АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-8997/2018

г. Ставрополь

05 июля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 04 июля 2018 года 

 Решение изготовлено в полном объеме 05 июля 2018 года  

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении  протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в  открытом судебном заседании заявление  

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,  ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,  

к обществу с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ», г. Краснодар, ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>,  

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях,  

при участии представителя заявителя – ФИО2 по доверенности № 06-22/01  от 09.01.2018, представителя заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности № 21 от  15.06.2018,  

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратился в  Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной  ответственностью «Апрель Кавказ» о привлечении к административной ответственности по ч. 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки  совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Представитель общества просит применить ст. 2.9 КоАП РФ, либо ст. 4.1.1 КоАП РФ.  

Административный материал представлен в полном объеме, представленных  документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.  

Выслушав сторон, всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив  представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования  подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий, в аптечном  пункте принадлежащей ООО «Апрель Кавказ» по адресу: 357910, 

<

...> 20 апреля 2018 в  период времени с 9 ч. 45 мин. до 11 ч. 45 мин. было выявлено совершение противоправного  действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного  правонарушения, указывающее на наличие признаков состава административного  правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях: осуществление предпринимательской деятельности с  грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением  (лицензией).  

При осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии на  фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002848 выдана министерством здравоохранения  Ставропольского края 31.01.2018 года бессрочно, юридическим лицом ООО «Апрель Кавказ»  не соблюдались нормы пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее -  Положение) выразившееся в несоблюдение лицензиатом требований правил надлежащей  практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,  утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского  применения» (далее-Правила).  

В ходе проверки только 26.04.2018 были представлены документы, подтверждающие  собственность холодильника фармацевтического ШХФ-07 «ПОЛАИР» в количестве - 2 шт. в  аптечном пункте по указанному выше адресу. Дата составления требования-накладной №  00003861 на холодильник фармацевтический ШХФ-07 «ПОЛАИР» в количестве - 2 шт. для  отправки в структурное подразделение по адресу: 357910, 

<

...> - 14.12.2016.  

В нарушение требований п. 39 Правил, в период со дня вступления Правил в действие  01.03.2017 года ООО «Апрель Кавказ» не были включены в плана - график технического  обслуживания на 2017 (с 15.12.2017 года и в план-график на 2018 год используемое для  

осуществления фармацевтической деятельности оборудование - Шкаф холодильный  фармацевтический ШХФ-07 торговой марки «ПОЛАИР» модель Линии «Медико» з/н  В027770916 и з/н В027170916, год выпуска 2016. Шкаф холодильный фармацевтический ШХФ- 07 торговой марки «ПОЛАИР» модель Линии «Медико», производства ЗАО «Завод  Совиталпродмаш», г. Волжск, Республика Марий-Эл, Россия является медицинским изделием  (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01915 от 15.02.2008).  

ООО «Апрель Кавказ» не заключен договор на техническое обслуживание  медицинской техники, с организацией имеющей лицензию на производство и техническое  обслуживание медицинской техники выданную в соответствии Положением о лицензировании  деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники,  утвержденным Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, а также отсутствуют  трудовые отношения со специалистом-инженером, имеющим соответствующую подготовку для  проведения технического обслуживания медицинской техники.  

К проверке не представлены документы, отражающие ранее проведенное техническое  обслуживание медицинского оборудования, организацией имеющей лицензии на производство  и техническое обслуживание медицинской техники, которые должны храниться в соответствии  с требованиями п.40 Правил.  

Вместе с тем согласно положениям раздела 4 «Техническое обслуживание»  руководства по эксплуатации медицинского изделия Шкаф холодильный фармацевтический  ШХФ-07 торговой марки «ПОЛАИР», производителем предусмотрено проведение  периодического технического обслуживания оборудования не менее 1 раза в 3 месяца.  

Таким образом, ООО «Апрель Кавказ» были нарушены требования п. 39, раздела IV  Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части отсутствия плана - графика  технического обслуживания, медицинского оборудования Шкаф холодильный  фармацевтический ШХФ-07 торговой марки «ПОЛАИР» модель Линии «Медико» з/н  В027770916 и з/н В027170916, год выпуска 2016.  

