РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-233495/24-122-1267

г. Москва

26 декабря 2024 г.

Резолютивная часть решения объявлена 12 декабря 2024года

Полный текст решения изготовлен 26 декабря 2024 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Девицкой Н.Е.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шипуновым Е.И.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению: ГБУЗ ГОРОДА МОСКВЫ «МОСКОВСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ» (119071, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д.17, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 25.11.2002, ИНН: 

<

***>, КПП: 772501001)

к УФАС по г. Москве (107078, Г.МОСКВА, ПР-Д МЯСНИЦКИЙ, Д. 4, СТР. 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.09.2003, ИНН: 

<

***>, КПП: 770101001)

третьи лица: 1) ООО «Международная медицинская компания» (625051, ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. 30 ЛЕТ ПОБЕДЫ, Д. 81А, К. 1, ЭТАЖ 1; ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 16.11.2017, ИНН: 

<

***>, КПП: 720301001),

2) АО «Единая Электронная Торговая Площадка» (115114, Г.МОСКВА, УЛ. КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 14, СТР. 5; ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.05.2009, ИНН: 

<

***>, КПП: 772501001)

об оспаривании решения по делу № 077/06/106-8893/2024 от 04.07.2024 о нарушении законодательства о контрактной системе,

при участии:

от заявителя: ФИО1 (паспорт, диплом, доверенность № 1042 от 27.04.2024),

от заинтересованного лица: ФИО2 (удостоверение № 27681 от 19.09.2024, дов. № ЕС-20 от 20.09.2024)

от третьих лиц: не явились, извещены,

слушатель: ФИО3 (паспорт).

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ ГОРОДА МОСКВЫ «МОСКОВСКИЙ НАУЧНОПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ» (Заявитель, Заказчик, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании решения Московского УФАС России по делу № 077/06/106-8893/2024 от 04.07.2024 о нарушении законодательства о контрактной системе в части признания жалобы ООО «Международная медицинская компания» обоснованной и в части нарушения в действиях Заказчика п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе.

            К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, привлечены ООО «Международная медицинская компания» (Третье лицо, общество) и АО «Единая Электронная Торговая Площадка».

            Представитель Заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по доводам заявления и представленных дополнений к нему, сославшись на недоказанность административным органом вмененного Учреждению нарушения, поскольку объединение им в один лот медицинского изделия и расходных материалов к нему не запрещено положениями действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок и продиктовано в рассматриваемом случае потребностью Заказчика в их одновременном использовании для достижения единой цели. Также представитель Заявителя обратил внимание суда на сложившуюся в Московском регионе судебную практику рассмотрения аналогичных споров, вследствие чего просил суд об удовлетворении заявленного требования.

Представитель Ответчика в судебном заседании заявленные требования не признал, возражал против их удовлетворения по доводам, изложенным в представленном отзыве, пояснив суду, что вмененное Заявителю нарушение законодательства о контрактной системе в сфере закупок заключает в объединении Учреждением в один лот ряда не соотносимых между собой расходных медицинских материалов, имеющих различные коды классификации товара, что исключает возможность их совместной закупки в целях недопущения ограничения количества участников такой закупки.

            Представители Третьих лиц, будучи надлежащим образом извещенными о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, ввиду чего дело рассмотрено в их отсутствие на основании ст.ст. 123, 156 АПК РФ.

            Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя и заинтересованного лица, проверив все доводы заявления и отзыва на него, изучив и оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимной связи, арбитражный суд приходит к выводу о том, что требования заявлены обоснованно и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

            В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

            По смыслу приведенной нормы удовлетворение заявленных требований возможно при одновременном наличии двух условий: если оспариваемое решение уполномоченного органа не соответствует закону и нарушает права и охраняемые законом интересы заявителя.

            Как следует из материалов дела и установлено судом, Заявителем объявлено о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и расходных материалов для проведения исследований на биохимических анализаторах ARCHITECT (Закупка №0373200035124000129).

В соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Постановление №620) при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

При этом п. 2 Постановления №620 установлено, что указанное в п. 1 Постановления № 620 требование не применяется:

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации;

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями;

при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В рассматриваемом случае, как видно из представленных материалов дела, начальная (максимальная) цена контракта составляет 13 004 392,79 рублей, в то время как Заказчиком в составе одного лота закупаются Щелочный промывающий раствор для анализаторов серии ARCHITECH, производства Эббот Лэбораториз, каталожный номер 9D3120, ФСЗ 2007/00612; Реагент для определения АЛТ для анализаторов серии ARCHITECH, производства Эббот Лэбораториз, каталожный номер 7D5622, ФСЗ 2007/00612; Реагент для определения аспартат аминотрансферазы для анализаторов серии ARCHITECH, производства Эббот Лэбораториз, каталожный номер 7D8122, ФСЗ 2007/00612.

Не согласившись с указанными требованиями закупочной документации, полагая приведенные требования избыточными, безосновательными, способными привести к ограничению количества участников закупки вследствие объединения в один лот недопустимых к такому объединению товаров, Третье лицо 1 обратилось с жалобой в антимонопольный орган.

Оспариваемым решением административный орган согласился с доводами поданной жалобы, выявив в действиях Заказчика нарушение требований п. 2 ч. 29 ст. 34 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) вследствие объединения Учреждением в один лот различных расходных материалов, не подлежащих объединению в силу прямого указания в ранее обозначенном постановлении Правительства Российской Федерации № 620. На основании решения Заявителю антимонопольным органом выдано обязательное к исполнению предписание об устранении выявленных нарушений путем корректировки спорных требований закупочной документации.

Не согласившись с выводами и требованиями антимонопольного органа, изложенными в оспариваемом решении, полагая собственные действия по формированию аукционной документации – продиктованными медицинской потребностью в одновременном получении всех закупаемых товаров для достижения единой цели, саму закупочную документацию — соответствующей требованиям действующего законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, а выводы антимонопольного органа об обратном – противоречащими фактическим обстоятельствам дела, Заявитель обратился в суд с требованием о признании оспариваемого ненормативного правового акта незаконным.

            Судом проверено и установлено соблюдение Заявителем срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

Полномочия административного органа, рассмотревшего дело и вынесшего оспариваемый ненормативный правовой акт, определены п.п. 1, 5.3.1.12 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, п. 7.7 приказа Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы». 

Таким образом, оспариваемый ненормативный правовой акт вынесен антимонопольным органом в настоящем случае в рамках предоставленных ему полномочий.

Удовлетворяя заявленные требования, суд соглашается с позицией Заявителя, при этом исходит из следующего.

Так, из содержания оспариваемого решения явствует, что претензии к закупочной документации Заявителя со стороны контрольного органа заключаются в объединении последним в один лот Реагента для определения альбумина BCG для анализаторов серии ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 7D5324; Чашечек для образцов для иммунохимического анализатора ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 7С1401; Реагента для определения общего белка для анализаторов серии ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 7D7322; Реагент для определения ГГТ для анализаторов серии ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 7D6522; Щелочной промывающий р-р для анализаторов серии ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 9D3120; Реагента для определения АЛТ для анализаторов серии ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 7D5622; Реагента для определения аспартат аминотрансферазы для анализаторов серии ARCHITECT, производства Эбботт Лэбораториз, каталожный номер 7D8122.

По мнению административного органа, положениями п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации № 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

При этом п. 2 Постановления № 620 установлено, что указанное в п. 1 Постановления № 620 требование не применяется:

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации;

при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями;

при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

По мнению Заинтересованного лица запрет, установленный п. 1 Постановления № 620 не применяется, в том числе, в случае закупки Заказчиком медицинских изделий, обладающих кодом вида медицинского изделия и расходных материалов к таким изделиям, которые так же обладают кодом вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации, в то время как Заказчиком, в рамках обжалуемой процедуры, не закупается медицинское изделие, для которого предназначены содержащиеся в описании объекта закупки товары для анализаторов серии ARCHITECT, имеющихся в наличии у Заказчика, ввиду чего положения п. 2 Постановления № 620 (о неприменении п.1 Постановления № 620) не могут быть применены в данном конкретном случае.

