﻿

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А26-5782/2021

01 декабря 2021 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 ноября 2021 года

Постановление изготовлено в полном объеме  01 декабря 2021 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Зотеевой Л.В.,

судей Денисюк М.И., Протас Н.И.,

при ведении протокола судебного заседания Хариной И.С.,

при участии:

от заявителя: не явился, извещен;

от ответчика: не явился, извещен;

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-33696/2021) ООО «ФармЭкспресс» на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 15.09.2021 по делу № А26-5782/2021, принятое по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия 

к обществу с ограниченной ответственностью «ФармЭкспресс» 

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, административный орган, Служба) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением  о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФармЭкспресс» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 15.09.2021 Общество привлечено к административной ответственности с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с указанным решением, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит  решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, при хранении лекарственных средств в аптеке лекарственные препараты размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп. Следовательно, вывод о нарушении Обществом пункта 8 Правил хранения лекарственных средств является необоснованным. Кроме того, поскольку заведующая аптекой не осуществляла и не осуществляет трудовую деятельность  в должности провизора-технолога, диплом по специальности «Фармацевтическая технология» ей не требуется, а следовательно, вмененное Обществу нарушение подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является необоснованным.   

Стороны извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание своих представителей не направили, что в силу статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Обществом заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в его отсутствие.

От административного органа в материалы дела поступил письменный отзыв, в котором он выразил несогласие с доводами апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, Обществом осуществляется фармацевтическая деятельность на основании лицензии № ЛО-10-02-000467 от 31.08.2017, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия.

На основании распоряжения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия от 28.06.2021 года № 131-пр, в период с 05.07.2021 года по 15.07.2021 в Отношении Общества  проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обязательных лицензионных требований. 

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения: 

- подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в хранении лекарственных препаратов (материальная комната) на полу без использования подтоварников (поддонов): «Перекись водорода 3% - 100,0 мл», серии 1050920, 1330920 в количестве 5 коробок; «Хлоргексидина биглюконат 0,05% - 100,0 мл» серии 2220920, 30621 в количестве 6 коробок;

- подпункта «з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в хранении инъекционных лекарственных препаратов без разделения лекарственных препаратов различных фармакологических групп: 

1) выдвижной ящик № 39: - вольтарен раствор для внутримышечного введения 75 мг/3 мл, серии LA5799; спазмалгон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл, серии W455E041; но-шпа раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, серии DS102A, инъектран раствор для внутримышечного введения, серии 030520; драстон раствор для инъекций 100 мг/мл серии 1900611; алфлутоп раствор для инъекций 2,0 мл серии 3290720; 

2) выдвижной ящик № 43: - димедрол раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10мг/мл серии 50120; викасол раствор для инъекций 10мг/мл серии 010920; этамзилат раствор для инъекций 12,5% - 2,0 мл, серии 809204; фуросемид раствор для внутривенного и внутримышечного введений 10 мг/мл, серии 1500820; 

- подпункта «л» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в исполнении трудовых функций «провизора - технолога» специалистом, не имеющим специальной подготовки (Морозова М.Л.). 

Указанные факты зафиксированы в акте проверки от 15.07.2021 года № 121 с приложением фототаблиц.

По факту выявленных нарушений в отношении Общества 15.07.2021 составлен протокол № 48 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем привлек Общество к административной ответственности в соответствии с указанной квалификацией, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Исследовав материалы дела, оценив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции в силу следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» является основным актом федерального законодательства, закрепляющим общие принципы правового регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств. 

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» фармацевтической деятельностью является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении «О лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081. 

Пунктом 2 вышеуказанного Положения предусмотрено, что фармацевтическую деятельность составляют работы и услуги по перечню согласно приложению: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. 

В пункте 5 Положения установлено, что лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: 

- соблюдение лицензиатом  правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «г» пункта 5 Положения): лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах), не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона (пункт 48 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 года № 45112)); 

- соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з» пункта 5 Положения): в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций) (пункт 8 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте России 04.10.2010 года № 18608)); 

- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста (подпункт «л» пункта 5 Положения): на должность директора (заведующий, начальник) аптечной организации, заместителя директора (заведующего, начальника) аптечной организации, заведующего (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации назначается специалист с высшим фармацевтическим образованием и имеющим сертификат по специальности (Управление и экономика фармации); для осуществления деятельности в должности «провизор – технолог», «провизор» который осуществляет отпуск лекарственных средств населению, необходимо получить сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология» (Приказ Минздрава России от 08.10.2015 года № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован в Минюсте России 23.10.2015 года № 39438)).

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. 

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности, устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. 

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Обществом с ограниченной ответственностью «ФармЭкспресс» допущено нарушение лицензионных требований, которые выявлены при проведении внеплановой выездной проверки и отражены в акте проверки.

