Арбитражный суд Республики Тыва

Кочетова ул., д. 91, г. Кызыл, 667000, тел. (39422) 2-11-96 (факс) 

http://www.tyva.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Кызыл

Дело № А69-2317/2044

08.10.2024 г.

 

  Резолютивная часть решения объявлена 08 октября 2024 года. Полный текст решения изготовлен 08 октября 2024 года.

 

Судья Арбитражного суда Республики Тыва Чамзы-Ооржак А.Х., при протоколировании судебного заседания с использованием средств аудиозаписи и составлении протокола в письменной форме секретарем судебного заседания Монгуш А.Ш., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ИНН: 

<

***>; ОГРН: 

<

***>) о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Стрела» (ИНН: 

<

***>; ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии в судебном заседании: 

ФИО1 – представителя заявителя по доверенности от 23.06.2023, 

ФИО2 – представитель ООО «Стрела» по ордеру № 00202 от 21.08.2024 (регистрационный № адвоката 17/257 согласно удостоверению № 300 от 28.07.2010),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Стрела» (далее – ООО «Стрела», общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено в открытом судебном заседании в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании представитель заявителя пояснил, что Обществом допущены грубые нарушения условий, предусмотренные лицензией, в связи с чем, просит привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учетом применения более мягкого наказания, поскольку нарушения в ходе рассмотрения дела устранены.

Представитель ООО «Стрела» с заявленными требованиями частично согласился и представлен отзыв на заявление, где общество не оспаривает факт совершения правонарушения и просит суд учесть обстоятельства устранения правонарушений сразу после выявления, о чем информировал контролирующий орган, и просит применить административную ответственность в виде предупреждения с учетом всех обстоятельств.  

Изучив материалы дела, выслушав доводы представителей сторон, арбитражный суд установил: 

Общество с ограниченной ответственностью «Стрела» зарегистрировано в Межрайонной инспекции Министерства Российской Федерации по налогам и сборам № 1 по Республике Тыва в качестве юридического лица 05.06.2006 г. за основным государственным регистрационным № 

<

***> (ИНН 

<

***>). 

Согласно материалам дела следует, что Федеральной службой в сфере здравоохранения выдана Обществу с ограниченной ответственностью «Стрела» лицензия № ФС-99-02-004664 от 25.05.2015 г. на осуществление фармацевтической деятельности с приложением 1.

В результате внеплановой документарной проверки на основании  решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РТ от 06.06.2024 № п17-240/24, согласованного с органами прокуратуры, проведенного в отношении ООО «Стрела», административным органом установлено осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований: пп. «н и д» 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; пп. 7 и  8 п. 1.2, а также пунктов 1.2, 1.4 и 5.4 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Установленные нарушения зафиксированы в акте документарной проверки от 26.06.2024 № 30вп, на который поступили возражения со стороны общества. Территориальным органом Росздравнадзора выдано в отношении общества Предписание об устранении нарушений от 26.06.2024 № 126-30вп со сроком устранения нарушений до 29.11.2024. 

Полагая, что данные обстоятельства являются нарушением требований фармацевтической деятельности Территориальным органом Росздравнадзора в отношении ООО «Стрела» составлен протокол об административном правонарушении от 10.07.2024 № 32/24-АД, предусмотренной по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Указанный протокол составлен в присутствии генерального директора общества ФИО3

Данное обстоятельство явилось основанием для обращения Территориального органа Росздравнадзора в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Стрела» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения сторон, оценив представленные доказательства, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению по следующим основаниям:

В силу статьи 123 Конституции Российской Федерации, статей 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно                                                                                                                                                                                                             ссылается как на основания своих требований и возражений.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно пункту 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ, в пределах компетенции соответствующего органа.

Протокол об административном правонарушении от 10.07.2024 г. № 32/24-АД составлен уполномоченным на то должностным лицом административного органа – главным специалистом-экспертом ФИО4

В части, касающейся соблюдения порядка привлечения к административной ответственности, суд исходит из того, что протокол об административном правонарушении от 10.07.2024 г. составлен при участии руководителя юридического лица ФИО3, которому были разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1. КоАП РФ, о чем свидетельствует его подпись в протоколе.

