Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А02-685/2017

29 июня 2017 года

город Горно-Алтайск

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Соколовой А.Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания Тимофеевой О.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, ул. Улагашева, д. 13, г. Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении индивидуального предпринимателя Шатиной Людмилы Алтайчиновны (ОГРН 304040419800099, ИНН 040300009680, пер.Ленинский, д. 1, с.Усть-Кан, Усть-Канский р-н, Республика Алтай) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

лица, участвующие в деле, не явились, уведомлены,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В заявлении указано, что в действиях ИП ФИО2 имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. 

ИП ФИО2 отзыв на заявление не представила.

26.06.2017 от предпринимателя  в суд поступили документы о выполнении предписания административного органа.

Представители Росздравнадзора и предпринимателя в судебное заседание не явились, хотя были надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания.  Суд, руководствуясь статьями 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  считает возможным провести судебное заседание в их отсутствие.

Исследовав материалы дела, суд считает, что требование заявителя подлежит удовлетворению. 

Из материалов дела следует, что ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя  за основным государственным номером (ОГРНИП)  

<

***> и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности от 16.09.2015  № ЛО-04-02-000226 по следующим адресам: ул. Ленинская, 50Б, ул. Ленинская, 87, ул. Октябрьская, 10.

27.04.2017 сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Республике Алтай проведена проверка принадлежащих ФИО2 аптечных пунктов на предмет соблюдения  требований законодательства по хранению и обороту лекарственных средств.

При проведении проверки было установлено нарушение ИП ФИО2 правил хранения и отпуска лекарственных препаратов:

- отсутствуют системы кондиционирования;

-не организованы зоны для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

- отсутствуют штампы «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен» по всем проверенным адресам;

- лекарственные препараты при нарушении вторичной упаковки не занесены в лабораторно-фасовочный журнал («фезам», «депакин хроно»);

- протоколы согласования цен поставки на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты оформлены с нарушением (отсутствует печать, подпись и дата оформления протокола со стороны индивидуального предпринимателя).

- выявлен в продаже лекарственный препарат с истекшим сроком годности – одна упаковка Магния сульфат 20 (годен до 06.2016);

-  в утвержденных документах, не прописан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее стандартные операционные процедуры);

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала;

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью;

- во всех аптечных подразделениях шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не на все лекарственные препараты для идентификации оформлены стеллажные карты, в имеющихся в наличии стеллажных картах отсутствует наименование производителя;

- в аптечном пункте по адресу ул. Ленинская, д. 50Б нарушено раздельное хранение лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска (совмещено хранение лекарственных препаратов безрецептурного отпуска «дибазол» таб. № 10, «папаверин» таб. №10, «папазол» таб. с лекарственными препаратами рецептурного отпуска («энап», «раунатин»); допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (лекарственные препараты для приема внутрь «ротокан» р-р, «пиона» настойка, «левзеи» экстракт, «перца водяного» экстракт с лекарственным препаратом для наружного применения «календулы» настойка);

- в аптечном пункте по адресу ул. Ленинская, 87В допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (лекарственные препараты для приема внутрь «вазелиновое» масло с лекарственными препаратами для наружного применения «димексид» р-р, «мирамистин» р-р, «ацербин» р-р.; лекарственный препарат для местного применения «мараславин» с лекарственными препаратами для наружного применения «формидрон» р-р, «салициловый спирт» р-р, лекарственными препаратами для внутреннего применения «ротокан», лекарственными препаратами для местного применения «натрия тетраборат» р-р, гомеопатических препаратов «ременс», «мастадинон» с лекарственными препаратами для местного применения «санорин», «йокс»).

Результаты проверки зафиксированы справкой о проведении проверки №44 от 28.04.2017.

28.04.2017 начальником отдела  организации и контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Росздравнадзора ФИО3 составлен протокол № 27 от 28.04.2017 об административном правонарушении в отношении ИП ФИО2, по признакам правонарушения, предусмотренного  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией).

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ,  управление обратилось в суд с заявлением о привлечении  ИП ФИО2 к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее- АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

При этом согласно пункту 6 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Таким требованием (условием) при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил хранения и отпуска лекарственных средств.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В разделе 2 «Термины и понятия» Отраслевого стандарта 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2001 N 388, определено, что срок годности лекарственных средств - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства. В этом же отраслевом стандарте определены условия хранения лекарственных средств.

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств установлены в Правилах хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Главой 6 данных Правил установлены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Пунктом 12 Правил установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 11 вышеуказанных Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), приказа Министерства   здравоохранения   РФ   от   31.08.2016   №   646н   «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» оборудования, используемые в процессе хранения ( в том числе системы кондиционирования).

Согласно пункту 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Согласно пункту 10 Правил № 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) основного хранения лекарственных препаратов;

в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Пунктом 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» установлено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Пунктом 2.9 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» при отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечном учреждении.