Как указывает в оспариваемом решении Заинтересованное лицо, из буквального толкования названной нормы следует, что для применения исключения п. 2 Постановления № 620, необходимо закупать в том числе сами медицинские изделия, для которых предусмотрены расходные материалы, обладающие уникальным кодом вида медицинского изделия.

В свою очередь, поскольку Заказчик закупает различные виды медицинских изделий, являющихся расходными материалами, не закупая при этом медицинские изделия, для которых предназначаются такие расходные материалы, то, по мнению Заинтересованного лица, Заказчиком допущено нарушение п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе.

Между тем, заинтересованным лицом в рассматриваемом случае не учтено следующее.

В пункте 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

При этом, Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг (пункт 2 части 29 статьи 34 Закона № 44-ФЗ).

Пунктом 1 Постановления № 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При этом в соответствии с пунктом 2 Постановления № 620 установлено, что указанное в пункте 1 данного постановления требование не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

Как следует в настоящем случае из жалобы, поддержанной Решением Заинтересованного лица, закупаемые медицинские изделия объединить в один лот возможно лишь при условии одномоментной закупки с анализатором, с которым могут использоваться данные расходные материалы согласно рекомендации производителя.

В то же время, в силу статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (пункт 1).

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, которая, в свою очередь, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2).

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

В силу п. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

В свою очередь, ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченный представитель Abbott Laboratories на территории Российской Федерации, однозначно в своем письме (исх. № 17-08-03/23 от 17.08.2023) определил, что производимые компанией ООО Abbott Laboratories автоматизированные системы иммуно-хемилюминесцентного анализа ARCHITECT являются анализатором закрытого типа и могут быть использованы только с реагентами, специально произведенными для таких систем.

Таким образом, эти анализаторы и регенты к ним являются единой аналитической системой. Технологический цикл каждой из этих систем основан на последовательности специальных процедур внутренней дозировки, отмывки и детекции, которые обеспечивают высокое качество анализа и оптимальную производительность при минимальном участии оператора.

Более того, в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT указано, что с анализаторами Abbott необходимо использовать только продукты и компоненты, авторизованные Abbott. Примеры продуктов и компонентов, авторизованных Abbott, включают в себя, помимо прочего, файлы тестов, калибраторы, реагенты, расходные материалы, промывающие растворы и рабочие растворы.

При этом, Abbott Laboratories не несет ответственности за результаты анализа или производительность прибора при использовании неавторизованных продуктов и компонентов. Запрещается использование заменителей. Abbott Laboratories не несет ответственности за работоспособность системы и результаты тестирования при повторном использовании расходных материалов или использовании расходных материалов сторонних производителей.

Таким образом, использование не валидированных (не рекомендованных) производителем расходных материалов, принадлежностей, реагентов и наборов реагентов может привести к поломке анализатора, получению недостоверного и ложного результата (и как следствие постановке неправильного диагноза), сокращению срока службы оборудования и прекращению гарантийных обязательств производителя.

Следовательно, эффективность закупаемых медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами при проведении исследования достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании).

Использование реагентов и расходных материалов, не совместимых или не адаптированных с автоматическим биохимическим анализатором, может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников, поломке оборудования, снижению качества проведения лабораторных анализов.

В этой связи, как указывает в рассматриваемом случае Заявитель и что не опровергнуто заинтересованным лицом, формирование предмета рассматриваемой закупки обусловлено необходимостью обеспечения Заказчиком бесперебойной работы лаборатории и проведением лабораторных исследований при осуществлении медицинской помощи населению, поскольку все включенные в аукцион товары относятся к медицинским изделиям, имеют одну область применения - лабораторная диагностика, предназначены для использования на автоматическом биохимическом анализаторе ARCHITECT.

В то же время, в Постановлении № 620 говорится о любых медицинских изделиях, которыми в соответствии с данными выше определениями являются и предполагаемые к закупке реагенты.