В соответствии с требованиями п. 39 Правил ремонт, техническое обслуживание,  поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с  утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных  

препаратов не подвергалось негативному воздействию. 

В соответствии с требованиями п. 40 Правил ремонт, техническое обслуживание,  поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим  образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с  законодательством Российской Федерации об архивном деле.  

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение ООО «Апрель Кавказ»  при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований,  предусмотренных подпунктами «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №  1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения требований  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными  организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н, что в соответствии с пунктом 6 является  Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 является грубым нарушением  требований и влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.  

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 26.04.2018, обществу  выдано предписание об устранении нарушений № 0043 от 26.04.2018.  

По результатам административного расследования административным органом в  отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 58 от  17.05.2018, который со всеми материалами административного дела направлен в суд для  решения вопроса о привлечении к административной ответственности.  

В протоколе представитель общества указал, что с нарушением не согласен. 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель  направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для  рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной  ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к  административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает,  имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения  лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении,  имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и  полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом  административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли  основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого  составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.  

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему  внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и  непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает  относимость, достаточность, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также  

достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. При этом каждое  доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ признается осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных  специальным разрешением (лицензией).  

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные  требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства  Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.  

На основании статьи 8 Закона № 99-ФЗ постановлением Правительства  Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании  фармацевтической деятельности.  

В соответствии с пунктом 5 Положения лицензиат для осуществления  фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям  

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с  грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность,  установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением  понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5  настоящего Положения.  

В рассматриваемом случае ответчиком нарушены требования пп. «г» п. 5 Положения.  Указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований.  

Так на момент проведения проверки в аптечном учреждении ООО «Апрель Кавказ»  установлено нарушение требований пп. «г» п. 5 Положения.  

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного  правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения  правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но  данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи  2.1 КоАП РФ).  

Доказательств наличия чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств,  исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых  послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в материалах  дела не имеется.  

Вина заявителя в совершении вмененного правонарушения также подтверждается  материалами дела.  

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации  правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки  конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место  при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.  

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в  исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного  Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.  При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано  (пункт 18.1 Постановления № 10).  

В силу пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от  24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях» имущественное положение  привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий  правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами,  характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1  КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.  

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в  пренебрежительном отношении общества к требованиям закона.  

Таким образом, оснований для применения критерия малозначительно в данном случае  судом не усмотрено.  

Указанные нарушения не являются малозначительными, так как совершенные  нарушения являются грубыми.  

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания  юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного  правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства,  смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие  административную ответственность.  

Согласно ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые  совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или  возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и  

растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории  и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных  ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного  ущерба.  

Применение наказания в виде предупреждения в данном случае также недопустимо, в  связи с тем, что указанные действия создают угрозу причинения вреда здоровью людей.  

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых  установлена его вина.  

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины  юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.  

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в  совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась  возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или  законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность,  но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.  

При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ  формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.  

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств,  подтверждающих принятие заинтересованным лицом всех необходимых мер по недопущению  нарушений, вина общества является доказанной.  

На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях общества  объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4  статьи 14.1 КоАП РФ.  

Кроме того, в силу части 3.1 статьи 70 АПК РФ обстоятельства, на которые ссылается  сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой  стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не  вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно  существа заявленных требований.  

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности  судом не установлено.  

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не  истек.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской  деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением  (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих  предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех  тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до  девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических  лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление  деятельности на срок до девяноста суток.  

Учитывая изложенное, суд считает необходимым назначить административное  наказание в виде административного штрафа в размере 100 000,00 руб.  

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 2 статьи 3.4, частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  арбитражный суд,  

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ», 

<

...>, почтовый адрес: 

<

...>, ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности за совершение  административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде  штрафа в размере 100 000,00 руб.  

Реквизиты для перечисления штрафа: 

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по  Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>,  ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК  06011690010016000140, ОКТМО 07701000.  

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к  административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в  законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения  указанного срока.  

Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со  ссылкой на судью и номер дела.  

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его  

принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в  двухмесячный срок при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда  апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении  пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.  

Судья В.А. Аксенов