Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-13283/2020

23 июля 2020 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 02 июля 2020 года. Полный текст решения изготовлен 23 июля 2020 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Гуляева С.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы»

к Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о  признании незаконными пунктов 4-7 предписания от 10.01.2020 №78-1496/19

при участии

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 10.01.2020,

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 18.03.2020,

установил:

Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы» (далее - СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница», Учреждение) обратилось с заявлением о  признании незаконными пунктов 4-7 предписания Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Росздравнадзор, Управление) от 10.01.2020 №78-1496/19.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица против удовлетворения требований возражал, по основаниям, изложенным  в отзыве.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа от 10.12.2019 № П78-1496/19 Росздравнадзор 10.01.2020 осуществил внеплановую документарную проверку в отношении СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган обращения гр. ФИО4

В ходе проверки Управлением в том числе установлено, что в нарушение п. 2 ч. 1 ст. 79, ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ), п. 3.7, п. 3.9, п. 4.1.3 "Техническое обслуживание медицинской техники. Методические рекомендации", введенных в действие Письмом Минздрава России от 27.10.2003 N 293-22/233 (далее – Методические рекомендации), пп. «е» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.05.2020) "О лицензировании медицинской деятельности в Учреждение к техническому обслуживанию медицинской техники привлечен  работник без необходимого профессионального образования и (или) квалификации.

По итогам проверки составлен акт №А78-1496/19 от 10.01.2020. 

С целью устранения выявленных нарушений Учреждению вынесено предписание от 10.01.2020 №78-1496/19, которым в том числе предложено в срок до 10.02.2020:

4) обеспечить соблюдение ч. 3 ст. 38 Закона №323-ФЗ;

5) обеспечить доступ для осуществления технического обслуживания медицинской техники работников, имеющих высшее или среднее техническое образования, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники с получение документа установленного образца;

6) обеспечить надлежащее техническое обслуживание медицинского оборудования  с соблюдением Методических рекомендаций;

7) обеспечить заключение трудовых договоров с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.

Учреждение обратилось в арбитражный суд  с заявлением о  признании незаконными пунктов 4-7 указанного предписания.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, суд приходит к следующему.

В соответствии с абзацем третьим пункта 1 статьи 49 Гражданского Кодекса Российской Федерации право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок и прекращается по истечении срока его действия (если не предусмотрено иное), а также в случаях приостановления или аннулирования разрешения (лицензии) (пункт 16 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 №18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

В силу положений пунктов 1, 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи.

В силу пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение), медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В соответствии с положениями Закона №323-Ф3  медицинская  деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение; медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности. Пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

Росздравнадзором установлено, что СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» с 2017 года использует медицинское оборудование «Гистероскоп ддя малоинвазивных операций с цветной визуализацией операционного поля ГРмо-«Азимут», предназначенное для гинекологических исследований и операций под визуальным наблюдением операционного поля и контроля за манипуляциями через окуляр оптической трубки с освещением рассматриваемого операционного поля при подключении к световому разъему световода от осветителя (разд. 4 паспорта ТИПЦ 941121.000ПС гистерорезектоскоп ГРмо-«Азимут»). 

В ходе технического обслуживания данного медицинского оборудования необходимо выявлять и устранять следующие неисправности: отсутствие светового потока или он слишком слаб; мутное изображение рассматриваемого объекта, указанные в таблице 3 раздела 8 паспорта гистерорезектоскопа ГРмо-«Азимут».

В силу пункта 3.1 Письма Департамента госконтроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" (вместе с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", утв. Минобрнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003) техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала.

Кроме того Калининским районным судом Санкт-Петербурга в рамках дела 5-60/2020 о привлечении Учреждения к ответственности  по части 3 статьи 19.20 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации установлено, что Учреждение допустило грубое нарушение лицензионных требований. СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» постановлением суда от 27.02.2020 привлечено к административной ответственности в виде штрафа за грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в привлечении к работе по монтажу, эксплуатации медицинской техники сотрудника ФИО5, не имевшего необходимого стажа работы и дополнительного профессионального образования для осуществления указанной  деятельности. 

В соответствии с требованиями "ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделии. Основные положения" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст) установлено: пунктом 4.2.1. при необходимости возможно заключение договора со специалистом сторонней аккредитованной на данный вид деятельности организацией, если в медицинском учреждении такие специалисты отсутствуют или не обладают достаточной квалификацией.: д) подготовка персонала.

Для успешного выполнения программы контроля качества персонал, проводящий испытания на постоянство параметров, должен пройти соответствующую подготовку».

Данные требования подробно отражены в "ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 N 392-сг): в случае исполнения работ по техническому обслуживанию (далее – ТО) собственной службой ТО медицинской организации служба должна быть укомплектована в соответствии с требованиями, предъявляемыми к специализированной службе ТО, привлекаемой к выполнению работ, в части персонала, оснащения, технической документации, организационно-распорядительной документации, должностные инструкции, приказы по организации ТО МИ, организации рабочих мест штатных специалистов в соответствии с видами и объемами выполняемых работ.

Также указанный ГОСТ содержит требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ.

Исполнитель работ по ТО МИ должен иметь специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

-наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

-наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;

- наличиедокументов, подтверждающихобучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью.

Специалисты по ТО МИ должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет и могут быть аттестованы саморегулируемой организацией. Функциональные обязанности специалистов должны быть изложены в должностных инструкциях. Должностные инструкции должны актуализироваться в установленные сроки.

При выполнении работ по ТО МИ собственными силами медицинской организации сведения о квалификации персонала должны быть размещены в открытом доступе (пп. -5.3-5.5. ГОСТР 58451-2019).

Довод СПб ГБУЗ «Елизаветинская больница» о рекомендательном характере Методических рекомендации, которые, по мнению Учреждения, не являются нормативным правовым актом,  не принимается судом как основанные на неверном толковании действующего законодательства.

Учитывая изложенное, материалами дела подтверждается нарушение Учреждением лицензионных требований.

Заявителем не представлено доказательств, подтверждающих отсутствие реальной возможности исполнить предписание Управления. 

Таким образом, заявитель возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. 

Учитывая изложенное, арбитражный суд считает, что пункты 4-7 предписания Росздравнадзора от 10.01.2020 №78-1496/19 являются законными и обоснованными. 

Руководствуясь статями 167-170, 201 АПК РФ, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия. 

Судья Гуляев С.Б.