АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г. Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел. 8 (4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8 (4812) 61-04-16

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск                                                                      

07.05.2024                                                                           Дело № А62-3256/2024

 

Резолютивная часть решения объявлена 24 апреля 2024 года

Решение в полном объеме изготовлено 7 мая 2024 года

 

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Пудова А.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Усачевой Е.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

с участием:

от заявителя – представитель не явился,

от ответчика – ИП ФИО1 (паспорт), 

 

установил :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее также – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Смоленской области с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (далее также – ответчик, предприниматель, ИП ФИО1) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением судьи от 03.04.2024 заявление было принято, возбуждено производство по делу.

Территориальный орган Росздравнадзора явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил.

На основании частей 2, 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее также – АПК РФ) суд рассмотрел дело в отсутствие представителя заявителя.

Как следует из материалов дела, ИП ФИО1 имеет выданную Департаментом Смоленской области по здравоохранению лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01128-67/00259749 от 11.10.2019 (бессрочно) по адресам:

- 214025, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Ново-Киевская, д. 4,

- 214011, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Автозаводская, д. 52,

- 216450, 

<

...>,

- 216450, 

<

...> (территория рынка),

- 216491, 

<

...>,

- 216620, Смоленская область. Хиславичский район, пгт Хиславичи, ул. Советская, д. 115/3,

- 216100, 

<

...>.

В связи со значительным ростом в III квартале 2023 года продаж (реализации) лекарственного препарата Бензобарбитал, подлежащего предметно-количественному учету согласно Разделу II Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, - что может свидетельствовать об отпуске лекарственных препаратов, содержащих психоактивные вещества, без рецептов врача, - Территориальным органом Росздравнадзора в отношении ИП ФИО1 по адресу осуществления ей лицензируемой деятельности (216450, 

<

...>) в период с 11 час. 00 мин. 28.02.2024 по 16 час. 00 мин. 28.02.2024 был проведен инспекционный визит, в ходе которого выявлено нарушение требований:

Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ),

Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н),

Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила № 378н),

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н),

Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556),

Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее – Правила № 1093н),

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547).

Так:

- в нарушение подпункта 2 пункта 3 Правил 378н журнал регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведется не по утвержденной форме (приложение № 2 к указанным Правилам), в том числе регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется не по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельно дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета и не в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде;

- в нарушение пункта 8 Правил № 378н внесенные в журнал регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, исправления не заверены подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета;

- в нарушение пункта 15 Правил № 1093н (приложение № 1) при отпуске лекарственных препаратов с МНН Бензобарбитал фармацевтическими работниками не в полном объеме проставляется отметка «Лекарственный препарат отпущен», а именно не указывается фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя отчество фармацевтического работника (рецепты серии 

<

...> от 25.07.2023, № 019559 от 07.08.2023, № 019286 от 21.07.2023, № 019224 от 20.07.2023, № 019277 от 07.07.2023, № 019059 от 20.06.2023, № 019023 от 07.06.2023, № 019026 от 07.06.2023, № 019011 от 16.05.2023, № 019093 от 19.05.2023, № 018710 от 19.04.2023, № 018722 от 07.04.2023, №018728 от 07.04.2023, №019586 от 26.09.2023, №018908 от 18.09.2023, № 019579 от 07.09.2023, № 019789 от 24.08.2023, № 019566 от 09.08.2023).

В рецепте серия 

<

...> от 07.07.2023 стоит дата отпуска 08.07.2023, а в журнале дата регистрации - 07.07.2023, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов соответствующее количество упаковок отпущено - 07.07.2023;

- в нарушение подпункта «с» пункта 6 Положения № 547, пунктов 21, 38 Правил № 646н, пункта 7 Правил № 706н помещение для хранения лекарственных препаратов, в котором находится металлический шкаф для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не оборудовано приборами для регистрации параметров воздуха, при наличии в аптечном пункте лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

- в нарушение пункта 31 Правил № 646н не обеспечивается опечатывание или пломбирование металлического шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в конце рабочего дня, при наличии в аптечном пункте лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; 

- в нарушение пункта 20 Правил № 646н в помещении для хранения лекарственных препаратов, в котором находится металлический шкаф для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, хранятся пищевые продукты; 

- в нарушение пункта 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ, приложения № 4 к Положению № 1556 в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения не внесена информация об отпуске лекарственного препарата с МНН Бензобарбитал, который согласно рецептам был отпущен 08.04.2023 (2 уп.), 11.04.2023 (2 уп.), 19.04.2023 (1 уп.), 16.05.2023 (2 уп.), 22.05.2023 (2 уп.), 21.06.2023 (1уп.).

По результатам указанного контрольного (надзорного) мероприятия  начальником отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора в отношении ИП ФИО1 был составлен протокол № П67-26/24 от 29 марта 2024 г. об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который вместе с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности направлен в Арбитражный суд Смоленской области в соответствии с компетенцией, установленной частью 1, абзацем четвертым части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьей 203 АПК РФ.

ИП Старыгиной отзыв на указанное заявление не представлен.

