Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-172170/18-154-1950

г. Москва

22 ноября 2018 г.

Резолютивная часть решения в порядке ст. 176 АПК РФ объявлена 19 ноября 2018г. 

Полный текст решения изготовлен 22 ноября 2018 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Полукарова А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассматривает в судебном заседании дело по заявлению

ООО "АТЕКС ГРУПП" (адрес: 140055, 

<

...> ПРОМЗОНА ООО "ТЕХНОПРОМ", Е, 303, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 12.08.2013)

к ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 29.04.2003, адрес: 109074, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, 4, СТР.1), Росздравнадзору (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 12.04.2004, адрес: 109074, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, 4, 1)

о признании незаконным Заключения №1426-25/2-17 от 06.04.2018 г. Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы», признании незаконным Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №2572 от 24.04.2018 об отказе в государственной регистрации, обязании Ответчиков устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Заявителя путем принятие положительного заключения и принятия приказа о государственной регистрации медицинского изделия.

В судебное заседание явились:

от истца (заявителя): ФИО2, доверенность от 01.08.2017 № 376;

от ответчиков: 1. ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора - ФИО3, доверенность от 25.04.2018 № 26/2-18; ФИО4, доверенность от 25.04.2018 № 25/2-18; ФИО5, доверенность от 15.10.2018 № 38/2-18; ФИО6, доверенность от 10.09.2018 № 35/2-18; ФИО7, доверенность от 06.09.2018 № 34/2-18; 2. Росздравнадзор - ФИО8, доверенность от 07.11.2018 б/н; ФИО9, доверенность от 01.03.2018 б/н;

УСТАНОВИЛ:

ООО "АТЕКС ГРУПП" (далее – Заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконным Заключения №1426-25/2-17 от 06.04.2018 г. Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы», признании незаконным Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №2572 от 24.04.2018 об отказе в государственной регистрации, обязании Ответчиков устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Заявителя путем принятие положительного заключения и принятия приказа о государственной регистрации медицинского изделия.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по доводам, изложенным в заявлении.

Заинтересованные лица возражали против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве на заявление и письменных объяснениях.

Выслушав представителей лиц, явившихся в судебное заседание, рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил, что заявленные требования, не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со ст. 13 Гражданского кодекса РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов и действий государственных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта, оспариваемых действий и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт и действия права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Срок на обжалование заключения и приказа заявителем, по мнению суда, соблюден.

Как указывает заявитель, он осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации.

В соответствии со ст. 38 Федерального Закона РФ 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Имея намерение осуществлять ввоз и поставки Трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal® производства компании ULURU Inc., США, 23 сентября 2015 г. Заявитель обратился в адрес Росздравнадзора с заявлением о государственной регистрации данного медицинского изделия, в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416). 

В комплекте предоставленных документов Заявителем были представлены протоколы технических и токсикологических испытаний, в которых аккредитованными испытательными лабораториями были сделаны выводы о том, что соответствие и безопасность заявленного к регистрации медицинского изделия подтверждены.

Заявление было принято Росздравнадзором  и зарегистрировано за входящим номером №46606 от 23.09.2015.

01 февраля 2016 года Заявителем от Росздравнадзора было получены разрешение на проведение клинических испытаний №76/2013 от 18 марта 2015 года  и Заключение № 1206-1536/1/15 от 15.01.2016 от ФГБУ «Центр Мониторинга и Клинико-Экономической экспертизы». 

В полученном заключении содержались сведения об анализе представленных документов и ФГБУ «Центр Мониторинга и Клинико-Экономической экспертизы» сделан вывод о том, что представленные заявителем документы подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Безопасность медицинского изделия подтверждена.

Согласно разрешению на проведение клинических испытаний, выданному Федеральным государственным бюджетным учреждением «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, имеющему государственную лицензию на медицинскую деятельность № ФС-99-01-008902 от 25.07.2014 г., результатами проведенных клинических испытаний качество, эффективность и безопасность регистрируемого изделия были подтверждены, а само изделие было рекомендовано к государственной регистрации. 

Результаты клинических испытаний изложены в Акте оценки клинических испытаний № 002 от 30.06.2016 и в Дополнении №1 к Акту от 14.12.2017. 

Вместе с заявлением о возобновлении регистрации результаты клинических испытаний были направлены Заявителем в Росздравнадзор 25 декабря 2017 года.

