Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-86036/22-148-438

г. Москва

06 июля 2022 г.

Резолютивная часть решения объявлена 29 июня 2022 г.

Полный текст решения изготовлен  06 июля  2022 г.

Арбитражный суд в составе судьи Нариманидзе Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИМПЛАНТ ГУРУ" (105062, 

<

...>, СТР.2, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 05.04.2010, ИНН: 

<

***>, КПП: 770101001)

к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, , ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001)

третьи лица - МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (127994, МОСКВА ГОРОД, ПЕРЕУЛОК РАХМАНОВСКИЙ, 3/25, СТР.1;2;3;4, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, КПП: 770701001)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109074, ГОРОД МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 29.04.2003, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001)

о признании незаконным и отмене решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.12.2021 № 10-76547/21 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (материал стоматологический композитный Denu с принадлежностями).

при участии: 

от заявителя: ФИО2 доверенность от 11.04.2022г. (диплом)

от заинтересованного лица: ФИО3 доверенность от 01.02.2022 (диплом)

от третьего лица: 1) ФИО4 доверенность от 05.05.2022г. (диплом), 2) ФИО5 доверенность от 22.03.2022г. (диплом)

УСТАНОВИЛ:

ООО "ИМПЛАНТ ГУРУ", с учетом изменения предмета иска в порядке ст. 49 АПК РФ, обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.12.2021 № 10-76547/21 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (материал стоматологический композитный Denu с принадлежностями).

Представитель заявителя поддержал заявленные требования. 

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения требования по доводам, изложенным в отзыве на заявление.

Третьим лицом в материалы дела представлена письменная позиция в порядке ст. 81 АПК РФ относительно предмета иска.

 Заслушав в открытом судебном заседании доводы и пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно ч. 5 ст. 200 АПК РФ с учетом ч. 1 ст. 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и ст. 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Как следует из заявления, 03 августа 2021 г. ООО «Имплант Гуру» была осуществлена подача пакета документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия «материал стоматологический композитный Denu с принадлежностями» (далее по тексту - медицинские изделия, МИ) в порядке, установленных Законом N 323-ФЗ, с учетом Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

 29 декабря 2021 года заявителем было получено Уведомление об отказе в государственной регистрации медицинских изделий за исх. № 10-76547/21 от 28.12.2021 со ссылкой на невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия.

В качестве причины отказа в том числе были приведены следующие:

Перечень материалов, которые были представлены в качестве идентичных, являются самостоятельными медицинскими изделиями, а значит подлежат отдельным процедурам регистрации.

Номер аттестата аккредитации организации, которая составляла протокол испытаний, входящий в пакет обязательных документов для государственной регистрации медицинских изделий, отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.

3.Отсутствует файл проектирования с учётом эксплуатационной профпригодности.

16 февраля 2022 года в связи с тем, что данный отказ является незаконным, истец направил в адрес заинтересованного лица жалобу, продублировав копию третьему лицу (Министерство здравоохранения РФ).

22 марта 2022 года истец фактически получил ответ № 04-11401/22 от 01.03.2022 (Приложение № 3), в котором заинтересованное лицо сослалось на аналогичные обоснования в подтверждение правомерности своего отказа в государственной регистрации медицинских изделий за исх. № 10-76547/21 от 28.12.2021.

Заявитель считает оспариваемое решение нарушает его права и законные интересы, а также не соответствует нормам Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

На основании вышеизложенного, заявитель обратился с настоящим требованием в суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 20 Правил государственной регистрации медицинских изделий в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведений регистрирующего органа.

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а)на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б)на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Как установлено материалами дела, письмом от 13.09.2021 № 04-52023/21 Росздравнадзор направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора государственное задание на проведение 1 этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертным учреждением было оформлено экспертное заключение от 17.12.2021 № 1337/1-3756/1-21 (далее - экспертное заключение), согласно которому невозможно проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Согласно п. 9 экспертного заключения: «Представленные на экспертизу документы не подтверждают безопасность медицинского изделия и его соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Учитывая экспертную оценку, изложенную в разделе 8 Экспертного заключения, изделие не может быть рекомендовано к проведению клинических испытаний».

В Уведомлении об отказе в государственной регистрации от 28.12.2021 № 10-76547/21 со ссылкой на невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия указаны следующие причины для отказа:

перечень материалов, которые были представлены в качестве идентичных, являются самостоятельными медицинскими изделиями, а значит подлежат отдельным процедурам регистрации;

номер аттестата аккредитации организации, которая составила протокол испытаний, входящий в пакет обязательных документов для государственной регистрации медицинских изделий, отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации;

-отсутствует файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. 

Вместе с тем, в  Уведомлении Росздравнадзор указал заявителю, что в соответствии с приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № 12448, на основании экспертного заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия № 1337/1-3756/1-21 от 17.12.2021, выданного ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, отказывает в государственной регистрации медицинского изделия.

При этом Уведомление Росздравнадзора от 28.12.2021 № 12448 не содержит указанных заявителем причин для отказа в государственной регистрации.

Согласно положениям п. 25 Правил государственной регистрации медицинских   изделий   основанием   для   принятия   решения   об   отказе   в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Решение Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия оформлено Приказом Росздравнадзора от 28.12.2021 № 12448 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Материал стоматологический композитный Denu с принадлежностями» и издано на основании заключения ФГБУ «Национальный институт качества» о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия № 1337/1-3756/1-21 от 17.12.2021.

В качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям ГОСТ Р 56924-2016, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 заявителем был представлен, в том числе протокол технических испытаний № 04/077-1.Р-2021 от 22.04.2021, выданный испытательной лабораторией АНО «Центр КЭБМИ».

В п. 6.1 которого указано: «Испытания проводятся на соответствие требованиям ГОСТ Р 56924-2016, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 по методикам согласно области аккредитации. Аттестат аккредитации № НРК RU.4ITHH0.21UK01 (выдан 27.02.2019).

Однако указанный номер аттестата аккредитации № НРК RU.4rffiH0.21HK01 (выдан 27.02.2019) отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок).

Пунктом 4 Порядка предусмотрено, что производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

Указом Президента Российской Федерации от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации» установлено формирование единой национальной системы аккредитации основанной на принципе осуществления полномочий по аккредитации единым национальным органом Российской Федерации по аккредитации, предусматривающей аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия (за исключением подтверждения соответствия оборонной продукции (работ, услуг), поставляемой по государственному оборонному заказу, продукции (работ, услуг), сведения о которой составляют государственную тайну, продукции (работ, услуг) и объектов, для которых устанавливаются требования, связанные с обеспечением ядерной и радиационной безопасности в области использования атомной энергии).

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

При этом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» проведение аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации относится к полномочиям Федеральной службы по аккредитации.

Таким образом, испытания (исследования) медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).

            В соответствии с ч.3 ст. 201  АПК РФ  в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

           Согласно ст. ст. 9, 65 АПК РФ стороны обязаны доказывать обстоятельства своих требований или возражений и несут риск последствий совершения или несовершения процессуальных действий.

Руководствуясь ст. ст. 27-29, 64-68, 71, 75, 81, 102, 110, 167-170, 176, 189, 197-201 АПК РФ суд,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления ООО «Имплант Гуру»  отказать.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:                                                                                              Нариманидзе Н.А.