В судебном заседании событие правонарушения и свою вину она не оспаривала, просила о смягчении наказания.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности. Тот же закон, его статья 3, определяет лицензионные требования как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу части 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 7 Положения № 547 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 данного Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ.

Статьей 71 АПК РФ предусмотрено, что арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Оценив доказательства и доводы, приведенные лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений, суд приходит к следующим выводам.

Факт осуществления ИП ФИО1 фармацевтической деятельности с нарушением требований установленных Законом № 61-ФЗ, Правилами № 706н, № 378н, № 646н, № 1093н, Положениями № 1556 и № 547, подтверждается материалами дела, в том числе протоколом № П67-26/24 от 29 марта 2024 г. об административном правонарушении, и самим предпринимателем по существу не оспаривается. 

Суд соглашается с доводами Территориального органа Росздравнадзора о том, что установленные в ходе инспекционного визита нарушения лицензионных требований являются грубыми.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В соответствии со статьей 402 Гражданского кодекса Российской Федерации действия работников должника по исполнению его обязательства считаются действиями должника. Должник отвечает за эти действия, если они повлекли неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства.

Должник отвечает за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства третьими лицами, на которых было возложено исполнение, если законом не установлено, что ответственность несет являющееся непосредственным исполнителем третье лицо (статья 403 ГК РФ).

КоАП РФ не конкретизирует форму вины, при которой индивидуальный предприниматель подлежит административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанное административное правонарушение может быть совершено не только умышленно, но и по неосторожности.

Следовательно, ответственность индивидуального предпринимателя наступает в том числе в случае, если это лицо не приняло всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение его работниками, а также лицами, за действия которых это лицо отвечает, требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности.

ИП ФИО1, допустив реализацию по адресу осуществления лицензируемой деятельности (216450, 

<

...>) лекарственных препаратов, содержащих психоактивные вещества, с нарушением правил их учета (регистрации операций), хранения и отпуска, совершила тем самым административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол № П67-26/24 от 29 марта 2024 г. составлен уполномоченным лицом (часть 3 статьи 28.3 КоАП РФ, приказ Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»).

Установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности (девяносто дней) на дату принятия настоящего решения не истек. Иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в соответствии со статьей 24.5 КоАП РФ, не усматривается.

Согласно статье 202 АПК РФ дела (по заявлениям) о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным данным Кодексом, с особенностями, установленными в его главе 25 и федеральном законе об административных правонарушениях. К таким особенностям, согласно статье 205 АПК РФ, относятся: обязанность административного органа, обратившегося в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности, доказать наличие обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола (часть 5 данной статьи); обязанность суда проверить, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определить меру административной ответственности.

Указанное правовое регулирование не исключает для лица, в отношении которого подано заявление о привлечении к административной ответственности, возможность в соответствии с общими правилами доказывания (статья 65 АПК РФ) представить суду доказательства, подтверждающие его доводы о наличии оснований для освобождения от административной ответственности.

Одним из таких оснований является малозначительность совершенного правонарушения, установив которую, судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Критерии малозначительности правонарушения действующим законодательством не определены, поэтому возможность применения статьи 2.9 КоАП следует рассматривать в каждом конкретном случае исходя из материалов дела об административном правонарушении, собранных по делу доказательств, характера совершенного административного правонарушения, конкретных обстоятельств его совершения, а также отсутствия существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Как указано в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 № 11-П, санкции штрафного характера должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.

Следует также иметь в виду, что содержащиеся в КоАП РФ санкции за административные правонарушения имеют, помимо карательной, превентивную цель: они применяются для предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. При этом применяемая за совершенное правонарушение мера административной ответственности должна быть соразмерна его характеру, поскольку ограничение прав и свобод граждан допускается только в той мере, в какой это необходимо для защиты закрепленных в Конституции Российской Федерации ценностей, прав и свобод.

Таким образом, применение положений статьи 2.9 КоАП возможно исключительно в случае несоразмерности предусмотренного соответствующей статьей (частью статьи) КоАП РФ наказания характеру и степени общественной опасности совершенного административного правонарушения, его последствий, с учетом конкретных обстоятельств каждого дела.

В деле отсутствуют и ИП ФИО1 не представлены доказательства того, что назначение наказания не отвечает в данном случае целям административной ответственности.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Исходя из предписаний частей 1, 2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд принимает во внимание характер совершенного ИП ФИО1 административного правонарушения, ее личность, имущественное положение, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих ее ответственность, и назначает ей наказание – штраф в размере 4 000 рублей. 

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ (в ред. от 14.07.2022) за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела  II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Материалы дела не содержат сведений о совершенных ИП ФИО1 ранее административных правонарушениях, а также о причинении либо угрозе причинения ее действиями кому-либо вреда.

В связи с указанными обстоятельствами суд заменяет назначенный ей штраф на предупреждение.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

решил :

заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>; ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив ей административное наказание – штраф в размере 4 000 рублей.

Заменить указанный штраф на предупреждение.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Тула) в течение десяти дней после его изготовления в полном объеме.

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья :                                                                                Пудов А.В.