ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: info@mail.9aac.ru

адрес веб-сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-92005/2023

Дело № А40-137693/2023

г. Москва

12 февраля 2024 года

Резолютивная часть постановления объявлена 05 февраля 2024 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 12 февраля 2024 года 

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи:      В.А.Яцевой,

судей:

И.В.Бекетовой, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «Джодас Экспоим» 

на решение Арбитражного суда города Москвы от 27.11.2023 по делу № А40- 137693/2023 

по заявлению: общества с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» 

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

о признании недействительными решений,

при участии в судебном заседании:

от заявителя:

ФИО3 – по дов. от 16.08.2023;

от заинтересованного лица:

ФИО4 – по дов. от 07.07.2023; 

 

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Джодас Экспоим» (далее – заявитель, ООО «Джодас Экспоим») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – заинтересованное лицо, Росздравнадзор) с требованиями о признании недействительными решений №01И-721/22 от 04.07.2022, №02-40389/22 от 27.06.2022 в отношении лекарственных препаратов: 

- Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

- Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022);

об обязании вынести письмо/решение/ предписание об отмене следующих информационных писем о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов:

- Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022)

- Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора № 01И-721/22 от 04.07.2022, № 02-40389/22 от 27.06.2022)

об обязании исключить/актуализировать/обновить информацию о недоброкачественности лекарственных препаратов из раздела «ПОИСК ИЗЪЯТЫХ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» официального сайта Росздравнадзора в сети «Интернет» https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch на основании полученных положительных протоколов № 1065ДК-09/22 от 11.07.2022, № 1066ДК-09/22 от 11.07.2022, № 42ДК-13/23 от 31.01.2023;

об обязании принять решение о возобновлении гражданского оборота лекарственных средств, качество которых соответствует установленным требованиям, а именно: Цефтриаксон-Джодас серии JD2624, Кларитромицин-Дж серии JD2866.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 27.11.2023 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт, удовлетворить заявленные требования. В обоснование апелляционной жалобы общество указывает на несоответствие выводов суда первой инстанции, изложенных в решении, фактическим обстоятельствам дела; неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела.

Информация о принятии апелляционной жалобы вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Девятого арбитражного апелляционного суда (www.9aas.arbitr.ru) и Картотеке арбитражных дел по веб-адресу: (www.kad.arbitr.ru) в соответствии положениями части 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным. 

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве; считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

В судебном заседании представитель заявителя заявил ходатайство о приостановлении производства по делу до вступления в законную силу судебного акта Арбитражного суд города Москвы по делу № А40-261790/23.

Представитель заинтересованного лица против удовлетворения ходатайства о приостановлении производства по делу возражал.

Арбитражный суд обязан приостановить производство по делу при наличии в совокупности двух условий: если в производстве соответствующего суда находится дело, связанное с тем, которое рассматривает арбитражный суд, и если это дело имеет существенное значение для выяснения обстоятельств, устанавливаемых арбитражным судом по отношению к лицам, участвующим в деле.

Судебная коллегия, руководствуясь статьями 143, 144 АПК РФ, рассмотрев вопрос о приостановления производства по делу, считает, что в удовлетворении заявленного ходатайства о приостановлении производства следует отказать, ввиду отсутствия процессуальных оснований, поскольку в рассматриваемом случае доводы ООО «Джодас Экспоим» не свидетельствуют о невозможности рассмотрения настоящего дела.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со статьями 266 и 268 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы и возражений на них, не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, ООО «Джодас Экспоим» является официальным дистрибьютором и уполномоченным представителем на территории Российской Федерации Джодас Экспоим Прайват Лимитед, обращался в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор, Ответчик) с Требованием об осуществлении определенных действий в отношении следующих лекарственных препаратов:

- Торговое наименование: Цефтриаксон – Джодас (регистрационное удостоверение ЛС-002538) серия JD2624;

- Торговое наименование: Кларитромицин-Дж (регистрационное удостоверение ЛП-002904), серия JD2866.

ООО «Джодас Экспоим» является владельцем и держателем регистрационных удостоверений на указанные лекарственные препараты.

Вышеуказанные препараты были объявлены Росздравнадзором как недоброкачественные ввиду следующего:

1. Цефтриаксон-Джодас серии JD2624 по показателю «Аномальная токсичность» (забракован на основании Информационных писем Росздравнадзора №01И-721/22 от 04.07.2022, №02-40389/22 от 27.06.2022)

2. Кларитромицин-Дж серии JD2866 по показателю «Механические частицы: невидимые частицы». (забракован на основании Информационного письма Росздравнадзора №01И-721/22 от 04.07.2022, №02-40389/22 от 27.06.2022).