Медицинские изделия (реагенты) с расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы Заказчику в целях обеспечения объективных потребностей при оказании им медицинской помощи и используются Заказчиком в неразрывном единстве при одновременном их использовании в целях проведения диагностических медицинских манипуляций.

Таким образом, формирование Заказчиком объекта закупки обусловлено его объективными потребностями и социальной значимостью выполняемых медицинских операций, комплексная закупка вышеназванных медицинских изделий позволяет ему бесперебойно оказывать неотложную медицинскую помощь пациентам, снизить риск неполной поставки медицинских изделий или поставки несовместимых медицинских изделий

По мнению Третьего лица, изложенного в жалобе, назначение приобретаемых медицинских изделий по данной закупке имеют различные свойства и назначения к применению.

Однако, в данном случае Заказчиком закупаются медицинские изделия в виде совместно и одномоментно используемых реагентов, имеющих свои действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия (разрешительную документацию) с расходными материалами, предусмотренными производителем (изготовителем) для совместного и одномоментного использования данных медицинских изделий, а не абсолютно любые, несвязанные между собой, медицинские изделия и расходные материалы.

При указанных обстоятельствах суд в рассматриваемом случае приходит к выводу о том, что Заказчик был вправе на основании пункта 2 Постановления № 620 объединить в один лот указанные медицинские изделия (реагенты), которые предусмотрены для одномоментного и совместного использования при эксплуатации другого медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией.

Кроме того, положениями п. 1 Постановления № 620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При этом в соответствии с пунктом 2 Постановления № 620 установлено, что указанное в пункте 1 данного постановления требование не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

В обоснование законности оспоренного по настоящему делу решения заинтересованное лицо настаивает на том, что закупаемые медицинские изделия объединить в один лот возможно лишь при условии одномоментной закупки с анализатором, с которым могут использоваться закупаемые медицинские изделия (реагенты) и совместимые с ними расходные материалы.

При этом, суд в настоящем случае обращает внимание на то обстоятельство, что в самом тексте п. 2 постановления № 620 не указаны подобные ограничения на формирование единого лота закупаемых медицинских изделий, то есть обязательность включения в состав лота анализатора или какого-либо другого оборудования ничем не обоснована, кроме усмотрения антимонопольного органа.

В тексте поданной жалобы Третье лицо определяет реагенты, как расходные материалы к анализатору, тогда как в Постановлении № 620 говорится о любых медицинских изделиях, которыми в соответствии с данными выше определениями являются и предполагаемые к закупке реагенты.

В свою очередь реагенты, как медицинские изделия, могут иметь совместимость с другими расходными материалами, что определяется их производителем и документируется в ходе регистрационной процедуры.

Так, в соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Следовательно, в силу п. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, Медицинское изделие: Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

В соответствии со сведениями, размещенными на официальном портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, все без исключения закупаемые реагенты с расходными материалами являются медицинскими изделиями, что подтверждается выданными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрационными удостоверениями на медицинские изделия, в соответствии с которыми всем закупаемым медицинским изделиям присвоен единый код ОКПД-2: 21.20.23.110 «Реагенты диагностические».

Согласно доводам Заявителя все закупаемые медицинские изделия (реагенты) с необходимыми и совместимыми для их использования расходными материалами предусмотрены к совместному применению на биохимических анализаторах серии ARCHITECT с8000 и с16000 производства «Abbott Laboratories», что подтверждается, в частности, письмом производителя перечисленных биохимических анализаторов исх. № 18-11-01/24 от 18.11.2024.

Как следует из указанного официального письма производителя проведение комплексного биохимического анализа  образцов пациентов  на анализаторах ARCHITECT с8000 и с16000 возможно только при одновременном наличии на борту анализаторов всех необходимых реагентов, перечень использования которых определяется в зависимости от  спектра конкретных  проводимых  специалистом лаборатории исследований того\тех или иного\иных параметра\параметров, материалов, обеспечивающих корректную работу, точность результатов (калибраторы и контрольные материалы), а также при обязательном наличии одновременно используемых в конкретном исследовании совместимых расходных материалов (кислотного, щелочного промывающего растворов, детергентов А и Б, реакционных кювет и др.).