Судом установлено, что ИП ФИО2 нарушила указанные требования, а именно: в аптечных пунктах отсутствуют системы кондиционирования; в аптечных пунктах не организованы зоны для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; отсутствуют штампы «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен» по всем проверенным адресам; лекарственные препараты при нарушении вторичной упаковки не занесены в лабораторно-фасовочный журнал («фезам», «депакин хроно»); протоколы согласования цен поставки на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты оформлены с нарушением (отсутствует печать, подпись и дата оформления протокола со стороны индивидуального предпринимателя); в продаже находился лекарственный препарат с истекшим сроком годности в утвержденных документах, не прописан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее стандартные операционные процедуры); не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью; во всех аптечных подразделениях шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не на все лекарственные препараты для идентификации оформлены стеллажные карты, в имеющихся в наличии стеллажных картах отсутствует наименование производителя; в аптечном пункте по адресу ул. Ленинская, д. 50Б нарушено раздельное хранение лекарственных препаратов безрецептурного и рецептурного отпуска (совмещено хранение лекарственных препаратов безрецептурного отпуска «дибазол» таб. № 10, «папаверин» таб. №10, «папазол» таб. с лекарственными препаратами рецептурного отпуска («энап», «раунатин»); допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (лекарственные препараты для приема внутрь «ротокан» р-р, «пиона» настойка, «левзеи» экстракт, «перца водяного» экстракт с лекарственным препаратом для наружного применения «календулы» настойка);в аптечном пункте по адресу ул. Ленинская, 87В допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения лекарственных препаратов (лекарственные препараты для приема внутрь «вазелиновое» масло с лекарственными препаратами для наружного применения «димексид» р-р, «мирамистин» р-р, «ацербин» р-р.; лекарственный препарат для местного применения «мараславин» с лекарственными препаратами для наружного применения «формидрон» р-р, «салициловый спирт» р-р, лекарственными препаратами для внутреннего применения «ротокан», лекарственными препаратами для местного применения «натрия тетраборат» р-р, гомеопатических препаратов «ременс», «мастадинон» с лекарственными препаратами для местного применения «санорин», «йокс»).

Проверкой установлено нарушение ФИО2 вышеуказанных правил. Указанное обстоятельство подтверждается актом проверки, протоколом об административной правонарушении от 28.04.2017 и не отрицается самим предпринимателем.

 Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 КоАП РФ). 

ФИО2 является самостоятельным хозяйствующим субъектом, который в силу статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации, несет риски наступления неблагоприятных последствий от осуществления им предпринимательской деятельности. Данная норма, в том числе предусматривает возложение негативных последствий на хозяйствующих субъектов в случае нарушения ими определенных правил ведения такой предпринимательской деятельности. 

Осуществляя фармацевтическую деятельность и имея соответствующую лицензию, ФИО2 в любом случае обязано выполнять возложенные предписания нормативных актов, регулирующих отношения продажи лекарственных средств. 

Объективных предпосылок невыполнения установленных правил, касающихся определения цены реализации на жизненно важные лекарственные препараты, из материалов дела установить не представляется возможным. 

Следовательно, ИП ФИО2 должна была и могла выполнить требования нормативных правовых актов в сфере ценообразования на лекарственные препараты. 

Таким образом, в действиях ИП ФИО2 имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4 (вынесение постановления прокурором), частью 1 статьи 28.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (назначение наказания без протокола).

Материалами дела подтверждается, что протокол об административной правонарушении №27 от 28.04.2017 составлен уполномоченным лицом  в присутствии ФИО2

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено. 

Суд не усматривает оснований для применения малозначительности, поскольку обстоятельства совершения заявителем административного правонарушения не имеют свойства исключительности.

Данных о наличии отягчающих административную ответственность обстоятельств управлением не приведено, в материалах дела не имеется и судом не установлено.  

Факт устранения предпринимателем выявленных нарушений не является основанием для освобождения от административной ответственности.

Принимая во внимание обстоятельства дела, а именно грубое нарушение условий лицензирования, характер правоотношений, на которые посягает нарушитель, суд считает возможным применить в отношении предпринимателя административное наказание в виде административного  штрафа в сумме 4 000 рублей, то есть в размере низшего предела ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,05.10.1959 года рождения, 

<

...>, проживает:  пер.Ленинский, д. 1, с.Усть-Кан, Усть-Канский р-н, Республика Алтай)  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Штраф по делу об административном правонарушении уплачивается по следующим реквизитам: Территориальный  орган Росздравнадзора по Республике Алтай 40101810500000010000, ИНН 

<

***>, КПП 041101001, код ОКТМО 84701000, БИК 048405001, код  бюджетной классификации 06011690010016000140, УФК по РА административный штраф, наименование банка ГРКЦ НБ РА.

Решение может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья                                                                                  Соколова А.Н.