Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-142419/2018

25 февраля 2019 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 25 февраля 2019 года. Полный текст решения изготовлен 25 февраля 2019 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи Терешенков А.Г.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ступкевич А.А., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель ООО КОД МОЛОДОСТИ; ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ЗАЯВИТЕЛЯ МОРОЗОВ АЛЕКСАНДР ЕВГЕНЬЕВИЧ

заинтересованное лицо Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области 

об отмене постановления по делу об административном правонарушении №227 от 26.10.2018 

при участии

от заявителя: ФИО1,   

от заинтересованного лица: ФИО2,  

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Код Молодости" обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением, в котором просит постановление по делу об административном правонарушении № 227 от 26.10.2018г. Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о привлечении ООО «Код Молодости» к административной ответственности в виде штрафа в размере 50 000 рублей отменить.

Заявление было принято судом к производству в порядке упрощенного производства. 

Определением суда от 21.11.2018 дело было назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Данным определением сторонам в соответствии с требованиями части 3 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлен срок для представления лицам, участвующим в деле возражений в отношении рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, представления ответчиком отзыва на исковое заявление, обосновывающих отзыв письменных доказательств, а также дополнительных документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции.

Во исполнение определения суда от 21.11.2018 от заинтересованного лица в материалы дела поступил отзыв на заявление.

Представленные документы судом приобщены к материалам дела.

Определением от 15.01.2019 рассмотрение дела назначено в общем порядке.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующее. 

На основании распоряжения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО3 № 1178-857/18 от 25 сентября 2018 года уполномоченным лицом органа в период с 28.09.2018 по 05.10.2018 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Код Молодости» (ОГРН 

<

***>) по адресу: 191180, Санкт-Петербург, ул. Бородинская, д. 13, Медицинский центр «АнИрМед». 

По факту проверки в отношении ООО «Код Молодости» должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области был составлен протокол об административном правонарушении № 227 от 05.10.2018г. предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Из материалов административного дела следует, что 28.09.2018в 12:08 часов в операционной Медицинского центра «АнИрМед» по адресу: Санкт- Петербург, 191180, Санкт-Петербург, ул. Бородинская, д. 13, что соответствует рекламе ООО «Код молодости» о проведении 28.09.2018 с 10 до 17 часов по указанному адресу в рамках миссии «способствовать повышению профессионального уровня врачей, обеспечить специалистов безопасными и эффективными препаратами для решения проблем пациентов» ООО «Код здоровья» проводило семинар-практикум «Новые имена на рынке инъекционной косметологии: HYAcorp, Ultrachin для демонстрации техник введения препаратов HYAcorp, Ultrachin».

Фактически ООО «Код здоровья» проводило данный семинар с целью извлечения ООО «Код молодости» прибыли от распространения незарегистрированного медицинского препарата.

С целью предоставления медицинских услуг по профилю «косметология» пациентам, участвующим в семинаре-практикуме по адресу: 191180, Санкт-Петербург, ул. Бородинская, д. 13, Медицинский центр «АнИрМед», ООО «Код молодости» заключило договор субаренды № 1 от 13.09.2018 до 31.12.2018 с возможностью пролонгации с ООО «Медицинский центр «АнИрМед» на помещение, оборудованное под косметический кабинет (фактически - операционная, оборудованная для этих целей, что подтверждается фотоматериалом, объяснением должностных лиц). В отдельном помещении административного назначения были выявлены демонстрационные видеоматериалы, помеченные фирменным знаком Get Medical, содержащие Протокол процедуры инъекций препарата. В операционной по адресу: Санкт-Петербург, 191180, Санкт-Петербург, ул. Бородинская, д. 13 в ходе предоставления медицинских услуг с целью демонстрации техник введения препаратов HYAcorp, Ultrachin велась видеосъемка, с которой ООО «Код молодости» отказалось ознакомить должностных лиц, пациентка держала хладоагент в области подбородка и отказалась от объяснений. Медицинская документация этой пациентки не заведена (не представлена), сведения об ее осмотре и наличии/отсутствии противопоказаний для инвазивного вмешательства, а также ее информированное согласие на медицинское вмешательства (в том числе инвазивную процедуру) с целью соблюдения прав пациента не представлены (отсутствуют). Выполнял медицинские манипуляции в операционной ООО «Медицинский центр «АнИрМед», как и указано в рекламных материалах ФИО4 (документы, подтверждающие соответствующую квалификацию отсутствуют/ не представлены) на основании договора от

