Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-7600/2019

г. Хабаровск

30 мая 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 23.05.2019 года.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи  Ж.Г. Шестак, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания О.А. Цой,

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника гормонального здоровья» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

При участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 09.01.2019г.;

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО2 по доверенности от 22.04.2019г.

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее  – заявитель,  административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Клиника гормонального здоровья» (далее – ООО «Клиника гормонального здоровья», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

В предварительном судебном заседании представитель административного органа на заявленных требованиях настаивала по основаниям, указанным в заявлении.

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, в предварительном судебном заседании факт вменяемого административного правонарушения не оспаривала, вину признала, просила при назначении административного наказания учесть обстоятельства, смягчающие ответственность.

В отсутствие возражений со стороны участвующих в деле лиц, в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ, с учетом положений пункта 27 постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 г. № 65, суд завершил предварительное судебное заседание и приступил к рассмотрению дела по существу в одном судебном заседании.

В заседании суда представители лиц, участвующих в деле, поддержали доводы, изложенные ранее в предварительном судебном заседании.

Изучив материалы дела, суд 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Клиника гормонального здоровья» зарегистрировано 13.08.2008г. за основным государственным регистрационным номером 1082722007092, ИНН 

<

***> и на основании лицензии от 18.10.2017г. № ЛО-27-02-001125, выданной Министерством здравоохранения Хабаровского края, осуществляет фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) в аптечном пункте, расположенном по адресу: 680028, 

<

...>.

В период с 03.04.2019г. по 12.04.2019г.  должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на основании приказа от 11.03.2019г. № 6 проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения ООО «Клиника гормонального здоровья» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведения плановой проверки административным органом выявлены нарушения лицензиатом требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.11.2011г. № 1081, Правил хранения лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения, утвержденных Приказом Минсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Результаты проверки зафиксированы в соответствующем акте от 19.04.2019г. № 6.

По установленному проверкой факту 24.04.2019г. ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению  Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО1 в отношении ООО «Клиника гормонального здоровья», в присутствии представителя общества ФИО3, действующей по доверенности от 22.04.2019г., составлен протокол № 3ЛТУа по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. 

В соответствии с правилами абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ  административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Клиника гормонального здоровья» к административной ответственности по вышеназванной норме административного законодательства.

Заслушав в судебном заседании пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив, с позиций статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ) определены основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, в частности:

- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

- лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона  и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

- лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 5 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ, утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Пунктом 5 указанного Положения установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения о лицензировании, обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат в ходе осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать, в том числе, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу статьи 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010г. № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н). Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 10 Правил № 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 42 Правил № 706н установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016г. №647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей аптечной практики). Настоящие Правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Как установлено судом и следует из материалов дела, в ходе проведения плановой проверки аптечного пункта ООО «Клиника гормонального здоровья», расположенного по адресу: 680028, 

<

...>, были выявлены нарушения вышеуказанных нормоположений, что выразилось в следующем:

1. В нарушение п. 36 Правил надлежащей аптечной практики в шкафу на одной полке хранились:

- «Эутирокс» 75 мкг, таблетки № 100», серии 246909, производства Мерк КГаА, Германия, «L-тироксин Берлин-Хеми» 125 мкг, таблетки № 100», серии 82508, производства Берлин-Хеми, Германия, отпускаемые по рецепту;

- «Йодомарин» 0,1 мг таблетки №100, серии 88004, отпускаемые без рецепта.

2. В материальной аптечного пункта в холодильнике при температуре 7°С (измерение проводилось с помощью поверенного в установленном порядке термометра); температура по журналу 6°С хранились лекарственные препараты:

 -«Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25ЕД № 60», серии 880917, производства ОАО «Ирбитский фармацевтический завод», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12- 20°С, в количестве 1 уп.;

 -«Диклофенак», суппозитории ректальные 100 мг № 10, серии 10218, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 15°С (т.е. режим хранения прохладное место от 8-15°С).

 3. В аптечном пункте и материальной аптечного пункта отсутствовали стеллажные карты для идентификации хранящихся лекарственных средств (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

Анализ вышеуказанных нормативных положений, с учетом установленных по делу обстоятельств позволяют сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Клиника гормонального здоровья» были нарушены требования и условия, предусмотренные подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что в силу пункта 6 настоящего Положения является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Несоблюдение лицензиатом установленных вышеуказанными нормативными актами обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности представляет угрозу охраняемым общественным отношениям, поскольку при осуществлении фармацевтической деятельности речь идет о жизни и здоровье человека, что является высшей ценностью и не должно подвергаться дополнительному риску со стороны организаций, оказывающих такого рода услуги.

При изложенных выше обстоятельствах суд полагает, что нарушения обществом вышеуказанных требований законодательства, регламентирующего деятельность организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, административным органом правомерно квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как грубые нарушения лицензионных требований и условий.

Обстоятельства рассматриваемого правонарушения подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами и не оспариваются  лицензиатом.

С учетом положений части 2 статьи 2.1 КоАП РФ суд считает доказанной вину юридического лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения, поскольку у организации имелась реальная возможность для соблюдения требований лицензионного законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но обществом не было принято всех зависящих от него мер, направленных на предотвращение совершения административного правонарушения. 

Вышеизложенное позволяет сделать вывод о наличии в действиях ООО «Клиника гормонального здоровья» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств обществом не представлено.

Также суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ, устанавливающей правило, в силу которого являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи. 

В рассматриваемом случае противоправными действиями общества в виде несоблюдения установленных действующим законодательством обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по розничной торговле, хранению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения создается угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.

Вместе с тем, решая вопрос о назначении меры ответственности, суд руководствуется следующим.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В силу статьи 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. 

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ). 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

Между тем, частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей восстановления социальной справедливости, исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства. (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014г. № 4-П). 

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ минимальный  штраф для юридических лиц установлен в размере  100 000 рублей.

Изучив материалы дела, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание, совершение правонарушения впервые, признание обществом своей вины и принятие мер к устранению выявленных нарушений, суд считает возможным применить к юридическому лицу административное наказание в виде штрафа в размере ниже низшего предела, установленного для юридических лиц санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Административный штраф подлежит  уплате в шестидесятидневный срок по следующим реквизитам: УФК по Хабаровскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области), ИНН 

<

***>, КПП 272101001, ОКТМО 08701000001, р/с 

<

***> в ГРКЦ ГУ Банка России по  Хабаровскому краю, БИК 040813001, КБК 06011690010016000140, наименование платежа: штраф за нарушение административного законодательства по решению суда от 30.05.2019г. по делу № А73-7600/2019).

Порядок, сроки привлечения юридического лица к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Руководствуясь статьей 4.1, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Клиника гормонального здоровья», расположенное по адресу: 680028, 

<

...>, зарегистрированное 13.08.2008г. за основным государственным регистрационным номером 1082722007092, ИНН 

<

***>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей в доход федерального бюджета.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.  

Судья                                                                                 Ж.Г. Шестак