Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А41-38307/21

22 июня 2021 года

г.Москва

 

Арбитражный суд Московской области в составе судьи Обарчука А.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (ОГРН. 1047797054458)

к обществу с ограниченной ответственностью «Мортадель-М» (ОГРН.1025003523819)

об аннулировании лицензии

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания от 22.06.2021г. 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Мортадель-М» (далее – общество, заинтересованное лицо, ООО «Мортадель-М») об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 12.12.2018 № ЛО-50-02-00308.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора заявление поддержал.

Представители общества, надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, в связи с чем, дело в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) рассмотрено в его отсутствие.

Выслушав представителя заявителя, объективно и всесторонне исследовав материалы дела, установив обстоятельства спора в полном объёме, суд приходит к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела и установлено судом, обществом получена Лицензия от 12.12.2018 № ЛО-50-02-00308 на осуществление фармацевтической деятельности.

При проведении сверки Единого реестра лицензий и реестра участников Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) территориальным органом Росздравнадзора выявлен факт отсутствия регистрации общества в системе ФГИС МДЛП, чем нарушен подпункт «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

В связи с допущенным нарушением в адрес общества выдано Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 05.03.2021 №70, в котором указано устранить выявленные нарушения и направить уведомление об исполнении предостережения в срок, не превышающий 60 дней с даты отправки предостережения обществу.

В установленный срок Предостережение исполнено не было, в связи с чем, Росздравнадзором направлено заявление в арбитражный суд об аннулировании лицензии.

В соответствии с пунктом 46 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Частью 12 статьи 20 Закона о лицензировании предусмотрено, что лицензия аннулируется по решению суда по результатам рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Основания для аннулирования лицензии по заявлению уполномоченного органа определены частью 11 статьи 20 Закона о лицензировании.

Так, в силу названной нормы права лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии, в случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований.

Согласно правовой позиции, сформулированной в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 № 305-КГ16-12763 по делу № А40-203393/2015, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

В соответствии с пунктом 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Правовые основы фармацевтической деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «в» пункта 5 названного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств).

В соответствии с частью 7 статьи 67 Закона об обращении лекарственных средств, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из материалов дела видно, что административным органом при проведении сверки Единого реестра лицензий выявлен факт отсутствия регистрации общества в системе ФГИС МДЛП, что является грубым нарушением лицензионных требований.

Однако, как указано в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 №305-КГ16-12763, основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

Из представленных документов следует, что в отношении общества проведена одна проверка, по результатам которой выдано Предостережение от 05.03.2021г.

В материалы дела не представлены документы, подтверждающие проверку исполнения Предостережения после истечения срока для его исполнения (после 01.06.2021г.).

Более того, Заявление об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 05.05.2021 № И50-2047/21 направлено в Арбитражный суд Московской области уже 18.05.2021г., т.е. за 12 дней до истечения срока для устранения нарушений.

Таким образом, в ходе рассмотрения дела судом установлено, что условия для обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии выполнены не были, в том числе, поскольку исковое заявление подано ранее 01.06.2021г., в связи с неисполнением Предостережения от 05.03.2021г. повторно заинтересованному лицу предписание об устранении нарушений лицензионных требований (после 01.06.2021г.) или предостережение не выдавалось, проверка выполнения повторно выданного предписания не проводилась, решения о приостановлении деятельности или приостановлении действия лицензии не принимались.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу об отсутствии достаточных оснований для аннулирования лицензии от 12.12.2018 № ЛО-50-02-00308.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

 

Судья                                                                                                                              А.А. Обарчук