В обоснование заявленных требований ООО «Джодас Экспоим» приводит доводы о проведении испытаний в отношении спорных лекарственных препаратов, согласно которым они в полном объеме соответствуют установленным требованиям.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с требованиями по настоящему делу.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований. 

Принимая решение по настоящему делу, суд первой инстанции, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Соглашаясь с выводами суда первой инстанции и отклоняя доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции отмечает следующее.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, предусмотрено, что Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) (пункт 5.1.4 Положения).

В силу пп.6.10 вышеуказанного Положения Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Судом первой инстанции установлено, что в Росздравнадзор поступило письмо ООО «ИЦЛС «Биотехнология» от 15.05.2022 №01-42, в котором содержались сведения о перечне лекарственных препаратов, в отношении которых данным испытательным центром выявлены несоответствия установленным требованиям к качеству, а также копии протоколов испытаний. Данный перечень включал, в том числе нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, владельцем и держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим»:

- «Клэритромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 (показатель несоответствия «Механические включения: невидимые частицы»); 

- «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (I), пачки картонные» серии JD2624 (показатель несоответствия «Аномальная токсичность»).

По имеющимся в Росздравнадзоре сведениям, на момент получения материалов от ООО «ИЦЛС «Биотехнология», вышеуказанные серии лекарственных препаратов были введены ООО «Джодас Экспоим» в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

ООО «Джодас Экспоим» является владельцем регистрационных удостоверений вышеуказанных лекарственных препаратов.

Учитывая указанные обстоятельства, а также наличие в полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалах информации о несоответствии качества вышеуказанных серий лекарственных препаратов требованиям, установленным при их государственной регистрации, Росздравнадзор письмами от 31.05.2022 №№02-33474/22, 02-33476/22, 02-33472/22 уведомил заявителя о необходимости проведения внутреннего расследования по факту выявленных отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов и предоставления в Росздравнадзор информации о результатах проведенной работы, в том числе мерах по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В ответ, от заявителя поступило письмо от 03.06.2022 №01030622, в котором материалы, подтверждающие проведение мероприятий по предупреждению причинения вреда жизни или здоровью человека, в том числе об информировании субъектов обращения лекарственных средств о принятом решении отозвать из гражданского оборота вышеуказанные серии лекарственных препаратов, не представлены. Данная информация доведена до сведения ООО «Джодас Экспоим» письмом Росздравнадзора от 27.06.2022 №02-40389/22, где указывалось о необходимости предоставления в срок до 04.07.2022 запрашиваемых ранее сведений в Росздравнадзор.

В последующем от заявителя поступило письмо от 01.07.2022 №010722, в котором также отсутствовала информация о принятых ООО «Джодас Экспоим» мерах, подтверждающих проведение мероприятий по предупреждению причинения вреда жизни и здоровью человека.

Учитывая отсутствие в Росздравнадзоре информации от ООО «Джодас Экспоим», которая опровергает выявленное ООО «РЦЛС «Биотехнология» отклонение в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов, а также сведений о предпринятых ООО «Джодас Экспоим» мерах по ограничению гражданского оборота вышеуказанных серий в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью человека, на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 04.07.2022 №01И-721/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов». Данное письмо содержит информацию для субъектов обращения лекарственных средств о выявлении отклонений в качестве партий лекарственных препаратов, владельцем которых является заявитель, а также информацию о необходимости территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий вышеуказанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов.

В размещенном на интернет-портале Росздравнадзора электронном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» содержатся сведения о факте выявления отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов на основании полученных от ООО «ИЦЛС «Биотехнология» материалов (протоколы испытаний от 06.04.2022 №№АП22-0459, АП22-0460, от 22.04.2022 №АП22-0729).

В связи с этим Росздравнадзором может быть рассмотрен вопрос об исключении данных сведений из указанного электронного сервиса только после получения информации о решении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» аннулировать протоколы испытаний от 06.04.2022 №№АП22-0459, АП22-0460, от 22.04.2022 №АП22-0729. До настоящего времени информация о подобном решении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» в Росздравнадзор не поступала.

При указанных обстоятельствах, Росздравнадзору не представляется возможным принять решение об аннулировании (отмене) информационного письма Росздравнадзора от 04.07.2022 №01И-721/22.

Доводы заявителя о противоречивости результатов испытаний качества лекарственных препаратов: «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 и «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624, (далее – Препараты) правомерно отклонены судом первой инстанции по следующим основаниям.

В соответствии с письмами Росздравнадзора заявителю было необходимо, кроме всего прочего, установить причины выявленных отклонений в качестве Препаратов и принять меры по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Заявитель не выяснил причины, не принял необходимые меры. Доводы заявителя о том, что «положительные» протоколы испытаний опровергают «отрицательные» протоколы испытаний не обоснованы.