23 января 2018 Заявителем из Росздравнадзора был получен Запрос № 10-2141/18 с требованием о предоставлении материалов и сведений, в соответствие с которым было предложено указать в заявлении о регистрации код ОКПД2 в отношении регистрируемого изделия, а также рекомендовано представить документ, подтверждающий взаимозаменяемость заявленного к регистрации медицинского изделия и изделий, зарегистрированных на территории РФ в установленном порядке. В запросе содержится указание на то, что запрошенный документ должен был быть составлен уполномоченным лицом, содержать технические характеристики - состав, массу, сорбционную способность и формоустойчивость в форме таблицы сравнения и подтверждать то, что заявленное к регистрации медицинское изделие является взаимозаменяемым изделием с зарегистрированными изделиями в части функционального назначения и технических характеристик.

В ответ на Запрос заявителем было направлено письмо № 17-03/2018 от «23» марта 2018 г., в котором были указаны дополнительные сведения в отношении изделия, являющегося аналогом регистрируемого медицинского изделия, которые были взяты заявителем из открытых источников на территории РФ. 

Представленный документ содержал ответы на поставленные вопросы и сведения о составе, массе, сорбционной способности и формоустойчивости в форме таблицы сравнения, как это требовалось в Запросе. 

При этом, как указывает заявитель, подтверждение того, что изделия являются аналогами уже содержалось в ранее представленном Акте оценки клинических исследований, оформленном уполномоченной медицинской организацией.

10 мая 2018 г. заявителем было получено уведомление Росздравнадзора № 10-17960/18 от 24.04.2018 об отказе в регистрации медицинского изделия, которым заявитель уведомлялся о том, что в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 2572 от 24.04.2018 г. ему отказано в регистрации медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 06.04.2018 №1426-25/2-17 (13) (далее Заключение), проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ».

Посчитав, что Заключение Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» №1426-25/2-17 от 06.04.2018 г. и вынесенный на основании него Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №2572 от 24.04.2018 об отказе в государственной регистрации, являются незаконными и нарушают его права и законные интересы, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

В обоснование заявленного требования Заявитель ссылается на то, что оспариваемый приказ и заключение нарушают права заявителя в сфере предпринимательской деятельности, связанные с получением регистрационного удостоверения на медицинское изделие и осуществлением его поставок в РФ, а также не соответствуют пп. 45, 46 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н и п. п. 25 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходит из следующего.

Как следует из материалов дела, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®» (вх. № 46606 от 23.09.2015 г.), производства ULURU Inc. (УЛУРУ Инк.), проведена на основании задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.12.2017 г. 

Результаты экспертизы изложены в Заключении комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 06.04.2018 № 1426-25/2-17 (далее - Заключение), в котором Комиссией экспертов сделан вывод о том, что представленные документы по результатам оценки результатов клинических испытаний не подтверждают эффективность и безопасность заявленного на регистрацию медицинского изделия.

При этом для рассмотрения заявителем был предоставлен Акт от 30.06.2016 г. № 002 оценки результатов клинических испытаний, ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России

В пункте «Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях» акта от 30.06.2016 г. № 002 клинических испытаний, ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России, указано, что «Медицинское изделие «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®» при необходимости может заменяться эквивалентной (взаимозаменяемой) продукцией других производителей со схожими техническими характеристиками».

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Руководствуясь пунктом 21 (1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. пост. Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, комиссия экспертов направила запрос в регистрирующий орган, в котором рекомендовала представить документы, содержащие сведения о взаимозаменяемости заявленного к регистрации изделия и медицинского изделия (медицинских изделий), зарегистрированного на территории Российской Федерации (документ, составленный уполномоченным лицом и содержащий вывод, и данные в форме таблицы сравнения, в которой содержатся недостающие сведения о функциональных назначениях, качественных и технических характеристиках для подтверждения взаимозаменяемых изделий (состав, масса, сорбционная способность, формоустойчивость).

В ответ на запрос было предоставлено письмо от 23.03.2018 г. № 17-03/2018 от уполномоченного производителя ООО «Атекс Групп» о подтверждении взаимозаменяемости заявленного к регистрации медицинского изделия и изделия, зарегистрированного на территории РФ.

Указанное письмо содержало сравнительную таблицу технических и качественных характеристик регистрируемого медицинского изделия и медицинского изделия «Сорбент дренирующий полимерный «Гелевин», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09093. 