28.09.2018с ООО «Код молодости» на оказание услуг по чтению лекций на семинаре (чтение лекций, ответы на вопросы). ФИО4 выполнял манипуляции в присутствии врача-косметолога ООО «Медицинский центр «АнИрМед» ФИО5 и медицинской сестры ООО «Медицинский центр «АнИрМед» ФИО6, которая при этом обеспечивала санэпидрежим. (Объяснения прилагаются). Как следует из этих объяснений ООО «Медицинский центр «АнИрМед» прием косметолога не вел 28.09.2018, в том числе не вела прием врач ООО «Медицинский центр «АнИрМед» ФИО5 Между тем, врач косметолог ФИО5 пояснила, что пациентка перед проведением процедуры была осмотрена и ей были даны рекомендации. В пакетах и сборниках отходов выявлены использованные перчатки и шприцы.

В ходе проверки была предъявлена вскрытая упаковка Ultrachin Plus на 5 флаконов по 5 мл, партия 02 18 1, в ней на остатке находился 1 фл 5 мл, на котором указано Ultrachin Plus Дезоксихолиевая кислота, LOT 85274 исп. до 05/21 (что не соответствует дате выпуска на упаковке и сроку годности 36 мес.), и он полностью соответствует изображению в рекламе инъекционной косметологии: HYAcorp, Ultrachin на сайтах http://www.cod-molodosty.ru/https://vk.com/cod molodostv. Согласно информации на упаковке, препарат Ultrachin Plus Дезоксихолиевая кислота, изготовлен ООО «Бросвил», Республика Беларусь, по заказу через инвестиционно-управляющую компанию ООО «Стейт», Республика Беларусь, применяется только для наружного применения для коррекции овала лица, шеи и второго подбородка путем нанесения на чистую кожу и массируя до полного впитывания.

Таким образом, «производителем» данного препарата применение его для инъекций не предусмотрено, о чем прямо указано на упаковке. Следует отметить, что производитель ООО «Бросвил», Республика Беларусь, предоставляет услуги по производству автокосметике и парфюмерии, что подтверждается http://brosvil.by/. Флакон изготовлен под обкатку, сведения о прохождении стерилизации каким-либо способом отсутствуют. Кроме того, в растворе Ultrachin Plus Дезоксихолиевая кислота, LOT 85274 исп. до 05/21, надлежащего срока годности имеются хлопьевидные включения во взвешенном состоянии. Препарат Ultrachin Plus Дезоксихолиевая кислота не имеет регистрации на территории Российской Федерации, в связи с чем его обращение запрещено.

Таким образом, инъекционное введение препарата Ultrachin Plus Дезоксихолиевая кислота, к тому же предназначенного производителем для наружного применение, не имеющего подтверждение стерильности с посторонними включениями, несет угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.

Таким образом, ООО «Код молодости» имело намерение оказывать медицинские услуги по профилю «косметология» с целью продвижения и извлечения прибыли от продажи незарегистрированной медицинской продукции. ООО «Код молодости» предоставило Декларацию о соответствии Евразийского Экономического Союза на сыворотку Ultrachin Plus, представленную в ней в качестве парфюмерно-косметической продукции, что не соответствует фактической цели ее использования ООО «Код молодости».

ООО «Код молодости» нарушило п. 1 ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.