Факт правонарушения подтверждается актом проверки от 15.07.2021 года № 121 с приложением фототаблиц, протоколом по делу об административном правонарушении и свидетельствует о грубом нарушении Обществом при осуществлении лицензируемой деятельности лицензионных требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательства невозможности соблюдения Обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, равно как и доказательства принятия Обществом необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены, что свидетельствуют о наличии вины Общества во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В жалобе Общество факт правонарушения по части подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в хранении лекарственных препаратов (на полу без использования подтоварников (поддонов) не оспаривает, вместе с тем ссылается на отсутствие нарушений пункта 8 Правил хранения лекарственных средств. При этом, Общество указывает, что в состав документов системы управления качеством в аптеке ООО «ФармЭкспресс» входит стандартная операционная процедура №3 «Порядок хранения товаров аптечного ассортимента (далее - СОП №3). Пунктом 14 СОП №3 определено, что в случае хранения в одном ящике/на одной полке шкафа лекарственных препаратов разных фармакологических групп, наименования групп обозначаются на лицевой стороне ящика/шкафа. Упаковки лекарственных препаратов в ящике/на полке группируются по фармакологическому признаку. Смешение упаковок лекарственных препаратов разных групп недопустимо. Такая организация хранения принята в аптеке по причине того, что некоторые группы представлены 1-2 упаковками лекарственных препаратов, и выделить для них отдельный ящик или полку в шкафу не представляется возможным. 

Данный довод Общества является необоснованным, поскольку нехватка пространства и ящиков не освобождают от необходимости соблюдения правил хранения.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции не соглашается с административным органом и судом первой инстанции в части нарушения Обществом подпункта «л» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в исполнении трудовых функций «провизора - технолога» специалистом, не имеющим специальной подготовки.

Из материалов дела следует, что Согласно штатному расписанию от 01.06.2021   в обществе с ограниченной ответственностью «ФармЭкспресс» имеются       должности: заведующий аптекой, провизор, директор, заместитель заведующего    аптекой, заведующий отделом.

Приказом    от    11.04.2021    №2   на   должность   заведующего   аптекой назначена Морозова Маргарита Львовна, представлен  диплом   о   высшем   фармацевтическом образовании и сертификат «Управление и экономика фармации». 

Как указал административный орган, Морозова М.Л. на  момент проверки (05.07.2021 - 06.07.2021) осуществляла розничную торговлю и отпуск лекарственных препаратов населению, то есть, выполняла обязанности провизора (провизора-технолога), при этом сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология» административному органу представлен не был.

Апелляционный суд не соглашается с указанными выводами административного органа.

Профессиональным стандартом «Провизор» установлены требования к образованию и обучению специалиста - высшее образование - специалитет; повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности.

Оба стандарта - как «Провизор», так и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»  предусматривают наличие у работника высшего образования по специальности «Фармация», при этом специалист, замещающий должность заведующего аптекой, должен быть более квалифицированным, иметь дополнительное образование по специальности «Управление и экономика фармации».

Приказом Минздрава России от 07.09.2016 №681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам», установлено, что директор (заведующий, начальник) аптечной организации вправе осуществлять    отпуск  лекарственных  препаратов, отнесенных  к  наркотическим   и  психотропным.  

Согласно подпункту «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Указанные нормы прямо указывают на то, что деятельность руководителя аптечной организации непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением.

Таким образом, следует признать, что Морозова М.Л. имела право осуществлять розничную торговлю и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с Положением о лицензировании и Приказом Минздрава России от 07.09.2016 №681н. Совмещение Морозовой М.Л. двух должностей -  заведующей аптекой и провизора административным органом не доказан.  

Вместе с тем, все остальные выявленные нарушения лицензионных требований и условий подтверждаются материалами дела, в связи с чем оснований для освобождения ответчика от административной ответственности не имелось. 

Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении не допущено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Суд первой инстанции, исходя из конкретных обстоятельств дела, оценив характер и степень общественной опасности допущенного правонарушения, не усмотрел оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ. 

Апелляционный суд, принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушений, не находит правовых и фактических оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции.

Оснований для применения положений статей 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ судом также правомерно не установлено.

Вместе с тем, исходя из конкретных обстоятельств дела, а именно принятием предприятием мер к устранению выявленного правонарушения, социальную значимость осуществляемой деятельности и размера минимального штрафа, суд первой инстанции пришел к выводам о возможности снижения размера административного штрафа на основании статьи 4.1 КоАП РФ ниже низшего предела, что составляет 50 000 руб.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное судом первой инстанции наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного Обществом правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для отмены решения суда первой инстанции от 15.09.2021 и удовлетворения апелляционной жалобы Общества не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  Республики Карелия  от 15 сентября 2021 года по делу №  А26-5782/2021  оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ФармЭкспресс» - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

 

Судьи

 

М.И. Денисюк

 

Н.И. Протас