Судом первой инстанции установлено, что ООО «Джодас Экспоим» письмом от 01.07.2022 №010722 в ответ на письмо Росздравнадзора от 27.06.2022 №02-40389/22 по факту выявления отклонения в качестве Препаратов предоставлены результаты проведенного внутреннего расследования технологических процессов при производстве.

Предоставленные результаты не содержат сведений об установленных причинах выявленных отклонений в качестве вышеуказанных серий лекарственных препаратов, а также не затрагивают образцы лекарственных препаратов, испытания которых проводились в ООО «ИЦЛС «Биотехнология». Данная информация доведена до сведения ООО «Джодас Экспоим» письмом Росздравнадзора от 22.07.2022 №02-48078/22.

В последующем, ООО «Джодас Экспоим» в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области предоставлены положительные результаты проведенных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) испытаний качества Препаратов (протоколы испытаний от 11.07.2022 №№1065ДК-09/22 и 1066ДК-09/22.

Местом отбора образцов Препаратов для проведения испытаний их качества как на базе ООО «ИЦЛС «Биотехнология», так и на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), является склад ООО «Джодас Экспоим».

В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77, термин «серия, партия» указан как «определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции».

При подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъектам обращения лекарственных средств надлежит соблюдать положения общей фармакопейной статьи «Отбор проб» ОФС. 1.1.0004.15 (утв. и введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 №749, «Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»). Согласно данным положениям пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. Выборочная единица - определенное количество лекарственных средств или материалов, образующееся единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.

Судом первой инстанции установлено, что предоставленный ООО «Джодас Экспоим» протокол испытаний от 11.07.2022 №1065ДК-09/22, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2624 в количестве 3 упаковок. При этом указанный объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор, равен 97000 упаковок. Перед вводом в гражданский оборот данной серии лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» 02.03.2021 представлены в АИС сведения, касающиеся объема партии в количестве 96400 упаковок. В связи с чем не представляется возможным наличие на 01.07.2022 на складе ООО «Джодас Экспоим», расположенном по адресу: 

<

...>, данной серии лекарственного препарата в количестве 97000 упаковок.

Предоставленный ООО «Джодас Экспоим» протокол испытаний от 11.07.2022 №1066ДК-09/22, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 в количестве 11 упаковок. При этом указанный объем партии, из которой предположительно осуществлен отбор, равен 17000 упаковок. Перед вводом в гражданский оборот данной серии лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» 21.10.2021 представлены в АИС сведения (распечатка прилагается), касающиеся объема партии в количестве 16490 упаковок. В связи с чем не представляется возможным наличие на 01.07.2022 на складе ООО «Джодас Экспоим», расположенном по адресу: 

<

...>, данной серии лекарственного препарата в количестве 17000 упаковок.

Предоставленный ООО «Джодас Экспоим» протокол испытаний от 31.01.2023 №42 ДК-13/23, оформленный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал прилагается), содержит сведения об отборе образцов лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2866 в количестве 15 упаковок. При этом в протоколе испытаний от 31.01.2023 №42ДК-13/23 отсутствуют сведения об объеме партии, из которой осуществлен отбор образцов данной серии лекарственного препарата.

На основании изложенного, результаты испытаний образцов Препаратов, проведенные на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ярославский филиал), не могут распространяться на упаковки Препаратов, которые на даты проведения отбора образцов на складе ООО «Джодас Экспоим» (01.07.2022 и 23.01.2023) находились у других субъектов обращения лекарственных средств.

Доводы апелляционной жалобы о правомерности передачи ООО «Эксперт Био» в ООО «ИЦЛС «Биотехнология» образцов Препаратов для испытаний не относится к рассматриваемому спору.

Согласно положениям Закона № 61-ФЗ владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. 

В этой связи не имеет правового значения, какой лабораторией были выданы отрицательные протоколы испытаний. Оспариваемые письма Росздравнадзора основаны на информации, предоставленной ООО «ИЦЛС Биотехнология», аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Кроме того, между заявителем и ООО «Эксперт Био» был заключен договор по проведению испытаний. Следовательно, заявителю должны были быть известны как результаты испытаний, так и ход исполнения договора, включая передачу образцов в ООО «ИЦЛС «Биотехнология».

В актах отбора проб от 23.03.2022, 18.04.2022 указано, что комиссией был произведен отбор проб в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи Государственной Фармакопеи Российской Федерации (XIV изд.) ОФС 1.1.0004.15 «Отбор проб», действовавшей на момент отбора. Таким образом, сомнения заявителя в оригинальности переданных препаратов и условиях транспортировки не обоснованы.

В письмах Росздравнадзора от 31.05.2022 №№ 02-33472/22, 02-33476/22, направленных в адрес заявителя, содержатся сведения, что информация о выявлении отклонений в качестве Препаратов поступила в Росздравнадзор от ООО «ИЦЛС «Биотехнология», а также о том, что образцы Препаратов были отобраны в ИЦ ООО «Эксперт Био», куда в свою очередь данные образцы предоставлены заявителем.

