон серии 091120 годен до 31.10.2023, Тилорам серии 010221 годен до 31.01.2024, ФИО2 сульфат серии 1 1020 годен до 01.1 1.2023 и др.). Фактически указанные препараты в наличии отсутствуют, и были своевременно (до истечения срока годности) проданы или возвращены поставщику. Однако сведения о выведении из оборота перечисленных лекарственных препаратов ООО «Зеленая Линия» в систему МДЛ11 не внесены.

Кроме того, в ходе проверки установлено, что в системе МДЛП в ООО «Зеленая линия» по адресу осуществления деятельности: 

<

...> Д. на момент проведения инспекционного визита (20.02.2024) числятся со статусом «в обороте» лекарственные препараты ФИО3 в количестве 104 уп. (в том числе SGTIN 04601669010711DRI, CHI8qZ7POY, 046064860291990000005130985. 012100011551386065429963893,       04630016120186pC7K2pBSWBjzd, 04630016120186 Г1 fAtXcSgl-I3mA,         046064860417330000000309052, 046064860417330000000303561 и др.), ФИО4 в количестве 21 уп. (SGTIN 046054220290023 89Aqi3 В lGvXb, 059030600046650055695280457, 059030600046650055889586390,059030600046650057083041084, 59030600046650021028805300, и др.).

Фактически в наличии имелись ФИО3 - 1 уп. (SGTIN 046064860291990000009043504) и ФИО4 - 5 уп. (SGTIN 059030600046650055694133373,        059030600046650055889817391,  059030600046650055889614143,    059030600046650055859762049, 059030600046580029376241312).

На дату составления протокола об административном правонарушении 12.03.2024          в системе МДЛП по ООО «Зеленая линия» по адресу осуществления деятельности 

<

...>, продолжают числиться в статусе «в обороте» лекарственные препараты с индивидуальной маркировкой ФИО3 SGTIN 046064860417330000000309052, ФИО4 SGTIN 59030600046650021028805300. Указанные факты подтверждаются скриншотами отчетов о движении товаров в системе МДЛП.

Таким образом, установлено, что в течение 14 рабочих дней с даты установления фактического отсутствия лекарственных препаратов ФИО3 и ФИО4, сведения об их выбытии из оборота контролируемым лицом в систему МДЛП не внесены.

Кроме того, в ходе проверки выявлены нарушения      пп. к) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации            от 31.03.2022 № 547.

Так, в деятельности ООО «Зеленая линия» выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.201 0 № 706н (далее - Правила храпения), а именно:

-п. 26 Правил хранения (Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.).

При этом в ООО «Зеленая линия» хранение лекарственных препаратов «ФИО1 раствор для наружного применения спиртовой», «Иод раствор для наружного применения спиртовой», «Салициловая кислота раствор для наружного применения спиртовой» осуществлялось в открытых картонных коробках, непосредственно под светильниками, без защиты от искусственного освещения. Согласно информации, размещенной на упаковке, указанные препараты должны храниться в защищенном от света месте.

-п. 40 Правил хранения (Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав).

При этом в ООО «Зеленая линия» хранение лекарственных препаратов «ФИО1 раствор для наружного применения спиртовой», «Йод раствор для  наружного применения спиртовой», «Салициловая кислота раствор для наружного применения спиртовой» осуществлялось в открытых картонных коробках, непосредственно под светильниками, без защиты от искусственного освещения. Согласно информации, размещенной на упаковке, указанные препараты должны храниться в защищенном от света месте.

-п. 42 Правил хранения (Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата).

При этом в ООО «Зеленая линия» хранение лекарственных препаратов «ФИО1 раствор для наружного применения спиртовой», «Иод раствор для наружного применения спиртовой», «Салициловая кислота раствор для наружного применения спиртовой» осуществлялось в открытых картонных коробках, непосредственно под светильниками, без защиты от искусственного освещения. Согласно информации, размещенной на упаковке, указанные препараты должны храниться в защищенном от света месте.

- п. 11 Правил хранения (В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальными предпринимателями. 

В нарушение установленных требований в ООО «Зеленая линия» отсутствует надлежащая организация учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Отчеты, распечатываемые из компьютерной программы учета, не соответствуют фактическому наличию препаратов. Журналы на бумажном носи теле не заполняются и не ведутся.

В деятельности ООО «Зеленая линия» выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016   № 646н.

 Кроме того, в силу пп. р) и. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденною постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022      № 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "и" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

Согласно Приложению № 1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140, фармацевтические организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должны вносить в указанную систему следующие сведения о трудоустройстве фармацевтического работника: фармацевтическая организация, структурное подразделение фармацевтической организации, должность, тип занятия должности, ставка, дата начала трудоустройства, дата окончания трудоустройства, основание окончания.

В нарушение установленных требований контролируемым лицом не внесены в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения сведения о следующих работниках структурного подразделения, имеющего внутреннее обозначение «Аптечный пункт 10», по адресу осуществления деятельности: Волгоградская область, р.п. Городище, ул. Павших Борцов, д. 6 А: ФИО5, ФИО6, ФИО7. Отсутствие сведений о сотрудниках по данному структурному подразделению подтверждается скриншотами размещенных данных в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Вышеуказанные действия ООО «Зеленая линия» являются нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Доказательства невозможности соблюдения установленных правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые общество не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, ООО «Зеленая линия» не представлены.

Проанализировав собранные по делу доказательства в совокупности, суд полагает, что действия общества являются нарушением лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Факт совершения правонарушения подтверждается материалами дела.

Нарушение порядка привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено. 

На момент рассмотрения дела судом срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

При назначении наказания суд учитывает, что обстоятельств, отягчающих административную ответственность общества, не установлено, правонарушение совершено впервые.

Оценив представленные доказательства в совокупности, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого правонарушения. 

Суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, со-вершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

  Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

  Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. 

Нормы о малозначительности правонарушения применяются в исключительных случаях и независимо от состава административного правонарушения. Применение названных норм является правом суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным. 

Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения обществом рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении к соблюдению установленных норм и правил.

 Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи. 

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В материалах дела отсутствуют доказательства, опровергающие доводы общества о совершении административного правонарушения впервые. Административным органом не представлено доказательств, свидетельствующих, что да дату совершения правонарушения общество было привлечено к административной ответственности.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд полагает, что обществу подлежит назначение наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Зеленая линия» ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 01.10.2014, ИНН: 

<

***>, 400137, 

<

...>, к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в установленный законом 15-дневный срок через Арбитражный суд Волгоградской области.                    

Судья                                                                                       Кострова Л.В.