Между тем в предоставленной таблице сравнения, ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России с зарегистрированными эквивалентными медицинскими изделиями не содержится достаточных сведений в части функциональных, качественных и технических характеристик для подтверждения взаимозаменяемости изделий.

Согласно п. 3.7. «Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях» Акта клинических испытаний от 30.06.2016 указано следующее.

«Сведения о подобных (аналогичных) изделиях, зарегистрированных на территории РФ (данные из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора).

Всего по данным из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора http: // test www, roszdravnadzor. ш/ registration/mireestr/search найдены следующие аналоги данному медицинскому изделию:

1) Повязка сорбирующая раневая, пленочная, стерильная «Полисорб» от 17.03.2015 г., ФСР 2008/02202. Производитель ЗАО «БИОТЕКФАРМ».

2) Сорбент медицинский порошкообразный, целлюлозный «ЦЕЛОФОРМ» от 13.07.2011 г. ФСР 2011/11276. Производитель ООО «ЦЕЛОФОРМ».

3) Сорбент дренирующий биологически активный с местноанестезирующим действием, с анилокаином «АНИЛОВИН» от 02.11.2010 г. ФСР 2010/09093. Производитель ООО «Агентство «РОСМИ».

4)Сорбент дренирующий биологически активный с антимикробным действием, с диоксидином «ДИОВИН» от 02.11.2010 г. ФСР 2010/09093. Производитель ООО «Агентство «РОСМИ».

5) Сорбент дренирующий биологически активный с протеолитическим и антимикробным действием, с диоксидином и террилитином «ДИОТЕВИН» от 02.11.2010 г. ФСР 2010/09093. Производитель ООО «Агентство «РОСМИ».

6) Сорбент дренирующий полимерный «ГЕЛЕВИН» от 02.11.2010 г. ФСР 2010/09093. Производитель ООО «Агентство «РОСМИ».

7) Гидрогель с антимикробным, обезболивающим и охлаждающим действием для оказания Первичной помощи при ожогах и заживлении ран, стерильная «АППОЛО» ФСР 2010/09103 от 27Л0.2010 г. Производитель ООО «М.К. Асептика».

8) Гидрогелевое волокнистое перевязочное средство на основе технологии «Гидрофайбер», «Аквасель» повязки «Гидрофайбер» от 15.03.2010 г. ФСЗ 2010/06362. Представитель ЗАО «КонваТек» Производитель ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA.

9) Сорбент «АСЕПТИСОРБ» дренирующий, полимерный, стерильный. РЗН 2013/337 от 06.05.2015 г. Производитель ООО «М.К. Асептика»

10)Альгинатная повязка Biatain® (Biatain® Alginate). ФСЗ 2009/04610 от02.03.2015 г. Производитель ООО «Колопласт».

Сходство аналогов с Altrazeal является полным в части способа применения, и не является полным в части применения или неприменения активного вещества (ферментов) в перечисленных медицинских изделиях. 

При этом заявленное на регистрацию медицинское изделие «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®» не содержит в своем составе активных веществ по данным производителя.

Однако в представленном заявителем Акте от 30.06.2016 имеется таблица, в которой проводится сравнительный анализ характеристик медицинского изделия, заявленного на регистрацию, только с одним аналогом.

В качестве взаимозаменяемого медицинского изделия было представлено медицинское изделие «Сорбент дренируюший полимерный «ГЕЛЕВИН», производства ООО "Агентство "РОСМИ", Россия (Регистрационное удостоверение ФСР 2010/09093 от 02.11.2010 г.), механизм действия которого основан на дренировании раны и пролонгированного оттока экссудата, микрофлоры и продуктов ее распада со дна раны в толщу сорбента.

Принцип действия медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®» производства фирмы «УЛУРУ Инк», США / ULURU Inc основан на образовании влажной, гибкой влагопроницаемой пленки на поверхности открытой раны, которая обеспечивает идеальную влажную раневую среду. Порошок после активации образует полимерную матрицу, которая запечатывает рану и поддерживает влажность на уровне около 68%.

Регистрируемое медицинское изделие «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal», производства ULURU Inc., США и зарегистрированный аналог «Сорбент дренирующий полимерный «Гелевин», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09093, производитель ООО «Агенство РОСМИ» имеют различные принципы и механизмы действия.