Выявлены нарушения обязательных норм и правил: п. 1 ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Как следует из заявления Общества, 28.09.2018 г. в помещении Медицинского центра «АнИрМед» расположенного по адресу: 

<

...>, проводился семинар организованный ООО «Код Молодости». Темой семинара являлось: - "Новые имена в косметологии: HYAсorp, Ultrachin". Продолжительность семинара – 6  (Шесть) академических часов. Семинар проводил специалист в области косметологии, имеющий соответствующее профильное образование. С ведущим семинара был подписан  договор на оказания услуг по чтению лекций на семинаре. В ходе семинара, помимо прочего, представлялась информация о  косметической сыворотке «ФИО7 Плюс»,(Липолитик ULTRACHIN Plus. Действующим веществом Ultrachin Plus (ФИО7 плюс) является дезоксихолат натрия – полностью биосовместимая соль дезоксихолевой (желчной) кислоты, которая является естественным компонентом желчи и основное ее действие направлено на расщепление молекулярных связей в жирах. Натриевая соль дезоксихолевой кислоты действует в течении короткого времени около 3-5 минут, она представляет собой естественный метаболит, обеспечивает полную биологическую совместимость, эффективность и безопасность воздействия). Каких либо медицинских манипуляций, а тем более процедур не проводилось, в связи с тем, что целью семинара являлось предоставление информации о сыворотке. Данный продукт не является медицинским препаратом, а используется в качестве парфюмерно-косметической продукции что подтверждается Декларацией о соответствии Евразийского Экономического союза на сыворотку Ultrachin Plus (ФИО7 плюс) так же данным из Государственного реестра лекарственных средств, (Приложение 1.) расположенного в сети интернет на сайте Министерства здравоохранения РФ.

Рассмотревматериалыадминистративного дела, заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, привлек ООО «Код молодости» к административной ответственности по нижеследующим основаниям.

Вина ООО «Код молодости» в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ, подтверждается собранными по делу доказательствами:

-протоколом об административном правонарушении № 227 от 05.10.2018;

-приказом Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-857/18 от 25.09.2018;

-материалами обращения НП ОМНТ (В78-4266/18 от 03.09.2018);

-актом проверки от 05.10.2018 № А78-857/18;

-скрин шотами сайта с рекламой ООО «Код здоровья» сайта http://www.cod- molodosty.ru/;

-дилерским договором № СЛ-21/18 от 25.06.2018, списком врачей, заключившим договор на участие в семинаре, пояснениями генерального директора ООО «Код молодости» ФИО8, товарной накладной № 229 от 02.07.2017 и счете на оплату № 224 от 02.07.2018; Декларацию о соответствии Евразийского Экономического Союза на сыворотку Ultrachin Plus

-материалами фотофиксации;

На основании изложенного заместитель руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области сделан вывод о наличии в действиях ООО «Код молодости» состава административного правонарушения, предусмотренного ст. ч. 1 ст. 14.43. КоАП РФ и виновности в его совершении (Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ).

При рассмотрении дела об административном правонарушении, совершенном указанным должностным лицом отягчающих и смягчающих обстоятельств не выявлено.

Не согласившись с вышеуказанным постановлением, Общество обратилось в суд с настоящим заявлением.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Ст. 211 АПК РФ установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

В силу п. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, влечет наложение административного штрафа на  лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ, лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию по делу об административном правонарушении иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В качестве основания для привлечения Общества к административной ответственности Территориальный орган Росздравнадзора указывает что ООО «Код Молодости» имело намерение оказывать медицинские услуги по профилю «косметология» с целью продвижения и извлечения прибыли от продажи незарегистрированной медицинской продукции. Под незарегистрированной медицинской продукцией Росздравнадзор подразумевает сыворотку ULTRACHIN Plus.

В ходе проверки 28.09.2018г. в помещении Медицинского центра «АнИрМед» инспекторам Росздравнадзора была передана вскрытая упаковка с надписью Ultrachin Plus, в которой находился один флакон емкостью 5 мл. с надписью Ultrachin Plus Дезоксихолиевая кислота. Что именно находилось в упаковке Обществу не известно, указанный флакон был передан Обществу как демонстрационный материал. Упаковка с содержимым не была изъята надлежащим образом, исследования на предмет установления состава жидкости во флаконе не проводились.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело (ст. 1.5 КоАП РФ).

Доводы о том, что Обществом было совершено административное правонарушение, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в части хранения продукции медицинского назначения, носят предположительный характер, что в силу статьи 1.5 КоАП РФ свидетельствует о незаконности постановления о привлечении ООО "Код Молодости" к административной ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать незаконным и отменить постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 227 от 26.10.2018.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия.

Судья              Терешенков А.Г.