При этом, несмотря на отсутствие обозначенного письма у административного органа на момент вынесения оспариваемого решения, выводы указанного письма не могут быть проигнорированы судом и подлежат в настоящем случае совокупной оценке с иными представленными в дело доказательствами.

На основании изложенного суд в рассматриваемом случае приходит к выводу о том, что документация электронного аукциона разработана Заявителем на основании основополагающей Инструкции по эксплуатации и писем производителя, и сформирована Заявителем так, что все закупаемые медицинские изделия (реагенты) объединены в один лот ввиду их непосредственной физико-технической взаимосвязи и единого предназначения – для использования на биохимических анализаторах ARCHITECT с8000 и с16000 производства компании «Abbott Laboratories», установленном в лаборатории Заявителя.

Более того, в соответствии с Клиническими рекомендациями, размещёнными в Рубрикаторе Министерства здравоохранения Российской Федерации и содержащими информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации наиболее распространённых болезней кожи и подкожной клетчатки, таких как «Атопический дерматит», «Псориаз», биохимический анализ крови поименован как обязательный метод обследования пациентов.

В соответствии с указанными Клиническими рекомендациями, биохимический анализ крови предназначен для «диагностики заболеваний и состояний, являющихся противопоказаниями к проведению системной терапии атопического дерматита и для контроля безопасности проводимой системной терапии».

При этом исследование проводится в части: «общий белок, глюкоза, креатинин, мочевая кислота, мочевина, билирубин общий, холестерин, триглицериды, натрий, калий, общий магний, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глютамилтрансфераза в крови во время системной терапии метотрексатом, ретиноидами для лечения псориаза, циклоспорином, селективными иммунодепрессантами, ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), ингибиторами интерлейкина возможно развитие нежелательных явлений – нарушений функций печени, почек, метаболические нарушений».

Аналогичные рекомендации содержатся Клинических рекомендациях по заболеваниям «Синдром Сезари» п. 2.3; «Грибовидный микоз» п. 2.3; «Буллёзный пемфигоид» п. 2.3; «Пузырчатка» п. 2.3; «Сифилис» п. 2.3.5, профилактика и лечение которых осуществляется Заявителем.

Биохимические модульные анализаторы серий  c8000, c16000, ARCHITECT в комплекте с реагентами и расходными материалами неразрывно связаны между собой технологически и функционально, являются единой аналитической системой для эффективного исследования биохимических показателей крови.

Кислотный промывающий раствор и щелочной промывающий раствор – промывают кюветы, очищая их после анализа для исключения контаминации. Кислотой и щелочью достигается наилучшая отмывка.

Детергент А, В используются для промывки игл, забирающих образцы и реагенты, а также используются для промывки миксеров и кювет. Это является важной частью для исключения контаминации между образцами и интерференции между тестами, когда делается несколько тестов из одной пробирки.

Также эти растворы используются для ежедневного техобслуживания, в то время как чашечки для образцов используются для постановки контролей и калибраторов.

Таким образом, применительно к настоящему делу,  эффективность закупаемых медицинских изделий (реагентов) достигается при проведении исследования пациента  исключительно при их единовременном и одномоментном применении/использовании одновременно (в совокупности) на Анализаторах биохимических серии  ARCHITECT с8000 и с16000 производства «Abbott Laboratories», находящихся в лаборатории Заявителя.

В противном случае, при отсутствии одного или нескольких закупаемых и необходимых медицинских изделий (реагентов), Медицинские учреждение будет лишено возможности осуществить качественную всестороннюю диагностику пациента, что непосредственно может оказать негативное влияние на процесс постановки диагноза и самого лечения пациента.

