Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: i№fo@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-13395/2018

г. Петрозаводск

22 января 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена  16 января 2019 года.

Полный текст решения изготовлен   22 января 2019 года.

 

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Цыба И.С., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Петровым Б.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (далее – заявитель, Административный орган) к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Карелия «Медвежьегорская центральная районная больница» (далее – ответчик, Учреждение) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ),

при участии представителей:

заявителя – ФИО1 по доверенности от 11.01.2019, ФИО2 по доверенности от 11.01.2019;

ответчика – ФИО3 по доверенности от 09.01.2019, 

 

установил:

В предварительном судебном заседании представители Административного органа поддержали заявленное требование. Представитель ответчика не признала заявленное требование. Представители сторон не возражали относительно завершения предварительного судебного заседания.

Учитывая мнение представителей сторон относительно готовности дела к судебному разбирательству, оценив достаточность, имеющихся в деле доказательств, суд признал подготовку дела к судебному разбирательству завершенной и перешел к рассмотрению дела по существу.

Представители заявителя поддержали требование по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика не признала заявленное требование, представила суду документы: письменные пояснения по делу с приложением документа, подтверждающего полномочия лица, подписавшего указанные пояснения; должностные обязанности медицинской сестры аптеки ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ»; документы об образовании и квалификации ФИО4 и ФИО5; лицензии, выданные ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ», на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, культивированию наркосодержащих растений и на фармацевтическую деятельность; штатное расписание ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» с приказом от 13.12.2018 № 1/256; документы, подтверждающие наличие в аптеке ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» всех лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Указанные документы приобщены судом к материалам дела.

Представитель ответчика считает, что выявленные нарушения являются малозначительными, носят устранимый характер, не повлекли за собой негативных общественно опасных последствий. В настоящее время все нарушения устранены в полном объеме.

Изучив материалы дела, суд считает установленными следующие обстоятельства.

В обоснование заявленного требования Административный орган ссылается на выявленные в ходе проведения плановой проверки Учреждения нарушения п.п. «г», «и», «л», п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Подпункт «г» пункта 5 Положения:

В нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», пункта 5, 38 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в аптеке ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя, в аптеке отсутствует.

Подпункт «и» пункта 5 Положения:

Согласно штатному расписанию, предоставленному ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ», в штате учреждения отсутствует должность руководителя аптеки, где в соответствии с лицензией осуществляется фармацевтическая деятельность.

Подпункт «л» пункта 5 Положения:

В нарушение пункта 2 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 2 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФИО5 не имеет права на занятие фармацевтической деятельностью в аптеке ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» в связи с отсутствием фармацевтического образования.

Административное правонарушение выявлено в период проведения проверки с 12.11.2018 по 04.12.2018 (зафиксировано 12.11.2018).

По фактам выявленных нарушений, на основании ст. 28.3 КоАП РФ, ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в присутствии законного представителя Учреждения составлен протокол об административном правонарушении от 04.12.2018 № 87.

В связи с тем, что согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, рассматривают судьи арбитражных судов, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ установлено, что, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа. 

Пунктом 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в том числе медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти). 

Пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В Перечень должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, входят должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю; ведущий специалист-эксперт является таким лицом.

Протокол № 87 об административном правонарушении от 04.12.2018 составлен уполномоченным лицом в пределах его компетенции.

В протоколе имеются все необходимые сведения, подлежавшие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ. Из протокола об административном правонарушениях усматривается, что Учреждение уведомлялось о составлении протокола по делу об административном правонарушении, копия акта проверки и распоряжение о проведении плановой выездной проверки получено Учреждением.

При таких обстоятельствах, суд не усматривает процессуальных нарушений при проведении внеплановой выездной проверки и составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика, а также иных нарушений, носящих существенный характер и самостоятельно влекущих невозможность привлечения к административной ответственности.

Оценив фактические обстоятельства дела, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, включает нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами в области лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-З «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

Согласно пунктам 18 и 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность включает в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 Положению о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (п.п. «г» п. 5 Положения);

- у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (п.п. «и» п. 5 Положения);

- лицензиат должен иметь в штате работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств   для    медицинского   применения    (за   исключением    обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (пл. «л» п. 5 Положения).

Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Факт нарушения Учреждением подпунктов «г», «и», «л» пункта 5 Положения подтвержден материалами дела.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам, установленным статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает, что в действиях Учреждения имеется грубое нарушение лицензионных требований.

С учетом особой значимости соблюдения аптечными организациями требований нормативных актов к правилам отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, направленных на защиту общественных отношений в сфере здравоохранения, наличия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, связанным с безопасностью лекарственных средств, в том числе с жизнью и здоровьем граждан, суд не усмотрел оснований для признания правонарушения малозначительным, применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения общества от административной ответственности.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом изложенного, за совершенное правонарушение Учреждению следует назначить наказание в пределах санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

По мнению суда, назначение указанного наказания отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП.

В соответствии с пунктом 1.1 статьи 29.10 КоАП РФ и пунктом 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 в настоящем решении подлежит указанию информация о получателе штрафа, необходимая для заполнения расчетных документов.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

1.            Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия удовлетворить. Привлечь государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Медвежьегорская центральная районная больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

2.            Довести до государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Медвежьегорская центральная районная больница» реквизиты для перечисления административного штрафа:

Получатель:  Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия)

ИНН 

<

***> КПП 100101001

Расчетный счет № 

<

***> в Отделении - НБ Республика Карелия г.Петрозаводск

БИК 048602001

КБК 060 116 90040 04 6000 140 (Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов)

ОКТМО 86701000

         В назначении платежа указать: «Административный штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу №А26-13395/2018».

3.            Обязать государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия «Медвежьегорская центральная районная больница» не позднее шестидесяти календарных дней с даты вступления решения в законную представить в Арбитражный суд Республики Карелия информацию об уплате наложенного штрафа.

4.            Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.

Судья

Цыба И.С.