Исходя из таблицы сравнительных данных   по   регистрируемому   медицинскому   изделию и изделию, представленного в качестве аналога, представленные сведения о регистрируемом медицинском изделии «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal» производства фирмы «УЛУРУ Инк», США / ULURU Inc. и медицинском изделии «Сорбент дренирующий полимерный «ГЕЛЕВИН» от 02.11.2010г. ФСР 2010/09093, производитель ООО "Агентство "РОСМИ», указанные в Акте от 30.06.2016, отличаются от сведений, заявленных производителем.

Согласно представленному Протоколу (п. 1.1.2) клинических испытаний «изделие должно применяться исключительно под наблюдением медицинского работника, обладающего достаточными навыками в области лечения ран и ожогов в условиях медицинского учреждения». 

Однако, согласно инструкции по применению регистрируемого медицинского изделия - возможно использование без рецепта.

На основании анализа имеющейся информации о принципе действия изделия медицинского назначения «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®» и зарегистрированного аналога «Сорбент дренирующий полимерный «Гелевин» ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России сделало вывод о сходстве данных изделий: по показаниям к применению, способе применения, механизме действия.

Однако, «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®» и зарегистрированный аналог «Сорбент дренирующий полимерный «Гелевин» имеют различные принципы и механизмы действия, что следует из таблицы сравнительных данных.

Также согласно представленном отчету о клинической оценке в разделе п. 6 «Анализ данных (постмаркетинговая информация)» производитель отмечает: «Altrazeal™ по своему существу является эквивалентом аналогичным раневым повязкам, чьи характеристики на практике соответствуют заявленным». 

Между тем в письме производителя (исх. № 17-03/2018 от 23.03.2018 г.) указано, что во многих случаях возможна клиническая взаимная заменяемость вышеуказанных медицинских изделий в части назначения, показаний и принципа действия и, следовательно, можно утверждать, что данные изделия могут быть взаимозаменяемыми.

При этом производитель представил методические рекомендации № 2000/156 «Биологически активные перевязочные средства в комплексном лечении гнойно-некротических ран» в которой отмечается, что наиболее эффективными из числа "активных" сорбентов являются дренирующий сорбент "Гелевин"., а также «при наложении на экссудирующие раны и контакте с раневым отделяемым биологически активные сорбенты набухают, превращаясь в крупнозернистый гель. 

За счет неионогенной природы и порошкообразной структуры полимерной основы, образующей при набухании сеть капилляров, обеспечиваются условия для создания сил капиллярного дренирования раны и пролонгированного оттока экссудата, микрофлоры и продуктов ее распада со дна раны в толщу сорбента. Оптимальный уровень сорбционной способности (14—16 г/г), а также осмотическая активность сорбентов вызывает наряду с сорбционным очищением раны, купирование отека без каких-либо патологических воздействий на здоровые клетки грануляционной ткани и активизацию процесса микроциркуляции. 

Важно отметить, что дренирующие сорбенты, обладая необратимой сорбцией, обеспечивают необратимую эвакуацию экссудата, микрофлоры и продуктов ее распада. Кроме того, применение сорбентов стимулирует ангиогенез, необходимый для развития грануляционной ткани». 

При этом в представленных методических указаниях в разделе «Противопоказания» значиться следующее: «Осложнения при сорбционно-аппликационной терапии возникают редко. Чаще всего они связаны с недостаточно тщательным удалением набухших гранул сорбента из ран сложной конфигурации, имеющих глубокие карманы и полости. Смыкание краев раны и инкапсуляция большой массы гранул сорбента по типу инородного тела способно привести к рецидиву гнойного процесса или формированию свища. Профилактикой этому служит тщательное удаление сорбента из раны, в том числе и с использованием ультразвуковой кавитации раны, обработки раны пульсирующей струей антисептика или удаление набухшего сорбента из глубоко лежащих тканей острой ложечкой».

Выводы, содержащиеся в заключении ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06.04.2018 № 1426-25/2-17 подтверждаются, в том числе, позицией другого экспертного учреждения - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, согласно которой состав регистрируемого и взаимозаменяемого медицинских изделий отличается: механизм действия разный; из-за разного механизма действия отличается и назначение (у зарегистрированного медицинского изделия, кроме образования пленки (корочки) и закрытия раны (эта часть одинакова) - сбор и вывод экссудата, у Altrazeal -создание влажной среды.