В этой связи, закупаемые медицинские изделия (реагенты) и совместимые с ними расходные материалы не могут быть предметом раздельных закупок, ввиду необходимости их совместного, комплексного и одномоментного применения при проведении жизненно важных исследований пациентов.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что медицинские изделия (реагенты) с совместимыми расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы Заявителю в целях обеспечения объективных потребностей при оказании им медицинской помощи населению и используются комплексно и одномоментно.

Таким образом, осуществление закупки соответствующих медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, их включение Заявителем в состав одного лота является необходимостью, связанной с исполнением обязанностей, возложенных на Заявителя в связи со спецификой выполняемой работы, а, именно оказанием плановой и экстренной медицинской помощи пациентам, в том числе, детям, исполнение уставной деятельности и требований Федерального закона № 323-ФЗ.

Кроме того, суд также находит, что включение закупаемых медицинских изделий в номенклатурную классификацию с разными кодами видов классификации медицинского изделия, не исключает возможность их закупки одним лотом в рамках единой закупочной процедуры.

Так, Постановлением Правительства Российской Федерации № 620 введено такое исключение в пункте 2 и его буквальное толкование не указывает на возможность его применения только в случае закупки медицинских изделий совместно с оборудованием, вопреки выводам, изложенным в оспариваемом решении, из которого следует, что расходные материалы фактически должны являться комплектующими применимого оборудования.

Буквальное толкование Постановления № 620 допускает возможность формирования именно в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно как предусмотрено производителем (изготовителем).

Исходя из вышеуказанного, Заявитель правомерно включил в объект оспариваемой закупки несколько неразрывно взаимосвязанных, совместно и одномоментно используемых медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами.

Аналогичная правовая позиция изложена и в судебных актах по делам №№  А40-224018/2023, А40-119627/2024.

На основании изложенного, суд в рассматриваемом случае признает оспариваемый ненормативный правовой акт необоснованным, немотивированным, основанным исключительно на выборочной оценке контрольным органом фактических обстоятельств дела и поверхностном их изучении, а также не соответствующим критериям полноты, мотивированности и обоснованности принятого решения и сделанных административным органом в указанном решении выводов, а потому незаконным и нарушающим права и законные интересы Заявителя.

При таких данных, выводы и требования антимонопольного органа, изложенные в оспариваемом ненормативном правовом акте, суд признает ошибочными, основанными на неправильном толковании и применении норм материального права и противоречащими фактическим обстоятельствам дела, поскольку, при перечисленных ранее фактических данных, у Заявителя имелись правовые основания к объединению спорных позиций товаров в один лот, а у заинтересованного лица, в свою очередь, не имелось никаких оснований к выявлению в действиях Заказчика нарушения требований действующего законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Безусловных и убедительных доказательств обратного заинтересованным лицом в рассматриваемом случае не представлено.

Следовательно, в данном случае имеются основания, предусмотренные ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Судом проверены все доводы Ответчика, однако они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований. 

            Учитывая изложенное, требования Заявителя являются обоснованными и подлежащими удовлетворению.

            В соответствии со ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

            Освобождение государственных органов от уплаты государственной пошлины на основании подп. 1.1 п. 1 ст. 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации не влечет за собой освобождение от исполнения обязанности по возмещению судебных расходов, понесенных стороной, в пользу которой принято решение, в соответствии со ст. 110 Кодекса.

            Госпошлина распределяется по правилам ст. 110 АПК РФ и относится на Ответчика. 

            На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 1-13, 15, 17, 27, 29, 49, 51, 64-68, 71, 75, 81, 123, 156, 163, 166-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным решение УФАС по г.Москве от 04.07.2024 г. № 077/06/106-8893/2024 в части признания жалобы ООО «Международная медицинская компания» обоснованной и в части нарушения в действиях Заказчика п.2 ч.29 ст.34 Закона о контрактной системе.

Обязать Московский УФАС России восстановить права Заявителя в установленном законом порядке.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Взыскать с Московского УФАС России в пользу ГБУЗ ГОРОДА МОСКВЫ «МОСКОВСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ И КОСМЕТОЛОГИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ» расходы по оплате госпошлины в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                    Н.Е. Девицкая