Доводы заявителя о положительных результатах испытаний лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 согласно протоколу испытаний ООО «Эксперт Био» от 28.02.2022 № 805-320 не отражают в полной мере действительность: данный протокол содержит результаты испытаний в том числе по показателю «Механические включения», но только в отношении видимых частиц. При этом данный показатель качества согласно утвержденной Минздравом России нормативной документации ЛП-002904-230720 включает требования в отношении видимых и невидимых частиц. Испытания качества лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 по показателю «Механические включения» в отношении невидимых частиц проведены ООО «ИЦЛС Биотехнология», по результатам которых выявлено несоответствие качества лекарственного препарата «Кларитромицин-Дж» серии JD2866 по показателю «Механические включения: невидимые частицы» (протокол испытаний от 22.04.2022 № АП22-0729).

Довод апелляционной жалобы о том, что «исследование хотя бы одного образца влечет решение по всей партии лекарственного препарата об изъятии всей партии из оборота или о возобновлении реализации всей партии, а не одной исследованной единицы» не обоснован, из ч.1 ст.59 Закона № 61-ФЗ данный вывод не следует.

Довод апелляционной жалобы о том, что на основании исследования «одной» единицы партии лекарственного препарата была изъята вся серия препарата, отклоняется судебной коллегией, поскольку Росздравнадзором решений о приостановлении реализации/прекращении серий Препаратов в полном объеме, выпущенных заявителем в гражданский оборот не принималось. В информационном письме Росздравнадзора от 04.07.2022 указано о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, владельцем партий которых является ООО «Джодас Экспоим».

Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. При этом, с 01.07.2021 выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором с учетом требований Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Испытания спорных лекарственных препаратов проводились не в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в форме выборочного контроля.

Довод апелляционной жалобы о том, что в письме Росздравнадзора от 25.04.2022 №02-24346/22 содержится указание, что ООО «ИЦЛС «Биотехнология» самостоятельно разместило отрицательные протоколы испытаний в АИС Росздравнадзора отклоняется судебной коллегией. 

Во исполнение требований ч. 5 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ производителями лекарственных средств и организациями, осуществившими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, (далее – Субъекты) в 2022 году представлены в Росздравнадзор (автоматизированную информационную систему Росздравнадзора) протоколы испытаний, проведенных аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Росздравнадзором проведен анализ, какими лабораториями (центрами) оформлены протоколы испытаний и в адрес данных лабораторий (центров) направлены запросы, аналогичные запросу в ООО «ИЦЛС «Биотехнология», с просьбой предоставить информацию о выявлении несоответствия лекарственных средств установленным  требованиям к их качеству при проведении испытаний лекарственных средств по заявкам Субъектов. 

Таким образом, оспариваемые решения Росздравнадзора приняты в рамках имеющихся полномочий и направлены на недопущение причинения вреда жизни и здоровью человека. 

Фактически доводы заявителя, положенные в обоснование заявленных требований, сводятся к недействительности протоколов испытаний, представленных ООО «ИЦЛС «Биотехнология».

Вместе с тем, указанное является предметом самостоятельного спора, в связи с чем не подлежит судебной оценке при рассмотрении настоящего дела.

Судом первой инстанции верно указано, что избранный способ защиты заявителя не приведет к восстановлению прав, интерес заявителя носит абстрактный характер. 

Заявителем не приведено доказательств ограничения прав в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности в связи с оспариваемыми письмами Росздравнадзора. Сведений об изъятии из гражданского оборота лекарственных препаратов не представлено, ограничений имущественных прав на распоряжение лекарственными препаратами в материалах дела не содержится. 

Кроме того, на период переписки между заявителем и Росздравнадзором согласно сведениям из ФГИС МДЛП осуществлялась выдача медицинскими организациями Препаратов для медицинского применения пациентам.

В соответствии с ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200, ч. 3 ст. 201 АПК РФ ненормативный правовой акт может быть признан судом недействительным, а решения и действия незаконными при одновременном их несоответствии закону и нарушении ими прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Поскольку указанная совокупность оснований установлена не была, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об отказе в удовлетворении требований. 

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Применительно к части 1 статьи 268 АПК РФ у апелляционного суда отсутствуют правовые основания для переоценки выводов суда первой инстанции

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу части 4 статьи 270 АПК РФ для отмены судебного акта, коллегией не установлено.

На основании изложенного, и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд 

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27.11.2023 по делу № А40- 137693/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

 

Председательствующий судья                                                                  В.А.Яцева

 

Судьи                                                                                                           И.В.Бекетова

 

                                                                                                          ФИО1