Кроме того, Росздравнадзором был проанализирован комплект регистрационной документации, включая инструкцию по применению на медицинское изделие: «Сорбенты дренирующие биологически активные «СОРБ-П», «СОРБ-МАА» и полимерный «Гелевин», стерильные по ТУ 9393-006-40280647-2010 в четырех вариантах исполнения. Вариант исполнения: «Сорбент дренирующий полимерный «Гелевин» в сравнении с инструкцией по применению регистрируемого медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal», производства ULURU Inc., США. 

В ходе проведения анализа Росздравнадзором были выявлены существенные различия медицинских изделий. 

С учетом выявленных различий, Росздравнадзором установлено, что регистрируемое медицинское изделие «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeab, производства ULURU Inc., США и зарегистрированное медицинское изделие «Сорбенты дренирующие биологически активные «СОРБ-П», «СОРБ-МАА» и полимерный «Гелевин», стерильные по ТУ 9393-006-40280647-2010. Вариант исполнения: «Сорбент дренирующий полимерный «Гелевин» не могут сравниваться между собой по функциональному назначению, не способны заменить друг друга, так как предназначены для лечения различных видов ран.

Таким образом, судом установлено, что заявителем не представлено доказательств того, что заключение №1426-25/2-17 от 06.04.2018 г. Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»  принято с нарушением закона, а соответственно с учетом материалов дела оно вынесено законно и обоснованно, в связи с чем требования заявителя о признании его незаконным не подлежат удовлетворению. 

Поскольку указанное заключение признано законным и обоснованным, изданный на его основании в соответствии с требованиями пункта 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 приказ Росздравнадзора также является законным и обоснованным.

При этом суд отмечает, что доказательств того, что заключение Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»№1426-25/2-17 от 06.04.2018 г. не соответствует требованиям законодательства РФ заявителем не представлено. 

Также суд отмечает, что заявителем не представлено доказательств в подтверждение факта того, что медицинские изделия, сведения о которых представлены им в Роздравнадзор как об аналогичных изделиях, действительно являются аналогичными медицинскому изделию Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal®. 

Ссылка заявителя на то, что незаконность оспариваемого заключения признается ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора с указанием на то, что им было составлено новое заключение № 1426/1-25/2-17 от 13.07.2018, в котором содержится указание на то, что представленные на экспертизу документы подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а само изделие рекомендовано к государственной регистрации  на территории РФ, отклоняются судом, поскольку с учетом того, что, как отмечено выше, доказательств того, что заключение №1426-25/2-17 от 06.04.2018 г. не соответствует требованиям законодательства РФ заявителем не представлено, последующее заключение не может свидетельствовать о незаконности ранее составленного заключения, поскольку оно вынесено уже после первоначального заключения, а соответственно при рассмотрении предмета заявленного требования доказательства изготовленные после принятия обжалуемых решений не могут быть признаны подтверждающими или опровергающими законность ранее принятых решений. 

Кроме того, заявитель не лишен возможности обратиться в суд с заявлением об оспаривании бездействия Росздравнадзора, выразившегося в неосуществлении регистрации медицинского изделия в связи с получением положительного заключения ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора. 

В этой связи заявителем, вопреки ч. 1 ст. 65, ст. 198 АПК РФ не доказано, каким нормативным актам не соответствует оспариваемый акт, какое его право нарушено оспариваемым решением и какое его право подлежит восстановлению путем признания обжалуемого акта недействительным, поскольку этот акт не создает заявителю каких-либо препятствий при осуществлении им экономической деятельности, и не возлагает на него каких-либо обязанностей. А также с учетом того, что имеется положительное заключение от 13.06.2018 г.

Судом проверены и оценены все доводы заявителя, однако отклонены как необоснованные, поскольку основаны на неверном толковании действующего законодательства и не подтверждающие возможности восстановления нарушенных по мнению заявителя прав при удовлетворении требований. 

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Госпошлина в соответствии со ст.110 АПК РФ относится на заявителя, а в части, излишне уплаченной заявителем, подлежит возврату заявителю из доходов федерального бюджета.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 65, 68, 71,110, 167 - 170, 176, 197-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявленные ООО "АТЕКС ГРУПП" требования – оставить полностью без удовлетворения.

Проверено на соответствие Действующему законодательству РФ.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                          А.В. Полукаров