Установив указанные фактические обстоятельства и, применив положения статей 25.1, 28.2 КоАП, суд приходит к выводу о том, что установленный порядок привлечения к административной ответственности административным органом нарушен не был.

Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выражается в грубом нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом в примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ).

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 утверждено Положение "О лицензировании фармацевтической деятельности" которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В нарушение пп. «н» п. 6 Постановления Правительства РФ № 547 отсутствуют у работников заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.

Проверкой установлено, что в обществе осуществляют фармацевтическую деятельность специалисты без сертификата или пройденной аккредитации ФИО5 и ФИО6, о чем установлены материалы по делу об административном правонарушении, однако в ходе рассмотрения настоящего дела данное нарушение устранено. 

Также установлены пп. 7 и  8 п. 1.2, а также пунктов 1.2, 1.4 и 5.4 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» в части того, что не поддерживается в актуальном состоянии руководство по качеству, не осуществляется мониторинг и анализ со стороны руководства, при приемке лекарственных средств не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документацией, также имеется нарушение товаропроводящей цепи, отсутствует процесс приемки или внутреннего перемещения.

Осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в отсутствие сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста деятельности является не исполнением подпункта "н" пункта 6 Постановления № 547, что является грубым нарушением фармацевтической деятельности, поскольку такое нарушение создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В этой связи административный орган пришел к обоснованному выводу, что обществом не осуществляется должный внутренний контроль за работниками,  заключившими с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением.

При этом, суд указывает, что материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о том, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения вменяемого административного правонарушения (ч. 2 ст. 2.1 Кодекса).

При таких обстоятельствах, суд, применив указанные выше нормы права, а также оценив в порядке, предусмотренном ст. 65, 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к выводу о нарушении обществом лицензионных требований и условий, что свидетельствует о наличии в действиях состава вменяемого административного правонарушения.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Относительно вида административного наказания, подлежащего назначению Обществу, арбитражный суд руководствуется следующим.

Суд не усматривает возможности применения в рассматриваемом случае положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  в виду самого праовнарушения.

Состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным и для привлечения лица к ответственности достаточно самого факта нарушения вне зависимости от наступивших в результате совершения такого правонарушения последствий.

Согласно статье 3.4 КоАП РФ предупреждение как вид административного наказания может применяться за впервые совершенные административные правонарушения. Предупреждение выражается в официальном порицании юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Суд отмечает то обстоятельство, что рассматриваемое правонарушение, выразившееся в осуществлении деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, повлекшее возникновение угрозы жизни и здоровью граждан, исключает возможность применения такого вида наказания, как предупреждение.

Однако при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Руководствуясь положениями статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств и совершение административного правонарушения впервые, что является обстоятельством, смягчающим административную ответственность, а также отсутствие имущественного ущерба и причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в то же время, принимая во внимание то, что Общество не отрицает факт совершения правонарушения, что приравнивается к раскаянию лица, совершившего административное правонарушение, то суд считает правомерным назначить предпринимателю наказание в виде предупреждения.

Суд считает, что назначенное обществу административное наказание в данной ситуации согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП РФ), соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности, тем более, что административный орган не возражает по применению данного вида административной ответственности, поскольку на момент рассмотрения дела обществом предприняты все меры по устранению допущенных нарушениях в ходе документарной проверки.

При таких обстоятельствах, суд считает привлечь общество к административной ответственности и назначить наказание в виде предупреждения. 

Обращение о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя произведено в пределах сроков, установленных действующим законодательством. 

Обстоятельств, исключающих привлечение к ответственности и отягчающих вину, судом не установлено.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) удовлетворить:

  Привлечь Общества с ограниченной ответственностью «Стрела» (ИНН: 

<

***>; ОГРН: 

<

***>), находящееся по адресу: 667000, 

<

...>, по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения. 

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение 10 дней со дня его принятия в Третий арбитражный апелляционный суд (г. Красноярск).

 

Судья                                                                                                  Чамзы-Ооржак А.Х.